- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02551952
Gioco digitale: una scala per valutare la funzione cognitiva perioperatoria (MentalPlus®)
Gioco digitale MentalPlus®: una scala per valutare la funzione cognitiva perioperatoria: analisi del contenuto, coerenza interna, validità convergente e convalida clinica del test diagnostico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pensando a questa preoccupazione, gli investigatori hanno creato un gioco digitale per valutare in modo rapido e divertente le funzioni cognitive (memoria, attenzione ed esecuzione). Gli investigatori sanno che i giochi digitali hanno un potenziale effetto neuromodulatore e sono stati usati come alternativa al trattamento psicoterapeutico e alla riabilitazione delle abilità cognitive. Tuttavia, l'esperienza con questi giochi per valutare l'integrità delle funzioni neuropsicologiche perioperatorie è ancora scarsa. Si ipotizza che un gioco digitale possa sostituire i test neuropsicologici comunemente usati per rilevare la disfunzione cognitiva postoperatoria. Lo scopo di questo studio è convalidare uno specifico gioco digitale (MentalPlus®) per la valutazione cognitiva e la valutazione del suo utilizzo per la rilevazione della disfunzione cognitiva postoperatoria.
METODI: I partecipanti saranno studiati con più di 20 anni, alfabetizzati, di entrambi i sessi e candidati alla chirurgia in anestesia generale presso l'Ospedale Clinico della Facoltà di Medicina, Università di San Paolo. Saranno inoltre applicati test neuropsicologici per valutare la memoria, l'attenzione e le funzioni esecutive nonché altri test per valutare contenuti specifici utili a descrivere il campione ei risultati della ricerca. I test applicati saranno su set di dati specifici. In un altro studio i ricercatori includeranno volontari per valutare la memoria a breve e lungo termine Verbal Learnings Test (VLT), la memoria visiva con Recognition Memory Test (TEM-R), alle funzioni esecutive con STROOP Test e l'attenzione selettiva e alternata con Trail Making Test (TMT-A/B). Per la qualità della vita gli investigatori utilizzeranno il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e Beck Depression Inventory (BDI-II) e Beck Anxiety Inventory (BAI) per valutare i sintomi depressivi e ansiosi, oltre a MentalPlus®. In un terzo progetto i ricercatori utilizzeranno la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare l'associazione tra risposta cerebrale e allenamento cognitivo di MentalPlus®. Verrà eseguita un'analisi dell'affidabilità e verrà valutata la validità del gioco digitale in termini di valutazione delle funzioni cognitive in modo divertente e pratico e ciò potrebbe fornire agli operatori sanitari, inclusi anestesisti e chirurghi, un nuovo metodo per la valutazione neuropsicologica.
Descrizione dettagliata dei test e delle scale neuropsicologiche: i dati sociodemografici saranno analizzati tra cui istruzione, stato civile, occupazione e farmaci attuali. I segni e i sintomi della depressione saranno valutati preoperatoriamente utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI), per lo screening cognitivo globale verrà utilizzata l'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS), verrà utilizzato il Verbal Learning Test (VLT) per la memoria a lungo termine e il Recognition Memory Test (TEM-R) per la memoria visiva, il Symbol Digit Modified Test (SDMT) sarà utilizzato per valutare la memoria a breve termine, l'abilità di ricerca visiva e l'attenzione, il test STROOP valuterà l'attenzione selettiva, la capacità inibitoria e flessibilità mentale che sono costrutti della funzione esecutiva e del Trail Making Test (TMT) per la valutazione dell'attenzione selettiva e alternata.
Beck Depression Inventory (BDI), che consiste in 21 domande che esplorano i sintomi depressivi su una scala da 0 a 4, dove zero rappresenta nessun sintomo e quattro è la massima sintomatologia. Un totale di 14 punti sarà considerato indicativo della presenza di sintomi depressivi moderati22.
Patient Questionnaire health (PHQ-9), questo questionario sulla salute del paziente è uno strumento con 9 domande. Ogni domanda ha 4 possibili risposte: 0 (nessun giorno), 1 (diversi giorni), 2 (più di mezza giornata) e 3 (quasi tutti i giorni). Il PHQ-9 può essere interpretato in tre modi: 10 sotto forma di algoritmo, identificando gli individui con un episodio depressivo maggiore e monitorando i casi probabili di disturbo depressivo maggiore; 20 come misura continua, con punteggi compresi tra 0 e 27 punti, potendo valutare i livelli dei sintomi depressivi attraverso i cut-point 5, 10, 15 e 20 punti = depressione lieve, moderata, grave e grave; 30 come misurazioni continue con punteggi compresi tra 0 e 27 punti, classificando gli individui dicotomici attraverso l'uso di un unico punto di taglio (tipicamente ≥10).
L'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) sarà utilizzata come test standardizzato per valutare il funzionamento neuropsicologico durante la valutazione delle abilità cognitive. Questo test può essere utilizzato quando lo screening personale non è pratico o quando i pazienti non sono in grado di frequentare la clinica. Questo test consiste in un colloquio strutturato con 11 item che valutano le capacità di orientamento spaziale e temporale, controllo mentale, memoria, informazioni generali, linguaggio e calcolo.
La memoria sarà valutata utilizzando il Verbal Learning Test (VLT) questo test consiste in un elenco di parole. Viene presentato un elenco di 15 parole che devono essere memorizzate e richiamate in tre tentativi successivi (VLT / A-B-C), con richiamo ritardato dopo 25 minuti (VLT-Delay). Il tasso è il numero di parole ricordate e il numero di errori per ogni presentazione. Il VLT valuta le modalità di memoria immediata, consolidata ea lungo termine. Questo strumento si svolgerà in due fasi: preoperatoria al momento della 1a valutazione prima dell'intervento chirurgico e postoperatoria nella seconda e ultima valutazione tra il giorno 10 e 15 postoperatorio.
Il Recognition Memory Test (TEM-R) consiste nel memorizzare immagini e parole per identificare ulteriormente gli stimoli ricordati. Infatti le risposte allo stimolo possono essere presentate al soggetto in forma grafica (figure) o scritta (parole). Questo strumento si svolgerà in due fasi: preoperatoria al momento della 1a valutazione prima dell'intervento chirurgico e postoperatoria nella seconda e ultima valutazione tra il giorno 10 e 15 postoperatorio.
Verrà applicato il Symbol Digit Modified Test (SDMT) per la valutazione della memoria a breve termine, della capacità di ricerca visiva e dell'attenzione. Questa è un'attività grafica in cui l'individuo deve compilare i simboli esemplificati negli spazi sotto il numero corrispondente entro 180 secondi. Il risultato viene misurato come numero di simboli disegnati e numero di errori.
L'attenzione sarà valutata mediante STROOP Test, che consiste nel presentare al soggetto tre fogli di carta. Il primo, il paziente dovrebbe verbalizzare i nomi dei colori stampati con inchiostro nero. Nella seconda, la verbalizzazione è fatta di rettangoli colorati, sono riempiti, la stessa disposizione delle parole della diapositiva precedente. La terza lama consiste nel verbalizzare i colori stampati sopra la parola scritta. Valuta l'attenzione selettiva, la capacità inibitoria e la flessibilità mentale che sono costrutti della funzione esecutiva. I punteggi ottenuti includono il numero di parole (attività di parole), il numero di colori delle barre (colore) e il numero di parole colorate (parole di colore) completate entro un tempo prestabilito o, come indicato sopra, la quantità di tempo necessaria per completare ciascuna delle i compiti. Considereremo anche il numero di errori.
L'attenzione sarà valutata anche utilizzando il Trail Making Test (TMT) per la valutazione dell'attenzione selettiva e alternata. Nella parte A del test, il soggetto deve tracciare linee che collegano cerchi numerati consecutivamente. Nella parte B, il soggetto deve tracciare linee che collegano cerchi alternativamente con lettere e numeri in sequenza. Il risultato viene misurato come tempo e errori di percorso. La funzione Attenzione sarà esaminata con il Trail Making Test (TMT). Questo test si compone di due parti. Nella parte A, il soggetto deve tracciare linee che collegano cerchi numerati consecutivamente. Nella parte B, il soggetto deve tracciare linee che collegano alternativamente cerchi con lettere e numeri in sequenza. Il test prevede l'aggiunta di attenzione alternata e selettiva, screening visivo e destrezza manuale complessa (Parte A) e processi esecutivi (Parte B). Tra le procedure esecutive, la capacità inibitoria e l'alternanza cognitiva sembrano essere quelle più richieste per portare a termine il compito. Sono valutati il tempo trascorso e il numero di errori in ciascuno di essi. Questi strumenti si terranno in due fasi: preoperatoria al momento della 1a valutazione prima dell'intervento chirurgico e postoperatoria nella seconda e ultima valutazione tra il giorno 10 e 15 postoperatorio.
A proposito della scala per la validazione: lo studio sarà guidato sulla validazione di un gioco digitale MentalPlus® sotto forma di scala per valutare le funzioni neuropsicologiche: attenzione, memoria ed esecuzione. Questa scala sarà misurata con punteggi compresi tra 0 e 20 per correzioni ed errori. Funzione attenzione: 0 (zero) corrisponde a molti problemi (troppi errori); venti (20) corrispondono alla piena capacità (totale corretto).
Per la funzione esecutiva sarà valutata: la capacità di resistenza al fattore distrattore misurata da quanto quella persona tocca lo schermo del tablet per dimostrare il fallimento del controllo inibitorio delle azioni. Punteggi compresi tra 0 e 20 dove 0 (zero) significa grande controllo inibitorio fino a venti (20) incapacità totale al controllo inibitorio.
Per la funzione mnemonica verranno valutate la memoria a lungo termine, la memoria di lavoro e la memoria visiva a breve termine. I punteggi per questa funzione vanno da 0 a 20, con 0 (zero) incapacità di memorizzazione totale per compito a lungo termine e venti (20) capacità di memorizzazione a lungo termine totale valutata dopo 25 minuti di esposizione delle cifre da memorizzare. Per la memoria di lavoro verranno esposte 7 icone da citare nei successivi cinque minuti di esposizione. Sette (7)= buona capacità di manipolare informazioni in tempi brevi e 0 (zero) incapacità di immagazzinare e manipolare informazioni in tempi brevi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 02019010
- Livia Stocco Sanches Valentin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un candidato per la chirurgia elettiva di piccole e medie dimensioni in anestesia generale per qualsiasi specialità chirurgica. Avere almeno nove anni di scolarizzazione o più, avere tra i 20 ei 40 anni e voler partecipare alla ricerca di propria spontanea volontà.
- diagnosi di Ipertensione Pressoria Normale (HPN), assenza di tumori maligni, comorbidità cliniche ben controllate (ipertensione, diabete mellito, disturbi ormonali, ecc.) con strumenti predittivi dei risultati post chirurgici: tap test, test di infusione lombare e 72 continuo -ore di drenaggio lombare esterno e monitoraggio pressorio.
Criteri di esclusione:
- Fornire una storia di disturbi psichiatrici e demenze che influenzano la cognizione, mancanza di conoscenza della lingua portoghese, utilizzare clip metalliche o pacemaker cardiaci che precludono l'esame mediante risonanza magnetica funzionale.
- diagnosi di HPN secondaria, incapacità di camminare, tumore maligno, comorbidità cliniche non controllate che presentano una storia di disturbi psichiatrici e demenze che influenzano la cognizione, ad esempio la demenza di Alzheimer, mancanza di conoscenza della lingua portoghese, uso di clip metalliche o marcato passo del cuore, che rende il esame mediante Risonanza Magnetica Funzionale nessuna funzionalità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MentalPlus® PILOT-I
Questo gruppo preliminare sarà sottoposto al gioco digitale MentalPlus®, inoltre sarà sottoposto a fMRI prima e dopo l'intervento chirurgico.
I risultati dei test standardizzati ei dati del MentalPlus® di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico saranno confrontati con i risultati degli stessi test ei dati del MentalPlus® di volontari sani con caratteristiche simili per quanto riguarda le variabili età e istruzione.
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Convalidare il gioco digitale MentalPlus® come test neuropsicologico di valutazione cognitiva pre e postoperatoria sullo studio della coerenza interna e della validità del contenuto e del costrutto (convergente) MentalPlus® dei pazienti valutati.
Studiare l'influenza dell'età, del sesso e del livello di istruzione dei pazienti chirurgici nelle prestazioni per l'uso di dispositivi elettronici (laptop, tablet, cellulare) e giochi digitali.
Indagare la capacità riabilitativa delle funzioni cognitive dopo le sessioni di allenamento con il gioco MentalPlus®.
Valutare l'effetto dell'allenamento con il gioco MentalPlus® nelle reti cerebrali coinvolte nella funzione esecutiva, nella memoria e nell'attenzione mediante fMRI questo è uno studio di imaging cerebrale.
Altri nomi:
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Sperimentale: MentalPlus® PILOT-II
Questo gruppo preliminare sarà di volontari sani sottoposti al gioco digitale MentalPlus®.
I risultati dei test standardizzati ei dati del MentalPlus® dei volontari saranno confrontati con i risultati dei test dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico ei dati del MentalPlus®.
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Convalidare il gioco digitale MentalPlus® come test neuropsicologico di valutazione cognitiva pre e postoperatoria sullo studio della coerenza interna e della validità del contenuto e del costrutto (convergente) MentalPlus® dei pazienti valutati.
Studiare l'influenza dell'età, del sesso e del livello di istruzione dei pazienti chirurgici nelle prestazioni per l'uso di dispositivi elettronici (laptop, tablet, cellulare) e giochi digitali.
Indagare la capacità riabilitativa delle funzioni cognitive dopo le sessioni di allenamento con il gioco MentalPlus®.
Valutare l'effetto dell'allenamento con il gioco MentalPlus® nelle reti cerebrali coinvolte nella funzione esecutiva, nella memoria e nell'attenzione mediante fMRI questo è uno studio di imaging cerebrale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo I: MentalPlus®
Valutato con test neuropsicologici e MentalPlus® prima dell'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento, dal 3° giorno postoperatorio verrà utilizzato un tablet con MentalPlus® in 7 versioni per il training cognitivo per 7 giorni (7 versioni con interfacce adattate per età fino a 20 anni e 7 versioni per età superiori).
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Convalidare il gioco digitale MentalPlus® come test neuropsicologico di valutazione cognitiva pre e postoperatoria sullo studio della coerenza interna e della validità del contenuto e del costrutto (convergente) MentalPlus® dei pazienti valutati.
Studiare l'influenza dell'età, del sesso e del livello di istruzione dei pazienti chirurgici nelle prestazioni per l'uso di dispositivi elettronici (laptop, tablet, cellulare) e giochi digitali.
Indagare la capacità riabilitativa delle funzioni cognitive dopo le sessioni di allenamento con il gioco MentalPlus®.
Valutare l'effetto dell'allenamento con il gioco MentalPlus® nelle reti cerebrali coinvolte nella funzione esecutiva, nella memoria e nell'attenzione mediante fMRI questo è uno studio di imaging cerebrale.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo II: MentalPlus®
Saranno realizzate valutazioni con test neuropsicologici e valutazione con MentalPlus® prima dell'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento, dal 3° giorno postoperatorio verrà utilizzato un tablet per l'intrattenimento con cortometraggi (20 minuti) da utilizzare nell'effetto placebo del gioco digitale MentalPlus® anche questo gruppo sarà sottoposto a fMRI prima e dopo l'intervento.
(Con l'intenzione di rispondere alla specificità dei risultati in relazione al controllo per l'effetto placebo attivo)
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Convalidare il gioco digitale MentalPlus® come test neuropsicologico di valutazione cognitiva pre e postoperatoria sullo studio della coerenza interna e della validità del contenuto e del costrutto (convergente) MentalPlus® dei pazienti valutati.
Studiare l'influenza dell'età, del sesso e del livello di istruzione dei pazienti chirurgici nelle prestazioni per l'uso di dispositivi elettronici (laptop, tablet, cellulare) e giochi digitali.
Indagare la capacità riabilitativa delle funzioni cognitive dopo le sessioni di allenamento con il gioco MentalPlus®.
Valutare l'effetto dell'allenamento con il gioco MentalPlus® nelle reti cerebrali coinvolte nella funzione esecutiva, nella memoria e nell'attenzione mediante fMRI questo è uno studio di imaging cerebrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure delle funzioni cognitive: esecutive, della memoria e dell'attenzione sulla Scala MentalPlus®
Lasso di tempo: 20 minuti
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I punteggi vanno da 0 [non migliorato] a 10 [completamente migliorato] nelle funzioni cognitive memoria, attenzione ed esecuzione dopo l'allenamento con la scala MentalPlus® e confrontato con test neuropsicologici convalidati e standardizzati per la popolazione globale.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi neuropsicologici sulla scala MentalPlus® per memoria, attenzione e funzione esecutiva a 20 giorni.
Lasso di tempo: 20 giorni
|
I punteggi vanno da 0 [non migliorato] a 10 [completamente migliorato] nelle funzioni cognitive memoria, attenzione ed esecuzione dopo l'allenamento con la scala MentalPlus®.
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lívia SS Valentin, Ph.D., Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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