Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal spel: een schaal om de perioperatieve cognitieve functie te evalueren (MentalPlus®)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo

Digital Game MentalPlus®: een schaal om de perioperatieve cognitieve functie te evalueren: inhoudsanalyse, interne consistentie, convergente validiteit en klinische validatie van de diagnostische test

INLEIDING: Cognitieve disfunctie is een frequente bijwerking in de postoperatieve periode, vooral bij oudere patiënten. De tests die gewoonlijk worden gebruikt voor de detectie van postoperatieve cognitieve stoornissen zijn tijdrovend en met variabele gevoeligheid en specificiteit en moeilijk routinematig gebruik. Het toepassen van een moeilijke reeks cognitieve tests vermindert de haalbaarheid van het nemen van maatregelen om preoperatieve cognitieve reserve en methoden voor preventie, diagnose en revalidatie van gevallen van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) te vergroten, het is wenselijk om te zoeken naar alternatieve diagnosemethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadenkend over deze zorg, creëerden de onderzoekers een digitaal spel om snel en grappig de cognitieve functies (geheugen, aandacht en uitvoerende macht) te beoordelen. De onderzoekers weten dat digitale games een potentieel neuromodulator-effect hebben en zijn gebruikt als alternatief voor psychotherapeutische behandeling en rehabilitatie van cognitieve vaardigheden. De ervaring met deze games om de integriteit van perioperatieve neuropsychologische functies te beoordelen is echter nog schaars. Er wordt verondersteld dat een digitaal spel de veelgebruikte neuropsychologische tests voor het opsporen van postoperatieve cognitieve stoornissen kan vervangen. Het doel van deze studie is het valideren van een specifiek digitaal spel (MentalPlus®) voor cognitieve beoordeling en evaluatie van het gebruik ervan voor het opsporen van postoperatieve cognitieve stoornissen.

METHODEN: De deelnemers zullen worden bestudeerd ouder dan 20 jaar, geletterd, van beide geslachten en kandidaten voor een operatie onder algemene anesthesie in het Clinics Hospital van de Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van São Paulo. Er zullen ook neuropsychologische tests worden toegepast om geheugen, aandacht en executieve functies te evalueren, evenals andere tests om specifieke inhoud te beoordelen die nuttig is om het monster en de onderzoeksresultaten te beschrijven. De toegepaste tests zullen op een specifieke dataset plaatsvinden. In een ander onderzoek zullen de onderzoekers vrijwilligers betrekken bij het beoordelen van het korte- en langetermijngeheugen Verbal Learning Test (VLT), het visuele geheugen met de Recognition Memory Test (TEM-R), de executieve functies met de STROOP-test en de selectieve en wisselende aandacht met de Trail Making Test. (TMT-A/B). Voor kwaliteit van leven zullen de onderzoekers de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en Beck Depression Inventory (BDI-II) en Beck Anxiety Inventory (BAI) gebruiken om depressieve en angstsymptomen te beoordelen, naast de MentalPlus®. In een derde project zullen de onderzoekers functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) gebruiken om de associatie tussen hersenrespons en cognitieve training door MentalPlus® te beoordelen. Betrouwbaarheidsanalyse zal worden uitgevoerd en de validiteit van het digitale spel zal worden beoordeeld in termen van evaluatie van cognitieve functies op een leuke en praktische manier en dit kan gezondheidswerkers, waaronder anesthesiologen en chirurgen, een nieuwe methode voor neuropsychologische evaluatie bieden.

Gedetailleerde beschrijving van de neuropsychologische tests en schalen: Sociodemografische gegevens worden geanalyseerd, waaronder opleiding, burgerlijke staat, beroep en huidige medicatie. Tekenen en symptomen van depressie worden preoperatief beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), voor screening op globaal cognitief wordt gebruik gemaakt van telefonisch interview voor cognitieve status (TICS), wordt gebruik gemaakt van de Verbal Learning Test (VLT) voor langetermijngeheugen en de Recognition Memory Test (TEM-R) voor visueel geheugen, de Symbol Digit Modified Test (SDMT) zal worden gebruikt om kortetermijngeheugen, visuele zoekvaardigheid en aandacht te beoordelen, STROOP Test zal de selectieve aandacht, remmend vermogen en mentale flexibiliteit die constructies zijn van de uitvoerende functie en de Trail Making Test (TMT) voor de beoordeling van selectieve en afwisselende aandacht.

Beck Depression Inventory (BDI), die bestaat uit 21 vragen die depressieve symptomen onderzoeken op een schaal van 0 tot 4, waarbij nul staat voor geen symptomen en vier voor de maximale symptomatologie. In totaal zullen 14 punten worden beschouwd als indicatief voor de aanwezigheid van matige depressieve symptomen22.

Patiëntvragenlijst gezondheid (PHQ-9), deze vragenlijst over de gezondheid van de patiënt is een instrument met 9 vragen. Elke vraag heeft 4 mogelijke antwoorden: 0 (geen dag), 1 (meerdere dagen), 2 (meer dan halve dagen) en 3 (bijna elke dag). De PHQ-9 kan op drie manieren worden geïnterpreteerd: 10 in de vorm van een algoritme, het identificeren van personen met een depressieve episode en het volgen van waarschijnlijke gevallen van depressieve stoornis; 20 als een continue meting, met scores tussen 0 en 27 punten, in staat zijn om niveaus van depressieve symptomen te beoordelen via de grenspunten 5, 10, 15 en 20 punten = lichte depressie, matig, ernstig en ernstig; 30 als continue metingen met scores tussen 0 en 27 punten, waarbij de individuen dichotoom worden geclassificeerd door het gebruik van een enkel snijpunt (meestal ≥10).

Het Telefonisch Interview voor Cognitieve Status (TICS) zal worden gebruikt als een gestandaardiseerde test om neuropsychologisch functioneren te beoordelen bij het beoordelen van cognitieve vaardigheden. Deze test kan worden gebruikt wanneer screening persoonlijk niet praktisch is of wanneer patiënten niet naar de kliniek kunnen komen. Deze test bestaat uit een gestructureerd interview met 11 items die de vaardigheden ruimtelijke en temporele oriëntatie, mentale controle, geheugen, algemene informatie, taal en rekenen beoordelen.

Het geheugen wordt beoordeeld met behulp van de Verbal Learning Test (VLT). Deze test bestaat uit een lijst met woorden. Er wordt een lijst van 15 woorden gepresenteerd die moet worden opgeslagen en opgeroepen in drie opeenvolgende pogingen (VLT / A-B-C), met een vertraagde oproep na 25 minuten (VLT-Delay). Rate is het aantal woorden dat wordt herinnerd en het aantal fouten voor elke presentatie. De VLT evalueert de geheugenmodaliteiten onmiddellijk, geconsolideerd en langdurig. Dit instrument zal in twee fasen worden gehouden: preoperatief op het moment van de eerste evaluatie vóór de operatie en postoperatief tijdens de tweede en laatste beoordeling tussen dag 10 en 15 postoperatief.

De Recognition Memory Test (TEM-R) bestaat uit het opslaan van afbeeldingen en woorden om herinnerde stimuli verder te identificeren. Want de stimulusreacties kunnen in grafische vorm (figuren) of geschreven (woorden) aan de proefpersoon worden gepresenteerd. Dit instrument zal in twee fasen worden gehouden: preoperatief op het moment van de eerste evaluatie vóór de operatie en postoperatief tijdens de tweede en laatste beoordeling tussen dag 10 en 15 postoperatief.

De Symbol Digit Modified Test (SDMT) wordt toegepast voor de evaluatie van kortetermijngeheugen, visuele zoekvaardigheid en aandacht. Dit is een grafische taak waarbij het individu binnen 180 seconden symbolen moet invullen die worden geïllustreerd in de ruimtes onder het overeenkomstige nummer. Het resultaat wordt gemeten als het aantal getekende symbolen en het aantal fouten.

De aandacht wordt beoordeeld door middel van de STROOP-test, die bestaat uit het presenteren van drie vellen papier aan de proefpersoon. De eerste, de patiënt moet de namen van kleuren die in zwarte inkt zijn gedrukt, verwoorden. In de tweede wordt verbalisatie gemaakt van met kleur gevulde rechthoeken, dezelfde voorziening van de woorden van de vorige dia. Het derde mes bestaat uit verbale kleuren die over het geschreven woord zijn gedrukt. Evalueert selectieve aandacht, remmend vermogen en mentale flexibiliteit die constructies zijn van uitvoerende functies. Verkregen scores omvatten het aantal woorden (Word-taak), het aantal balkkleuren (Color) en het aantal kleurwoorden (Color-Word) dat binnen een bepaalde tijd is voltooid, of, zoals hierboven vermeld, de hoeveelheid tijd die nodig is om elk van de taken. We zullen ook rekening houden met het aantal fouten.

Aandacht zal ook worden geëvalueerd met behulp van de Trail Making Test (TMT) voor de beoordeling van selectieve en alternerende aandacht. In deel A van de test moet de proefpersoon lijnen trekken die opeenvolgend genummerde cirkels met elkaar verbinden. In deel B moet de proefpersoon lijnen trekken die cirkels afwisselend met letters en cijfers in een reeks verbinden. Het resultaat wordt gemeten als tijd- en trailfouten. De Aandachtsfunctie wordt onderzocht met Trail Making Test (TMT). Deze toets bestaat uit twee delen. In deel A moet de proefpersoon lijnen trekken die opeenvolgend genummerde cirkels met elkaar verbinden. In deel B moet het onderwerp lijnen tekenen die afwisselend cirkels met letters en cijfers in een reeks verbinden. De test omvat toevoeging van afwisselende en selectieve aandacht, visuele screening en complexe handvaardigheid (Deel A) en executieve processen (Deel B). Van de uitvoerende procedures lijken het remmende vermogen en het cognitieve alternerende vermogen het meest vereist te zijn bij het voltooien van de taak. Ze worden gewaardeerd op de bestede tijd en het aantal fouten in elk van hen. Dit instrument zal in twee fasen worden gehouden: preoperatief op het moment van de eerste evaluatie vóór de operatie en postoperatief tijdens de tweede en laatste beoordeling tussen dag 10 en 15 postoperatief.

Over de schaal voor validatie: het onderzoek zal gericht zijn op de validatie van een digitaal spel MentalPlus® in de vorm van een schaal om de neuropsychologische functies te beoordelen: aandacht, geheugen en uitvoerende macht. Deze schaal wordt gemeten met scores variërend van 0 tot 20 voor correcties en fouten. Aandachtsfunctie: 0 (nul) komt overeen met veel problemen (te veel fouten); twintig (20) komt overeen met volledige capaciteit (correct totaal).

Voor de executieve functie zal worden beoordeeld: weerstandsvermogen voor afleidingsfactor wordt gemeten door hoeveel die persoon het scherm van de tablet aanraakt om het falen van remmende controle van de acties aan te tonen. Scores tussen 0 en 20 waarbij 0 (nul) staat voor grote remmende controle tot twintig (20) totaal onvermogen tot remmende controle.

Voor de geheugenfunctie wordt gekeken naar het langetermijngeheugen, het werkgeheugen en het kortetermijngeheugen. De scores voor deze functie variëren van 0 tot 20, met 0 (nul) totaal geheugenonvermogen voor langdurige taken en twintig (20) totale langetermijnopslagcapaciteit geëvalueerd na 25 minuten blootstelling van de te onthouden cijfers. Voor het werkgeheugen worden 7 pictogrammen getoond die gedurende de volgende vijf minuten van blootstelling worden genoemd. Zeven (7)= goed vermogen om informatie in korte tijd te manipuleren en 0 (nul) onvermogen om informatie in korte tijd op te slaan en te manipuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat zijn voor electieve chirurgie van kleine en middelgrote omvang onder algemene anesthesie voor elk chirurgisch specialisme. Minstens negen jaar of meer onderwijs hebben genoten, tussen de 20 en 40 jaar oud zijn en uit eigen vrije wil aan onderzoek willen deelnemen.
  • diagnose van hypertensie van normale druk (HPN), de afwezigheid van maligniteit, goed gecontroleerde klinische comorbiditeiten (hypertensie, diabetes mellitus, hormonale stoornissen, enz.) -uren externe lumbale drainage en drukbewaking.

Uitsluitingscriteria:

  • Geef een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen en dementieën die de cognitie beïnvloeden, gebrek aan kennis van de Portugese taal, gebruik metalen clips of pacemakers die het onderzoek door functionele magnetische resonantiebeeldvorming verhinderen.
  • diagnose van secundaire HPN, onvermogen om te lopen, maligniteit, ongecontroleerde klinische comorbiditeiten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen en dementieën die de cognitie aantasten, bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer Dementie, gebrek aan kennis van de Portugese taal, gebruik van metalen clips of gemarkeerde hartslag, waardoor onderzoek door middel van functionele magnetische resonantie beeldvorming geen functionaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MentalPlus® PILOT-I
Deze voorbereidende groep zal worden onderworpen aan het digitale spel MentalPlus®, en zal ook worden onderworpen aan fMRI voor en na de operatie. De resultaten van gestandaardiseerde tests en de gegevens van de MentalPlus® van patiënten die een operatie ondergaan, worden vergeleken met de resultaten van dezelfde tests en de gegevens van de MentalPlus® van gezonde vrijwilligers met vergelijkbare kenmerken op de variabelen leeftijd en opleiding.
Valideer de MentalPlus® digitale game als neuropsychologische test van cognitieve beoordeling pre en postoperatief op studie van de interne consistentie en validiteit van inhoud en constructie (convergente) MentalPlus® van de geëvalueerde patiënten. Onderzoek naar de invloed van leeftijd, geslacht en opleidingsniveau van chirurgische patiënten op prestaties voor het gebruik van elektronische apparaten (laptop, tablet, mobiel) en digitale games. Onderzoek het herstelvermogen van cognitieve functies na trainingen met MentalPlus® game. Evalueer het effect van training met MentalPlus® game in hersennetwerken die betrokken zijn bij executieve functies, geheugen en aandacht door middel van fMRI. Dit is een onderzoek naar hersenafbeeldingen.
Andere namen:
  • Braziliaanse Nationale Bibliotheek Stichting nr. 663707
Experimenteel: MentalPlus® PILOT-II
Deze voorbereidende groep bestaat uit gezonde vrijwilligers die zich hebben aangemeld voor het digitale spel MentalPlus®. De resultaten van gestandaardiseerde testen en de gegevens van de MentalPlus® van vrijwilligers worden vergeleken met de resultaten van testen van patiënten die een operatie ondergaan en de gegevens van de MentalPlus®.
Valideer de MentalPlus® digitale game als neuropsychologische test van cognitieve beoordeling pre en postoperatief op studie van de interne consistentie en validiteit van inhoud en constructie (convergente) MentalPlus® van de geëvalueerde patiënten. Onderzoek naar de invloed van leeftijd, geslacht en opleidingsniveau van chirurgische patiënten op prestaties voor het gebruik van elektronische apparaten (laptop, tablet, mobiel) en digitale games. Onderzoek het herstelvermogen van cognitieve functies na trainingen met MentalPlus® game. Evalueer het effect van training met MentalPlus® game in hersennetwerken die betrokken zijn bij executieve functies, geheugen en aandacht door middel van fMRI. Dit is een onderzoek naar hersenafbeeldingen.
Andere namen:
  • Braziliaanse Nationale Bibliotheek Stichting nr. 663707
Actieve vergelijker: Groep I: MentalPlus®
Geëvalueerd met neuropsychologische tests en MentalPlus® voor de operatie. Na de operatie wordt vanaf de 3e postoperatieve dag een tablet gebruikt met MentalPlus® in 7 versies voor cognitieve training gedurende 7 dagen (7 versies met interfaces aangepast voor leeftijden tot 20 jaar en 7 versies voor leeftijden daarboven).
Valideer de MentalPlus® digitale game als neuropsychologische test van cognitieve beoordeling pre en postoperatief op studie van de interne consistentie en validiteit van inhoud en constructie (convergente) MentalPlus® van de geëvalueerde patiënten. Onderzoek naar de invloed van leeftijd, geslacht en opleidingsniveau van chirurgische patiënten op prestaties voor het gebruik van elektronische apparaten (laptop, tablet, mobiel) en digitale games. Onderzoek het herstelvermogen van cognitieve functies na trainingen met MentalPlus® game. Evalueer het effect van training met MentalPlus® game in hersennetwerken die betrokken zijn bij executieve functies, geheugen en aandacht door middel van fMRI. Dit is een onderzoek naar hersenafbeeldingen.
Andere namen:
  • Braziliaanse Nationale Bibliotheek Stichting nr. 663707
Sham-vergelijker: Groep II: MentalPlus®
Beoordelingen met neuropsychologische tests en evaluatie met MentalPlus® vóór de operatie worden gerealiseerd. Na de operatie zal vanaf de 3e postoperatieve dag een tablet worden gebruikt voor entertainment met korte films (20 minuten) voor gebruik in het placebo-effect van digitale game MentalPlus® deze groep zal ook voor en na de operatie worden onderworpen aan fMRI. (Met de bedoeling om te reageren op de specificiteit van bevindingen met betrekking tot de controle voor actief placebo-effect)
Valideer de MentalPlus® digitale game als neuropsychologische test van cognitieve beoordeling pre en postoperatief op studie van de interne consistentie en validiteit van inhoud en constructie (convergente) MentalPlus® van de geëvalueerde patiënten. Onderzoek naar de invloed van leeftijd, geslacht en opleidingsniveau van chirurgische patiënten op prestaties voor het gebruik van elektronische apparaten (laptop, tablet, mobiel) en digitale games. Onderzoek het herstelvermogen van cognitieve functies na trainingen met MentalPlus® game. Evalueer het effect van training met MentalPlus® game in hersennetwerken die betrokken zijn bij executieve functies, geheugen en aandacht door middel van fMRI. Dit is een onderzoek naar hersenafbeeldingen.
Andere namen:
  • Braziliaanse Nationale Bibliotheek Stichting nr. 663707

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van cognitieve functies: executieve functies, geheugen en aandacht op de MentalPlus®-schaal
Tijdsspanne: 20 minuten
Scores variëren van 0 [Niet verbeterd] tot 10 [volledig verbeterd] voor cognitieve functies geheugen, aandacht en uitvoerende macht na training met MentalPlus® Scale en vergeleken met neuropsychologische tests die zijn gevalideerd en gestandaardiseerd voor de wereldbevolking.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische scores op de MentalPlus®-schaal voor geheugen, aandacht en uitvoerende functie na 20 dagen.
Tijdsspanne: 20 dagen
Scores variëren van 0 [Niet verbeterd] tot 10 [volledig verbeterd] op cognitieve functies geheugen, aandacht en uitvoerende macht na training met MentalPlus® Scale.
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lívia SS Valentin, Ph.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Interventional Study Design

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren