- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02551952
Jogo digital: uma escala para avaliar a função cognitiva perioperatória (MentalPlus®)
Jogo Digital MentalPlus®: Uma Escala para Avaliar a Função Cognitiva Perioperatória: Análise de Conteúdo, Consistência Interna, Validade Convergente e Validação Clínica do Teste Diagnóstico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pensando nessa preocupação, os pesquisadores criaram um jogo digital para avaliar de forma rápida e divertida as funções cognitivas (memória; atenção e executiva). Os investigadores sabem que os jogos digitais têm potencial efeito neuromodulador e têm sido utilizados como alternativa ao tratamento psicoterapêutico e reabilitação de competências cognitivas. No entanto, a experiência com esses jogos para avaliar a integridade das funções neuropsicológicas perioperatórias ainda é escassa. Supõe-se que um jogo digital pode substituir os testes neuropsicológicos comumente usados para detectar disfunção cognitiva pós-operatória. O objetivo deste estudo é validar um jogo digital específico (MentalPlus®) para avaliação cognitiva e avaliar seu uso para detecção de disfunção cognitiva pós-operatória.
MÉTODOS: Serão estudados participantes maiores de 20 anos, alfabetizados, de ambos os sexos e candidatos à cirurgia sob anestesia geral no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Também serão aplicados testes neuropsicológicos para avaliar memória, atenção e funções executivas, bem como outros testes para avaliar conteúdos específicos úteis para descrever a amostra e os resultados da pesquisa. Os testes aplicados serão em conjuntos de dados específicos. Num outro estudo os investigadores incluirão voluntários para avaliar a memória de curto e longo prazo Verbal Learnings Test (VLT), a memória visual com Recognition Memory Test (TEM-R), as funções executivas com o STROOP Test e a atenção seletiva e alternada com o Trail Making Test (TMT-A/B). Para Qualidade de Vida os investigadores utilizarão o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) e o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) para avaliar sintomas depressivos e de ansiedade, além do MentalPlus®. Em um terceiro projeto, os pesquisadores usarão imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) para avaliar a associação entre a resposta cerebral e o treinamento cognitivo pelo MentalPlus®. A análise de confiabilidade será realizada e a validade do jogo digital será avaliada em termos de avaliação de funções cognitivas de forma divertida e prática, o que pode fornecer aos profissionais de saúde, incluindo anestesiologistas e cirurgiões, um novo método de avaliação neuropsicológica.
Descrição detalhada dos testes e escalas neuropsicológicas: Serão analisados dados sociodemográficos incluindo escolaridade, estado civil, ocupação e medicação atual. Sinais e sintomas de depressão serão avaliados no pré-operatório usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI), para triagem cognitiva global será usado Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS), será usado o Teste de Aprendizagem Verbal (VLT) para memória de longo prazo e o Recognition Memory Test (TEM-R) para memória visual, o Symbol Digit Modified Test (SDMT) será utilizado para avaliar a memória de curto prazo, habilidade de busca visual e atenção, o Teste STROOP avaliará a atenção seletiva, capacidade inibitória e flexibilidade mental que são construtos da função executiva e o Trail Making Test (TMT) para avaliação da atenção seletiva e alternada.
Inventário de Depressão de Beck (BDI), que consiste em 21 questões que exploram os sintomas depressivos em uma escala de 0 a 4, onde zero representa ausência de sintomas e quatro é a sintomatologia máxima. Um total de 14 pontos será considerado indicativo da presença de sintomas depressivos moderados22.
Patient Questionnaire health (PHQ-9), este questionário sobre a saúde do paciente é um instrumento com 9 perguntas. Cada pergunta tem 4 respostas possíveis: 0 (nenhum dia), 1 (vários dias), 2 (mais de meio dia) e 3 (quase todos os dias). O PHQ-9 pode ser interpretado de três formas: 10 na forma de algoritmo, identificando indivíduos com episódio depressivo maior e rastreando prováveis casos de transtorno depressivo maior; 20 como medida contínua, com escores entre 0 e 27 pontos, podendo avaliar níveis de sintomas depressivos através dos pontos de corte 5, 10, 15 e 20 pontos = depressão leve, moderada, grave e grave; 30 como medidas contínuas com escores entre 0 e 27 pontos, classificando os indivíduos dicotômicos por meio da utilização de um único ponto de corte (tipicamente ≥10).
A entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) será usada como um teste padronizado para avaliar o funcionamento neuropsicológico ao avaliar as habilidades cognitivas. Este teste pode ser usado quando a triagem pessoal é impraticável ou quando os pacientes não podem comparecer à clínica. Esse teste consiste em uma entrevista estruturada com 11 itens que avaliam as habilidades de orientação espacial e temporal, controle mental, memória, informações gerais, linguagem e cálculos.
A memória será avaliada usando o Teste de Aprendizagem Verbal (VLT), este teste consiste em uma lista de palavras. Uma lista de 15 palavras é apresentada e deve ser armazenada e recuperada em três tentativas sucessivas (VLT / A-B-C), com recuperação atrasada após 25 minutos (VLT-Delay). Taxa é o número de palavras lembradas e o número de erros para cada apresentação. O VLT avalia as modalidades de memória imediata, consolidada e de longo prazo. Este instrumento será realizado em duas etapas: pré-operatório no momento da 1ª avaliação antes da cirurgia e pós-operatório na segunda e última avaliação entre o 10º e 15º dia de pós-operatório.
O Teste de Memória de Reconhecimento (TEM-R) consiste em armazenar figuras e palavras para posterior identificação de estímulos lembrados. Pois as respostas aos estímulos podem ser apresentadas ao sujeito em forma gráfica (figuras) ou escrita (palavras). Este instrumento será realizado em duas etapas: pré-operatório no momento da 1ª avaliação antes da cirurgia e pós-operatório na segunda e última avaliação entre o 10º e 15º dia de pós-operatório.
O Symbol Digit Modified Test (SDMT) será aplicado para avaliação da memória de curto prazo, habilidade de busca visual e atenção. Trata-se de uma tarefa gráfica onde o indivíduo deve preencher símbolos exemplificados nos espaços abaixo do número correspondente em 180 segundos. O resultado é medido como o número de símbolos desenhados e o número de erros.
A atenção será avaliada pelo Teste STROOP, que consiste na apresentação de três folhas de papel ao sujeito. Na primeira, o paciente deveria verbalizar os nomes das cores impressas em tinta preta. Na segunda, a verbalização é feita de retângulos coloridos preenchidos, a mesma disposição das palavras do slide anterior. A terceira lâmina consiste em verbalizar as cores impressas sobre a palavra escrita. Avalia atenção seletiva, capacidade inibitória e flexibilidade mental que são construtos da função executiva. As pontuações obtidas incluem o número de palavras (tarefa do Word), número de cores da barra (Color) e número de palavras coloridas (Color-Word) concluídas dentro de um tempo definido ou, conforme observado acima, a quantidade de tempo necessária para concluir cada uma das as tarefas. Também consideraremos o número de erros.
A atenção também será avaliada por meio do Trail Making Test (TMT) para avaliação da atenção seletiva e alternada. Na parte A do teste, o sujeito deve traçar linhas conectando círculos numerados consecutivamente. Na parte B, o sujeito deve traçar linhas conectando círculos alternadamente com letras e números em sequência. O resultado é medido como erros de tempo e trilha. A função de Atenção será examinada com o Trail Making Test (TMT). Este teste consiste em duas partes. Na Parte A, o sujeito deve desenhar linhas conectando círculos numerados consecutivamente. Na Parte B, o sujeito deve traçar linhas conectando círculos alternadamente com letras e números em sequência. O teste envolve a adição de atenção alternada e seletiva, triagem visual e destreza manual complexa (Parte A) e processos executivos (Parte B). Dentre os procedimentos executivos, a habilidade inibitória e a alternância cognitiva parecem ser as mais exigidas na realização da tarefa. São avaliados o tempo gasto e o número de erros em cada um. Este instrumento será realizado em duas etapas: pré-operatório no momento da 1ª avaliação antes da cirurgia e pós-operatório na segunda e última avaliação entre o 10º e 15º dia de pós-operatório.
