Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitalt spel: En skala för att utvärdera den perioperativa kognitiva funktionen (MentalPlus®)

5 mars 2024 uppdaterad av: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo

Digital Game MentalPlus®: En skala att utvärdera på perioperativ kognitiv funktion: innehållsanalys, intern konsistens, konvergent validitet och klinisk validering av det diagnostiska testet

INTRODUKTION: Kognitiv dysfunktion är en frekvent biverkning under den postoperativa perioden, särskilt hos äldre patienter. De tester som vanligtvis används för att upptäcka postoperativ kognitiv dysfunktion är tidskrävande och med varierande känslighet och specificitet och svår rutinmässig användning. Att tillämpa ett svårt batteri av kognitiva tester minskar genomförbarheten av att vidta åtgärder för att öka preoperativ kognitiva reserv och metoder för förebyggande, diagnos och rehabilitering av fall av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), är det önskvärt att söka efter alternativa metoder diagnoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på detta problem skapade utredarna ett digitalt spel för att snabbt och roligt bedöma de kognitiva funktionerna (minne, uppmärksamhet och verkställande). Utredarna vet att digitala spel har potentiell neuromodulerande effekt och har använts som ett alternativ till psykoterapeutisk behandling och rehabilitering av kognitiva färdigheter. Erfarenheten av dessa spel för att bedöma integriteten hos perioperativa neuropsykologiska funktioner är dock fortfarande knapphändig. Det antas att ett digitalt spel kan ersätta de vanliga neuropsykologiska testerna för att upptäcka postoperativ kognitiv dysfunktion. Syftet med denna studie är att validera ett specifikt digitalt spel (MentalPlus®) för kognitiv bedömning och utvärdering av dess användning för att upptäcka postoperativ kognitiv dysfunktion.

METODER: Deltagarna kommer att studeras över 20 år gamla, läskunniga, av båda könen och kandidater för operation under allmän anestesi på Kliniksjukhuset vid den medicinska fakulteten, University of São Paulo. Kommer också att tillämpas neuropsykologiska tester för att utvärdera minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner samt andra tester för att bedöma specifikt innehåll som är användbart för att beskriva provet och forskningsresultaten. De tester som tillämpas kommer att vara på specifik datauppsättning. I en annan studie kommer utredarna att inkludera frivilliga för att bedöma kort- och långtidsminnet Verbal Learnings Test (VLT), visuellt minne med Recognition Memory Test (TEM-R), till exekutiva funktioner med STROOP Test och den selektiva och alternerande uppmärksamheten med Trail Making Test (TMT-A/B). För livskvalitet kommer utredarna att använda Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Beck Depression Inventory (BDI-II) och Beck Anxiety Inventory (BAI) för att bedöma depressiva och ångestsymtom, utöver MentalPlus®. I ett tredje projekt kommer forskarna att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att bedöma sambandet mellan hjärnans respons och kognitiv träning med MentalPlus®. Tillförlitlighetsanalys kommer att utföras och det digitala spelets validitet kommer att bedömas vad gäller utvärdering av kognitiva funktioner på ett roligt och praktiskt sätt och detta kan ge vårdpersonal, inklusive anestesiologer och kirurger, en ny metod för neuropsykologisk utvärdering.

Detaljerad beskrivning av de neuropsykologiska testerna och skalorna: Sociodemografiska data kommer att analyseras inklusive utbildning, civilstånd, yrke och aktuell medicinering. Tecken och symtom på depression kommer att bedömas preoperativt med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI), för screening på global kognitiv kommer att användas Telefonintervju för kognitiv status (TICS), kommer att använda Verbal Learning Test (VLT) för långtidsminne och Recognition Memory Test (TEM-R) för visuellt minne, Symbol Digit Modified Test (SDMT) kommer att användas för att bedöma korttidsminne, visuell sökförmåga och uppmärksamhet, STROOP Test kommer att bedöma den selektiva uppmärksamheten, hämmande förmågan och mental flexibilitet som är konstruktioner av exekutiva funktioner och Trail Making Test (TMT) för bedömning av selektiv och alternerande uppmärksamhet.

Beck Depression Inventory (BDI), som består av 21 frågor som utforskar depressiva symtom på en skala från 0 till 4, där noll representerar inga symtom och fyra är den maximala symptomatologin. Totalt 14 poäng kommer att övervägas som indikerar förekomsten av måttliga depressiva symtom22.

Patientenkäthälsa (PHQ-9), detta frågeformulär om patientens hälsa är ett instrument med 9 frågor. Varje fråga har 4 möjliga svar: 0 (ingen dag), 1 (flera dagar), 2 (mer än halva dagar) och 3 (nästan varje dag). PHQ-9 kan tolkas på tre sätt: 10 i form av algoritm, identifiering av individer med en allvarlig depressiv episod och spårning av troliga fall av egentlig depression; 20 som ett kontinuerligt mått, med poäng mellan 0 och 27 poäng, att kunna bedöma nivåer av depressiva symtom genom snittpunkterna 5, 10, 15 och 20 poäng = mild depression, måttlig, svår och allvarlig; 30 som kontinuerliga mätningar med poäng mellan 0 och 27 poäng, som klassificerar individerna dikotomt genom användning av en enda skärpunkt (vanligtvis ≥10).

Telefonintervjun för kognitiv status (TICS) kommer att användas som ett standardiserat test för att bedöma neuropsykologisk funktion vid bedömning av kognitiva färdigheter. Detta test kan användas när screening personligen är opraktisk eller när patienter inte kan besöka kliniken. Detta test består av en strukturerad intervju med 11 punkter som bedömer färdigheterna i rumslig och tidsmässig orientering, mental kontroll, minne, allmän information, språk och beräkningar.

Minnet kommer att bedömas med hjälp av Verbal Learning Test (VLT) detta test består av en lista med ord. En lista på 15 ord presenteras och måste lagras och återkallas i tre på varandra följande försök (VLT / A-B-C), med fördröjd återkallning efter 25 minuter (VLT-Delay). Rate är antalet återkallade ord och antalet fel för varje presentation. VLT utvärderar modaliteterna för minne omedelbart, konsoliderat och långsiktigt. Detta instrument kommer att hållas i två steg: preoperativt vid tidpunkten för den första utvärderingen före operationen och postoperativt i den andra och sista bedömningen mellan dag 10 och 15 postoperativt.

Recognition Memory Test (TEM-R) består av att lagra bilder och ord för att ytterligare identifiera minnesvärda stimuli. För stimulansen kan responser presenteras för motivet i grafisk form (figurer) eller skrivna (ord). Detta instrument kommer att hållas i två steg: preoperativt vid tidpunkten för den första utvärderingen före operationen och postoperativt i den andra och sista bedömningen mellan dag 10 och 15 postoperativt.

Symbol Digit Modified Test (SDMT) kommer att användas för utvärdering av korttidsminne, visuell sökförmåga och uppmärksamhet. Detta är en grafisk uppgift där individen ska fylla i symboler exemplifierade i utrymmena under motsvarande nummer inom 180 sekunder. Resultatet mäts som antalet ritade symboler och antalet fel.

Uppmärksamhet kommer att bedömas av STROOP Test, som består i att presentera tre pappersark för försökspersonen. Den första, patienten bör verbalisera namnen på färger tryckta med svart bläck. I den andra är verbalisering gjord av färg fylls rektanglar, samma bestämmelse av orden i föregående bild. Det tredje bladet består av verbalisera färger tryckta över det skrivna ordet. Utvärderar selektiv uppmärksamhet, hämmande förmåga och mental flexibilitet som är konstruktioner av exekutiv funktion. Erhållna poäng inkluderar antalet ord (Ord-uppgift), antalet stapelfärger (Color) och antalet färgord (Color-Word) som slutförts inom en viss tid, eller som nämnts ovan, den tid som krävs för att slutföra var och en av uppgifterna. Vi kommer också att överväga antalet fel.

Uppmärksamhet kommer också att utvärderas med hjälp av Trail Making Test (TMT) för bedömning av selektiv och alternerande uppmärksamhet. I del A av testet måste försökspersonen rita linjer som förbinder cirklar med numrering i följd. I del B ska försökspersonen rita linjer som förbinder cirklar växelvis med bokstäver och siffror i en följd. Resultatet mäts som tid och spårfel. Uppmärksamhetsfunktionen kommer att undersökas med Trail Making Test (TMT). Detta test består av två delar. I del A måste försökspersonen rita linjer som förbinder konsekut numrerade cirklar. I del B ska försökspersonen rita linjer som växelvis förbinder cirklar med bokstäver och siffror i en följd. Testet innefattar tillägg av alternativ och selektiv uppmärksamhet, visuell screening och komplexa manuella skicklighet (del A) och verkställande processer (del B). Bland de verkställande procedurerna verkar den hämmande förmågan och kognitiva växlingen vara de som krävs mest för att utföra uppgiften. De värderas tidsåtgången och antalet fel i varje. Dessa instrument kommer att hållas i två steg: preoperativt vid tidpunkten för den första utvärderingen före operationen och postoperativt i den andra och sista bedömningen mellan dag 10 och 15 postoperativt.

Om skalan för validering: studien kommer att vägledas om validering av ett digitalt spel MentalPlus® i form av skala för att bedöma de neuropsykologiska funktionerna: uppmärksamhet, minne och verkställande. Denna skala kommer att mätas med poäng som sträcker sig mellan 0 och 20 till korrigeringar och fel. Uppmärksamhetsfunktion: 0 (noll) motsvarar mycket problem (för många fel); tjugo (20) motsvarar full kapacitet (korrekt totalt).

För den verkställande funktionen kommer att bedömas: motståndskapacitet för distraktionsfaktor mäts av hur mycket den personen rör vid surfplattans skärm för att påvisa misslyckandet med hämmande kontroll av åtgärderna. Poäng mellan 0 och 20 där 0 (noll) betyder stor hämmande kontroll upp till tjugo (20) total oförmåga till hämmande kontroll.

För minnesfunktionen kommer att bedömas långtidsminnet, arbetsminnet och korttidsminnet. Poängen för denna funktion sträcker sig från 0 till 20, med 0 (noll) total oförmåga att memorera en långvarig uppgift och tjugo (20) total långtidslagringskapacitet utvärderad efter 25 minuters exponering av figurerna som ska memoreras. För arbetsminnet kommer att exponeras 7 ikoner som ska nämnas under de kommande fem minuternas exponering. Sju (7)= god förmåga att manipulera information på kort tid och 0 (noll) oförmåga att lagra och manipulera information på kort tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en kandidat för elektiv kirurgi små och medelstora under narkos för alla kirurgiska specialiteter. Har minst nio års skolgång eller mer, har mellan 20 och 40 år och vill delta i forskningen av egen vilja.
  • diagnos av Hypertension of Pressure Normal (HPN), frånvaron av malignitet, välkontrollerade kliniska komorbiditeter (hypertoni, diabetes mellitus, hormonella störningar, etc.) med prediktiva verktyg för resultat efter operation: tapptest, lumbal infusionstest och kontinuerlig 72 -timmars extern ländryggsdränering och tryckövervakning.

Exklusions kriterier:

  • Ge en historia av psykiatriska störningar och demenssjukdomar som påverkar kognition, bristande kunskaper i det portugisiska språket, använd metallklämmor eller pacemaker som förhindrar undersökning med funktionell magnetresonanstomografi.
  • diagnos av sekundär HPN, oförmåga att gå, malignitet, kliniska samsjukligheter okontrollerade med en historia av psykiatriska störningar och demenssjukdomar som påverkar kognition, till exempel Alzheimers Demens, bristande kunskaper i det portugisiska språket, användning av metallklämmor eller markerat hjärtsteg, vilket gör att undersökning med Functional Magnetic Resonance Imaging ingen funktionalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MentalPlus® PILOT-I
Denna preliminära grupp kommer att skickas in till det digitala spelet MentalPlus®, även att skickas till fMRI före och efter operationen. Resultaten av standardiserade tester och data från MentalPlus® från patienter som genomgår operation kommer att jämföras med resultaten från samma tester och data från MentalPlus® för friska frivilliga med liknande egenskaper när det gäller variablerna ålder och utbildning.
Validera det digitala MentalPlus®-spelet som neuropsykologiskt test av kognitiv bedömning före och postoperativt genom att studera den interna konsistensen och giltigheten hos innehållet och konstruera (konvergent) MentalPlus® hos de utvärderade patienterna. Studera påverkan av ålder, kön och utbildningsnivå för kirurgiska patienter i prestanda för användning av elektroniska enheter (bärbar dator, surfplatta, mobil) och digitala spel. Undersök rehabiliteringsförmågan hos kognitiva funktioner efter träningspass med MentalPlus®-spel. Utvärdera effekten av träning med MentalPlus®-spel i hjärnnätverk involverade i exekutiv funktion, minne och uppmärksamhet med hjälp av fMRI detta är en hjärnavbildningsstudie.
Andra namn:
  • Brazilian National Library Foundation nr 663707
Experimentell: MentalPlus® PILOT-II
Denna preliminära grupp kommer att bestå av friska frivilliga som skickas till det digitala spelet MentalPlus®. Resultaten av standardiserade tester och data från MentalPlus® av frivilliga kommer att jämföras med resultaten av tester av patienter som genomgår operation och data från MentalPlus®.
Validera det digitala MentalPlus®-spelet som neuropsykologiskt test av kognitiv bedömning före och postoperativt genom att studera den interna konsistensen och giltigheten hos innehållet och konstruera (konvergent) MentalPlus® hos de utvärderade patienterna. Studera påverkan av ålder, kön och utbildningsnivå för kirurgiska patienter i prestanda för användning av elektroniska enheter (bärbar dator, surfplatta, mobil) och digitala spel. Undersök rehabiliteringsförmågan hos kognitiva funktioner efter träningspass med MentalPlus®-spel. Utvärdera effekten av träning med MentalPlus®-spel i hjärnnätverk involverade i exekutiv funktion, minne och uppmärksamhet med hjälp av fMRI detta är en hjärnavbildningsstudie.
Andra namn:
  • Brazilian National Library Foundation nr 663707
Aktiv komparator: Grupp I: MentalPlus®
Utvärderas med neuropsykologiska tester och MentalPlus® före operation. Efter operationen kommer en tablett från och med den 3:e postoperativa dagen att användas med MentalPlus® i 7 versioner för kognitiv träning under 7 dagar (7 versioner med gränssnitt anpassade för åldrar upp till 20 år och 7 versioner för åldrar över det).
Validera det digitala MentalPlus®-spelet som neuropsykologiskt test av kognitiv bedömning före och postoperativt genom att studera den interna konsistensen och giltigheten hos innehållet och konstruera (konvergent) MentalPlus® hos de utvärderade patienterna. Studera påverkan av ålder, kön och utbildningsnivå för kirurgiska patienter i prestanda för användning av elektroniska enheter (bärbar dator, surfplatta, mobil) och digitala spel. Undersök rehabiliteringsförmågan hos kognitiva funktioner efter träningspass med MentalPlus®-spel. Utvärdera effekten av träning med MentalPlus®-spel i hjärnnätverk involverade i exekutiv funktion, minne och uppmärksamhet med hjälp av fMRI detta är en hjärnavbildningsstudie.
Andra namn:
  • Brazilian National Library Foundation nr 663707
Sham Comparator: Grupp II: MentalPlus®
Betyg med neuropsykologisk testning och utvärdering med MentalPlus® före operation kommer att realiseras. Efter operationen, från och med den 3:e postoperativa dagen, kommer en tablett att användas för underhållning med kortfilmer (20 minuter) för användning i placeboeffekten av det digitala spelet MentalPlus®. Denna grupp kommer också att underkastas fMRI före och efter operationen. (Med avsikt att svara på specificiteten hos fynden i förhållande till kontrollen för aktiv placeboeffekt)
Validera det digitala MentalPlus®-spelet som neuropsykologiskt test av kognitiv bedömning före och postoperativt genom att studera den interna konsistensen och giltigheten hos innehållet och konstruera (konvergent) MentalPlus® hos de utvärderade patienterna. Studera påverkan av ålder, kön och utbildningsnivå för kirurgiska patienter i prestanda för användning av elektroniska enheter (bärbar dator, surfplatta, mobil) och digitala spel. Undersök rehabiliteringsförmågan hos kognitiva funktioner efter träningspass med MentalPlus®-spel. Utvärdera effekten av träning med MentalPlus®-spel i hjärnnätverk involverade i exekutiv funktion, minne och uppmärksamhet med hjälp av fMRI detta är en hjärnavbildningsstudie.
Andra namn:
  • Brazilian National Library Foundation nr 663707

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på kognitiva funktioner: verkställande, minne och uppmärksamhet på MentalPlus®-skalan
Tidsram: 20 minuter
Poäng varierar från 0 [Inte förbättrad] till 10 [helt förbättrad] för kognitiva funktioner minne, uppmärksamhet och executive efter träning med MentalPlus® Scale och jämfört med neuropsykologiska tester validerade och standardiserade för den globala befolkningen.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i neuropsykologiska poäng på MentalPlus®-skalan för minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion efter 20 dagar.
Tidsram: 20 dagar
Poäng varierar från 0 [Inte förbättrad] till 10 [helt förbättrad] för kognitiva funktioner minne, uppmärksamhet och executive efter träning med MentalPlus® Scale.
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lívia SS Valentin, Ph.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Beräknad)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Interventional Study Design

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera