- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02551887
HPV 예방 접종: 의사 알림 및 권장 스크립트 조사
기본, 보조 및 탐구 목표:
1차 목표: HPV 백신의 1차 용량 흡수에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구 근거:
인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 섭취율은 여성과 남성 사이에서 받아들일 수 없을 정도로 낮습니다. HPV 백신에 대한 의료 제공자의 권장 사항은 백신 수용의 주요 동인입니다. 반대로, 보건의료 제공자가 HPV 백신을 권장하지 않는 것이 백신 미접종의 주요 요인으로 거듭 확인되었습니다. HPV 백신 접종률을 높이기 위한 많은 권장 사항 중에는 특히 의료 서비스 제공자를 대상으로 하는 몇 가지가 있습니다. 두 가지 접근 방식은 전자 건강 기록 기반 의사 결정 지원 시스템의 구현과 의사가 일상적이고 사실적인 방식으로 HPV 백신을 권장하도록 설계된 개입으로 청소년 부모와 성행위에 대해 논의할 때의 불편함을 해결합니다.
무작위, 3군 중재 연구를 제안합니다.
3개의 부문(의료 제공자 수준에서 무작위화됨)은 다음과 같습니다.
- 평소 연습;
- 진료소를 방문하는 동안 적격한 남성 및 여성 청소년에게 HPV 백신을 권장하도록 자동 알림;
- 자동 알림 플러스 추천 추천 스크립트.
다음은 연구 팀이 연구의 세 번째 부분에 대해 제안하는 권장 스크립트의 초안입니다. 세 가지 모두 이 나이대에 추천한다"고 말했다. 대본 초안은 확산 이론의 원리와 학습 및 기억 이론에 기반을 두었습니다.
확산 이론은 혁신(이 경우 추천 스크립트)의 채택이 세 가지 핵심 요소에 의해 예측된다고 예측합니다.
- 혁신은 대체하려는 접근 방식보다 우수하다고 여겨져야 합니다(ADVANTAGE).
- 혁신은 기존의 신념 및 경험과 일치하는 것으로 간주되어야 합니다(호환성). 그리고
- 혁신은 이해하고 구현하기 쉬운 것으로 보여야 합니다(복잡성).
제안된 스크립트는 HPV 백신을 청소년 및 부모와의 대화에 간단하고 직접적으로 소개하는 방법을 제공한다는 점에서 ADVANTAGE 기준을 충족하는 것으로 여겨집니다. 이는 일부 의사가 어려움을 겪는 문제입니다. 이 스크립트는 청소년 및 부모와의 대화에서 일반적으로 다른 백신이 권장되는 방식과 HPV 백신 권장 사항을 일관되게 만든다는 점에서 호환성 기준을 충족합니다. 마지막으로, 제안된 스크립트는 간단하고 대부분의 경우 시간을 절약할 수 있다는 점에서 복잡성 기준을 충족합니다. 또한 대상 클리닉의 기존 전자 건강 기록(EHR) 인프라는 권장 사항 및 스크립트를 임상 워크플로에 쉽게 도입할 수 있도록 지원합니다.
학습 및 기억에 대한 연구에 따르면 시퀀스에서 처음 또는 마지막에 제시된 정보가 가장 두드러지기 때문에 기억될 가능성이 가장 높습니다. 우리가 제안한 각본에서 HPV 백신은 의도적으로 Tdap 백신과 수막구균 백신 사이의 중간에 위치하여 HPV 백신 접종의 현저성을 줄여 의사가 일관된 방식으로 세 가지 백신을 치료하도록 돕습니다. HPV 백신이 마지막으로 언급되면 주저하거나 다른 권장 백신과 별개로 취급하는 경향이 있을 수 있습니다.
약 30명의 소아 건강 관리 제공자가 3개 부문에 걸쳐 동일한 수로 무작위 배정됩니다. 주요 관심 결과인 HPV 백신 접종은 제공자 내에 내포된 환자 결과로 평가됩니다. 권장 사항에 대한 의사의 수용, 백신 접종률의 변화를 공급자의 질적 피드백과 비교하여 추가로 평가할 것입니다. 질적 피드백을 수집하기 위해 각 클리닉의 3-4명의 소아과 의료 제공자를 인터뷰합니다. 참가자는 성별, 근무 연도, 클리닉 조직 구조 내의 역할을 포함하여 공급자 인구 통계를 기반으로 의도적으로 선택됩니다. 인터뷰는 구현 및 확산에 관한 50년 이상의 축적된 연구 결과를 나타내는 이론 및 증거 기반 프레임워크인 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)에 의해 안내될 것입니다. 혼합 방법을 통해 팀은 백신 접종률에 미치는 영향뿐만 아니라 알림의 특성(예: 유용성, 작업 흐름 지원), 구현 및 구현된 설정의 컨텍스트(예: 임상 구조)를 조사할 수 있습니다. .
목표 및 목표 목표 1. 9-12세 남성 및 여성 환자의 HPV 백신 접종률에 대한 의사 대상 자동 HPV 백신 접종 알림 단독 및 알림 플러스 권장 스크립트의 효과를 평가합니다.
가설. 알림 + 스크립트 그룹이 첫 번째 HPV 백신 접종률이 가장 높고 알림 전용 그룹이 그 뒤를 잇도록 일반적인 연습 대조군과 두 개입 조건에서 HPV 백신 접종률의 선형 증가가 예상됩니다. .
2차 목적: 2차 투여에 대한 회수율을 평가하기 위함. 탐색적 목표: 알림 및 스크립트 개입을 통해 소아과 의료 서비스 제공자의 경험을 평가합니다.
재료 및 방법:
위에서 자세히 설명한 CHICA(Child Health Improvement through Computer Automation) 시스템은 이미 개발되어 2004년 11월부터 운영되고 있다. 기능은 잘 문서화되어 있습니다. 이 연구를 위해 시스템의 새로운 구성 요소를 개발해야 합니다. 이들 중 첫 번째는 제공자별로 경보를 무작위화하는 CHICA의 기능 활성화입니다. 두 번째는 예방 접종 레지스트리에서 데이터를 쿼리하고 임상의에게 적절한 프롬프트와 알림을 생성하기 위한 Arden Syntax 규칙(의료 논리 모듈)의 개발입니다. 일단 작성되면 이러한 규칙은 CHICA에 인코딩되어야 하며 배치되기 전에 임상 데이터로 광범위하게 테스트되어야 합니다. 셋째, 연구 팀은 CHICA가 HPV 백신이 투여되었는지 여부를 결정하기 위해 진료소 방문 후 특정 시점에 예방접종 레지스트리를 쿼리할 수 있는 메커니즘을 개발할 것입니다.
이러한 방법을 극복하기 위해 사용 가능한 방법과 전략의 잠재적인 어려움과 한계를 포함합니다. 의사에 의한 무작위화는 환자가 보게 될 의사에 대한 진료소 등록 시스템의 정확한 데이터에 달려 있습니다. 연구팀은 과거에 이 정보를 큰 문제 없이 사용해 왔다. 그러나 상당한 수의 사례에서 데이터가 누락되거나 신뢰할 수 없다고 지적되는 경우 연구팀은 방문 전에 클리닉 직원이 시스템에 정보를 입력하도록 요청할 수 있습니다.
Arden 규칙의 프로그래밍은 CHICA 시스템 운영의 일부입니다. 따라서 연구 팀은 이들을 개발하고 테스트하는 데 문제가 있을 것으로 예상하지 않습니다. 연구 팀은 CHICA 알림에 대한 표시와 응답을 면밀히 모니터링합니다. 문제가 있으면 연구팀이 신속하게 감지하고 수정할 수 있습니다.
HL7(Health Level Seven International) 메시지로 CHIRP 예방접종 레지스트리를 쿼리하는 기능이 최근에 개발되었습니다. CHIRP의 응답은 완벽하지는 않지만 90% 이상 신뢰할 수 있습니다. 연구 팀은 사용 가능한 데이터를 최대화하기 위해 실패한 쿼리를 추적하고 재발행하기 위해 HPV 데이터용 CHIRP를 쿼리하는 시스템을 구축할 것입니다.
연구 사이트의 위치. 이전에 언급한 바와 같이, 이 연구는 현재 CHICA를 사용하는 Eskenazi Health System의 5개 클리닉에서 수행될 것입니다. Eskenazi Outpatient Care Center, Blackburn, Pecar, Eskenazi 38th St. 및 Forest Manor입니다.
결과 측정. 주요 관심사인 HPV 백신 섭취의 결과는 CHICA 시스템이 각 방문 후 CHIRP 시스템을 다시 쿼리하도록 하여 기록됩니다. 연구팀은 HPV 백신 투여 여부를 기록할 예정이다. CHICA 시스템은 연구에 등록된 환자를 추적하도록 프로그래밍됩니다. 진료소 방문 후 7일에서 30일 사이에 CHICA는 각 환자에 대한 예방접종(VXQ) 메시지에 대한 HL7 쿼리를 인디애나주 보건부의 CHIRP 예방접종 등록부에 보냅니다. 이 쿼리 메시지에 대한 응답으로 CHIRP는 환자의 예방 접종 기록과 함께 HL7 예방 접종 기록 응답(VXR) 메시지를 보냅니다. 모든 CHICA 클리닉은 면역 데이터를 CHIRP에 보고하기 때문에 이것은 환자가 HPV 백신을 접종받았는지 여부를 평가하는 신뢰할 수 있는 방법이 될 것입니다.
HPV 백신 흡수의 예측인자. 연구 팀은 어떤 다른 백신(예: 수막구균, Tdap, 인플루엔자)이 투여되었는지 결정하기 위해 CHIRP의 재질의를 사용할 것입니다. 기록될 기타 관심 변수는 진료 제공자, 환자 연령 및 환자 성별입니다.
5개의 CHICA 클리닉 연구 사이트는 인디애나폴리스 대도시 전역에 있습니다. 이 클리닉은 주로 저소득층(Medicaid 70%)과 소수 민족(히스패닉계 33%, 아프리카계 미국인 49%)을 대상으로 합니다. CHICA는 2004년 처음 시행된 이후 37,000명 이상의 어린이에게 데이터를 제공했습니다. 파트 1(서론)에 표시된 대로 이러한 CHICA 클리닉은 여러 소아 건강 서비스 개입 연구에 성공적으로 사용되었습니다. 이 연구에서 사용되는 실제 구현은 큰 장점입니다. 바쁜 소아과 클리닉에서 알림 시스템과 권장 스크립트가 HPV 예방 접종 관행에 어떤 영향을 미치는지 평가할 수 있습니다. 이러한 종류의 연구에 내재된 한계는 연구 팀이 수집할 수 있는 데이터의 종류에 제한이 있다는 것입니다. 예를 들어 연구 팀은 부모로부터 태도/지식 정보를 수집할 수 없습니다. 그러나 이러한 연구 방법론의 강점은 한계를 훨씬 능가한다고 믿어진다.
질적 인터뷰. 인터뷰는 디지털 방식으로 녹음되고 필사됩니다. 면접관은 녹취록에 포함되지 않은 정보(예: 목소리 톤)를 포착하기 위해 면접과 관련된 현장 메모를 녹음해야 합니다. 디지털 녹음은 잠긴 사무실에서 암호로 보호된 컴퓨터로 전송됩니다. 녹음 및 성적표는 연구가 종료된 후 3년 동안 저장됩니다. 그 시점에서 디지털 녹음 및 기록은 영구적으로 삭제됩니다. 내용 분석을 통해 조사자는 응답자의 답변에서 패턴을 식별할 수 있습니다. 연구 팀은 권장 HPV 예방 접종 지침 준수를 개선하기 위해 권장 사항 및 스크립트의 일상적인 사용을 촉진하는 맥락적 측면뿐만 아니라 권장 사항 및 스크립트의 구현 및 사용에 대한 장벽을 구체적으로 찾을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격 공급자
- 5개의 CHICA 클리닉에서 건강 관리를 제공하는 모든 소아과 의사 및 전문 간호사가 이 연구에 포함될 것입니다.
적격 환자
- 남성과 여성
- 이전에 HPV 백신을 접종하지 않은 11-14세
- 방문 시 Tdap 및/또는 MCV4 예방 접종을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 청소년 플랫폼 백신 중 하나 이상을 이미 접종한 적격 연령 범위의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
평소 관리만
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활성 비교기: 자동 알림
알림
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제공자에게 표시되는 자동 알림
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실험적: 자동 알림 플러스 스크립트
공급자는 미리 알림과 스크립트를 모두 봅니다.
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공급자는 미리 알림과 스크립트를 모두 봅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 용량 HPV 백신 섭취
기간: 9개월
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주요 관심 결과인 HPV 백신 섭취는 HPV 백신의 첫 번째 용량을 받은 환자의 수로 기록됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 용량 HPV 백신 섭취
기간: 9개월
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HPV 백신 2차 접종 비율은 2차 HPV 백신 접종을 받은 환자의 수로 기록됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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