Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения между экстракцией лентикулы и фемтосекундным лазерным кератомилезом in situ

13 июня 2016 г. обновлено: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Сравнение ранних изменений поверхности глаза и воспалительных медиаторов между экстракцией лентикул и фемтосекундным лазерным кератомилезом in situ

Цель состоит в том, чтобы оценить краткосрочные изменения показателей поверхности глаза и медиаторов воспаления в слезе после процедуры экстракции лентикулы (FLEx) и фемтосекундного лазерного кератомилеза in situ (FS-LASIK).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние несколько лет лазерный кератомилез in situ с фемтосекундным лазерным лоскутом (FS-LASIK) стал популярной офтальмологической процедурой для коррекции аномалий рефракции. Эта первая FS-лазерная система «все в одном» была разработана для выполнения процедур рефракционной экстракции лентикулы (ReLEx), фемтосекундной экстракции лентикулы (FLEx). Они имеют одну и ту же функцию: лоскут роговицы.

Обычно считается, что нарушение поверхности глаза во время рефракционной хирургии роговицы тесно связано с развитием синдрома сухого глаза. Этому нарушению поверхности глаза способствуют множественные причины, в том числе создание лоскута и стромальная абляция, используемые в предыдущих методах рефракционной хирургии. Повреждение роговичного нерва считается основной причиной сухости глаз из-за нарушения афферентных чувствительных нервов, снижения мигательного рефлекса и повышенного испарения слезы, что приводит к нестабильности слезной пленки. Кроме того, послеоперационные колебания медиаторов воспаления также являются ключевым фактором, связанным с повреждением глазной поверхности. В обширных исследованиях описано влияние цитокинов, хемокинов и факторов роста на модуляцию заживления ран роговицы, миграции клеток и апоптоза на поверхности глаза после рефракционной хирургии.

Это проспективное клиническое исследование предназначено для оценки краткосрочных изменений показателей поверхности глаза и медиаторов воспаления слезы после процедуры экстракции лентикулы (FLEx) и фемтосекундного лазерного кератомилеза in situ (FS-LASIK).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • минимальный возраст 18 лет (от 18 до 25 лет)
  • толщина роговицы 500 мкм с рассчитанным остаточным стромальным ложем после лечения более 300 мкм
  • дооперационная сферическая эквивалентная рефракция от -2,00 дптр до -6,50 дптр. предоперационная цилиндрическая эквивалентная рефракция от -0,25 дптр до -1,50 дптр.
  • предоперационная кривизна роговицы от 41,0 дптр до 46,0 дптр с регулярным топографическим рисунком, монокулярная наилучшая корригированная острота зрения 20/20 или выше и стабильная ошибка рефракции (изменение менее 0,5 дптр) в течение 24 месяцев до операции.

Критерий исключения:

  • системное заболевание, при котором операция противопоказана (например, сахарный диабет, глаукома и системное заболевание коллагеновых сосудов)
  • аномалии или заболевания роговицы.
  • история использования добавок слезы или ношения контактных линз в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экстракция лентикулы
Пациенты этой группы выбрали операцию по удалению лентикулы.
Процедура: экстракция лентикулы
Последовательно выполняли четыре фемтосекундных разреза: заднюю поверхность рефракционного хрусталика (спираль внутрь), границу лентикулы, переднюю поверхность рефракционного хрусталика (спираль наружу) и лоскут роговицы в верхней области. После прекращения отсасывания лоскут был открыт с помощью тонкого тупого шпателя, затем свободный рефракционный лентикул был захвачен пинцетом и извлечен, после чего лоскут осторожно переместили.
Экспериментальный: FS-ассистированный лазерный кератомилез in situ
Пациенты в этой группе выбрали фемтосекундную лазерную хирургию кератомилеза in situ.
Процедура: фемтосекундный лазерный кератомилез in situ
расстояние между дорожками и точечным расстоянием составляло 3,0 мкм во время создания лоскута и 1,5 мкм во время бокового обрезания лоскута. Диаметр лоскута составлял 8,0 мм, а толщина лоскута была установлена ​​на уровне 105 мкм. Угол бокового среза и угол шарнира составляли 90° и 50° соответственно. Лоскуты создавались лазерным сканированием по спирали от периферии к центру зрачка. Для последующей абляции стромального ложа использовали эксимер-лазерную систему с оптической зоной 6,0 мм. После завершения эксимерной абляции лоскут перемещали так же, как и при обычном LASIK.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ширмер I тест
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
окраска роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
индекс заболевания глазной поверхности
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
центральная чувствительность роговицы
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
высота слезного мениска
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
Интерлейкин-1α
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
фактор некроза опухоли-α
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
фактор роста нервов
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
интерферон-γ
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
трансформирующий фактор роста-β1
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
матриксная металлопротеиназа-9
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между медиаторами воспаления и изменениями поверхности глаза
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться