- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02551952
디지털 게임: 수술 전후 인지 기능을 평가하는 척도 (MentalPlus®)
디지털 게임 MentalPlus®: 수술 전후 인지 기능을 평가하기 위한 척도: 진단 테스트의 내용 분석, 내부 일관성, 수렴 타당성 및 임상 검증
연구 개요
상세 설명
이 문제에 대해 생각하면서 연구자들은 인지 기능(기억력, 주의력 및 집행력)을 빠르고 재미있게 평가하기 위한 디지털 게임을 만들었습니다. 연구자들은 디지털 게임이 잠재적인 신경 조절 효과를 가지고 있으며 심리 치료 및 인지 능력의 재활에 대한 대안으로 사용되어 왔다는 것을 알고 있습니다. 그러나 수술 전후 신경심리학적 기능의 무결성을 평가하기 위한 이러한 게임의 경험은 여전히 부족합니다. 디지털 게임이 수술 후 인지 기능 장애를 감지하기 위해 일반적으로 사용되는 신경 심리 테스트를 대체할 수 있다는 가설이 있습니다. 이 연구의 목적은 인지 평가를 위한 특정 디지털 게임(MentalPlus®)을 검증하고 수술 후 인지 기능 장애 감지를 위한 사용 평가를 검증하는 것입니다.
방법: 참여자들은 상파울루 대학교 의과대학 클리닉 병원에서 전신 마취 하에 수술을 받을 성별과 후보자에 대해 20세 이상, 글을 읽을 줄 아는 사람들을 대상으로 연구할 것입니다. 또한 기억력, 주의력 및 실행 기능을 평가하기 위한 신경심리학적 테스트와 샘플 및 연구 결과를 설명하는 데 유용한 특정 내용을 평가하기 위한 또 다른 테스트가 적용될 것입니다. 적용되는 테스트는 특정 데이터 세트에 적용됩니다. 또 다른 연구에서 조사관은 단기 및 장기 기억 언어 학습 테스트(VLT), 인지 기억 테스트(TEM-R)를 통한 시각 기억, STROOP 테스트를 통한 실행 기능, 트레일 메이킹 테스트를 통한 선택 및 교대 주의를 평가하기 위한 지원자를 포함할 예정입니다. (TMT-A/B). 삶의 질을 위해 조사관은 환자 건강 설문지(PHQ-9), Beck 우울증 지수(BDI-II) 및 Beck 불안 지수(BAI)를 사용하여 MentalPlus® 이외의 우울 및 불안 증상을 평가합니다. 세 번째 프로젝트에서 연구자들은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 MentalPlus®에 의한 뇌 반응과 인지 훈련 사이의 연관성을 평가할 것입니다. 신뢰도 분석을 수행하고 디지털 게임의 타당성을 인지 기능 평가 측면에서 재미 있고 실용적인 방식으로 평가할 것이며 이는 마취 전문의 및 외과 의사를 포함한 의료 전문가에게 신경 심리 평가를 위한 새로운 방법을 제공할 수 있습니다.
신경심리학적 검사 및 척도에 대한 자세한 설명: 교육, 결혼 여부, 직업 및 현재 약물을 포함하여 사회인구학적 데이터를 분석합니다. 우울증의 징후와 증상은 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 수술 전 평가할 것입니다. 전반적인 인지 검사를 위해 TICS(인지 상태를 위한 전화 인터뷰)를 사용할 것입니다. 장기 기억을 위해 언어 학습 테스트(VLT)를 사용할 것입니다. 시각적 기억을 위한 인식 기억 테스트(TEM-R), 기호 숫자 수정 테스트(SDMT)는 단기 기억, 시각적 검색 기술 및 주의력을 평가하는 데 사용되며 STROOP 테스트는 선택적 주의력, 억제 능력 및 실행 기능의 구성인 정신적 유연성과 선택적이고 교대적인 주의를 평가하기 위한 Trail Making Test(TMT).
Beck Depression Inventory(BDI)는 0에서 4까지의 척도에서 우울 증상을 탐색하는 21개의 질문으로 구성되며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 4는 최대 증상을 나타냅니다. 총 14점이 중등도 우울 증상의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다22.
