デジタル ゲーム: 周術期の認知機能を評価する尺度 (MentalPlus®)
Digital Game MentalPlus®: 周術期の認知機能を評価する尺度: 診断テストの内容分析、内部一貫性、収束妥当性、および臨床的検証
調査の概要
詳細な説明
この懸念について考えて、研究者は、認知機能 (記憶、注意、および実行) をすばやく楽しく評価するためのデジタル ゲームを作成しました。 研究者は、デジタルゲームが潜在的な神経調節効果を持ち、精神療法や認知能力のリハビリテーションの代替手段として使用されていることを知っています. ただし、周術期の神経心理学的機能の整合性を評価するこれらのゲームの経験はまだ不足しています。 デジタル ゲームは、術後の認知機能障害を検出するために一般的に使用されている神経心理学的検査に取って代わることができるという仮説が立てられています。 この研究の目的は、特定のデジタル ゲーム (MentalPlus®) を認知評価のために検証し、術後の認知機能障害を検出するためにその使用を評価することです。
方法: 参加者は、サンパウロ大学医学部の診療所病院で、全身麻酔下で、性別および手術の候補者の両方の 20 歳以上の読み書きができるように研究されます。 また、記憶、注意、実行機能を評価するための神経心理学的テスト、およびサンプルと研究結果を説明するのに役立つ特定の内容を評価するための別のテストも適用されます。 適用されるテストは、特定のデータ セットに対して行われます。 別の研究では、研究者は短期および長期記憶言語学習テスト (VLT)、認識記憶テスト (TEM-R) による視覚記憶、STROOP テストによる実行機能、およびトレイル メイキング テストによる選択的および交互的注意を評価するボランティアを含める予定です。 (TMT-A/B)。 生活の質については、研究者は患者健康質問票 (PHQ-9)、ベックうつ病インベントリ (BDI-II)、ベック不安インベントリ (BAI) を使用して、メンタルプラス以外のうつ病および不安症状を評価します。 3 つ目のプロジェクトでは、研究者は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、MentalPlus® による脳反応と認知トレーニングとの関連性を評価します。 信頼性分析が実行され、デジタル ゲームの有効性が楽しく実用的な方法で認知機能の評価の観点から評価されます。これにより、麻酔科医や外科医を含む医療専門家に神経心理学的評価の新しい方法が提供される可能性があります。
神経心理学的検査と尺度に関する詳細な説明: 社会人口学的データは、教育、婚姻状況、職業、および現在の投薬を含めて分析されます。 うつ病の徴候と症状は、術前に Beck Depression Inventory (BDI) を使用して評価されます。グローバル認知のスクリーニングには、認知状態の電話インタビュー (TICS) が使用され、言語学習テスト (VLT) が長期記憶に使用されます。視覚記憶のための認識記憶テスト(TEM-R)、短期記憶、視覚検索スキルおよび注意を評価するためにシンボル数字修正テスト(SDMT)が使用され、STROOP テストは選択的注意、抑制能力および抑制能力を評価します。実行機能の構成要素である精神的柔軟性と、選択的および交互的注意を評価するための Trail Making Test (TMT)。
Beck Depression Inventory (BDI) は、0 から 4 のスケールで抑うつ症状を調査する 21 の質問で構成され、0 は症状がないことを表し、4 は最大の症状を表します。 合計 14 ポイントは、中等度の抑うつ症状の存在を示すと見なされます22。
患者アンケートの健康 (PHQ-9)、患者の健康に関するこのアンケートは、9 つの質問を持つツールです。 各質問には、0 (まったくない)、1 (数日)、2 (半日以上)、3 (ほぼ毎日) の 4 つの回答があります。 PHQ-9 は 3 つの方法で解釈できます。10 はアルゴリズムの形式で、大うつ病エピソードを持つ個人を特定し、大うつ病性障害の可能性のある症例を追跡します。 20 は、0 から 27 点のスコアで、カットポイント 5、10、15、および 20 点 = 軽度のうつ病、中等度、重度および重度の抑うつ症状のレベルを評価できる、連続的な尺度として。 0 ~ 27 ポイントのスコアを持つ連続測定値として 30 で、単一の切断ポイント (通常は 10 以上) を使用して個人を二分法で分類します。
認知状態の電話インタビュー(TICS)は、認知スキルを評価する際の神経心理学的機能を評価するための標準化されたテストとして使用されます。 この検査は、個人でのスクリーニングが現実的でない場合や、患者がクリニックに通うことができない場合に使用できます。 このテストは、空間的および時間的定位、メンタル コントロール、記憶、一般情報、言語、および計算のスキルを評価する 11 項目の構造化された面接で構成されています。
記憶力は、言語学習テスト (VLT) を使用して評価されます。このテストは単語のリストで構成されています。 15 の単語のリストが表示され、25 分後にリコールを遅らせて (VLT-Delay)、3 回連続して試行 (VLT / A-B-C) して保存およびリコールする必要があります。 率は、想起された単語の数と、各プレゼンテーションのエラーの数です。 VLT は、即時、統合、および長期の記憶のモダリティを評価します。 この器具は 2 つの段階で保持されます: 手術前の 1 回目の評価時の術前と、術後 10 日目から 15 日目の間の 2 回目の最終評価時の術後。
認識記憶テスト (TEM-R) は、記憶された刺激をさらに特定するために、写真と単語を保存することで構成されます。 刺激に対する反応は、被験者にグラフィック(図)または文字(言葉)で提示することができます。 この器具は 2 つの段階で保持されます: 手術前の 1 回目の評価時の術前と、術後 10 日目から 15 日目の間の 2 回目の最終評価時の術後。
Symbol Digit Modified Test (SDMT) は、短期記憶、視覚検索スキル、注意力の評価に適用されます。 これは、個人が 180 秒以内に対応する数字の下のスペースに例示されている記号を記入する必要があるグラフィック タスクです。 結果は、描画されたシンボルの数とエラーの数として測定されます。
注意は、被験者に 3 枚の紙を提示することからなる STROOP テストによって評価されます。 1 つ目は、患者は黒インクで印刷された色の名前を口頭で発音する必要があります。 2 番目の言語化は、色で塗りつぶされた四角形で構成されており、前のスライドの言葉と同じ規定です。 3番目のブレードは、書かれた単語の上に印刷された言語化された色で構成されています。 実行機能の構成要素である選択的注意、抑制能力、精神的柔軟性を評価します。 得られたスコアには、設定された時間内に完了した単語の数 (Word タスク)、バーの色の数 (Color)、および色の単語の数 (Color-Word) が含まれます。タスク。 エラーの数も考慮します。
注意は、選択的注意と交互注意を評価するトレイル メイキング テスト (TMT) を使用して評価されます。 テストのパート A では、被験者は連続した番号の円を結ぶ線を引く必要があります。 パート B では、被験者は円を文字と数字の順番で交互に結ぶ線を引かなければなりません。 結果は時間誤差と軌跡誤差として測定されます。 Attention 機能は、Trail Making Test (TMT) で検査されます。 このテストは 2 つの部分で構成されています。 パート A では、被験者は連続した番号の円を結ぶ線を引く必要があります。 パート B では、被験者は円と文字と数字を順番に交互に結ぶ線を描かなければなりません。 テストには、代替および選択的注意、視覚的スクリーニング、複雑な手先の器用さ (パート A) および実行プロセス (パート B) の追加が含まれます。 実行手順の中で、抑制能力と認知的交互作用は、タスクを完了するために最も必要なもののようです. それらは、費やされた時間とそれぞれのエラーの数が評価されます。 これらの器具は 2 つの段階で保持されます: 手術前の 1 回目の評価時は術前、術後は 10 日目から 15 日目までの 2 回目の最終評価時です。
検証のための尺度について: この研究は、神経心理学的機能 (注意、記憶、実行) を評価するための尺度の形で、デジタル ゲーム MentalPlus® の検証に導かれます。 この尺度は、0 から 20 の範囲のスコアで測定され、修正とエラーが評価されます。 注意機能: 0 (ゼロ) は多くのトラブル (エラーが多すぎる) に対応します。 20 は全容量 (正しい合計) に相当します。
実行機能については、評価されます。行動の抑制制御の失敗を示すために、その人がタブレットの画面にどれだけ触れるかによって測定される伸延要因に対する抵抗力。 0 から 20 までのスコアで、0 (ゼロ) は、最大 20 までの阻害制御が完全に不可能であることを意味します。
記憶機能については、長期記憶、作業記憶、短期視覚記憶が評価されます。 この機能のスコアは 0 から 20 の範囲であり、0 (ゼロ) は長期課題に対する総記憶不能であり、20 は総長期記憶容量であり、25 分間記憶される数字にさらされた後に評価されます。 作業記憶のために、露出の次の 5 分間にわたって言及される 7 つのアイコンが露出されます。 7 = 短時間で情報を操作する優れた能力、および 0 (ゼロ) 短時間で情報を保存および操作できない。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、02019010
- Livia Stocco Sanches Valentin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 任意の外科専門分野の全身麻酔下での小規模および中規模の待機手術の候補になります。 少なくとも9年以上の学校教育を受けており、20年から40年の間で、自分の自由意志で研究に参加したい.
- 正常圧高血圧症(HPN)の診断、悪性腫瘍の欠如、十分に管理された臨床的併存疾患(高血圧、真性糖尿病、ホルモン障害など)と術後結果の予測ツール:タップテスト、腰椎注入テスト、および継続的な72時間の外部腰椎ドレナージと圧力モニタリング。
除外基準:
- 認知に影響を与える精神障害および認知症の病歴、ポルトガル語の知識の欠如、機能的磁気共鳴画像法による検査を妨げる金属クリップまたは心臓ペースメーカーの使用。
- 二次性 HPN の診断、歩行不能、悪性腫瘍、コントロールされていない臨床的併存症 認知に影響を与える精神障害および認知症の病歴を提示する、例えば、アルツハイマー型認知症、ポルトガル語の知識の欠如、金属クリップの使用または心臓の歩みのマーク、 Functional Magnetic Resonance Imaging による検査 機能なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メンタルプラス® PILOT-I
この予備グループは、デジタル ゲーム MentalPlus® に提出され、手術の前後に fMRI にも提出されます。
標準化されたテストの結果と手術を受ける患者の MentalPlus® のデータは、同じテストの結果と健康なボランティアの MentalPlus® のデータと比較され、変数の年齢と教育に関して同様の特徴があります。
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コンテンツの内部一貫性と妥当性を研究し、評価された患者の (収束) MentalPlus® を構築するための術前および術後の認知評価の神経心理学的テストとして、MentalPlus® デジタル ゲームを検証します。
電子機器 (ラップトップ、タブレット、モバイル) およびデジタル ゲームの使用に対する手術患者の年齢、性別、および教育レベルの影響を研究します。
MentalPlus® ゲームを使用したトレーニング セッション後の認知機能のリハビリ能力を調査します。
実行機能、記憶、注意に関与する脳ネットワークにおける MentalPlus® ゲームによるトレーニングの効果を fMRI によって評価します。これは脳画像研究です。
他の名前:
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実験的:MentalPlus® PILOT-II
この予備グループは、デジタル ゲーム MentalPlus® に提出された健康なボランティアで構成されます。
標準化されたテストの結果とボランティアの MentalPlus® のデータは、手術を受けている患者のテストの結果と MentalPlus® のデータと比較されます。
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コンテンツの内部一貫性と妥当性を研究し、評価された患者の (収束) MentalPlus® を構築するための術前および術後の認知評価の神経心理学的テストとして、MentalPlus® デジタル ゲームを検証します。
電子機器 (ラップトップ、タブレット、モバイル) およびデジタル ゲームの使用に対する手術患者の年齢、性別、および教育レベルの影響を研究します。
MentalPlus® ゲームを使用したトレーニング セッション後の認知機能のリハビリ能力を調査します。
実行機能、記憶、注意に関与する脳ネットワークにおける MentalPlus® ゲームによるトレーニングの効果を fMRI によって評価します。これは脳画像研究です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ I: MentalPlus®
手術前に神経心理学的検査と MentalPlus® で評価。
手術後、術後 3 日目から 7 日間の認知トレーニング用の 7 つのバージョン (20 歳までの年齢に適合したインターフェースを備えた 7 つのバージョンとそれ以上の年齢向けの 7 つのバージョン) のタブレットを MentalPlus® と共に使用します。
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コンテンツの内部一貫性と妥当性を研究し、評価された患者の (収束) MentalPlus® を構築するための術前および術後の認知評価の神経心理学的テストとして、MentalPlus® デジタル ゲームを検証します。
電子機器 (ラップトップ、タブレット、モバイル) およびデジタル ゲームの使用に対する手術患者の年齢、性別、および教育レベルの影響を研究します。
MentalPlus® ゲームを使用したトレーニング セッション後の認知機能のリハビリ能力を調査します。
実行機能、記憶、注意に関与する脳ネットワークにおける MentalPlus® ゲームによるトレーニングの効果を fMRI によって評価します。これは脳画像研究です。
他の名前:
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偽コンパレータ:グループ II: MentalPlus®
手術前の神経心理学的検査と MentalPlus® による評価による評価が実現されます。
手術後、術後 3 日目から、デジタル ゲーム MentalPlus® のプラセボ効果で使用する短編映画 (20 分) でタブレットをエンターテイメントに使用します。このグループは、手術の前後に fMRI にも提出されます。
(アクティブプラセボ効果のコントロールに関連する調査結果の特異性に対応する意図で)
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コンテンツの内部一貫性と妥当性を研究し、評価された患者の (収束) MentalPlus® を構築するための術前および術後の認知評価の神経心理学的テストとして、MentalPlus® デジタル ゲームを検証します。
電子機器 (ラップトップ、タブレット、モバイル) およびデジタル ゲームの使用に対する手術患者の年齢、性別、および教育レベルの影響を研究します。
MentalPlus® ゲームを使用したトレーニング セッション後の認知機能のリハビリ能力を調査します。
実行機能、記憶、注意に関与する脳ネットワークにおける MentalPlus® ゲームによるトレーニングの効果を fMRI によって評価します。これは脳画像研究です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の尺度: MentalPlus® スケールでの実行、記憶、注意
時間枠:20分
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MentalPlus® Scale を使用したトレーニング後の認知機能、記憶力、注意力、実行力のスコアは 0 [改善されていない] から 10 [完全に改善された] までの範囲であり、世界人口に対して検証および標準化された神経心理学的テストと比較されます。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20 日間の記憶、注意、実行機能に関する MentalPlus® スケールの神経心理学的スコアのベースラインからの変化。
時間枠:20日間
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MentalPlus® Scale を使用したトレーニング後の認知機能の記憶、注意力、実行力のスコアは 0 [改善されていない] から 10 [完全に改善された] までの範囲です。
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20日間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lívia SS Valentin, Ph.D.、Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
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