Sobre a escala para validação: o estudo será pautado na validação de um jogo digital MentalPlus® na forma de escala para avaliação das funções neuropsicológicas: atenção, memória e executiva. Esta escala será medida com pontuações que variam entre 0 e 20 para acertos e erros. Função de atenção: 0 (zero) corresponde a muitos problemas (muitos erros); vinte (20) corresponde à capacidade total (total correto).
Para a função executiva será avaliada: capacidade de resistência ao fator distrator sendo medida pelo quanto aquela pessoa toca na tela do tablet a fim de demonstrar a falha do controle inibitório das ações. Pontuações entre 0 e 20 onde 0 (zero) significa grande controle inibitório até vinte (20) incapacidade total de controle inibitório.
Para a função memória serão avaliadas a memória de longo prazo, memória de trabalho e memória visual de curto prazo. As pontuações para esta função variam de 0 a 20, sendo 0 (zero) incapacidade total de memorização para tarefa de longa duração e vinte (20) capacidade total de armazenamento de longa duração avaliada após 25 minutos de exposição das figuras a serem memorizadas. Para a memória de trabalho serão expostos 7 ícones a serem citados ao longo dos próximos cinco minutos de exposição. Sete (7)= boa capacidade de manipular informações em curto prazo e 0 (zero) incapacidade de armazenar e manipular informações em curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 02019010
- Livia Stocco Sanches Valentin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser candidato a cirurgia eletiva de pequeno e médio porte sob anestesia geral para qualquer especialidade cirúrgica. Ter no mínimo nove anos de escolaridade ou mais, ter entre 20 e 40 anos e querer participar da pesquisa por vontade própria.
- diagnóstico de Hipertensão de Pressão Normal (HPN), ausência de malignidade, comorbidades clínicas bem controladas (hipertensão, diabetes mellitus, distúrbios hormonais, etc.) - horas de drenagem lombar externa e monitoramento de pressão.
Critério de exclusão:
- Fornecer histórico de transtornos psiquiátricos e demências que afetam a cognição, desconhecimento da língua portuguesa, uso de clipes metálicos ou marca-passo cardíaco que impossibilitam o exame por Ressonância Magnética Funcional.
- diagnóstico de HPN secundário, incapacidade de andar, malignidade, comorbidades clínicas não controladas apresentando histórico de transtornos psiquiátricos e demências que afetam a cognição, como por exemplo a demência de Alzheimer, desconhecimento da língua portuguesa, uso de clipes de metal ou batimento cardíaco marcado, o que torna o exame por Ressonância Magnética Funcional sem funcionalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MentalPlus® PILOT-I
Este grupo preliminar será submetido ao jogo digital MentalPlus®, também será submetido à fMRI antes e após a cirurgia.
Os resultados dos testes padronizados e os dados do MentalPlus® de pacientes submetidos à cirurgia serão comparados com os resultados dos mesmos testes e os dados do MentalPlus® de voluntários saudáveis com características semelhantes quanto às variáveis idade e escolaridade.
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Validar o jogo digital MentalPlus® como teste neuropsicológico de avaliação cognitiva pré e pós-operatória no estudo da consistência interna e validade de conteúdo e constructo (convergente) do MentalPlus® dos pacientes avaliados.
Estudar a influência da idade, gênero e escolaridade de pacientes cirúrgicos no desempenho para uso de dispositivos eletrônicos (laptop, tablet, celular) e jogos digitais.
Investigar a capacidade de reabilitação das funções cognitivas após sessões de treino com o jogo MentalPlus®.
Avalie o efeito do treinamento com o jogo MentalPlus® nas redes cerebrais envolvidas na função executiva, memória e atenção por meio de fMRI este é um estudo de imagem cerebral.
