- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02551952
Juego digital: una escala para evaluar la función cognitiva perioperatoria (MentalPlus®)
Juego Digital MentalPlus®: Una Escala para Evaluar la Función Cognitiva Perioperatoria: Análisis de Contenido, Consistencia Interna, Validez Convergente y Validación Clínica de la Prueba Diagnóstica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pensando en esta inquietud, los investigadores crearon un juego digital para evaluar de forma rápida y divertida las funciones cognitivas (memoria, atención y ejecutiva). Los investigadores saben que los juegos digitales tienen un potencial efecto neuromodulador y se han utilizado como alternativa al tratamiento psicoterapéutico y de rehabilitación de habilidades cognitivas. Sin embargo, la experiencia con estos juegos para evaluar la integridad de las funciones neuropsicológicas perioperatorias es aún escasa. Se plantea la hipótesis de que un juego digital puede reemplazar las pruebas neuropsicológicas comúnmente utilizadas para detectar la disfunción cognitiva posoperatoria. El objetivo de este estudio es validar un juego digital específico (MentalPlus®) para la evaluación cognitiva y evaluar su uso para la detección de disfunción cognitiva postoperatoria.
MÉTODOS: Se estudiarán los participantes mayores de 20 años, alfabetizados, de ambos sexos y candidatos a cirugía bajo anestesia general en el Hospital de Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo. También se aplicarán pruebas neuropsicológicas para evaluar la memoria, la atención y las funciones ejecutivas, así como otras pruebas para evaluar contenidos específicos útiles para describir la muestra y los resultados de la investigación. Las pruebas aplicadas serán sobre conjuntos de datos específicos. En otro estudio los investigadores incluirán voluntarios para evaluar la memoria a corto y largo plazo Verbal Learnings Test (VLT), la memoria visual con Recognition Memory Test (TEM-R), las funciones ejecutivas con STROOP Test y la atención selectiva y alterna con Trail Making Test. (TMT-A/B). Para la calidad de vida, los investigadores utilizarán el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) y el Inventario de ansiedad de Beck (BAI) para evaluar los síntomas depresivos y de ansiedad, más allá del MentalPlus®. En un tercer proyecto, los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar la asociación entre la respuesta cerebral y el entrenamiento cognitivo de MentalPlus®. Se realizarán análisis de confiabilidad y se evaluará la validez del juego digital en cuanto a la evaluación de las funciones cognitivas de una manera divertida y práctica, lo que podrá brindar a los profesionales de la salud, incluidos anestesiólogos y cirujanos, un nuevo método de evaluación neuropsicológica.
Descripción detallada de las pruebas y escalas neuropsicológicas: Se analizarán datos sociodemográficos incluyendo educación, estado civil, ocupación y medicación actual. Los signos y síntomas de depresión se evaluarán antes de la operación utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI), para la evaluación cognitiva global se utilizará la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS), se utilizará la Prueba de Aprendizaje Verbal (VLT) para la memoria a largo plazo y la prueba de memoria de reconocimiento (TEM-R) para la memoria visual, la prueba modificada de dígitos de símbolo (SDMT) se utilizará para evaluar la memoria a corto plazo, la habilidad de búsqueda visual y la atención, la prueba STROOP evaluará la atención selectiva, la capacidad inhibitoria y flexibilidad mental que son constructos de la función ejecutiva y el Trail Making Test (TMT) para la evaluación de la atención selectiva y alterna.
Inventario de depresión de Beck (BDI), que consta de 21 preguntas que exploran los síntomas depresivos en una escala de 0 a 4, donde cero representa ausencia de síntomas y cuatro la máxima sintomatología. Un total de 14 puntos se considerarán indicativos de la presencia de síntomas depresivos moderados22.
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), este cuestionario sobre la salud del paciente es un instrumento con 9 preguntas. Cada pregunta tiene 4 posibles respuestas: 0 (ningún día), 1 (varios días), 2 (más de medio día) y 3 (casi todos los días). El PHQ-9 se puede interpretar de tres formas: 10 en forma de algoritmo, identificando individuos con un episodio depresivo mayor y rastreando casos probables de trastorno depresivo mayor; 20 como medida continua, con puntajes entre 0 y 27 puntos, pudiendo evaluar niveles de síntomas depresivos a través de los puntos de corte 5, 10, 15 y 20 puntos = depresión leve, moderada, severa y grave; 30 como medidas continuas con puntajes entre 0 y 27 puntos, clasificando a los individuos en dicotómicos mediante el uso de un solo punto de corte (típicamente ≥10).
La Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS) se utilizará como una prueba estandarizada para evaluar el funcionamiento neuropsicológico al evaluar las habilidades cognitivas. Esta prueba se puede usar cuando la evaluación personal no es práctica o cuando los pacientes no pueden asistir a la clínica. Esta prueba consta de una entrevista estructurada con 11 ítems que evalúan las habilidades de orientación espacial y temporal, control mental, memoria, información general, lenguaje y cálculo.
La memoria se evaluará utilizando la Prueba de aprendizaje verbal (VLT), esta prueba consiste en una lista de palabras. Se presenta una lista de 15 palabras que debe almacenarse y recuperarse en tres intentos sucesivos (VLT / A-B-C), con recuperación diferida a los 25 minutos (VLT-Delay). La tasa es el número de palabras recordadas y el número de errores de cada presentación. El VLT evalúa las modalidades de memoria inmediata, consolidada y de largo plazo. Este instrumento se realizará en dos etapas: preoperatoria en el momento de la 1ra evaluación antes de la cirugía y postoperatoriamente en la segunda y última evaluación entre el día 10 y 15 postoperatorio.
La prueba de memoria de reconocimiento (TEM-R) consiste en almacenar imágenes y palabras para identificar aún más los estímulos recordados. Para el estímulo las respuestas pueden presentarse al sujeto en forma gráfica (cifras) o escrita (palabras). Este instrumento se realizará en dos etapas: preoperatoria en el momento de la 1ra evaluación antes de la cirugía y postoperatoriamente en la segunda y última evaluación entre el día 10 y 15 postoperatorio.
Se aplicará el Test Modificado de Símbolos y Dígitos (SDMT) para la evaluación de la memoria a corto plazo, la habilidad de búsqueda visual y la atención. Esta es una tarea gráfica donde el individuo tiene que completar símbolos ejemplificados en los espacios debajo del número correspondiente dentro de 180 segundos. El resultado se mide como el número de símbolos dibujados y el número de errores.
La atención se evaluará mediante el Test STROOP, que consiste en presentar al sujeto tres hojas de trabajo. El primero, el paciente debe verbalizar los nombres de los colores impresos en tinta negra. En la segunda, la verbalización se hace con rectángulos rellenos de color, la misma disposición de las palabras de la diapositiva anterior. La tercera hoja consiste en verbalizar colores impresos sobre la palabra escrita. Evalúa la atención selectiva, la capacidad inhibitoria y la flexibilidad mental que son construcciones de la función ejecutiva. Las puntuaciones obtenidas incluyen la cantidad de palabras (tarea de palabras), la cantidad de barras de colores (color) y la cantidad de palabras de colores (color-palabra) completadas dentro de un tiempo determinado o, como se indicó anteriormente, la cantidad de tiempo requerida para completar cada una de ellas. las tareas. También consideraremos el número de errores.
También se evaluará la atención mediante el Trail Making Test (TMT) para la valoración de la atención selectiva y alterna. En la parte A de la prueba, el sujeto debe dibujar líneas que conecten círculos numerados consecutivamente. En la parte B, el sujeto debe dibujar líneas que conectan círculos alternativamente con letras y números en una secuencia. El resultado se mide como tiempo y errores de seguimiento. La función Atención se examinará con Trail Making Test (TMT). Esta prueba consta de dos partes. En la Parte A, el sujeto debe dibujar líneas que conecten círculos numerados consecutivamente. En la Parte B, el sujeto debe dibujar líneas que conectan alternativamente círculos con letras y números en una secuencia. La prueba incluye la adición de atención alternativa y selectiva, evaluación visual y destreza manual compleja (Parte A) y procesos ejecutivos (Parte B). Entre los procedimientos ejecutivos, la capacidad inhibitoria y la alternancia cognitiva parecen ser los más requeridos para completar la tarea. Se valoran el tiempo empleado y el número de errores en cada uno de ellos. Estos instrumentos se realizarán en dos etapas: preoperatoria en el momento de la 1ra evaluación antes de la cirugía y postoperatoriamente en la segunda y última evaluación entre el día 10 y 15 postoperatorio.
Sobre la escala para validación: el estudio se orientará sobre la validación de un juego digital MentalPlus® en forma de escala para evaluar las funciones neuropsicológicas: atención, memoria y ejecutiva. Esta escala se medirá con puntuaciones que oscilarán entre 0 y 20 para aciertos y errores. Función de atención: 0 (cero) corresponde a muchos problemas (demasiados errores); veinte (20) corresponde a capacidad total (total correcto).
Para la función ejecutiva se evaluará: la capacidad de resistencia al factor distractor siendo medida por cuánto toca la persona la pantalla de la tableta para demostrar la falta de control inhibitorio de las acciones. Puntuaciones entre 0 y 20 donde 0 (cero) significa gran control inhibitorio hasta veinte (20) incapacidad total para el control inhibitorio.
Para la función de memoria se evaluará la memoria a largo plazo, la memoria de trabajo y la memoria visual a corto plazo. Los puntajes para esta función varían de 0 a 20, con 0 (cero) incapacidad total de memorización para tareas a largo plazo y veinte (20) capacidad total de almacenamiento a largo plazo evaluada después de 25 minutos de exposición de las figuras a memorizar. Para la memoria de trabajo se expondrán 7 iconos que se mencionarán durante los próximos cinco minutos de exposición. Siete (7)= buena habilidad para manipular información en corto tiempo y 0 (cero) incapacidad para almacenar y manipular información en corto tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 02019010
- Livia Stocco Sanches Valentin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser candidato a cirugía electiva de pequeño y mediano porte bajo anestesia general para cualquier especialidad quirúrgica. Tener al menos nueve años de escolaridad o más, tener entre 20 y 40 años y querer participar en la investigación por voluntad propia.
- diagnóstico de Hipertensión de Presión Normal (HPN), ausencia de malignidad, comorbilidades clínicas bien controladas (hipertensión arterial, diabetes mellitus, trastornos hormonales, etc.) con herramientas predictivas de resultados posquirúrgicos: tap test, test de infusión lumbar y continuo 72 - Horas de drenaje lumbar externo y control de presión.
Criterio de exclusión:
- Proporcionar antecedentes de trastornos psiquiátricos y demencias que afecten la cognición, falta de conocimiento del idioma portugués, uso de clips metálicos o marcapasos cardíaco que imposibiliten el examen por Resonancia Magnética Funcional.
- diagnóstico de NPD secundaria, incapacidad para caminar, malignidad, comorbilidades clínicas no controladas presentar antecedentes de trastornos psiquiátricos y demencias que afectan la cognición, por ejemplo Demencia de Alzheimer, falta de conocimiento del idioma portugués, uso de clips metálicos o escalón cardíaco marcado, lo que hace que el examen por Resonancia Magnética Funcional sin funcionalidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MentalPlus® PILOTO-I
Este grupo preliminar será sometido al juego digital MentalPlus®, también será sometido a fMRI antes y después de la cirugía.
Los resultados de las pruebas estandarizadas y los datos del MentalPlus® de pacientes intervenidos quirúrgicamente se compararán con los resultados de las mismas pruebas y los datos del MentalPlus® de voluntarios sanos con características similares en cuanto a las variables edad y educación.
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Validar el juego digital MentalPlus® como prueba neuropsicológica de evaluación cognitiva pre y postoperatoria para estudiar la consistencia interna y la validez de contenido y constructo (convergente) MentalPlus® de los pacientes evaluados.
Estudiar la influencia de la edad, sexo y nivel de estudios de los pacientes quirúrgicos en el rendimiento para el uso de dispositivos electrónicos (laptop, tablet, móvil) y juegos digitales.
Investigar la capacidad de rehabilitación de las funciones cognitivas tras sesiones de entrenamiento con el juego MentalPlus®.
Evaluar el efecto del entrenamiento con el juego MentalPlus® en las redes cerebrales involucradas en la función ejecutiva, la memoria y la atención mediante fMRI este es un estudio de imagen cerebral.
Otros nombres:
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Experimental: MentalPlus® PILOTO-II
Este grupo preliminar será de voluntarios sanos sometidos al juego digital MentalPlus®.
Los resultados de las pruebas estandarizadas y los datos del MentalPlus® de los voluntarios se compararán con los resultados de las pruebas de los pacientes sometidos a cirugía y los datos del MentalPlus®.
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Validar el juego digital MentalPlus® como prueba neuropsicológica de evaluación cognitiva pre y postoperatoria para estudiar la consistencia interna y la validez de contenido y constructo (convergente) MentalPlus® de los pacientes evaluados.
Estudiar la influencia de la edad, sexo y nivel de estudios de los pacientes quirúrgicos en el rendimiento para el uso de dispositivos electrónicos (laptop, tablet, móvil) y juegos digitales.
Investigar la capacidad de rehabilitación de las funciones cognitivas tras sesiones de entrenamiento con el juego MentalPlus®.
Evaluar el efecto del entrenamiento con el juego MentalPlus® en las redes cerebrales involucradas en la función ejecutiva, la memoria y la atención mediante fMRI este es un estudio de imagen cerebral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo I: MentalPlus®
Evaluado con pruebas neuropsicológicas y MentalPlus® antes de la cirugía.
Después de la cirugía, a partir del 3er día postoperatorio se utilizará una tableta con MentalPlus® en 7 versiones para entrenamiento cognitivo durante 7 días (7 versiones con interfaces adaptadas para edades de hasta 20 años y 7 versiones para edades superiores).
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Validar el juego digital MentalPlus® como prueba neuropsicológica de evaluación cognitiva pre y postoperatoria para estudiar la consistencia interna y la validez de contenido y constructo (convergente) MentalPlus® de los pacientes evaluados.
Estudiar la influencia de la edad, sexo y nivel de estudios de los pacientes quirúrgicos en el rendimiento para el uso de dispositivos electrónicos (laptop, tablet, móvil) y juegos digitales.
Investigar la capacidad de rehabilitación de las funciones cognitivas tras sesiones de entrenamiento con el juego MentalPlus®.
Evaluar el efecto del entrenamiento con el juego MentalPlus® en las redes cerebrales involucradas en la función ejecutiva, la memoria y la atención mediante fMRI este es un estudio de imagen cerebral.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo II: MentalPlus®
Se realizarán valoraciones con pruebas neuropsicológicas y evaluación con MentalPlus® antes de la cirugía.
Después de la cirugía, a partir del 3er día postoperatorio se utilizará una tableta para entretenimiento con cortometrajes (20 minutos) para uso en el juego digital de efecto placebo MentalPlus®, este grupo también será sometido a resonancia magnética funcional antes y después de la cirugía.
(Con la intención de responder a la especificidad de los hallazgos en relación al control por efecto placebo activo)
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Validar el juego digital MentalPlus® como prueba neuropsicológica de evaluación cognitiva pre y postoperatoria para estudiar la consistencia interna y la validez de contenido y constructo (convergente) MentalPlus® de los pacientes evaluados.
Estudiar la influencia de la edad, sexo y nivel de estudios de los pacientes quirúrgicos en el rendimiento para el uso de dispositivos electrónicos (laptop, tablet, móvil) y juegos digitales.
Investigar la capacidad de rehabilitación de las funciones cognitivas tras sesiones de entrenamiento con el juego MentalPlus®.
Evaluar el efecto del entrenamiento con el juego MentalPlus® en las redes cerebrales involucradas en la función ejecutiva, la memoria y la atención mediante fMRI este es un estudio de imagen cerebral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de funciones cognitivas: ejecutiva, memoria y atención en la Escala MentalPlus®
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Las puntuaciones van de 0 [No mejorado] a 10 [completamente mejorado] en las funciones cognitivas de memoria, atención y ejecutivas después del entrenamiento con MentalPlus® Scale y en comparación con pruebas neuropsicológicas validadas y estandarizadas para la población mundial.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones neuropsicológicas en la escala MentalPlus® para la memoria, la atención y la función ejecutiva a los 20 días.
Periodo de tiempo: 20 días
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Las puntuaciones van de 0 [No mejorado] a 10 [completamente mejorado] en las funciones cognitivas de memoria, atención y ejecutivas después del entrenamiento con MentalPlus® Scale.
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20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lívia SS Valentin, Ph.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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