Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt spil: En skala til at evaluere den perioperative kognitive funktion (MentalPlus®)

5. marts 2024 opdateret af: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo

Digital Game MentalPlus®: En skala til evaluering af perioperativ kognitiv funktion: Indholdsanalyse, intern konsistens, konvergent validitet og klinisk validering af den diagnostiske test

INTRODUKTION: Kognitiv dysfunktion er en hyppig bivirkning i den postoperative periode, især hos ældre patienter. De test, der almindeligvis anvendes til påvisning af postoperativ kognitiv dysfunktion, er tidskrævende og med variabel sensitivitet og specificitet og vanskelig rutinemæssig brug. Anvendelse af et vanskeligt batteri af kognitive tests mindsker levedygtigheden af ​​at vedtage foranstaltninger til at øge den præoperative kognitive reserve og metoder til forebyggelse, diagnosticering og rehabilitering af tilfælde af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), det er ønskeligt at søge efter alternative metoder diagnoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have tænkt over denne bekymring skabte efterforskerne et digitalt spil til hurtigt og sjovt at vurdere de kognitive funktioner (hukommelse; opmærksomhed og udøvende). Forskerne ved, at digitale spil har potentiel neuromodulatoreffekt og er blevet brugt som et alternativ til psykoterapeutisk behandling og rehabilitering af kognitive færdigheder. Men erfaringen med disse spil til at vurdere integriteten af ​​perioperative neuropsykologiske funktioner er stadig sparsomme. Det er en hypotese, at et digitalt spil kan erstatte de almindeligt anvendte neuropsykologiske tests til at opdage postoperativ kognitiv dysfunktion. Formålet med denne undersøgelse er at validere et specifikt digitalt spil (MentalPlus®) til kognitiv vurdering og evaluering af dets brug til påvisning af postoperativ kognitiv dysfunktion.

METODER: Deltagerne vil blive undersøgt over 20 år gamle, læsekyndige, af begge køn og kandidater til operation under generel anæstesi på Klinikhospitalet ved Det Medicinske Fakultet, University of São Paulo. Vil også blive anvendt neuropsykologiske tests til at evaluere hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner samt en anden test for at vurdere det specifikke indhold, der er nyttigt til at beskrive prøven og forskningsresultaterne. De anvendte tests vil være på specifikke datasæt. I en anden undersøgelse vil efterforskerne inkludere frivillige til at vurdere kort- og langtidshukommelsen Verbal Learnings Test (VLT), visuel hukommelse med Recognition Memory Test (TEM-R), til eksekutive funktioner med STROOP Test og den selektive og vekslende opmærksomhed med Trail Making Test (TMT-A/B). For livskvalitet vil efterforskerne bruge Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Beck Depression Inventory (BDI-II) og Beck Anxiety Inventory (BAI) til at vurdere depressive og angstsymptomer ud over MentalPlus®. I et tredje projekt vil efterforskerne bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at vurdere sammenhængen mellem hjernerespons og kognitiv træning med MentalPlus®. Der vil blive udført reliabilitetsanalyse og validiteten af ​​det digitale spil vil blive vurderet i forhold til evaluering af kognitive funktioner på en sjov og praktisk måde, og dette kan give sundhedsprofessionelle, herunder anæstesiologer og kirurger, en ny metode til neuropsykologisk evaluering.

Detaljeret beskrivelse af de neuropsykologiske tests og skalaer: Sociodemografiske data vil blive analyseret, herunder uddannelse, civilstand, erhverv og nuværende medicin. Tegn og symptomer på depression vil blive vurderet præoperativt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), til screening på global kognitiv vil blive brug Telefoninterview for kognitiv status (TICS), vil blive brugt Verbal Learning Test (VLT) til langtidshukommelse og Recognition Memory Test (TEM-R) for visuel hukommelse, Symbol Digit Modified Test (SDMT) vil blive brugt til at vurdere korttidshukommelse, visuel søgefærdighed og opmærksomhed, STROOP Test vil vurdere den selektive opmærksomhed, hæmmende evne og mental fleksibilitet, der er konstruktioner af eksekutiv funktion og Trail Making Test (TMT) til vurdering af selektiv og vekslende opmærksomhed.

Beck Depression Inventory (BDI), som består af 21 spørgsmål, der udforsker depressive symptomer på en skala fra 0 til 4, hvor nul repræsenterer ingen symptomer og fire er den maksimale symptomatologi. I alt 14 point vil blive betragtet som tegn på tilstedeværelsen af ​​moderate depressive symptomer22.

Patientspørgeskema sundhed (PHQ-9), dette spørgeskema om patientens helbred er et instrument med 9 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 4 mulige svar: 0 (ingen dag), 1 (flere dage), 2 (mere end halve dage) og 3 (næsten hver dag). PHQ-9 kan fortolkes på tre måder: 10 i form af en algoritme, identifikation af personer med en alvorlig depressiv episode og sporing af sandsynlige tilfælde af svær depressiv lidelse; 20 som et kontinuerligt mål, med score mellem 0 og 27 point, at kunne vurdere niveauer af depressive symptomer gennem cut-points 5, 10, 15 og 20 point = let depression, moderat, svær og alvorlig; 30 som kontinuerlige målinger med score mellem 0 og 27 point, klassificering af individerne dikotom ved brug af et enkelt skærepunkt (typisk ≥10).

Telefoninterviewet for kognitiv status (TICS) vil blive brugt som en standardiseret test til at vurdere neuropsykologisk funktion ved vurdering af kognitive færdigheder. Denne test kan bruges, når screening personligt er upraktisk, eller når patienter ikke er i stand til at komme til klinikken. Denne test består af et struktureret interview med 11 punkter, der vurderer færdighederne inden for rumlig og tidsmæssig orientering, mental kontrol, hukommelse, generel information, sprog og beregninger.

Hukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af Verbal Learning Test (VLT), denne test består af en liste med ord. En liste med 15 ord præsenteres og skal gemmes og genkaldes i tre på hinanden følgende forsøg (VLT / A-B-C), med forsinket genkaldelse efter 25 minutter (VLT-Delay). Rate er antallet af tilbagekaldte ord og antallet af fejl for hver præsentation. VLT evaluerer modaliteterne af hukommelse umiddelbar, konsolideret og langsigtet. Dette instrument vil blive afholdt i to faser: præoperativt på tidspunktet for 1. evaluering før operation og postoperativt i den anden og sidste vurdering mellem dag 10 og 15 postoperativt.

Genkendelseshukommelsestesten (TEM-R) består af lagring af billeder og ord for yderligere at identificere huskede stimuli. For stimulusresponserne kan præsenteres for emnet i grafisk form (figurer) eller skrevet (ord). Dette instrument vil blive afholdt i to faser: præoperativt på tidspunktet for 1. evaluering før operation og postoperativt i den anden og sidste vurdering mellem dag 10 og 15 postoperativt.

Symbol Digit Modified Test (SDMT) vil blive anvendt til evaluering af korttidshukommelse, visuel søgeevne og opmærksomhed. Dette er en grafisk opgave, hvor den enkelte skal udfylde symboler eksemplificeret i mellemrummene under det tilsvarende tal inden for 180 sekunder. Resultatet måles som antallet af tegnede symboler og antallet af fejl.

Opmærksomheden vil blive vurderet af STROOP Test, som består i at præsentere tre papirark til emnet. Den første, patienten skal verbalisere navnene på farver trykt med sort blæk. I den anden, er verbalisering lavet af farve er fyldt rektangler, den samme bestemmelse af ordene i det foregående dias. Det tredje blad består af verbalisere farver trykt over det skrevne ord. Evaluerer selektiv opmærksomhed, hæmmende evne og mental fleksibilitet, der er konstruktioner af eksekutiv funktion. De opnåede score inkluderer antallet af ord (Word-opgave), antallet af søjlefarver (Color) og antallet af farveord (Color-Word), der er fuldført inden for en fastsat tid, eller som nævnt ovenfor, mængden af ​​tid, der kræves for at fuldføre hver af opgaverne. Vi vil også overveje antallet af fejl.

Opmærksomhed vil også blive evalueret ved hjælp af Trail Making Test (TMT) til vurdering af selektiv og vekslende opmærksomhed. I prøvens del A skal forsøgspersonen tegne linjer, der forbinder fortløbende nummererede cirkler. I del B skal forsøgspersonen tegne streger, der forbinder cirkler skiftevis med bogstaver og tal i en rækkefølge. Resultatet måles som tid og sporfejl. Opmærksomhedsfunktionen vil blive undersøgt med Trail Making Test (TMT). Denne test består af to dele. I del A skal emnet tegne streger, der forbinder fortløbende nummererede cirkler. I del B skal forsøgspersonen tegne streger, der skiftevis forbinder cirkler med bogstaver og tal i en rækkefølge. Testen involverer tilføjelse af alternativ og selektiv opmærksomhed, visuel screening og kompleks manuel fingerfærdighed (del A) og eksekutive processer (del B). Blandt de eksekutive procedurer synes den hæmmende evne og kognitive vekslen at være dem, der er mest nødvendige for at fuldføre opgaven. De er værdsat den brugte tid og antallet af fejl i hver af. Disse instrumenter vil blive afholdt i to faser: præoperativt på tidspunktet for 1. evaluering før operation og postoperativt i den anden og sidste vurdering mellem dag 10 og 15 postoperativt.

