Muutokset linssipoiston ja femtosekundin laseravusteisen laserin välillä in situ Keratomileusis
Varhaisten muutosten vertailu silmän pinnassa ja tulehduksellisissa välittäjäaineissa linssiuuton ja femtosekundin laseravusteisen laserin välillä in situ Keratomileusis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina laser in situ keratomileusis femtosekunnin laserluomalla läppä (FS-LASIK) on ollut suosittu oftalminen menetelmä taittovirheen korjaamiseksi. Tämä ensimmäinen all-in-one FS-laserjärjestelmä on suunniteltu suorittamaan refractive linssinpoisto (ReLEx) ja femtosekunnin linssiuutto (FLEx). Niissä on sama ominaisuus: sarveiskalvon läppä.
Silmän pinnan häiriön sarveiskalvon taittoleikkauksen aikana katsotaan yleisesti liittyvän läheisesti kuivan silmän kehittymiseen. Useat syyt edistävät tätä silmän pinnan häiriötä, mukaan lukien läpän muodostuminen ja stroomablaatio, jotka liittyvät aikaisempiin taittokirurgiatekniikoihin. Sarveiskalvon hermovaurioita on pidetty pääasiallisena kuivan silmän syynä, mikä johtuu häiriintyneistä afferenteista sensorisista hermoista, vähentyneestä silmänräpäysrefleksistä ja lisääntyneestä kyynelkalvon haihtumisesta, mikä johtaa kyynelkalvon epävakauteen. Lisäksi leikkauksen jälkeiset tulehdusvälittäjän vaihtelut ovat myös avaintekijä, joka liittyy silmän pintavaurioihin. Laaja tutkimus on kuvannut sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden vaikutuksia sarveiskalvon haavan paranemisen, solujen migraation ja apoptoosin säätelyssä silmän pinnalla taittoleikkauksen jälkeen.
Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan lyhytaikaisia muutoksia silmän pintamittauksissa ja kyyneltulehduksen välittäjäaineissa linssiuuton (FLEx) ja femtosekundin laseravusteisen laserin in situ keratomileusis (FS-LASIK) jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaikäraja 18 vuotta (vaihtelee 18-25 vuotta)
- sarveiskalvon paksuus 500 μm, kun laskettu stroomakerroksen jäännös hoidon jälkeen on yli 300 μm
- leikkausta edeltävä palloekvivalenttifraktio välillä - 2,00 diopteria (D) ja -6,50 D. ennen leikkausta sylinterimäinen ekvivalenttitaite välillä -0,25 D ja -1,50 D.
- sarveiskalvon kaarevuus ennen leikkausta 41,0 D - 46,0 D säännöllisen topografisen kuvion monokulaarilla paras korjattu näöntarkkuus 20/20 tai parempi ja stabiili taitevirhe (muutos alle 0,5 D) 24 kuukautta ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen leikkausta varten (kuten diabetes, glaukooma ja systeeminen kollageeniverisuonisairaus)
- sarveiskalvon poikkeavuus tai sairaus.
- kyynellisän tai piilolinssien käytön historia viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: linssin uuttaminen
Tämän ryhmän potilaat valitsivat linssinpoistoleikkauksen
|
Neljä femtosekuntia viiltoa luotiin peräkkäin: taittavan linssin takapinta (kierre sisään), linssin reuna, taittavan linssin etupinta (spiraali ulos) ja sarveiskalvon läppä yläosassa.
Kun imu oli vapautettu, läppä avattiin ohuella, tylpällä lastalla ja sen jälkeen vapaaseen taittavaan linssiin tartuttiin pihdeillä ja uutettiin, minkä jälkeen läppä asetettiin uudelleen varovasti.
|
|
Kokeellinen: FS-avusteinen laser in situ keratomileusis
Tämän ryhmän potilaat päättivät saada femtosekundin laseravusteisen in situ keratomileusis -leikkauksen.
|
raidan etäisyys ja pisteetäisyys olivat 3,0 μm läpän luomisen aikana ja 1,5 μm läpän sivuleikkauksen aikana.
Läpän halkaisija oli 8,0 mm ja läpän paksuus asetettiin 105 μm:iin.
Sivuleikkauskulma ja saranakulma olivat vastaavasti 90° ja 50°.
Läpät luotiin laserskannaamalla spiraaleina pupillin reunalta keskustaan.
Excimer-laserjärjestelmää käytettiin myöhemmässä stroomakerroksen ablaatiossa 6,0 mm:n optisella vyöhykkeellä.
Kun eksimeeriablaatio oli valmis, läppä asetettiin uudelleen samalla tavalla kuin rutiini-LASIKissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
noninvasiivinen kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
silmän pinnan sairausindeksi
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
sarveiskalvon keskusherkkyys
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-1a
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
tuumorinekroositekijä-α
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
hermokasvutekijä
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
interferoni-y
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
muuntava kasvutekijä-β1
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
matriisin metalloproteinaasi-9
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksellisten välittäjien ja silmän pinnan muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .