Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt spill: En skala for å evaluere den perioperative kognitive funksjonen (MentalPlus®)

5. mars 2024 oppdatert av: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo

Digital Game MentalPlus®: En skala for å evaluere på perioperativ kognitiv funksjon: Innholdsanalyse, intern konsistens, konvergent validitet og klinisk validering av den diagnostiske testen

INNLEDNING: Kognitiv dysfunksjon er en hyppig bivirkning i den postoperative perioden, spesielt hos eldre pasienter. Testene som vanligvis brukes for å oppdage postoperativ kognitiv dysfunksjon er tidkrevende og med variabel sensitivitet og spesifisitet og vanskelig rutinemessig bruk. Bruk av et vanskelig batteri av kognitive tester reduserer levedyktigheten av å vedta tiltak for å øke preoperativ kognitiv reserve og metoder for forebygging, diagnostisering og rehabilitering av tilfeller av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), det er ønskelig å søke etter alternative metoder diagnoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha tenkt på denne bekymringen, laget etterforskerne et digitalt spill for raskt og morsomt å vurdere de kognitive funksjonene (minne; oppmerksomhet og utøvende). Etterforskerne vet at digitale spill har potensiell nevromodulatoreffekt og har blitt brukt som et alternativ til psykoterapeutisk behandling og rehabilitering av kognitive ferdigheter. Imidlertid er erfaringen med disse spillene for å vurdere integriteten til perioperative nevropsykologiske funksjoner fortsatt knappe. Det antas at et digitalt spill kan erstatte de ofte brukte nevropsykologiske testene for å oppdage postoperativ kognitiv dysfunksjon. Målet med denne studien er å validere et spesifikt digitalt spill (MentalPlus®) for kognitiv vurdering og evaluering av bruken for å oppdage postoperativ kognitiv dysfunksjon.

METODER: Deltakerne vil bli studert over 20 år gamle, lesekyndige, av begge kjønn og kandidater for kirurgi under generell anestesi i Clinics Hospital ved Det medisinske fakultet, University of São Paulo. Vil også bli brukt nevropsykologiske tester for å evaluere hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner, samt andre tester for å vurdere spesifikt innhold som er nyttig for å beskrive prøven og forskningsresultatene. Testene som brukes vil være på et spesifikt datasett. I en annen studie vil etterforskerne inkludere frivillige for å vurdere kort- og langtidsminne Verbal Learnings Test (VLT), visuelt minne med Recognition Memory Test (TEM-R), til eksekutive funksjoner med STROOP Test og den selektive og vekslende oppmerksomheten med Trail Making Test (TMT-A / B). For livskvalitet vil etterforskerne bruke pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) og Beck Depression Inventory (BDI-II) og Beck Anxiety Inventory (BAI) for å vurdere depressive og angstsymptomer, utover MentalPlus®. I et tredje prosjekt vil etterforskerne bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å vurdere sammenhengen mellom hjernerespons og kognitiv trening med MentalPlus®. Reliabilitetsanalyse vil bli utført og validiteten til det digitale spillet vil bli vurdert i forhold til evaluering av kognitive funksjoner på en morsom og praktisk måte og dette kan gi helsepersonell, inkludert anestesileger og kirurger, en ny metode for nevropsykologisk evaluering.

Detaljert beskrivelse av de nevropsykologiske testene og skalaene: Sosiodemografiske data vil bli analysert inkludert utdanning, sivilstatus, yrke og nåværende medisinering. Tegn og symptomer på depresjon vil bli vurdert preoperativt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI), for screening på global kognitiv vil bli bruk Telefonintervju for kognitiv status (TICS), vil bruke Verbal læringstesten (VLT) for langtidshukommelse og Recognition Memory Test (TEM-R) for visuelt minne, Symbol Digit Modified Test (SDMT) vil bli brukt til å vurdere korttidsminne, visuell søkeferdighet og oppmerksomhet, STROOP Test vil vurdere selektiv oppmerksomhet, hemmende evne og mental fleksibilitet som er konstruksjoner av eksekutiv funksjon og Trail Making Test (TMT) for vurdering av selektiv og vekslende oppmerksomhet.

Beck Depression Inventory (BDI), som består av 21 spørsmål som utforsker depressive symptomer på en skala fra 0 til 4, hvor null representerer ingen symptomer og fire er maksimal symptomatologi. Totalt 14 poeng vil bli vurdert som indikasjon på tilstedeværelsen av moderate depressive symptomer22.

Pasientspørreskjema helse (PHQ-9), dette spørreskjemaet om helsen til pasienten er et instrument med 9 spørsmål. Hvert spørsmål har 4 mulige svar: 0 (ingen dag), 1 (flere dager), 2 (mer enn halve dager) og 3 (nesten hver dag). PHQ-9 kan tolkes på tre måter: 10 i form av algoritme, identifisering av individer med en alvorlig depressiv episode og sporing av sannsynlige tilfeller av alvorlig depressiv lidelse; 20 som et kontinuerlig mål, med skårer mellom 0 og 27 poeng, å kunne vurdere nivåer av depressive symptomer gjennom kuttpunktene 5, 10, 15 og 20 poeng = mild depresjon, moderat, alvorlig og alvorlig; 30 som kontinuerlige målinger med skårer mellom 0 og 27 poeng, og klassifiserer individene dikotome ved bruk av et enkelt skjærepunkt (typisk ≥10).

Telefonintervjuet for kognitiv status (TICS) vil bli brukt som en standardisert test for å vurdere nevropsykologisk funksjon ved vurdering av kognitive ferdigheter. Denne testen kan brukes når screening personlig er upraktisk eller når pasienter ikke kan komme til klinikken. Denne testen består av et strukturert intervju med 11 elementer som vurderer ferdighetene innen romlig og tidsmessig orientering, mental kontroll, hukommelse, generell informasjon, språk og beregninger.

Hukommelse vil bli vurdert ved hjelp av Verbal Learning Test (VLT) denne testen består av en liste med ord. En liste på 15 ord presenteres og må lagres og tilbakekalles i tre påfølgende forsøk (VLT / A-B-C), med forsinket tilbakekalling etter 25 minutter (VLT-Delay). Rate er antall ord som tilbakekalles og antall feil for hver presentasjon. VLT evaluerer modaliteter for hukommelse umiddelbar, konsolidert og langsiktig. Dette instrumentet vil bli holdt i to stadier: preoperativt ved 1. evaluering før operasjon og postoperativt i andre og siste vurdering mellom dag 10 og 15 postoperativt.

Gjenkjenningsminnetesten (TEM-R) består av lagring av bilder og ord for ytterligere å identifisere huskede stimuli. For stimulusresponsene kan presenteres til motivet i grafisk form (figurer) eller skrevet (ord). Dette instrumentet vil bli holdt i to stadier: preoperativt ved 1. evaluering før operasjon og postoperativt i andre og siste vurdering mellom dag 10 og 15 postoperativt.

Symbol Digit Modified Test (SDMT) vil bli brukt for evaluering av korttidshukommelse, visuelle søkeferdigheter og oppmerksomhet. Dette er en grafisk oppgave der den enkelte skal fylle ut symboler eksemplifisert i mellomrommene under det tilsvarende tallet innen 180 sekunder. Resultatet måles som antall tegnede symboler og antall feil.

Oppmerksomhet vil bli vurdert av STROOP Test, som består i å presentere tre papirark til faget. Den første, pasienten skal verbalisere navnene på farger trykt med svart blekk. I den andre, er verbalisering laget av farge er fylt rektangler, den samme bestemmelsen av ordene i forrige lysbilde. Det tredje bladet består av verbaliserende farger trykket over det skrevne ordet. Evaluerer selektiv oppmerksomhet, hemmende evne og mental fleksibilitet som er konstruksjoner av eksekutiv funksjon. Poeng som oppnås inkluderer antall ord (ordoppgave), antall stolpefarger (farge) og antall fargeord (farge-ord) fullført innen en fastsatt tid, eller som nevnt ovenfor, hvor lang tid det tar å fullføre hver av Oppgavene. Vi vil også vurdere antall feil.

Oppmerksomhet vil også bli evaluert ved hjelp av Trail Making Test (TMT) for vurdering av selektiv og vekslende oppmerksomhet. I del A av testen skal forsøkspersonen tegne linjer som forbinder fortløpende nummererte sirkler. I del B skal forsøkspersonen tegne linjer som forbinder sirkler vekselvis med bokstaver og tall i en rekkefølge. Resultatet måles som tid og løypefeil. Oppmerksomhetsfunksjonen vil bli undersøkt med Trail Making Test (TMT). Denne testen består av to deler. I del A må forsøkspersonen tegne linjer som forbinder fortløpende nummererte sirkler. I del B skal faget tegne linjer som vekselvis forbinder sirkler med bokstaver og tall i en rekkefølge. Testen innebærer tillegg av alternativ og selektiv oppmerksomhet, visuell screening og kompleks manuell fingerferdighet (del A) og utøvende prosesser (del B). Blant de utøvende prosedyrene ser det ut til at den hemmende evnen og den kognitive vekslingen er de mest nødvendige for å fullføre oppgaven. De er verdsatt tidsbruk og antall feil i hver av. Disse instrumentene vil bli holdt i to stadier: preoperativt ved 1. evaluering før operasjon og postoperativt i andre og siste vurdering mellom dag 10 og 15 postoperativt.

Om skalaen for validering: Studien vil bli veiledet på validering av et digitalt spill MentalPlus® i form av skala for å vurdere de nevropsykologiske funksjonene: oppmerksomhet, hukommelse og utøvende. Denne skalaen vil bli målt med skårer mellom 0 og 20 til rettelser og feil. Oppmerksomhetsfunksjon: 0 (null) tilsvarer mye trøbbel (for mange feil); tjue (20) tilsvarer full kapasitet (korrekt totalt).

For den eksekutive funksjonen vil bli vurdert: motstandskapasitet for distraktorfaktor måles ved hvor mye personen berører nettbrettets skjerm for å demonstrere svikt i hemmende kontroll av handlingene. Scorer mellom 0 og 20 der 0 (null) betyr god hemmende kontroll opp til tjue (20) total manglende evne til hemmende kontroll.

For minnefunksjonen vil bli vurdert langtidshukommelsen, arbeidsminnet og korttidsvisuelt minne. Poengsummen for denne funksjonen varierer fra 0 til 20, med 0 (null) total manglende evne til å huske langtidsoppgaver og tjue (20) total langtidslagringskapasitet evaluert etter 25 minutters eksponering av figurene som skal lagres. For arbeidsminnet vil bli eksponert 7 ikoner som skal nevnes i løpet av de neste fem minuttene med eksponering. Syv (7)= god evne til å manipulere informasjon på kort tid og 0 (null) manglende evne til å lagre og manipulere informasjon på kort tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en kandidat for elektiv kirurgi liten og mellomstor under generell anestesi for enhver kirurgisk spesialitet. Har minst ni års skolegang eller mer, har mellom 20 og 40 år og ønsker å delta i forskningen av egen fri vilje.
  • diagnose Hypertension of Pressure Normal (HPN), fravær av malignitet, godt kontrollerte kliniske komorbiditeter (hypertensjon, diabetes mellitus, hormonforstyrrelser, etc.) med prediktive verktøy for postkirurgiske resultater: trykktest, lumbal infusjonstest og kontinuerlig 72 -timer ekstern lumbal drenering og trykkovervåking.

Ekskluderingskriterier:

  • Gi en historie med psykiatriske lidelser og demens som påvirker kognisjon, manglende kunnskap om det portugisiske språket, bruk metallklips eller pacemaker som utelukker undersøkelse med funksjonell magnetisk resonansavbildning.
  • diagnose av sekundær HPN, manglende evne til å gå, malignitet, ukontrollerte kliniske komorbiditeter som presenterer en historie med psykiatriske lidelser og demens som påvirker kognisjon, for eksempel Alzheimers demens, manglende kunnskap om det portugisiske språket, bruk av metallklips eller markert hjertetrinn, som gjør at undersøkelse med funksjonell magnetisk resonansavbildning ingen funksjonalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MentalPlus® PILOT-I
Denne foreløpige gruppen vil bli sendt til det digitale spillet MentalPlus®, også sendes til fMRI før og etter operasjonen. Resultatene av standardiserte tester og dataene til MentalPlus® for pasienter som gjennomgår kirurgi vil bli sammenlignet med resultatene av de samme testene og dataene fra MentalPlus® for friske frivillige med lignende egenskaper når det gjelder variablene alder og utdanning.
Valider det digitale MentalPlus®-spillet som nevropsykologisk test av kognitiv vurdering før og postoperativt ved å studere den interne konsistensen og validiteten til innholdet og konstruere (konvergent) MentalPlus® til de evaluerte pasientene. Studer påvirkningen av alder, kjønn og utdanningsnivå for kirurgiske pasienter i ytelse for bruk av elektroniske enheter (bærbar PC, nettbrett, mobil) og digitale spill. Undersøk rehabiliteringskapasiteten til kognitive funksjoner etter treningsøkter med MentalPlus®-spill. Evaluer effekten av trening med MentalPlus®-spill i hjernenettverk involvert i eksekutiv funksjon, hukommelse og oppmerksomhet ved hjelp av fMRI dette er en hjerneavbildningsstudie.
Andre navn:
  • Brazilian National Library Foundation nr. 663707
Eksperimentell: MentalPlus® PILOT-II
Denne foreløpige gruppen vil bestå av friske frivillige som sendes inn til det digitale spillet MentalPlus®. Resultatene av standardiserte tester og dataene til MentalPlus® av frivillige vil bli sammenlignet med resultatene av tester av pasienter som gjennomgår kirurgi og dataene til MentalPlus®.
Valider det digitale MentalPlus®-spillet som nevropsykologisk test av kognitiv vurdering før og postoperativt ved å studere den interne konsistensen og validiteten til innholdet og konstruere (konvergent) MentalPlus® til de evaluerte pasientene. Studer påvirkningen av alder, kjønn og utdanningsnivå for kirurgiske pasienter i ytelse for bruk av elektroniske enheter (bærbar PC, nettbrett, mobil) og digitale spill. Undersøk rehabiliteringskapasiteten til kognitive funksjoner etter treningsøkter med MentalPlus®-spill. Evaluer effekten av trening med MentalPlus®-spill i hjernenettverk involvert i eksekutiv funksjon, hukommelse og oppmerksomhet ved hjelp av fMRI dette er en hjerneavbildningsstudie.
Andre navn:
  • Brazilian National Library Foundation nr. 663707
Aktiv komparator: Gruppe I: MentalPlus®
Evaluert med nevropsykologiske tester og MentalPlus® før operasjon. Etter operasjonen, fra 3. postoperative dag, vil en tablett brukes med MentalPlus® i 7 versjoner for kognitiv trening i løpet av 7 dager (7 versjoner med grensesnitt tilpasset alder opp til 20 år og 7 versjoner for aldre over det).
Valider det digitale MentalPlus®-spillet som nevropsykologisk test av kognitiv vurdering før og postoperativt ved å studere den interne konsistensen og validiteten til innholdet og konstruere (konvergent) MentalPlus® til de evaluerte pasientene. Studer påvirkningen av alder, kjønn og utdanningsnivå for kirurgiske pasienter i ytelse for bruk av elektroniske enheter (bærbar PC, nettbrett, mobil) og digitale spill. Undersøk rehabiliteringskapasiteten til kognitive funksjoner etter treningsøkter med MentalPlus®-spill. Evaluer effekten av trening med MentalPlus®-spill i hjernenettverk involvert i eksekutiv funksjon, hukommelse og oppmerksomhet ved hjelp av fMRI dette er en hjerneavbildningsstudie.
Andre navn:
  • Brazilian National Library Foundation nr. 663707
Sham-komparator: Gruppe II: MentalPlus®
Vurderinger med nevropsykologisk testing og evaluering med MentalPlus® før operasjon vil bli realisert. Etter operasjonen, fra den tredje postoperative dagen, vil et nettbrett bli brukt til underholdning med kortfilmer (20 minutter) for bruk i placeboeffekten til det digitale spillet MentalPlus® denne gruppen vil også bli sendt til fMRI før og etter operasjonen. (Med den hensikt å svare på spesifisiteten til funn i forhold til kontrollen for aktiv placeboeffekt)
Valider det digitale MentalPlus®-spillet som nevropsykologisk test av kognitiv vurdering før og postoperativt ved å studere den interne konsistensen og validiteten til innholdet og konstruere (konvergent) MentalPlus® til de evaluerte pasientene. Studer påvirkningen av alder, kjønn og utdanningsnivå for kirurgiske pasienter i ytelse for bruk av elektroniske enheter (bærbar PC, nettbrett, mobil) og digitale spill. Undersøk rehabiliteringskapasiteten til kognitive funksjoner etter treningsøkter med MentalPlus®-spill. Evaluer effekten av trening med MentalPlus®-spill i hjernenettverk involvert i eksekutiv funksjon, hukommelse og oppmerksomhet ved hjelp av fMRI dette er en hjerneavbildningsstudie.
Andre navn:
  • Brazilian National Library Foundation nr. 663707

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for kognitive funksjoner: executive, hukommelse og oppmerksomhet på MentalPlus® Scale
Tidsramme: 20 minutter
Poeng varierer fra 0 [Ikke forbedret] til 10 [fullstendig forbedret] ved kognitive funksjoner hukommelse, oppmerksomhet og executive etter trening med MentalPlus® Scale og sammenlignet med nevropsykologiske tester validert og standardisert til den globale befolkningen.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevropsykologiske poeng på MentalPlus®-skalaen for hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon etter 20 dager.
Tidsramme: 20 dager
Poengene varierer fra 0 [Ikke forbedret] til 10 [fullstendig forbedret] ved kognitive funksjoner hukommelse, oppmerksomhet og executive etter trening med MentalPlus® Scale.
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lívia SS Valentin, Ph.D., Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Interventional Study Design

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MentalPlus®

3
Abonnere