Om skalaen for validering: Undersøgelsen vil blive guidet til validering af et digitalt spil MentalPlus® i form af skala til at vurdere de neuropsykologiske funktioner: opmærksomhed, hukommelse og udøvende. Denne skala vil blive målt med scorer mellem 0 og 20 til rettelser og fejl. Opmærksomhedsfunktion: 0 (nul) svarer til meget besvær (for mange fejl); tyve (20) svarer til fuld kapacitet (korrekt total).

For den eksekutive funktion vil blive vurderet: modstandskapacitet for distraktorfaktor måles ved, hvor meget den person rører tablettens skærm for at demonstrere svigt af hæmmende kontrol af handlingerne. Scorer mellem 0 og 20, hvor 0 (nul) betyder stor hæmmende kontrol op til tyve (20) total manglende evne til hæmmende kontrol.

For hukommelsesfunktionen vil blive vurderet langtidshukommelsen, arbejdshukommelsen og korttidsvisuel hukommelse. Scoren for denne funktion spænder fra 0 til 20, med 0 (nul) total manglende evne til at huske langsigtede opgaver og tyve (20) samlet langtidslagringskapacitet evalueret efter 25 minutters eksponering af de figurer, der skal huskes. For arbejdshukommelsen vil blive eksponeret 7 ikoner, der skal nævnes i løbet af de næste fem minutters eksponering. Syv (7) = god evne til at manipulere information på kort sigt og 0 (nul) manglende evne til at lagre og manipulere information på kort tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kandidat til elektiv kirurgi små og mellemstore under generel anæstesi til ethvert kirurgisk speciale. Har mindst ni års skolegang eller mere, har mellem 20 og 40 år og ønsker at deltage i forskningen af ​​egen fri vilje.
  • diagnosticering af Hypertension of Pressure Normal (HPN), fravær af malignitet, velkontrollerede kliniske komorbiditeter (hypertension, diabetes mellitus, hormonforstyrrelser osv.) med prædiktive værktøjer til postkirurgiske resultater: tap-test, lumbal infusionstest og kontinuerlig 72 -timers ekstern lumbal dræning og trykovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  • Giv en historie med psykiatriske lidelser og demens, der påvirker kognition, manglende kendskab til det portugisiske sprog, brug metalclips eller pacemaker, der udelukker undersøgelse med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
  • diagnose af sekundær HPN, manglende evne til at gå, malignitet, ukontrollerede kliniske følgesygdomme med en historie med psykiatriske lidelser og demens, som påvirker kognition, for eksempel Alzheimers Demens, manglende kendskab til det portugisiske sprog, brug af metalclips eller markeret hjertetrin, hvilket gør undersøgelse ved Functional Magnetic Resonance Imaging ingen funktionalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MentalPlus® PILOT-I
Denne foreløbige gruppe vil blive indsendt til det digitale spil MentalPlus®, også blive indsendt til fMRI før og efter operationen. Resultaterne af standardiserede tests og data fra MentalPlus® fra patienter, der skal opereres, vil blive sammenlignet med resultaterne af de samme tests og data fra MentalPlus® for raske frivillige med lignende karakteristika med hensyn til variablerne alder og uddannelse.
Valider det digitale MentalPlus®-spil som neuropsykologisk test af kognitiv vurdering før og postoperativ ved at studere den interne konsistens og validitet af indhold og konstruere (konvergent) MentalPlus® af de evaluerede patienter. Undersøg indflydelsen af ​​alder, køn og uddannelsesniveau af kirurgiske patienter i ydeevne til brug af elektroniske enheder (bærbar computer, tablet, mobil) og digitale spil. Undersøg rehabiliteringskapaciteten af ​​kognitive funktioner efter træningspas med MentalPlus®-spil. Evaluer effekten af ​​træning med MentalPlus®-spil i hjernenetværk involveret i eksekutiv funktion, hukommelse og opmærksomhed ved hjælp af fMRI dette er en hjernebilledundersøgelse.
Andre navne:
  • Brazilian National Library Foundation nr. 663707
Eksperimentel: MentalPlus® PILOT-II
Denne foreløbige gruppe vil være af raske frivillige, der er underkastet det digitale spil MentalPlus®. Resultaterne af standardiserede tests og data fra MentalPlus® af frivillige vil blive sammenlignet med resultaterne af test af patienter, der gennemgår operation, og data fra MentalPlus®.
Valider det digitale MentalPlus®-spil som neuropsykologisk test af kognitiv vurdering før og postoperativ ved at studere den interne konsistens og validitet af indhold og konstruere (konvergent) MentalPlus® af de evaluerede patienter. Undersøg indflydelsen af ​​alder, køn og uddannelsesniveau af kirurgiske patienter i ydeevne til brug af elektroniske enheder (bærbar computer, tablet, mobil) og digitale spil. Undersøg rehabiliteringskapaciteten af ​​kognitive funktioner efter træningspas med MentalPlus®-spil. Evaluer effekten af ​​træning med MentalPlus®-spil i hjernenetværk involveret i eksekutiv funktion, hukommelse og opmærksomhed ved hjælp af fMRI dette er en hjernebilledundersøgelse.
Andre navne:
  • Brazilian National Library Foundation nr. 663707
Aktiv komparator: Gruppe I: MentalPlus®
Evalueret med neuropsykologiske tests og MentalPlus® før operation. Efter operationen vil en tablet fra den 3. postoperative dag blive brugt sammen med MentalPlus® i 7 versioner til kognitiv træning i 7 dage (7 versioner med interfaces tilpasset til alderen op til 20 år og 7 versioner for aldre over det).
Valider det digitale MentalPlus®-spil som neuropsykologisk test af kognitiv vurdering før og postoperativ ved at studere den interne konsistens og validitet af indhold og konstruere (konvergent) MentalPlus® af de evaluerede patienter. Undersøg indflydelsen af ​​alder, køn og uddannelsesniveau af kirurgiske patienter i ydeevne til brug af elektroniske enheder (bærbar computer, tablet, mobil) og digitale spil. Undersøg rehabiliteringskapaciteten af ​​kognitive funktioner efter træningspas med MentalPlus®-spil. Evaluer effekten af ​​træning med MentalPlus®-spil i hjernenetværk involveret i eksekutiv funktion, hukommelse og opmærksomhed ved hjælp af fMRI dette er en hjernebilledundersøgelse.
Andre navne:
  • Brazilian National Library Foundation nr. 663707
Sham-komparator: Gruppe II: MentalPlus®
Bedømmelser med neuropsykologisk test og evaluering med MentalPlus® før operation vil blive realiseret. Efter operationen vil en tablet fra den 3. postoperative dag blive brugt til underholdning med kortfilm (20 minutter) til brug i placeboeffekten af ​​det digitale spil MentalPlus®. Denne gruppe vil også blive underkastet fMRI før og efter operationen. (Med den hensigt at reagere på specificiteten af ​​fund i forhold til kontrollen for aktiv placeboeffekt)
Valider det digitale MentalPlus®-spil som neuropsykologisk test af kognitiv vurdering før og postoperativ ved at studere den interne konsistens og validitet af indhold og konstruere (konvergent) MentalPlus® af de evaluerede patienter. Undersøg indflydelsen af ​​alder, køn og uddannelsesniveau af kirurgiske patienter i ydeevne til brug af elektroniske enheder (bærbar computer, tablet, mobil) og digitale spil. Undersøg rehabiliteringskapaciteten af ​​kognitive funktioner efter træningspas med MentalPlus®-spil. Evaluer effekten af ​​træning med MentalPlus®-spil i hjernenetværk involveret i eksekutiv funktion, hukommelse og opmærksomhed ved hjælp af fMRI dette er en hjernebilledundersøgelse.
Andre navne:
  • Brazilian National Library Foundation nr. 663707

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for kognitive funktioner: udøvende, hukommelse og opmærksomhed på MentalPlus®-skalaen
Tidsramme: 20 minutter
Scoren varierer fra 0 [Ikke forbedret] til 10 [fuldstændig forbedret] ved kognitive funktioner hukommelse, opmærksomhed og executive efter træning med MentalPlus® Scale og sammenlignet med neuropsykologiske tests valideret og standardiseret til den globale befolkning.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i neuropsykologiske resultater på MentalPlus®-skalaen for hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion efter 20 dage.
Tidsramme: 20 dage
Resultaterne varierer fra 0 [Ikke forbedret] til 10 [fuldt forbedret] for kognitive funktioner hukommelse, opmærksomhed og executive efter træning med MentalPlus® Scale.
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lívia SS Valentin, Ph.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Anslået)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interventional Study Design

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MentalPlus®

Abonner