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 환자의 건강에 관한 설문지로서 9개의 질문이 있는 도구입니다. 각 질문에는 0(없음), 1(며칠), 2(반나절 이상) 및 3(거의 매일)의 4가지 응답이 있습니다. PHQ-9는 세 가지 방식으로 해석될 수 있습니다. 0에서 27점 사이의 점수로 연속 측정으로 20, 컷 포인트를 통해 우울 증상의 수준을 평가할 수 있음 5, 10, 15 및 20점 = 경도 우울증, 중등도, 중증 및 심각; 0에서 27점 사이의 점수를 가진 연속 측정으로 30, 단일 절단점(일반적으로 ≥10)을 사용하여 개인을 이분법으로 분류합니다.
인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)는 인지 능력을 평가할 때 신경 심리학적 기능을 평가하기 위한 표준화된 테스트로 사용됩니다. 이 검사는 개인적 선별이 불가능하거나 환자가 병원에 갈 수 없는 경우에 사용할 수 있습니다. 이 테스트는 공간 및 시간 방향, 정신 통제, 기억, 일반 정보, 언어 및 계산 능력을 평가하는 11개 항목의 구조화된 인터뷰로 구성됩니다.
기억력은 언어 학습 테스트(VLT)를 사용하여 평가됩니다. 이 테스트는 단어 목록으로 구성됩니다. 15개의 단어 목록이 표시되고 3회 연속 시도(VLT/A-B-C)로 저장 및 불러와야 하며 25분 후 지연된 불러오기(VLT-Delay)가 필요합니다. 비율은 기억된 단어의 수와 각 프레젠테이션의 오류 수입니다. VLT는 즉각적, 통합적, 장기적 기억 양식을 평가합니다. 이 기기는 수술 전 1차 평가 시점의 수술 전과 수술 후 10일에서 15일 사이의 2차 및 최종 평가의 두 단계로 진행됩니다.
인식 메모리 테스트(TEM-R)는 기억된 자극을 추가로 식별하기 위해 그림과 단어를 저장하는 것으로 구성됩니다. 자극 반응을 위해 그래픽 형태(그림) 또는 서면(단어)으로 피험자에게 제시할 수 있습니다. 이 기기는 수술 전 1차 평가 시점의 수술 전과 수술 후 10일에서 15일 사이의 2차 및 최종 평가의 두 단계로 진행됩니다.
SDMT(Symbol Digit Modified Test)는 단기 기억력, 시각 검색 능력 및 주의력 평가에 적용됩니다. 이것은 개인이 180초 이내에 해당 숫자 아래 공간에 예시된 기호를 채워야 하는 그래픽 작업입니다. 결과는 그려진 기호 수와 오류 수로 측정됩니다.
주의력은 피험자에게 세 장의 종이를 제시하는 STROOP 테스트로 평가됩니다. 첫째, 환자는 검정 잉크로 인쇄된 색상의 이름을 구두로 말해야 합니다. 두 번째로 언어화는 색상이 채워진 사각형으로 이루어지며 이전 슬라이드의 단어와 동일합니다. 세 번째 블레이드는 쓰여진 단어 위에 인쇄된 언어화 색상으로 구성됩니다. 실행 기능의 구성 요소인 선택적 주의력, 억제 능력 및 정신적 유연성을 평가합니다. 획득한 점수에는 정해진 시간 내에 완료한 단어 수(Word task), 막대 색상 수(Color) 및 색상 단어 수(Color-Word)가 포함됩니다. 과제들. 우리는 또한 오류의 수를 고려할 것입니다.
선택적이고 교대적인 주의력 평가를 위해 TMT(Trail Making Test)를 사용하여 주의력도 평가됩니다. 시험의 파트 A에서 피험자는 연속적으로 번호가 매겨진 원을 연결하는 선을 그려야 합니다. 파트 B에서 피험자는 원을 순서대로 문자와 숫자로 연결하는 선을 그어야 합니다. 결과는 시간 및 추적 오류로 측정됩니다. TMT(Trail Making Test)를 통해 주의 기능을 검사합니다. 이 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서 피험자는 연속적으로 번호가 매겨진 원을 연결하는 선을 그려야 합니다. 파트 B에서 피험자는 원을 문자와 숫자로 순서대로 연결하는 선을 그어야 합니다. 테스트에는 대체 및 선택적 주의, 시각적 선별 및 복잡한 손재주(파트 A) 및 실행 프로세스(파트 B)가 추가됩니다. 집행절차 중에서 억제능력과 인지교대능력은 과제를 완수하는데 가장 필요한 것으로 보인다. 소요 시간과 각각의 오류 수를 평가합니다. 이 기구는 수술 전 1차 평가 시점의 수술 전과 수술 후 10일에서 15일 사이의 2차 및 최종 평가의 두 단계로 진행됩니다.
유효성 검사 척도 정보: 이 연구는 주의력, 기억력 및 집행력과 같은 신경심리학적 기능을 평가하기 위한 척도 형태의 디지털 게임 MentalPlus®의 유효성 검사에 대해 안내됩니다. 이 척도는 수정 및 오류에 대해 0에서 20 사이의 점수로 측정됩니다. 주의 기능: 0(영)은 많은 문제(오류가 너무 많음)에 해당합니다. 이십(20)은 전체 용량(정확한 합계)에 해당합니다.
실행 기능에 대해 평가할 것입니다: 활동의 억제 제어 실패를 입증하기 위해 사람이 태블릿 화면을 얼마나 많이 터치하는지 측정되는 산만 요인에 대한 저항 능력. 0에서 20 사이의 점수(여기서 0(영)는 억제 제어에 대한 총 20개까지의 큰 억제 제어를 의미함).
기억 기능의 경우 장기 기억, 작업 기억 및 단기 시각적 기억을 평가합니다. 이 기능의 점수 범위는 0에서 20까지이며, 장기 작업에 대한 총 암기 불능은 0점이고 암기할 수치의 노출 25분 후에 평가된 총 장기 저장 용량은 20점입니다. 작업기억의 경우 다음 5분 노출 동안 언급될 7개의 아이콘이 노출됩니다. 7(7) = 짧은 시간에 정보를 조작하는 능력이 좋고 짧은 시간에 정보를 저장하고 조작하는 능력이 0(영)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 02019010
- Livia Stocco Sanches Valentin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 외과 전문 분야에 대해 전신 마취 하에 중소 규모의 선택 수술 후보가 되십시오. 최소 9년 이상 학교 교육을 받았고 20~40년 동안 자신의 자유 의지로 연구에 참여하고 싶습니다.
- 정상압력고혈압(HPN)의 진단, 악성종양의 부재, 잘 조절된 임상적 합병증(고혈압, 당뇨병, 호르몬 장애 등)과 수술 후 결과의 예측 도구: 탭 테스트, 요추 주입 테스트 및 지속적인 72 -시간 외부 요추 배액 및 압력 모니터링.
제외 기준:
- 인지에 영향을 미치는 정신 장애 및 치매의 병력, 포르투갈어 지식 부족, 기능적 자기 공명 영상 검사를 배제하는 금속 클립 또는 심장 박동 조율기를 사용하십시오.
- 2차 HPN 진단, 보행 불능, 악성 종양, 인지에 영향을 미치는 정신 질환 및 치매의 병력을 나타내는 통제되지 않는 임상적 합병증, 예를 들어 알츠하이머 치매, 포르투갈어에 대한 지식 부족, 금속 클립 사용 또는 현저한 심장 박동 기능적 자기 공명 영상에 의한 검사 기능 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MentalPlus® PILOT-I
이 예비 그룹은 디지털 게임 MentalPlus®에 제출되며 수술 전후 fMRI에도 제출됩니다.
표준화된 테스트 결과와 수술을 받는 환자의 MentalPlus® 데이터는 동일한 테스트 결과 및 변수 연령 및 교육과 관련하여 유사한 특성을 가진 건강한 지원자의 MentalPlus® 데이터와 비교됩니다.
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MentalPlus® 디지털 게임을 수술 전후 인지 평가의 신경심리학적 테스트로 검증하여 내용의 내적 일관성과 타당성을 연구하고 평가된 환자의 MentalPlus®를 구성합니다.
전자 기기(노트북, 태블릿, 모바일) 및 디지털 게임 사용에 대한 수술 환자의 연령, 성별 및 교육 수준이 수행에 미치는 영향을 연구합니다.
MentalPlus® 게임으로 훈련 세션 후 인지 기능의 재활 능력을 조사합니다.
fMRI를 통해 실행 기능, 기억력 및 주의력과 관련된 뇌 네트워크에서 MentalPlus® 게임으로 훈련 효과를 평가합니다. 이는 뇌 영상 연구입니다.
다른 이름들:
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실험적: MentalPlus® PILOT-II
이 예비 그룹은 디지털 게임 MentalPlus®에 제출된 건강한 지원자로 구성됩니다.
표준화된 테스트 결과와 지원자의 MentalPlus® 데이터는 수술을 받는 환자의 테스트 결과 및 MentalPlus® 데이터와 비교됩니다.
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MentalPlus® 디지털 게임을 수술 전후 인지 평가의 신경심리학적 테스트로 검증하여 내용의 내적 일관성과 타당성을 연구하고 평가된 환자의 MentalPlus®를 구성합니다.
전자 기기(노트북, 태블릿, 모바일) 및 디지털 게임 사용에 대한 수술 환자의 연령, 성별 및 교육 수준이 수행에 미치는 영향을 연구합니다.
MentalPlus® 게임으로 훈련 세션 후 인지 기능의 재활 능력을 조사합니다.
fMRI를 통해 실행 기능, 기억력 및 주의력과 관련된 뇌 네트워크에서 MentalPlus® 게임으로 훈련 효과를 평가합니다. 이는 뇌 영상 연구입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 I: MentalPlus®
수술 전 신경심리검사 및 MentalPlus®로 평가합니다.
수술 후, 수술 후 3일째부터 7일 동안 인지 훈련을 위해 7가지 버전의 MentalPlus®와 함께 태블릿을 사용합니다(인터페이스가 20세 이하용으로 조정된 7가지 버전 및 그 이상 연령대를 위한 7가지 버전).
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MentalPlus® 디지털 게임을 수술 전후 인지 평가의 신경심리학적 테스트로 검증하여 내용의 내적 일관성과 타당성을 연구하고 평가된 환자의 MentalPlus®를 구성합니다.
전자 기기(노트북, 태블릿, 모바일) 및 디지털 게임 사용에 대한 수술 환자의 연령, 성별 및 교육 수준이 수행에 미치는 영향을 연구합니다.
MentalPlus® 게임으로 훈련 세션 후 인지 기능의 재활 능력을 조사합니다.
fMRI를 통해 실행 기능, 기억력 및 주의력과 관련된 뇌 네트워크에서 MentalPlus® 게임으로 훈련 효과를 평가합니다. 이는 뇌 영상 연구입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 II: MentalPlus®
수술 전 MentalPlus®를 사용한 신경심리학적 검사 및 평가를 통한 평가가 실현됩니다.
수술 후, 수술 후 3일째부터 디지털 게임 MentalPlus®의 플라시보 효과에 사용하기 위해 단편 영화(20분)와 함께 엔터테인먼트에 태블릿을 사용할 것입니다. 이 그룹도 수술 전후에 fMRI에 제출할 것입니다.
(활성 플라시보 효과에 대한 대조군과 관련하여 소견의 특이성에 대응하려는 의도로)
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MentalPlus® 디지털 게임을 수술 전후 인지 평가의 신경심리학적 테스트로 검증하여 내용의 내적 일관성과 타당성을 연구하고 평가된 환자의 MentalPlus®를 구성합니다.
전자 기기(노트북, 태블릿, 모바일) 및 디지털 게임 사용에 대한 수술 환자의 연령, 성별 및 교육 수준이 수행에 미치는 영향을 연구합니다.
MentalPlus® 게임으로 훈련 세션 후 인지 기능의 재활 능력을 조사합니다.
fMRI를 통해 실행 기능, 기억력 및 주의력과 관련된 뇌 네트워크에서 MentalPlus® 게임으로 훈련 효과를 평가합니다. 이는 뇌 영상 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 측정: MentalPlus® 척도의 집행, 기억력 및 주의력
기간: 20 분
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점수 범위는 MentalPlus® Scale을 사용한 훈련 후 전 세계 인구에 대해 검증되고 표준화된 신경심리학적 테스트와 비교한 인지 기능 기억력, 주의력 및 실행력에서 0[개선되지 않음]에서 10[완전히 개선됨]입니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20일 후 기억력, 주의력 및 실행 기능에 대한 MentalPlus® 척도의 신경심리학적 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 20 일
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MentalPlus® Scale로 훈련한 후 인지 기능 기억력, 주의력 및 실행력에서 점수 범위는 0[개선되지 않음]에서 10[완전히 개선됨]입니다.
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lívia SS Valentin, Ph.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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