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Cambiamenti tra l'estrazione del lenticolo e il laser assistito da laser a femtosecondi in situ cheratomileusi

13 giugno 2016 aggiornato da: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Confronto dei primi cambiamenti nella superficie oculare e nei mediatori infiammatori tra l'estrazione del lenticolo e il laser assistito da laser a femtosecondi in Situ Keratomileusis

L'obiettivo è valutare i cambiamenti a breve termine nelle misure della superficie oculare e nei mediatori dell'infiammazione lacrimale dopo l'estrazione del lenticolo (FLEx) e le procedure di cheratomileusi laser assistita da laser a femtosecondi in situ (FS-LASIK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la cheratomileusi laser in situ con un lembo creato dal laser a femtosecondi (FS-LASIK) è stata una procedura oftalmica popolare per la correzione dell'errore di rifrazione. Questo primo sistema laser FS all-in-one è stato progettato per eseguire le procedure di estrazione del lenticolo refrattivo (ReLEx), estrazione del lenticolo a femtosecondi (FLEX). Hanno la stessa caratteristica: lembo corneale.

La rottura della superficie oculare durante la chirurgia refrattiva corneale è comunemente considerata strettamente correlata allo sviluppo dell'occhio secco. Molteplici eziologie contribuiscono a questa interruzione della superficie oculare, inclusa la creazione del lembo e l'ablazione stromale coinvolte nelle precedenti tecniche di chirurgia refrattiva. Il danno del nervo corneale è stato considerato la causa principale dell'occhio secco, a causa dell'interruzione dei nervi sensoriali afferenti, della riduzione del riflesso delle palpebre e dell'aumento dell'evaporazione lacrimale che porta all'instabilità del film lacrimale. Inoltre, le fluttuazioni del mediatore infiammatorio postoperatorio sono anche un fattore chiave correlato al danno della superficie oculare. Ricerche approfondite hanno descritto gli effetti di citochine, chemochine e fattori di crescita nella modulazione della guarigione delle ferite corneali, della migrazione cellulare e dell'apoptosi sulla superficie oculare dopo la chirurgia refrattiva.

Questo studio clinico prospettico valuterà i cambiamenti a breve termine nelle misure della superficie oculare e nei mediatori dell'infiammazione lacrimale dopo l'estrazione del lenticolo (FLEx) e le procedure di cheratomileusi laser assistita da laser a femtosecondi in situ (FS-LASIK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età minima di 18 anni (range da 18 anni a 25 anni)
  • spessore corneale 500 μm con letto stromale residuo calcolato dopo il trattamento maggiore di 300 μm
  • rifrazione equivalente sferica preoperatoria tra -2,00 diottrie (D) e -6,50 D. rifrazione equivalente cilindrica preoperatoria tra -0,25 D e -1,50 D.
  • curvatura corneale preoperatoria da 41,0 D a 46,0 D con un pattern topografico regolare monoculare migliore acuità visiva corretta di 20/20 o migliore e errore di rifrazione stabile (variazione inferiore a 0,5 D) per 24 mesi prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica che ha controindicato l'intervento chirurgico (come diabete, glaucoma e malattia vascolare del collagene sistemico)
  • anomalia o malattia corneale.
  • una storia di utilizzo di integratori lacrimali o di lenti a contatto nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: estrazione del lenticolo
I pazienti di questo gruppo hanno scelto di sottoporsi all'intervento di estrazione del lenticolo
Procedura: estrazione del lenticolo
Sono state create in successione quattro incisioni a femtosecondi: la superficie posteriore del lenticolo rifrattivo (spirale in entrata), il bordo del lenticolo, la superficie anteriore del lenticolo rifrattivo (spirale in uscita) e il lembo corneale nella regione superiore. Dopo che l'aspirazione è stata rilasciata, il lembo è stato aperto utilizzando una spatola sottile e smussata e il lenticolo refrattivo libero è stato successivamente afferrato con una pinza ed estratto, dopodiché il lembo è stato riposizionato con cura.
Sperimentale: Cheratomileusi laser in situ assistita da FS
I pazienti di questo gruppo hanno scelto di ricevere la chirurgia della cheratomileusi laser assistita da laser a femtosecondi in situ.
Procedura: cheratomileusi laser assistita da laser a femtosecondi in situ
la distanza della traccia e la distanza del punto erano 3,0 μm durante la creazione del lembo e 1,5 μm durante il taglio laterale del lembo. Il diametro del lembo era di 8,0 mm e lo spessore del lembo era impostato su 105 μm. L'angolo di taglio laterale e l'angolo di cerniera erano rispettivamente di 90° e 50°. I lembi sono stati creati mediante scansione laser a spirale dalla periferia al centro della pupilla. Un sistema laser ad eccimeri è stato utilizzato nella successiva ablazione del letto stromale con una zona ottica di 6,0 mm. Una volta completata l'ablazione degli eccimeri, il lembo è stato riposizionato in modo simile alla LASIK di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
sensibilità corneale centrale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Interleuchina-1α
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fattore di crescita nervosa
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
interferone-γ
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fattore di crescita trasformante-β1
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
metalloproteinasi-9 della matrice
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra mediatori infiammatori e alterazioni della superficie oculare
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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