Outros nomes:
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Experimental: MentalPlus® PILOT-II
Este grupo preliminar será de voluntários saudáveis submetidos ao jogo digital MentalPlus®.
Os resultados dos testes padronizados e os dados do MentalPlus® dos voluntários serão comparados com os resultados dos testes dos pacientes submetidos à cirurgia e os dados do MentalPlus®.
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Validar o jogo digital MentalPlus® como teste neuropsicológico de avaliação cognitiva pré e pós-operatória no estudo da consistência interna e validade de conteúdo e constructo (convergente) do MentalPlus® dos pacientes avaliados.
Estudar a influência da idade, gênero e escolaridade de pacientes cirúrgicos no desempenho para uso de dispositivos eletrônicos (laptop, tablet, celular) e jogos digitais.
Investigar a capacidade de reabilitação das funções cognitivas após sessões de treino com o jogo MentalPlus®.
Avalie o efeito do treinamento com o jogo MentalPlus® nas redes cerebrais envolvidas na função executiva, memória e atenção por meio de fMRI este é um estudo de imagem cerebral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I: MentalPlus®
Avaliado com testes neuropsicológicos e MentalPlus® antes da cirurgia.
Após a cirurgia, a partir do 3º dia de pós-operatório será utilizado um tablet com MentalPlus® em 7 versões para treinamento cognitivo durante 7 dias (7 versões com interfaces adaptadas para idades até 20 anos e 7 versões para maiores de idade).
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Validar o jogo digital MentalPlus® como teste neuropsicológico de avaliação cognitiva pré e pós-operatória no estudo da consistência interna e validade de conteúdo e constructo (convergente) do MentalPlus® dos pacientes avaliados.
Estudar a influência da idade, gênero e escolaridade de pacientes cirúrgicos no desempenho para uso de dispositivos eletrônicos (laptop, tablet, celular) e jogos digitais.
Investigar a capacidade de reabilitação das funções cognitivas após sessões de treino com o jogo MentalPlus®.
Avalie o efeito do treinamento com o jogo MentalPlus® nas redes cerebrais envolvidas na função executiva, memória e atenção por meio de fMRI este é um estudo de imagem cerebral.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo II: MentalPlus®
Serão realizadas avaliações com testes neuropsicológicos e avaliação com MentalPlus® antes da cirurgia.
Após a cirurgia, a partir do 3º dia de pós-operatório será utilizado um tablet para entretenimento com curtas-metragens (20 minutos) para uso no efeito placebo do jogo digital MentalPlus® este grupo também será submetido a fMRI antes e após a cirurgia.
(Com a intenção de responder à especificidade dos achados em relação ao controle para efeito placebo ativo)
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Validar o jogo digital MentalPlus® como teste neuropsicológico de avaliação cognitiva pré e pós-operatória no estudo da consistência interna e validade de conteúdo e constructo (convergente) do MentalPlus® dos pacientes avaliados.
Estudar a influência da idade, gênero e escolaridade de pacientes cirúrgicos no desempenho para uso de dispositivos eletrônicos (laptop, tablet, celular) e jogos digitais.
Investigar a capacidade de reabilitação das funções cognitivas após sessões de treino com o jogo MentalPlus®.
Avalie o efeito do treinamento com o jogo MentalPlus® nas redes cerebrais envolvidas na função executiva, memória e atenção por meio de fMRI este é um estudo de imagem cerebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas das funções cognitivas: executiva, memória e atenção na Escala MentalPlus®
Prazo: 20 minutos
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As pontuações variam de 0 [Não melhorou] a 10 [melhorou totalmente] nas funções cognitivas memória, atenção e executiva após treinamento com a Escala MentalPlus® e comparada com testes neuropsicológicos validados e padronizados para a população global.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações neuropsicológicas na Escala MentalPlus® para memória, atenção e função executiva em 20 dias.
Prazo: 20 dias
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As pontuações variam de 0 [Não melhorou] a 10 [melhorou totalmente] nas funções cognitivas memória, atenção e executiva após o treinamento com a Escala MentalPlus®.
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lívia SS Valentin, Ph.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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