数字游戏:评估围手术期认知功能的量表 (MentalPlus®)
数字游戏 MentalPlus®:评估围手术期认知功能的量表:诊断测试的内容分析、内部一致性、收敛效度和临床验证
研究概览
详细说明
考虑到这个问题,研究人员创建了一个数字游戏来快速有趣地评估认知功能(记忆力、注意力和执行力)。 研究人员知道数字游戏具有潜在的神经调节作用,并已被用作心理治疗和认知技能康复的替代方法。 然而,使用这些游戏来评估围手术期神经心理功能完整性的经验仍然很少。 据推测,数字游戏可以取代常用的神经心理学测试来检测术后认知功能障碍。 本研究的目的是验证用于认知评估的特定数字游戏 (MentalPlus®) 及其用于检测术后认知功能障碍的评估。
方法:参与者将在圣保罗大学医学院的诊所医院接受全身麻醉下手术的 20 岁以上、受过教育、男女皆宜的研究。 还将应用神经心理学测试来评估记忆力、注意力和执行功能,以及另一项测试来评估有助于描述样本和研究结果的具体内容。 应用的测试将针对特定数据集。 在另一项研究中,研究人员将包括志愿者来评估短期和长期记忆语言学习测试 (VLT)、视觉记忆和识别记忆测试 (TEM-R)、STROOP 测试的执行功能以及轨迹制作测试的选择性和交替注意力(TMT-A/B)。 对于生活质量,研究人员将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 和贝克抑郁量表 (BDI-II) 和贝克焦虑量表 (BAI) 来评估 MentalPlus® 之外的抑郁和焦虑症状。 在第三个项目中,研究人员将使用功能磁共振成像 (fMRI) 来评估大脑反应与 MentalPlus® 认知训练之间的关联。 将进行可靠性分析,并以有趣和实用的方式评估认知功能,评估数字游戏的有效性,这可能为包括麻醉师和外科医生在内的卫生专业人员提供神经心理学评估的新方法。
关于神经心理学测试和量表的详细描述:将分析社会人口学数据,包括教育、婚姻状况、职业和目前的药物治疗。 术前将使用贝克抑郁量表 (BDI) 评估抑郁症的体征和症状,将使用电话访谈认知状态 (TICS) 进行全面认知筛查,将使用语言学习测试 (VLT) 进行长期记忆和视觉记忆的识别记忆测试(TEM-R),符号数字修改测试(SDMT)将用于评估短期记忆,视觉搜索技能和注意力,STROOP测试将评估选择性注意,抑制能力和心理灵活性是执行功能和用于评估选择性和交替注意力的跟踪测试 (TMT) 的结构。
贝克抑郁量表 (BDI),包含 21 个问题,以 0 到 4 的等级探索抑郁症状,其中零代表没有症状,四个是最大的症状。 总共 14 分将被视为指示存在中度抑郁症状 22。
Patient Questionnaire health (PHQ-9),这份关于患者健康状况的问卷是一个有 9 个问题的工具。 每个问题有 4 种可能的回答:0(没有一天)、1(几天)、2(超过半天)和 3(几乎每天)。 PHQ-9 可以用三种方式来解释: 10 以算法的形式,识别患有重度抑郁症的个体并追踪重度抑郁症的可能病例; 20为连续测量,得分在0到27分之间,能够通过分界点评估抑郁症状的程度 5、10、15和20分=轻度抑郁、中度、重度和重度; 30 作为分数在 0 到 27 分之间的连续测量,通过使用单个切割点(通常≥10)将个体分类为二分法。
认知状态电话访谈 (TICS) 将用作评估认知技能时评估神经心理功能的标准化测试。 当个人筛查不切实际或患者无法去诊所时,可以使用该测试。 该测试由结构化面试组成,包含 11 个项目,评估时空定向、心理控制、记忆、一般信息、语言和计算的技能。
将使用口头学习测试 (VLT) 评估记忆力,该测试由单词列表组成。 呈现 15 个单词的列表,必须在连续三次尝试 (VLT / A-B-C) 中存储和调用,并在 25 分钟后延迟调用 (VLT-Delay)。 率是回忆的单词数和每个演示文稿的错误数。 VLT 评估即时、巩固和长期记忆的模式。 该仪器将分两个阶段进行:术前在手术前进行第一次评估,术后在术后第 10 天和第 15 天进行第二次也是最后一次评估。
识别记忆测试 (TEM-R) 包括存储图片和单词以进一步识别记住的刺激。 对于刺激反应,可以以图形形式(数字)或书面形式(文字)呈现给受试者。 该仪器将分两个阶段进行:术前在手术前进行第一次评估,术后在术后第 10 天和第 15 天进行第二次也是最后一次评估。
符号数字修改测试 (SDMT) 将用于评估短期记忆、视觉搜索技能和注意力。 这是一个图形任务,个人必须在 180 秒内填写相应数字下方空格中举例说明的符号。 结果以绘制的符号数和错误数来衡量。
将通过 STROOP 测试评估注意力,该测试包括向受试者展示三张纸。 第一个,患者应该说出用黑色墨水打印的颜色名称。 在第二个中,verbalization 是由颜色填充的矩形组成的,与上一张幻灯片的文字规定相同。 第三个刀片包含打印在书面文字上的语言化颜色。 评估作为执行功能结构的选择性注意、抑制能力和心理灵活性。 获得的分数包括在规定时间内完成的单词数(Word 任务)、条形颜色数(Color)和彩色单词数(Color-Word),或者如上所述,完成每个任务所需的时间任务。 我们还将考虑错误的数量。
还将使用 Trail Making Test (TMT) 评估注意力,以评估选择性注意力和交替注意力。 在测试的 A 部分,受试者必须画出连接连续编号圆圈的线。 在 B 部分,受试者必须画出连接圆圈的线条,这些圆圈与字母和数字交替排列。 结果以时间和轨迹误差来衡量。 Attention 功能将通过 Trail Making Test (TMT) 进行检查。 本次测试由两部分组成。 在 A 部分,受试者必须画出连接连续编号圆圈的线。 在 B 部分,受试者必须画线交替连接带有字母和数字的圆圈。 该测试涉及增加交替和选择性注意力、视觉筛选和复杂的手动灵巧性(A 部分)和执行过程(B 部分)。 在执行程序中,抑制能力和认知交替似乎是完成任务最需要的。 他们重视每一个花费的时间和错误的数量。 这些仪器将分两个阶段进行:术前在手术前进行第一次评估,术后在术后第 10 天和第 15 天进行第二次也是最后一次评估。
关于验证量表:本研究将以量表形式对数字游戏 MentalPlus® 的验证进行指导,以评估神经心理功能:注意力、记忆力和执行力。 这个量表将用 0 到 20 之间的分数来衡量,以纠正和错误。 注意力函数:0(零)对应much trouble(错误太多);二十 (20) 对应满容量(正确总数)。
对于执行功能,将进行评估:通过多少人触摸平板电脑屏幕来衡量干扰因素的抵抗能力,以证明对动作的抑制控制失败。 分数在 0 到 20 之间,其中 0(零)表示抑制控制很好,最多二十 (20) 次完全无法抑制控制。
对于记忆功能,将评估长期记忆、工作记忆和短期视觉记忆。 此功能的分数范围从 0 到 20,其中 0(零)总记忆无法完成长期任务,二十(20)总长期存储容量在暴露要记忆的数字 25 分钟后评估。 对于工作记忆,将在接下来的五分钟内曝光 7 个图标。 七 (7) = 在短时间内处理信息的良好能力和 0(零)无法在短时间内存储和处理信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、02019010
- Livia Stocco Sanches Valentin
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成为任何外科专业在全身麻醉下进行择期手术的候选人。 至少受过九年或以上的教育,年龄在 20 至 40 岁之间,并希望自愿参与研究。
- 正常压力高血压 (HPN) 的诊断、无恶性肿瘤、控制良好的临床合并症(高血压、糖尿病、激素紊乱等)以及术后结果的预测工具:抽头试验、腰椎灌注试验和连续 72 -小时外部腰椎引流和压力监测。
排除标准:
- 提供影响认知的精神疾病和痴呆病史,缺乏葡萄牙语知识,使用金属夹或心脏起搏器排除功能磁共振成像检查。
- 继发性 HPN 的诊断、无法行走、恶性肿瘤、无法控制的临床合并症 存在影响认知的精神疾病和痴呆症的病史,例如阿尔茨海默氏痴呆症、缺乏葡萄牙语知识、使用金属夹或有标记的心脏台阶,这使得功能性磁共振成像检查无功能。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MentalPlus® PILOT-I
这个初步组将提交给数字游戏 MentalPlus®,也将在手术前后提交给 fMRI。
标准化测试的结果和接受手术的患者的 MentalPlus® 数据将与相同测试的结果和健康志愿者的 MentalPlus® 数据进行比较,这些志愿者在变量年龄和教育方面具有相似的特征。
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验证 MentalPlus® 数字游戏作为认知评估前后的神经心理学测试,研究被评估患者的内容和结构(收敛)MentalPlus® 的内部一致性和有效性。
研究手术患者的年龄、性别和教育水平对使用电子设备(笔记本电脑、平板电脑、手机)和数字游戏的表现的影响。
使用 MentalPlus® 游戏训练后调查认知功能的康复能力。
通过 fMRI 评估在涉及执行功能、记忆和注意力的大脑网络中使用 MentalPlus® 游戏进行训练的效果,这是一项大脑成像研究。
其他名称:
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实验性的:MentalPlus® PILOT-II
这个初步小组将由提交给数字游戏 MentalPlus® 的健康志愿者组成。
标准化测试的结果和志愿者的 MentalPlus® 数据将与接受手术的患者的测试结果和 MentalPlus® 的数据进行比较。
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验证 MentalPlus® 数字游戏作为认知评估前后的神经心理学测试,研究被评估患者的内容和结构(收敛)MentalPlus® 的内部一致性和有效性。
研究手术患者的年龄、性别和教育水平对使用电子设备(笔记本电脑、平板电脑、手机)和数字游戏的表现的影响。
使用 MentalPlus® 游戏训练后调查认知功能的康复能力。
通过 fMRI 评估在涉及执行功能、记忆和注意力的大脑网络中使用 MentalPlus® 游戏进行训练的效果,这是一项大脑成像研究。
其他名称:
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有源比较器:第一组:MentalPlus®
在手术前通过神经心理学测试和 MentalPlus® 进行评估。
手术后,从术后第 3 天起,平板电脑将与 MentalPlus® 一起使用,在 7 天内以 7 种版本进行认知训练(7 种版本的界面适用于 20 岁以下,7 种版本适用于 20 岁以上的年龄)。
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验证 MentalPlus® 数字游戏作为认知评估前后的神经心理学测试,研究被评估患者的内容和结构(收敛)MentalPlus® 的内部一致性和有效性。
研究手术患者的年龄、性别和教育水平对使用电子设备(笔记本电脑、平板电脑、手机)和数字游戏的表现的影响。
使用 MentalPlus® 游戏训练后调查认知功能的康复能力。
通过 fMRI 评估在涉及执行功能、记忆和注意力的大脑网络中使用 MentalPlus® 游戏进行训练的效果,这是一项大脑成像研究。
其他名称:
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假比较器:第二组:MentalPlus®
手术前使用 MentalPlus® 进行神经心理学测试和评估的评级将得以实现。
手术后,从术后第 3 天开始,平板电脑将用于娱乐短片(20 分钟),用于数字游戏 MentalPlus® 的安慰剂效果,该组也将在手术前后接受 fMRI。
(旨在回应与活性安慰剂效应对照相关的发现的特异性)
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验证 MentalPlus® 数字游戏作为认知评估前后的神经心理学测试,研究被评估患者的内容和结构(收敛)MentalPlus® 的内部一致性和有效性。
研究手术患者的年龄、性别和教育水平对使用电子设备(笔记本电脑、平板电脑、手机)和数字游戏的表现的影响。
使用 MentalPlus® 游戏训练后调查认知功能的康复能力。
通过 fMRI 评估在涉及执行功能、记忆和注意力的大脑网络中使用 MentalPlus® 游戏进行训练的效果,这是一项大脑成像研究。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能测量:MentalPlus® 量表上的执行力、记忆力和注意力
大体时间:20分钟
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在使用 MentalPlus® Scale 进行培训并与针对全球人群进行验证和标准化的神经心理学测试进行比较后,认知功能记忆力、注意力和执行力的得分范围从 0 [未改善] 到 10 [完全改善]。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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20 天时记忆力、注意力和执行功能的 MentalPlus® 量表神经心理学评分相对于基线的变化。
大体时间:20天
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在使用 MentalPlus® Scale 进行培训后,认知功能记忆力、注意力和执行力的分数范围从 0 [未改善] 到 10 [完全改善]。
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20天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Lívia SS Valentin, Ph.D.、Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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MentalPlus®的临床试验
-
University of Sao PauloHarvard Medical School (HMS and HSDM); Karolinska Institutet; University of California, Los Angeles 和其他合作者完全的
-
University of Sao Paulo完全的
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的