Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální hra: Stupnice pro hodnocení perioperační kognitivní funkce (MentalPlus®)

5. března 2024 aktualizováno: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo

Digitální hra MentalPlus®: Škála k vyhodnocení perioperačních kognitivních funkcí: Analýza obsahu, vnitřní konzistence, konvergentní validita a klinická validace diagnostického testu

ÚVOD: Kognitivní dysfunkce je častým nežádoucím účinkem v pooperačním období, zejména u starších pacientů. Testy běžně používané pro detekci pooperační kognitivní dysfunkce jsou časově náročné, s různou citlivostí a specificitou a obtížným rutinním používáním. Aplikace obtížné baterie kognitivních testů snižuje životaschopnost přijetí opatření ke zvýšení předoperační kognitivní rezervy a metod prevence, diagnostiky a rehabilitace případů pooperační kognitivní dysfunkce (POCD), je žádoucí hledat alternativní metody diagnostiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

S ohledem na tuto obavu vytvořili vyšetřovatelé digitální hru, která rychle a zábavně vyhodnotí kognitivní funkce (paměť, pozornost a výkon). Výzkumníci vědí, že digitální hry mají potenciální neuromodulační účinek a byly použity jako alternativa k psychoterapeutické léčbě a rehabilitaci kognitivních dovedností. Zkušenosti s těmito hrami pro posouzení integrity perioperačních neuropsychologických funkcí jsou však stále omezené. Předpokládá se, že digitální hra může nahradit běžně používané neuropsychologické testy pro detekci pooperační kognitivní dysfunkce. Cílem této studie je validace specifické digitální hry (MentalPlus®) pro kognitivní hodnocení a zhodnocení jejího využití pro detekci pooperační kognitivní dysfunkce.

METODY: Účastníci budou studováni starší 20 let, gramotní, obou pohlaví a kandidáti na operaci v celkové anestezii v nemocnici Clinics Hospital Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu. Budou také aplikovány neuropsychologické testy k hodnocení paměti, pozornosti a exekutivních funkcí, stejně jako další testy k posouzení specifického obsahu užitečného pro popis vzorku a výsledků výzkumu. Použité testy budou na konkrétním souboru dat. V další studii budou vyšetřovatelé zahrnovat dobrovolníky, kteří budou hodnotit krátkodobou a dlouhodobou paměť Verbal Learnings Test (VLT), vizuální paměť pomocí testu rozpoznávací paměti (TEM-R), výkonné funkce pomocí STROOP testu a selektivní a střídavou pozornost pomocí Trail Making Test. (TMT-A / B). Pro kvalitu života budou vyšetřovatelé používat dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) a Beckův inventář deprese (BDI-II) a Beckův inventář úzkosti (BAI) k posouzení příznaků deprese a úzkosti nad rámec MentalPlus®. Ve třetím projektu budou vyšetřovatelé používat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k posouzení souvislosti mezi reakcí mozku a kognitivním tréninkem pomocí MentalPlus®. Bude provedena analýza spolehlivosti a bude posouzena validita digitální hry z hlediska hodnocení kognitivních funkcí zábavným a praktickým způsobem, což může poskytnout zdravotníkům, včetně anesteziologů a chirurgů, novou metodu neuropsychologického hodnocení.

Detailní popis neuropsychologických testů a škál: Budou analyzována sociodemografická data včetně vzdělání, rodinného stavu, zaměstnání a současné medikace. Známky a symptomy deprese budou hodnoceny předoperačně pomocí Beck Depression Inventory (BDI), pro screening na globální kognitivní bude použit telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS), bude použit Verbal Learning Test (VLT) pro dlouhodobou paměť a test rozpoznávací paměti (TEM-R) pro vizuální paměť, test s modifikovanými číslicemi symbolů (SDMT) bude použit k posouzení krátkodobé paměti, schopnosti vizuálního vyhledávání a pozornosti, STROOP test bude hodnotit selektivní pozornost, inhibiční schopnost a mentální flexibilita, což jsou konstrukty exekutivní funkce a Trail Making Test (TMT) pro hodnocení selektivní a střídavé pozornosti.

Beck Depression Inventory (BDI), který se skládá z 21 otázek, které zkoumají příznaky deprese na stupnici od 0 do 4, kde nula představuje žádné příznaky a čtyři je maximální symptomatologie. Celkem 14 bodů bude považováno za ukazatele přítomnosti středně těžkých depresivních symptomů22.

Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9), tento dotazník o zdraví pacienta je nástrojem s 9 otázkami. Každá otázka má 4 možné odpovědi: 0 (žádný den), 1 (několik dní), 2 (více než půl dne) a 3 (téměř každý den). PHQ-9 lze interpretovat třemi způsoby: 10 ve formě algoritmu, který identifikuje jedince s velkou depresivní epizodou a sleduje pravděpodobné případy velké depresivní poruchy; 20 jako kontinuální měření, se skóre mezi 0 a 27 body, schopnost posoudit úrovně depresivních příznaků prostřednictvím hraničních bodů 5, 10, 15 a 20 bodů = mírná deprese, střední, těžká a vážná; 30 jako kontinuální měření se skóre mezi 0 a 27 body, klasifikující jedince dichotomické pomocí jediného řezného bodu (typicky ≥10).

Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS) bude použit jako standardizovaný test k posouzení neuropsychologického fungování při hodnocení kognitivních dovedností. Tento test lze použít, když je osobní screening nepraktický nebo když se pacienti nemohou dostavit na kliniku. Tento test se skládá ze strukturovaného rozhovoru s 11 položkami, které hodnotí dovednosti prostorové a časové orientace, mentální kontroly, paměti, obecných informací, jazyka a výpočtů.

Paměť bude hodnocena pomocí Verbal Learning Test (VLT), tento test se skládá ze seznamu slov. Je uveden seznam 15 slov, který je třeba uložit a vyvolat ve třech po sobě jdoucích pokusech (VLT / A-B-C), se zpožděným vyvoláním po 25 minutách (VLT-Delay). Sazba je počet vybavených slov a počet chyb pro každou prezentaci. VLT vyhodnocuje modality paměti okamžité, konsolidované a dlouhodobé. Tento nástroj bude probíhat ve dvou fázích: předoperační v době 1. hodnocení před operací a pooperační ve druhém a závěrečném hodnocení mezi 10. a 15. dnem po operaci.

Test rozpoznávací paměti (TEM-R) spočívá v ukládání obrázků a slov k další identifikaci zapamatovaných podnětů. Odpovědi na podněty mohou být subjektu prezentovány v grafické formě (obrázky) nebo písemně (slovy). Tento nástroj bude probíhat ve dvou fázích: předoperační v době 1. hodnocení před operací a pooperační ve druhém a závěrečném hodnocení mezi 10. a 15. dnem po operaci.

Symbol Digit Modified Test (SDMT) bude použit pro hodnocení krátkodobé paměti, schopnosti vizuálního vyhledávání a pozornosti. Jedná se o grafický úkol, kde jednotlivec musí vyplnit symboly na příkladu v mezerách pod odpovídajícím číslem do 180 sekund. Výsledek se měří jako počet nakreslených symbolů a počet chyb.

Pozornost bude hodnocena STROOP Testem, který spočívá v předložení tří papírových archů předmětu. Za prvé, pacient by měl verbalizovat názvy barev vytištěných černým inkoustem. Ve druhém, verbalizace je vyrobena z barev jsou vyplněné obdélníky, stejné ustanovení slov předchozího snímku. Třetí čepel se skládá z verbalizovaných barev natištěných přes psané slovo. Hodnotí selektivní pozornost, inhibiční schopnost a mentální flexibilitu, které jsou konstrukty exekutivní funkce. Získaná skóre zahrnují počet slov (úloha Word), počet barev pruhů (Color) a počet barevných slov (Color-Word) dokončených v nastaveném čase, nebo jak je uvedeno výše, množství času potřebného k dokončení každého z úkoly. Zvážíme také počet chyb.

Pozornost bude také hodnocena pomocí Trail Making Test (TMT) pro hodnocení selektivní a střídavé pozornosti. V části A testu musí subjekt nakreslit čáry spojující po sobě očíslované kruhy. V části B musí subjekt nakreslit čáry spojující kruhy střídavě s písmeny a číslicemi v sekvenci. Výsledek se měří jako chyby v čase a stopě. Funkce Attention bude prozkoumána pomocí Trail Making Test (TMT). Tento test se skládá ze dvou částí. V části A musí subjekt nakreslit čáry spojující po sobě číslované kruhy. V části B musí subjekt kreslit čáry střídavě spojující kruhy s písmeny a číslicemi v sekvenci. Zkouška zahrnuje přidání alternativní a selektivní pozornosti, vizuální prověřování a komplexní manuální zručnost (část A) a výkonné procesy (část B). Mezi exekutivními postupy se zdá, že inhibiční schopnost a kognitivní střídání jsou těmi, které jsou pro dokončení úkolu nejvíce vyžadovány. Hodnotí se čas strávený v každém z nich a počet chyb. Tyto nástroje budou probíhat ve dvou fázích: předoperační v době 1. hodnocení před operací a pooperační ve druhém a závěrečném hodnocení mezi 10. a 15. dnem po operaci.

O škále pro validaci: studie bude vedena validací digitální hry MentalPlus® ve formě škály pro posouzení neuropsychologických funkcí: pozornost, paměť a výkon. Tato stupnice bude měřena se skóre v rozmezí od 0 do 20 až po opravy a chyby. Funkce upozornění: 0 (nula) odpovídá velkým potížím (příliš mnoho chyb); dvacet (20) odpovídá plné kapacitě (správný součet).

Pro výkonnou funkci bude posuzována: kapacita rezistence pro distraktor faktor, který se měří podle toho, jak moc se tato osoba dotkne obrazovky tabletu, aby se prokázalo selhání inhibiční kontroly akcí. Skóre mezi 0 a 20, kde 0 (nula) znamená velkou inhibiční kontrolu až do dvaceti (20) úplnou neschopnost inhibiční kontroly.

Pro paměťovou funkci bude hodnocena dlouhodobá paměť, pracovní paměť a krátkodobá zraková paměť. Skóre pro tuto funkci se pohybuje od 0 do 20, s 0 (nulou) celkovou neschopností zapamatovat si dlouhodobý úkol a dvaceti (20) celkovou dlouhodobou úložnou kapacitou hodnocenou po 25 minutách vystavení postav, které se mají zapamatovat. Pro pracovní paměť bude vystaveno 7 ikon, které budou zmíněny během následujících pěti minut expozice. Sedm (7) = dobrá schopnost manipulovat s informacemi v krátkém čase a 0 (nula) neschopnost ukládat a manipulovat s informacemi v krátkém čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být kandidátem na elektivní chirurgii malé a střední velikosti v celkové anestezii pro jakoukoli chirurgickou specializaci. Mít alespoň devět let školní docházky nebo více, mít mezi 20 a 40 lety a chtít se podílet na výzkumu z vlastní vůle.
  • diagnostika Hypertension of Pressure Normal (HPN), nepřítomnost malignity, dobře kontrolované klinické komorbidity (hypertenze, diabetes mellitus, hormonální poruchy atd.) s prediktivními nástroji pooperačních výsledků: tap test, test lumbální infuze a kontinuální 72 -hodinová externí bederní drenáž a monitorování tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • Poskytněte anamnézu psychiatrických poruch a demencí, které ovlivňují kognici, neznalost portugalského jazyka, použijte kovové svorky nebo kardiostimulátor, které znemožňují vyšetření funkční magnetickou rezonancí.
  • diagnóza sekundární HPN, neschopnost chodit, malignita, klinické komorbidity nekontrolované s anamnézou psychiatrických poruch a demencí, které ovlivňují kognici, například Alzheimerova demence, neznalost portugalského jazyka, používání kovových spon nebo výrazné srdeční kroky, které způsobují vyšetření funkční magnetickou rezonancí žádná funkčnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MentalPlus® PILOT-I
Tato předběžná skupina bude předložena do digitální hry MentalPlus® a bude také podrobena fMRI před a po operaci. Výsledky standardizovaných testů a data MentalPlus® pacientů podstupujících operaci budou porovnány s výsledky stejných testů a daty MentalPlus® zdravých dobrovolníků s podobnými charakteristikami ohledně proměnných věku a vzdělání.
Ověřte digitální hru MentalPlus® jako neuropsychologický test kognitivního hodnocení před a po operaci studiem vnitřní konzistence a platnosti obsahu a konstrukce (konvergentní) MentalPlus® hodnocených pacientů. Studovat vliv věku, pohlaví a úrovně vzdělání chirurgických pacientů na výkon při používání elektronických zařízení (notebook, tablet, mobil) a digitálních her. Prozkoumejte rehabilitační kapacitu kognitivních funkcí po tréninku s hrou MentalPlus®. Vyhodnoťte účinek tréninku s hrou MentalPlus® na mozkové sítě zapojené do exekutivních funkcí, paměti a pozornosti pomocí fMRI toto je studie zobrazování mozku.
Ostatní jména:
  • Nadace Brazilské národní knihovny č. 663707
Experimentální: MentalPlus® PILOT-II
Tato předběžná skupina bude sestávat ze zdravých dobrovolníků přihlášených do digitální hry MentalPlus®. Výsledky standardizovaných testů a data MentalPlus® dobrovolníků budou porovnány s výsledky testů pacientů podstupujících operaci a daty MentalPlus®.
Ověřte digitální hru MentalPlus® jako neuropsychologický test kognitivního hodnocení před a po operaci studiem vnitřní konzistence a platnosti obsahu a konstrukce (konvergentní) MentalPlus® hodnocených pacientů. Studovat vliv věku, pohlaví a úrovně vzdělání chirurgických pacientů na výkon při používání elektronických zařízení (notebook, tablet, mobil) a digitálních her. Prozkoumejte rehabilitační kapacitu kognitivních funkcí po tréninku s hrou MentalPlus®. Vyhodnoťte účinek tréninku s hrou MentalPlus® na mozkové sítě zapojené do exekutivních funkcí, paměti a pozornosti pomocí fMRI toto je studie zobrazování mozku.
Ostatní jména:
  • Nadace Brazilské národní knihovny č. 663707
Aktivní komparátor: Skupina I: MentalPlus®
Vyhodnoceno neuropsychologickými testy a MentalPlus® před operací. Po operaci bude od 3. pooperačního dne tablet používán s MentalPlus® v 7 verzích pro kognitivní trénink po dobu 7 dnů (7 verzí s rozhraním přizpůsobeným pro věkovou skupinu do 20 let a 7 verzí pro věkovou skupinu nad ní).
Ověřte digitální hru MentalPlus® jako neuropsychologický test kognitivního hodnocení před a po operaci studiem vnitřní konzistence a platnosti obsahu a konstrukce (konvergentní) MentalPlus® hodnocených pacientů. Studovat vliv věku, pohlaví a úrovně vzdělání chirurgických pacientů na výkon při používání elektronických zařízení (notebook, tablet, mobil) a digitálních her. Prozkoumejte rehabilitační kapacitu kognitivních funkcí po tréninku s hrou MentalPlus®. Vyhodnoťte účinek tréninku s hrou MentalPlus® na mozkové sítě zapojené do exekutivních funkcí, paměti a pozornosti pomocí fMRI toto je studie zobrazování mozku.
Ostatní jména:
  • Nadace Brazilské národní knihovny č. 663707
Falešný srovnávač: Skupina II: MentalPlus®
Před operací bude provedeno hodnocení s neuropsychologickým testováním a hodnocením pomocí MentalPlus®. Po operaci bude od 3. pooperačního dne tablet používán pro zábavu s krátkými filmy (20 minut) pro použití v placebo efektu digitální hry MentalPlus®, tato skupina bude také podrobena fMRI před a po operaci. (Se záměrem reagovat na specifičnost zjištění ve vztahu ke kontrole pro aktivní placebo efekt)
Ověřte digitální hru MentalPlus® jako neuropsychologický test kognitivního hodnocení před a po operaci studiem vnitřní konzistence a platnosti obsahu a konstrukce (konvergentní) MentalPlus® hodnocených pacientů. Studovat vliv věku, pohlaví a úrovně vzdělání chirurgických pacientů na výkon při používání elektronických zařízení (notebook, tablet, mobil) a digitálních her. Prozkoumejte rehabilitační kapacitu kognitivních funkcí po tréninku s hrou MentalPlus®. Vyhodnoťte účinek tréninku s hrou MentalPlus® na mozkové sítě zapojené do exekutivních funkcí, paměti a pozornosti pomocí fMRI toto je studie zobrazování mozku.
Ostatní jména:
  • Nadace Brazilské národní knihovny č. 663707

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kognitivních funkcí: výkon, paměť a pozornost na stupnici MentalPlus®
Časové okno: 20 minut
Skóre se pohybuje od 0 [bez zlepšení] do 10 [plně zlepšeno] u kognitivních funkcí, paměti, pozornosti a exekutivy po tréninku s MentalPlus® Scale a ve srovnání s neuropsychologickými testy validovanými a standardizovanými pro globální populaci.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v neuropsychologických skóre na stupnici MentalPlus® pro paměť, pozornost a výkonné funkce po 20 dnech.
Časové okno: 20 dní
Skóre se pohybuje od 0 [bez zlepšení] do 10 [plně vylepšeno] u kognitivních funkcí, paměti, pozornosti a exekutivy po tréninku s MentalPlus® Scale.
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lívia SS Valentin, Ph.D., Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Interventional Study Design

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MentalPlus®

3
Předplatit