- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02551952
Jeu numérique : une échelle pour évaluer la fonction cognitive périopératoire (MentalPlus®)
Digital Game MentalPlus® : une échelle pour évaluer la fonction cognitive périopératoire : analyse de contenu, cohérence interne, validité convergente et validation clinique du test diagnostique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En pensant à cette préoccupation, les enquêteurs ont créé un jeu numérique pour évaluer rapidement et de manière amusante les fonctions cognitives (mémoire, attention et exécution). Les chercheurs savent que les jeux numériques ont un effet neuromodulateur potentiel et ont été utilisés comme alternative au traitement psychothérapeutique et à la rééducation des capacités cognitives. Cependant, l'expérience avec ces jeux pour évaluer l'intégrité des fonctions neuropsychologiques périopératoires est encore rare. On émet l'hypothèse qu'un jeu numérique peut remplacer les tests neuropsychologiques couramment utilisés pour détecter les dysfonctionnements cognitifs postopératoires. L'objectif de cette étude est de valider un jeu numérique spécifique (MentalPlus®) pour l'évaluation cognitive et l'évaluation de son utilisation pour la détection des dysfonctionnements cognitifs postopératoires.
MÉTHODES: Les participants seront étudiés âgés de plus de 20 ans, alphabétisés, des deux sexes et candidats à la chirurgie sous anesthésie générale dans les Cliniques Hospitalières de la Faculté de Médecine de l'Université de São Paulo. Seront également appliqués des tests neuropsychologiques pour évaluer la mémoire, l'attention et les fonctions exécutives ainsi que d'autres tests pour évaluer des contenus spécifiques utiles pour décrire l'échantillon et les résultats de la recherche. Les tests appliqués porteront sur un ensemble de données spécifique. Dans une autre étude, les enquêteurs incluront des volontaires pour évaluer la mémoire à court et à long terme Verbal Learnings Test (VLT), la mémoire visuelle avec Recognition Memory Test (TEM-R), les fonctions exécutives avec STROOP Test et l'attention sélective et alternée avec Trail Making Test (TMT-A/B). Pour la qualité de vie, les enquêteurs utiliseront le questionnaire de santé du patient (PHQ-9), l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) et l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) pour évaluer les symptômes dépressifs et anxieux, au-delà du MentalPlus®. Dans un troisième projet, les chercheurs utiliseront l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour évaluer l'association entre la réponse cérébrale et l'entraînement cognitif par MentalPlus®. Une analyse de fiabilité sera effectuée et la validité du jeu numérique sera évaluée en termes d'évaluation des fonctions cognitives de manière ludique et pratique et cela peut fournir aux professionnels de la santé, y compris les anesthésistes et les chirurgiens, une nouvelle méthode d'évaluation neuropsychologique.
Description détaillée des tests et des échelles neuropsychologiques : Les données sociodémographiques seront analysées, y compris l'éducation, l'état civil, la profession et la médication actuelle. Les signes et les symptômes de la dépression seront évalués en préopératoire à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI), pour le dépistage cognitif global, on utilisera l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS), on utilisera le test d'apprentissage verbal (VLT) pour la mémoire à long terme et le test de mémoire de reconnaissance (TEM-R) pour la mémoire visuelle, le test de modification des chiffres symboliques (SDMT) sera utilisé pour évaluer la mémoire à court terme, la capacité de recherche visuelle et l'attention, le test STROOP évaluera l'attention sélective, la capacité inhibitrice et flexibilité mentale qui sont des constructions de la fonction exécutive et le Trail Making Test (TMT) pour l'évaluation de l'attention sélective et alternée.
Beck Depression Inventory (BDI), qui se compose de 21 questions qui explorent les symptômes dépressifs sur une échelle de 0 à 4, où zéro représente l'absence de symptômes et quatre la symptomatologie maximale. Un total de 14 points sera considéré comme indicatif de la présence de symptômes dépressifs modérés22.
Patient Questionnaire santé (PHQ-9), ce questionnaire sur la santé du patient est un instrument de 9 questions. Chaque question a 4 réponses possibles : 0 (pas de jour), 1 (plusieurs jours), 2 (plus d'une demi-journée) et 3 (presque tous les jours). Le PHQ-9 peut être interprété de trois manières : 10 sous forme d'algorithme, identifiant les individus ayant un épisode dépressif majeur et retraçant les cas probables de trouble dépressif majeur ; 20 en tant que mesure continue, avec des scores compris entre 0 et 27 points, permettant d'évaluer les niveaux de symptômes dépressifs à travers les seuils 5, 10, 15 et 20 points = dépression légère, modérée, sévère et grave ; 30 sous forme de mesures continues avec des scores compris entre 0 et 27 points, classant les individus de manière dichotomique grâce à l'utilisation d'un seul point de coupure (typiquement ≥10).
L'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS) sera utilisé comme test standardisé pour évaluer le fonctionnement neuropsychologique lors de l'évaluation des compétences cognitives. Ce test peut être utilisé lorsque le dépistage personnel n'est pas pratique ou lorsque les patients ne peuvent pas se rendre à la clinique. Ce test consiste en un entretien structuré avec 11 items qui évaluent les compétences d'orientation spatiale et temporelle, le contrôle mental, la mémoire, l'information générale, le langage et les calculs.
La mémoire sera évaluée à l'aide du test d'apprentissage verbal (VLT). Ce test consiste en une liste de mots. Une liste de 15 mots est présentée et doit être mémorisée et rappelée en trois tentatives successives (VLT/A-B-C), avec rappel différé après 25 minutes (VLT-Delay). Le taux est le nombre de mots rappelés et le nombre d'erreurs pour chaque présentation. Le VLT évalue les modalités de la mémoire immédiate, consolidée et à long terme. Cet instrument se déroulera en deux temps : pré-opératoire lors de la 1ère évaluation avant chirurgie et post-opératoire lors de la deuxième et dernière évaluation entre le jour 10 et 15 post-opératoire.
Le test de mémoire de reconnaissance (TEM-R) consiste à stocker des images et des mots pour mieux identifier les stimuli mémorisés. En effet, les réponses au stimulus peuvent être présentées au sujet sous forme graphique (chiffres) ou écrite (mots). Cet instrument se déroulera en deux temps : pré-opératoire lors de la 1ère évaluation avant chirurgie et post-opératoire lors de la deuxième et dernière évaluation entre le jour 10 et 15 post-opératoire.
Le test de modification des chiffres symboliques (SDMT) sera appliqué pour l'évaluation de la mémoire à court terme, des compétences de recherche visuelle et de l'attention. Il s'agit d'une tâche graphique où l'individu doit remplir des symboles illustrés dans les espaces sous le numéro correspondant en 180 secondes. Le résultat est mesuré par le nombre de symboles dessinés et le nombre d'erreurs.
L'attention sera évaluée par le test STROOP, qui consiste à présenter trois feuilles de papier au sujet. La première, le patient doit verbaliser les noms de couleurs imprimés à l'encre noire. Dans le second, la verbalisation est faite de rectangles de couleur sont remplis, la même disposition des mots de la diapositive précédente. La troisième lame consiste à verbaliser les couleurs imprimées sur le mot écrit. Évalue l'attention sélective, la capacité inhibitrice et la flexibilité mentale qui sont des constructions de la fonction exécutive. Les scores obtenus comprennent le nombre de mots (tâche Word), le nombre de couleurs de barre (Color) et le nombre de mots de couleur (Color-Word) complétés dans un délai défini, ou comme indiqué ci-dessus, le temps nécessaire pour terminer chacun des les tâches. Nous considérerons également le nombre d'erreurs.
L'attention sera également évaluée à l'aide du Trail Making Test (TMT) pour l'évaluation de l'attention sélective et alternée. Dans la partie A du test, le sujet doit tracer des lignes reliant des cercles numérotés consécutivement. Dans la partie B, le sujet doit tracer des lignes reliant des cercles en alternance avec des lettres et des chiffres dans une séquence. Le résultat est mesuré sous forme d'erreurs de temps et de piste. La fonction Attention sera examinée avec Trail Making Test (TMT). Cette épreuve se compose de deux parties. Dans la partie A, le sujet doit tracer des lignes reliant des cercles numérotés consécutivement. Dans la partie B, le sujet doit tracer des lignes reliant alternativement des cercles avec des lettres et des chiffres dans une séquence. Le test implique l'ajout d'une attention alternée et sélective, d'un dépistage visuel et d'une dextérité manuelle complexe (partie A) et de processus exécutifs (partie B). Parmi les procédures exécutives, la capacité inhibitrice et l'alternance cognitive semblent être celles qui sont les plus sollicitées pour mener à bien la tâche. Ils sont évalués le temps passé et le nombre d'erreurs dans chacun d'eux. Ces instruments se dérouleront en deux temps : pré-opératoire lors de la 1ère évaluation avant chirurgie et post-opératoire lors de la deuxième et dernière évaluation entre le jour 10 et 15 postopératoire.
A propos de l'échelle de validation : l'étude sera guidée sur la validation d'un jeu numérique MentalPlus® sous forme d'échelle pour évaluer les fonctions neuropsychologiques : attention, mémoire, et exécutive. Cette échelle sera mesurée avec des notes allant de 0 à 20 pour les corrections et les erreurs. Fonction d'attention : 0 (zéro) correspond à beaucoup de problèmes (trop d'erreurs) ; vingt (20) correspond à la pleine capacité (total correct).
Pour la fonction exécutive sera évaluée : la capacité de résistance pour le facteur distracteur étant mesurée par combien cette personne touche l'écran de la tablette afin de démontrer l'échec du contrôle inhibiteur des actions. Scores entre 0 et 20 où 0 (zéro) signifie un grand contrôle inhibiteur jusqu'à vingt (20) incapacité totale au contrôle inhibiteur.
Pour la fonction mémoire seront évaluées la mémoire à long terme, la mémoire de travail et la mémoire visuelle à court terme. Les scores pour cette fonction vont de 0 à 20, avec 0 (zéro) incapacité totale de mémorisation à la tâche à long terme et vingt (20) capacité totale de stockage à long terme évaluée après 25 minutes d'exposition des chiffres à mémoriser. Pour la mémoire de travail seront exposés 7 icônes à mentionner au cours des cinq prochaines minutes d'exposition. Sept (7) = bonne capacité à manipuler des informations à court terme et 0 (zéro) incapacité à stocker et à manipuler des informations à court terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Sao Paulo, Brésil, 02019010
- Livia Stocco Sanches Valentin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être candidat à la chirurgie élective de petite et moyenne envergure sous anesthésie générale pour n'importe quelle spécialité chirurgicale. Avoir au moins neuf années de scolarité ou plus, avoir entre 20 et 40 ans et vouloir participer à la recherche de son plein gré.
- diagnostic de l'Hypertension à Pression Normale (HPN), l'absence de malignité, des comorbidités cliniques bien contrôlées (HTA, diabète sucré, troubles hormonaux, etc.) avec des outils prédictifs des résultats post-chirurgicaux : test du robinet, test de perfusion lombaire et 72 -heures de drainage externe lombaire et surveillance de la pression.
Critère d'exclusion:
- Fournir des antécédents de troubles psychiatriques et de démences qui affectent la cognition, le manque de connaissance de la langue portugaise, utiliser des clips métalliques ou un stimulateur cardiaque qui empêchent l'examen par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
- diagnostic de HPN secondaire, incapacité à marcher, malignité, comorbidités cliniques non contrôlées présentant des antécédents de troubles psychiatriques et de démences qui affectent la cognition, par exemple la démence d'Alzheimer, le manque de connaissance de la langue portugaise, l'utilisation de pinces métalliques ou un pas de cœur marqué, ce qui rend le examen par Imagerie par Résonance Magnétique Fonctionnelle aucune fonctionnalité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MentalPlus® PILOT-I
Ce groupe préliminaire sera soumis au jeu numérique MentalPlus®, également soumis à l'IRMf avant et après la chirurgie.
Les résultats des tests standardisés et les données du MentalPlus® des patients subissant une intervention chirurgicale seront comparés aux résultats des mêmes tests et aux données du MentalPlus® de volontaires sains présentant des caractéristiques similaires concernant les variables âge et éducation.
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Valider le jeu numérique MentalPlus® comme test neuropsychologique d'évaluation cognitive pré et postopératoire sur étudier la cohérence interne et la validité du contenu et construire (convergent) MentalPlus® des patients évalués.
Étudier l'influence de l'âge, du sexe et du niveau d'éducation des patients chirurgicaux sur les performances d'utilisation des appareils électroniques (ordinateur portable, tablette, mobile) et des jeux numériques.
Étudiez la capacité de rééducation des fonctions cognitives après des séances d'entraînement avec le jeu MentalPlus®.
Évaluez l'effet de l'entraînement avec le jeu MentalPlus® sur les réseaux cérébraux impliqués dans les fonctions exécutives, la mémoire et l'attention au moyen de l'IRMf. Il s'agit d'une étude d'imagerie cérébrale.
Autres noms:
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Expérimental: MentalPlus® PILOT-II
Ce groupe préliminaire sera composé de volontaires sains soumis au jeu numérique MentalPlus®.
Les résultats des tests standardisés et les données du MentalPlus® des volontaires seront comparés avec les résultats des tests des patients subissant une intervention chirurgicale et les données du MentalPlus®.
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Valider le jeu numérique MentalPlus® comme test neuropsychologique d'évaluation cognitive pré et postopératoire sur étudier la cohérence interne et la validité du contenu et construire (convergent) MentalPlus® des patients évalués.
Étudier l'influence de l'âge, du sexe et du niveau d'éducation des patients chirurgicaux sur les performances d'utilisation des appareils électroniques (ordinateur portable, tablette, mobile) et des jeux numériques.
Étudiez la capacité de rééducation des fonctions cognitives après des séances d'entraînement avec le jeu MentalPlus®.
Évaluez l'effet de l'entraînement avec le jeu MentalPlus® sur les réseaux cérébraux impliqués dans les fonctions exécutives, la mémoire et l'attention au moyen de l'IRMf. Il s'agit d'une étude d'imagerie cérébrale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe I : MentalPlus®
Évalué avec des tests neuropsychologiques et MentalPlus® avant la chirurgie.
Après la chirurgie, à partir du 3ème jour postopératoire, une tablette sera utilisée avec MentalPlus® en 7 versions pour un entraînement cognitif pendant 7 jours (7 versions avec des interfaces adaptées pour les âges jusqu'à 20 ans et 7 versions pour les âges supérieurs).
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Valider le jeu numérique MentalPlus® comme test neuropsychologique d'évaluation cognitive pré et postopératoire sur étudier la cohérence interne et la validité du contenu et construire (convergent) MentalPlus® des patients évalués.
Étudier l'influence de l'âge, du sexe et du niveau d'éducation des patients chirurgicaux sur les performances d'utilisation des appareils électroniques (ordinateur portable, tablette, mobile) et des jeux numériques.
Étudiez la capacité de rééducation des fonctions cognitives après des séances d'entraînement avec le jeu MentalPlus®.
Évaluez l'effet de l'entraînement avec le jeu MentalPlus® sur les réseaux cérébraux impliqués dans les fonctions exécutives, la mémoire et l'attention au moyen de l'IRMf. Il s'agit d'une étude d'imagerie cérébrale.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe II : MentalPlus®
Des évaluations avec des tests neuropsychologiques et une évaluation avec MentalPlus® avant la chirurgie seront réalisées.
Après la chirurgie, à partir du 3ème jour postopératoire, une tablette sera utilisée pour le divertissement avec des courts métrages (20 minutes) à utiliser dans l'effet placebo du jeu numérique MentalPlus® ce groupe sera également soumis à une IRMf avant et après la chirurgie.
(Avec l'intention de répondre à la spécificité des résultats par rapport au contrôle de l'effet placebo actif)
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Valider le jeu numérique MentalPlus® comme test neuropsychologique d'évaluation cognitive pré et postopératoire sur étudier la cohérence interne et la validité du contenu et construire (convergent) MentalPlus® des patients évalués.
Étudier l'influence de l'âge, du sexe et du niveau d'éducation des patients chirurgicaux sur les performances d'utilisation des appareils électroniques (ordinateur portable, tablette, mobile) et des jeux numériques.
Étudiez la capacité de rééducation des fonctions cognitives après des séances d'entraînement avec le jeu MentalPlus®.
Évaluez l'effet de l'entraînement avec le jeu MentalPlus® sur les réseaux cérébraux impliqués dans les fonctions exécutives, la mémoire et l'attention au moyen de l'IRMf. Il s'agit d'une étude d'imagerie cérébrale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des fonctions cognitives : exécutives, mémoire et attention sur l'échelle MentalPlus®
Délai: 20 minutes
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Les scores vont de 0 [Non amélioré] à 10 [entièrement amélioré] pour les fonctions cognitives mémoire, attention et exécutive après entraînement avec MentalPlus® Scale et par rapport à des tests neuropsychologiques validés et standardisés pour la population mondiale.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des scores neuropsychologiques sur l'échelle MentalPlus® pour la mémoire, l'attention et la fonction exécutive à 20 jours.
Délai: 20 jours
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Les scores vont de 0 [Non amélioré] à 10 [entièrement amélioré] pour les fonctions cognitives de mémoire, d'attention et d'exécution après l'entraînement avec l'échelle MentalPlus®.
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lívia SS Valentin, Ph.D., Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
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