Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая игра: шкала оценки периоперационной когнитивной функции (MentalPlus®)

5 марта 2024 г. обновлено: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo

Цифровая игра MentalPlus®: шкала для оценки периоперационной когнитивной функции: анализ содержания, внутренняя согласованность, конвергентная валидность и клиническая валидация диагностического теста

Введение. Когнитивная дисфункция является частым нежелательным явлением в послеоперационном периоде, особенно у пациентов пожилого возраста. Тесты, обычно используемые для выявления послеоперационной когнитивной дисфункции, требуют много времени, отличаются различной чувствительностью и специфичностью и трудны в рутинном использовании. Применение сложной батареи когнитивных тестов снижает целесообразность принятия мер по увеличению предоперационного когнитивного резерва и методов профилактики, диагностики и реабилитации случаев послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД), желателен поиск альтернативных методов диагностики.

Обзор исследования

Подробное описание

Думая об этом, исследователи создали цифровую игру, чтобы быстро и весело оценить когнитивные функции (память, внимание и исполнительность). Исследователям известно, что цифровые игры обладают потенциальным нейромодуляторным эффектом и используются в качестве альтернативы психотерапевтическому лечению и восстановлению когнитивных навыков. Однако опыт применения этих игр для оценки сохранности периоперационных нейропсихологических функций пока недостаточен. Предполагается, что цифровая игра может заменить обычно используемые нейропсихологические тесты для выявления послеоперационной когнитивной дисфункции. Целью данного исследования является проверка конкретной цифровой игры (MentalPlus®) для когнитивной оценки и оценка ее использования для выявления послеоперационной когнитивной дисфункции.

МЕТОДЫ: Будут изучены участники старше 20 лет, грамотные, обоих полов и кандидаты на операцию под общей анестезией в клинической больнице медицинского факультета Университета Сан-Паулу. Будут также применяться нейропсихологические тесты для оценки памяти, внимания и исполнительных функций, а также другие тесты для оценки специфического содержания, полезного для описания выборки и результатов исследования. Применяемые тесты будут применяться к определенному набору данных. В другом исследовании исследователи будут включать добровольцев для оценки краткосрочной и долговременной памяти с помощью теста на вербальное обучение (VLT), зрительной памяти с помощью теста на распознавание памяти (TEM-R), исполнительных функций с помощью теста STROOP и избирательного и переменного внимания с помощью теста создания следов. (ТМТ-А/Б). Что касается качества жизни, исследователи будут использовать опросник здоровья пациента (PHQ-9), опросник Бека о депрессии (BDI-II) и опросник Бека о тревоге (BAI) для оценки симптомов депрессии и тревоги, помимо MentalPlus®. В третьем проекте исследователи будут использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) для оценки связи между реакцией мозга и когнитивной тренировкой с помощью MentalPlus®. Будет проведен анализ надежности, а достоверность цифровой игры будет оценена с точки зрения оценки когнитивных функций в увлекательной и практической форме, что может предоставить специалистам в области здравоохранения, включая анестезиологов и хирургов, новый метод нейропсихологической оценки.

Подробное описание нейропсихологических тестов и шкал: Будут проанализированы социально-демографические данные, включая образование, семейное положение, профессию и принимаемые лекарства. Признаки и симптомы депрессии будут оцениваться перед операцией с использованием опросника депрессии Бека (BDI), для скрининга глобальных когнитивных функций будет использоваться телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS), будет использоваться тест вербального обучения (VLT) для долгосрочной памяти. и тест памяти распознавания (TEM-R) для зрительной памяти, модифицированный тест символьных цифр (SDMT) будет использоваться для оценки кратковременной памяти, навыков визуального поиска и внимания, тест STROOP будет оценивать избирательное внимание, способность к торможению и умственная гибкость, которые являются конструктами исполнительной функции и теста следа (TMT) для оценки избирательного и переменного внимания.

Опросник депрессии Бека (BDI), состоящий из 21 вопроса, исследующих симптомы депрессии по шкале от 0 до 4, где ноль означает отсутствие симптомов, а четыре — максимальную симптоматику. В общей сложности 14 баллов будут считаться индикаторами наличия умеренных депрессивных симптомов22.

Опросник здоровья пациента (PHQ-9), этот опросник о здоровье пациента представляет собой инструмент с 9 вопросами. Каждый вопрос имеет 4 возможных ответа: 0 (ни дня), 1 (несколько дней), 2 (более половины дней) и 3 (почти каждый день). PHQ-9 можно интерпретировать тремя способами: 10 в виде алгоритма, идентифицирующего лиц с большим депрессивным эпизодом и отслеживающего вероятные случаи большого депрессивного расстройства; 20 как непрерывная мера, с оценкой от 0 до 27 баллов, возможность оценить уровни депрессивных симптомов через пороговые точки 5, 10, 15 и 20 баллов = легкая депрессия, умеренная, тяжелая и серьезная; 30, как непрерывные измерения с оценкой от 0 до 27 баллов, классифицирующие дихотомические индивидуумы с использованием одной точки разделения (обычно ≥10).

Телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS) будет использоваться в качестве стандартизированного теста для оценки нейропсихологического функционирования при оценке когнитивных навыков. Этот тест можно использовать, когда личный скрининг нецелесообразен или когда пациенты не могут посещать клинику. Этот тест состоит из структурированного интервью с 11 пунктами, которые оценивают навыки пространственной и временной ориентации, умственного контроля, памяти, общей информации, языка и вычислений.

Память будет оцениваться с помощью теста на вербальное обучение (VLT), этот тест состоит из списка слов. Представлен список из 15 слов, который необходимо сохранить и вызвать с трех последовательных попыток (VLT / A-B-C), с отложенным вызовом через 25 минут (VLT-Delay). Скорость — это количество припоминаемых слов и количество ошибок для каждой презентации. VLT оценивает модальности памяти: немедленную, консолидированную и долговременную. Этот инструмент будет проводиться в два этапа: предоперационный во время 1-й оценки перед операцией и послеоперационный во время второй и последней оценки между 10 и 15 днями после операции.

Тест памяти распознавания (TEM-R) состоит из запоминания картинок и слов для дальнейшей идентификации запоминаемых стимулов. На стимул ответы могут быть представлены испытуемому в графической форме (рисунки) или в письменной форме (слова). Этот инструмент будет проводиться в два этапа: предоперационный во время 1-й оценки перед операцией и послеоперационный во время второй и последней оценки между 10 и 15 днями после операции.

Для оценки кратковременной памяти, навыков визуального поиска и внимания будет применяться модифицированный тест символов и цифр (SDMT). Это графическое задание, в котором человек должен в течение 180 секунд заполнить символы, показанные в промежутках под соответствующим числом. Результат измеряется количеством выпавших символов и количеством ошибок.

Внимание будет оцениваться с помощью теста STROOP, который заключается в предъявлении испытуемому трех бумажных листов. Во-первых, больной должен произнести вслух названия цветов, напечатанные черными чернилами. Во втором вербализация выполнена из цветных закрашенных прямоугольников, то же положение слов предыдущего слайда. Третье лезвие состоит из словесных красок, напечатанных поверх написанного слова. Оценивает избирательное внимание, способность к торможению и умственную гибкость, которые являются конструктами исполнительной функции. Полученные баллы включают количество слов (задача Word), количество цветов полос (Цвет) и количество цветных слов (Цвет-Слово), выполненных в течение установленного времени, или, как указано выше, количество времени, необходимое для выполнения каждого из задачи. Мы также будем учитывать количество ошибок.

Внимание также будет оцениваться с помощью теста следования (TMT) для оценки избирательного и переменного внимания. В части А теста испытуемый должен провести линии, соединяющие последовательно пронумерованные круги. В части Б испытуемый должен нарисовать линии, соединяющие круги поочередно буквами и цифрами в определенной последовательности. Результат измеряется как время и ошибки трейла. Функция «Внимание» будет проверена с помощью теста создания следов (TMT). Этот тест состоит из двух частей. В части А испытуемый должен нарисовать линии, соединяющие последовательно пронумерованные круги. В Части B испытуемый должен нарисовать линии, поочередно соединяющие круги с буквами и цифрами в определенной последовательности. Тест включает в себя добавление альтернативного и избирательного внимания, визуального скрининга и сложной ловкости рук (Часть A) и исполнительных процессов (Часть B). Среди исполнительных процедур тормозная способность и чередование когнитивных функций кажутся наиболее необходимыми для выполнения задачи. В них оценивается затраченное время и количество ошибок в каждом из них. Эти инструменты будут проводиться в два этапа: до операции во время 1-й оценки перед операцией и после операции во время второй и последней оценки между 10 и 15 днями после операции.

О шкале для валидации: исследование будет ориентироваться на валидацию цифровой игры MentalPlus® в виде шкалы для оценки нейропсихологических функций: внимания, памяти и исполнительных функций. Эта шкала будет измеряться баллами от 0 до 20 для правильных ответов и ошибок. Функция внимания: 0 (ноль) соответствует большой проблеме (слишком много ошибок); двадцать (20) соответствует полной емкости (правильная сумма).

Для исполнительной функции будет оцениваться: способность сопротивляться отвлекающему фактору, измеряемая тем, насколько сильно этот человек касается экрана планшета, чтобы продемонстрировать несостоятельность тормозного контроля над действиями. Баллы от 0 до 20, где 0 (ноль) означает высокий тормозной контроль до двадцати (20) полной неспособности к тормозному контролю.

Для функции памяти будут оцениваться долговременная память, рабочая память и кратковременная зрительная память. Баллы для этой функции варьируются от 0 до 20, при этом 0 (ноль) общая неспособность к запоминанию для выполнения долгосрочной задачи и двадцать (20) общей способности к долговременному запоминанию оцениваются после 25 минут воздействия цифр, подлежащих запоминанию. Для оперативной памяти будут выставлены 7 иконок, которые будут упоминаться в течение следующих пяти минут выдержки. Семь (7) = хорошая способность манипулировать информацией в короткие сроки и 0 (ноль) неспособность хранить и обрабатывать информацию в короткие сроки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть кандидатом на плановую операцию малого и среднего размера под общей анестезией для любой хирургической специальности. Иметь не менее девяти лет обучения или более, иметь от 20 до 40 лет и желать участвовать в исследованиях по собственному желанию.
  • диагностика гипертонии нормального давления (ГПС), отсутствие малигнизации, хорошо контролируемые клинические сопутствующие заболевания (артериальная гипертензия, сахарный диабет, гормональные нарушения и др.) с прогностическими инструментами послеоперационных результатов: тап-тест, люмбальная инфузионная проба, непрерывная 72 -часовой наружный люмбальный дренаж и мониторинг давления.

Критерий исключения:

  • Предоставить в анамнезе психические расстройства и деменции, влияющие на когнитивные функции, незнание португальского языка, использование металлических зажимов или кардиостимуляторов, препятствующих проведению обследования с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
  • диагноз вторичного HPN, неспособность ходить, злокачественное новообразование, клинические сопутствующие заболевания, неконтролируемые наличие в анамнезе психических расстройств и деменций, влияющих на когнитивные функции, например, деменция при болезни Альцгеймера, незнание португальского языка, использование металлических зажимов или выраженный сердечный шаг, что затрудняет обследование с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии не работает.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MentalPlus® ПИЛОТ-I
Эта предварительная группа будет отправлена ​​​​в цифровую игру MentalPlus®, а также будет представлена ​​​​фМРТ до и после операции. Результаты стандартизированных тестов и данные MentalPlus® пациентов, перенесших операцию, будут сравниваться с результатами тех же тестов и данными MentalPlus® здоровых добровольцев с аналогичными характеристиками в отношении переменных возраста и образования.
Проверка цифровой игры MentalPlus® в качестве нейропсихологического теста когнитивной оценки до и после операции для изучения внутренней согласованности и достоверности содержания и конструкции (конвергентности) MentalPlus® для оцениваемых пациентов. Изучить влияние возраста, пола и уровня образования хирургических больных на работоспособность электронных устройств (ноутбук, планшет, мобильный) и цифровых игр. Исследуйте реабилитационную способность когнитивных функций после тренировок с помощью игры MentalPlus®. Оцените влияние тренировки с игрой MentalPlus® на сети мозга, участвующие в исполнительных функциях, памяти и внимании, с помощью фМРТ. Это исследование визуализации мозга.
Другие имена:
  • Фонд национальной библиотеки Бразилии № 663707
Экспериментальный: MentalPlus® ПИЛОТ-II
Эта предварительная группа будет состоять из здоровых добровольцев, участвующих в цифровой игре MentalPlus®. Результаты стандартизированных тестов и данные MentalPlus® добровольцев будут сравниваться с результатами тестов пациентов, перенесших операцию, и данными MentalPlus®.
Проверка цифровой игры MentalPlus® в качестве нейропсихологического теста когнитивной оценки до и после операции для изучения внутренней согласованности и достоверности содержания и конструкции (конвергентности) MentalPlus® для оцениваемых пациентов. Изучить влияние возраста, пола и уровня образования хирургических больных на работоспособность электронных устройств (ноутбук, планшет, мобильный) и цифровых игр. Исследуйте реабилитационную способность когнитивных функций после тренировок с помощью игры MentalPlus®. Оцените влияние тренировки с игрой MentalPlus® на сети мозга, участвующие в исполнительных функциях, памяти и внимании, с помощью фМРТ. Это исследование визуализации мозга.
Другие имена:
  • Фонд национальной библиотеки Бразилии № 663707
Активный компаратор: Группа I: MentalPlus®
Перед операцией оценивали с помощью нейропсихологических тестов и MentalPlus®. После операции, начиная с 3-го послеоперационного дня, планшет будет использоваться с MentalPlus® в 7 версиях для когнитивной тренировки в течение 7 дней (7 версий с интерфейсами, адаптированными для возраста до 20 лет и 7 версий для возраста старше).
Проверка цифровой игры MentalPlus® в качестве нейропсихологического теста когнитивной оценки до и после операции для изучения внутренней согласованности и достоверности содержания и конструкции (конвергентности) MentalPlus® для оцениваемых пациентов. Изучить влияние возраста, пола и уровня образования хирургических больных на работоспособность электронных устройств (ноутбук, планшет, мобильный) и цифровых игр. Исследуйте реабилитационную способность когнитивных функций после тренировок с помощью игры MentalPlus®. Оцените влияние тренировки с игрой MentalPlus® на сети мозга, участвующие в исполнительных функциях, памяти и внимании, с помощью фМРТ. Это исследование визуализации мозга.
Другие имена:
  • Фонд национальной библиотеки Бразилии № 663707
Фальшивый компаратор: Группа II: MentalPlus®
Будут реализованы рейтинги с нейропсихологическим тестированием и оценкой с помощью MentalPlus® перед операцией. После операции, начиная с 3-го послеоперационного дня, планшет будет использоваться для развлечения с короткометражными фильмами (20 минут) для использования в плацебо-эффекте цифровой игры MentalPlus®, эта группа также будет подвергнута фМРТ до и после операции. (С намерением ответить на специфичность результатов в отношении контроля активного эффекта плацебо)
Проверка цифровой игры MentalPlus® в качестве нейропсихологического теста когнитивной оценки до и после операции для изучения внутренней согласованности и достоверности содержания и конструкции (конвергентности) MentalPlus® для оцениваемых пациентов. Изучить влияние возраста, пола и уровня образования хирургических больных на работоспособность электронных устройств (ноутбук, планшет, мобильный) и цифровых игр. Исследуйте реабилитационную способность когнитивных функций после тренировок с помощью игры MentalPlus®. Оцените влияние тренировки с игрой MentalPlus® на сети мозга, участвующие в исполнительных функциях, памяти и внимании, с помощью фМРТ. Это исследование визуализации мозга.
Другие имена:
  • Фонд национальной библиотеки Бразилии № 663707

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели когнитивных функций: исполнительные, память и внимание по шкале MentalPlus®
Временное ограничение: 20 минут
Оценки варьируются от 0 [не улучшилось] до 10 [полностью улучшилось] для когнитивных функций, памяти, внимания и исполнительных функций после обучения по шкале MentalPlus® и по сравнению с нейропсихологическими тестами, утвержденными и стандартизированными для населения всего мира.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихологических показателей по шкале MentalPlus® для памяти, внимания и исполнительной функции через 20 дней.
Временное ограничение: 20 дней
Оценки варьируются от 0 [не улучшилось] до 10 [полностью улучшилось] для когнитивных функций, памяти, внимания и исполнительных функций после тренировки по шкале MentalPlus® Scale.
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lívia SS Valentin, Ph.D., Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Interventional Study Design

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МенталПлюс®

Подписаться