Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gra cyfrowa: skala do oceny okołooperacyjnej funkcji poznawczej (MentalPlus®)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo

Gra cyfrowa MentalPlus®: skala do oceny okołooperacyjnych funkcji poznawczych: analiza treści, spójność wewnętrzna, trafność konwergentna i walidacja kliniczna testu diagnostycznego

WSTĘP: Zaburzenia funkcji poznawczych są częstym zdarzeniem niepożądanym w okresie pooperacyjnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Powszechnie stosowane testy do wykrywania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych są czasochłonne, mają zmienną czułość i swoistość oraz są trudne w rutynowym stosowaniu. Zastosowanie trudnej baterii testów poznawczych zmniejsza celowość podjęcia działań zwiększających przedoperacyjną rezerwę poznawczą oraz metod profilaktyki, diagnostyki i rehabilitacji przypadków pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD), pożądane jest poszukiwanie alternatywnych metod diagnozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Myśląc o tym problemie, badacze stworzyli cyfrową grę, która pozwala szybko i zabawnie ocenić funkcje poznawcze (pamięć, uwagę i funkcje wykonawcze). Badacze wiedzą, że gry cyfrowe mają potencjalne działanie neuromodulatorowe i były stosowane jako alternatywa dla leczenia psychoterapeutycznego i rehabilitacji zdolności poznawczych. Jednak doświadczenie z tymi grami do oceny integralności okołooperacyjnych funkcji neuropsychologicznych jest nadal ograniczone. Postawiono hipotezę, że gra cyfrowa może zastąpić powszechnie stosowane testy neuropsychologiczne do wykrywania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych. Celem tego badania jest walidacja konkretnej gry cyfrowej (MentalPlus®) do oceny funkcji poznawczych oraz ocena jej zastosowania w wykrywaniu pooperacyjnych dysfunkcji funkcji poznawczych.

METODY: Uczestnicy będą badani w wieku powyżej 20 lat, piśmienni, obojga płci i kandydaci do operacji w znieczuleniu ogólnym w Klinice Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo. Zastosowane zostaną również testy neuropsychologiczne do oceny pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych oraz inne testy do oceny konkretnych treści przydatnych do opisu próby i wyników badań. Zastosowane testy będą dotyczyły określonego zestawu danych. W innym badaniu badacze wezmą udział ochotników w celu oceny pamięci krótko- i długoterminowej Test uczenia się werbalnego (VLT), pamięci wzrokowej za pomocą Testu pamięci rozpoznawania (TEM-R), funkcji wykonawczych za pomocą Testu STROOP oraz selektywnej i naprzemiennej uwagi za pomocą Testu tworzenia śladów (TMT-A/B). W celu oceny jakości życia badacze wykorzystają Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) i Inwentarz Lęku Becka (BAI) w celu oceny objawów depresyjnych i lękowych, wykraczających poza MentalPlus®. W trzecim projekcie badacze wykorzystają obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do oceny związku między reakcją mózgu a treningiem poznawczym za pomocą MentalPlus®. Przeprowadzona zostanie analiza rzetelności, a przydatność gry cyfrowej zostanie oceniona pod kątem oceny funkcji poznawczych w zabawny i praktyczny sposób, co może zapewnić pracownikom służby zdrowia, w tym anestezjologom i chirurgom, nową metodę oceny neuropsychologicznej.

Szczegółowy opis testów i skal neuropsychologicznych: Przeanalizowane zostaną dane socjodemograficzne, w tym wykształcenie, stan cywilny, zawód i aktualne leki. Oznaki i objawy depresji zostaną ocenione przed operacją za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), do badań przesiewowych globalnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystany Wywiad telefoniczny w celu oceny statusu poznawczego (TICS), zostanie wykorzystany Test uczenia się werbalnego (VLT) do oceny pamięci długoterminowej oraz Test pamięci rozpoznawania (TEM-R) dla pamięci wzrokowej, Test Zmodyfikowanych Cyfr Symboli (SDMT) zostanie wykorzystany do oceny pamięci krótkotrwałej, umiejętności wyszukiwania wzrokowego i uwagi, Test STROOP oceni selektywną uwagę, zdolność hamowania i elastyczność umysłową, które są konstruktami funkcji wykonawczych oraz test tworzenia szlaków (TMT) do oceny selektywnej i naprzemiennej uwagi.

Beck Depression Inventory (BDI), który składa się z 21 pytań, które badają objawy depresji w skali od 0 do 4, gdzie zero oznacza brak objawów, a cztery to maksymalna symptomatologia. Łącznie 14 punktów zostanie uznanych za wskazujące na występowanie umiarkowanych objawów depresyjnych22.

Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9), ten kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia pacjenta jest instrumentem zawierającym 9 pytań. Każde pytanie ma 4 możliwe odpowiedzi: 0 (brak dnia), 1 (kilka dni), 2 (więcej niż pół dnia) i 3 (prawie codziennie). Kwestionariusz PHQ-9 można interpretować na trzy sposoby: 10 w postaci algorytmu, identyfikującego osoby z epizodem dużej depresji i śledzącego prawdopodobne przypadki dużego zaburzenia depresyjnego; 20 jako miara ciągła, z punktacją od 0 do 27 punktów, z możliwością oceny poziomu objawów depresyjnych poprzez punkty odcięcia 5, 10, 15 i 20 punktów = depresja łagodna, umiarkowana, ciężka i poważna; 30 jako ciągłe pomiary z wynikami od 0 do 27 punktów, klasyfikujące osobniki dychotomiczne za pomocą pojedynczego punktu cięcia (zwykle ≥10).

Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) zostanie wykorzystany jako wystandaryzowany test do oceny funkcjonowania neuropsychologicznego podczas oceny umiejętności poznawczych. Ten test można zastosować, gdy osobiste badanie przesiewowe jest niepraktyczne lub gdy pacjenci nie mogą przyjść do kliniki. Ten test składa się z ustrukturyzowanego wywiadu z 11 pozycjami, które oceniają umiejętności orientacji przestrzennej i czasowej, kontrolę umysłową, pamięć, informacje ogólne, język i obliczenia.

Pamięć zostanie oceniona za pomocą testu uczenia się werbalnego (VLT). Ten test składa się z listy słów. Wyświetlana jest lista 15 słów, które należy zapisać i przywołać w trzech kolejnych próbach (VLT / A-B-C), z opóźnionym wywołaniem po 25 minutach (VLT-Delay). Wskaźnik to liczba zapamiętanych słów i liczba błędów w każdej prezentacji. VLT ocenia modalności pamięci natychmiastowej, skonsolidowanej i długoterminowej. Instrument ten będzie odbywał się w dwóch etapach: przedoperacyjnym w czasie pierwszej oceny przed operacją oraz pooperacyjnie w drugiej i końcowej ocenie między 10 a 15 dniem po operacji.

Test pamięci rozpoznawania (TEM-R) polega na przechowywaniu obrazów i słów w celu dalszej identyfikacji zapamiętanych bodźców. Reakcje na bodźce mogą być prezentowane podmiotowi w formie graficznej (liczby) lub pisemnej (słowa). Instrument ten będzie odbywał się w dwóch etapach: przedoperacyjnym w czasie pierwszej oceny przed operacją oraz pooperacyjnie w drugiej i końcowej ocenie między 10 a 15 dniem po operacji.

Test Zmodyfikowanych Cyfr Symboli (SDMT) zostanie zastosowany do oceny pamięci krótkotrwałej, umiejętności wyszukiwania wizualnego i uwagi. Jest to zadanie graficzne, w którym osoba musi w ciągu 180 sekund wypełnić symbole przedstawione w miejscach poniżej odpowiedniej liczby. Wynik jest mierzony jako liczba narysowanych symboli i liczba błędów.

Uwaga zostanie oceniona za pomocą testu STROOP, który polega na przedstawieniu badanemu trzech arkuszy papieru. W pierwszej pacjent powinien zwerbalizować nazwy kolorów wydrukowanych czarnym tuszem. W drugiej werbalizacji dokonuje się kolorem wypełnionych prostokątów, tym samym przepisem słów z poprzedniego slajdu. Trzecie ostrze polega na zwerbalizowaniu kolorów nadrukowanych na słowie pisanym. Ocenia selektywną uwagę, zdolność hamowania i elastyczność umysłową, które są konstruktami funkcji wykonawczych. Uzyskane wyniki obejmują liczbę słów (zadanie Word), liczbę kolorowych pasków (kolor) i liczbę kolorowych słów (kolor-słowo) ukończonych w określonym czasie lub, jak wspomniano powyżej, ilość czasu potrzebną do ukończenia każdego z zadania. Weźmiemy również pod uwagę liczbę błędów.

Uwaga zostanie również oceniona za pomocą testu tworzenia śladów (TMT) w celu oceny selektywnej i naprzemiennej uwagi. W części A testu badany musi narysować linie łączące kolejno ponumerowane okręgi. W części B badany musi narysować linie łączące okręgi na przemian z literami i cyframi w sekwencji. Wynik jest mierzony jako błąd czasu i śladu. Funkcja Uwaga zostanie sprawdzona za pomocą testu tworzenia śladów (TMT). Test ten składa się z dwóch części. W części A badany musi narysować linie łączące kolejno ponumerowane okręgi. W części B badany musi narysować linie na przemian łączące okręgi z literami i cyframi w sekwencji. Test obejmuje dodanie naprzemiennej i selektywnej uwagi, kontrolę wzrokową i złożoną sprawność manualną (część A) oraz procesy wykonawcze (część B). Spośród procedur wykonawczych najbardziej potrzebne do wykonania zadania wydają się być zdolność hamowania i przemian poznawczych. Ceniony jest poświęcony czas i liczba błędów w każdym z nich. Instrumenty te będą trzymane w dwóch etapach: przedoperacyjnym w czasie pierwszej oceny przed operacją oraz pooperacyjnie w drugiej i końcowej ocenie między 10 a 15 dniem po operacji.

O skali do walidacji: badanie będzie ukierunkowane na walidację gry cyfrowej MentalPlus® w postaci skali do oceny funkcji neuropsychologicznych: uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych. Ta skala będzie mierzona punktami w zakresie od 0 do 20 do poprawek i błędów. Funkcja uwagi: 0 (zero) odpowiada dużym problemom (zbyt wiele błędów); dwadzieścia (20) odpowiada pełnej pojemności (prawidłowa suma).

Dla funkcji wykonawczej oceniana będzie: zdolność do oporu wobec czynnika dystraktora mierzona tym, jak bardzo osoba dotyka ekranu tabletu w celu wykazania niepowodzenia kontroli hamującej czynności. Wyniki od 0 do 20, gdzie 0 (zero) oznacza doskonałą kontrolę hamowania do dwudziestu (20) całkowitej niezdolności do kontroli hamowania.

Dla funkcji pamięci oceniana będzie pamięć długotrwała, pamięć operacyjna i krótkotrwała pamięć wzrokowa. Wyniki dla tej funkcji mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym 0 (zero) całkowitej niezdolności do zapamiętywania zadania długoterminowego i dwadzieścia (20) całkowitej długoterminowej zdolności przechowywania ocenianej po 25 minutach ekspozycji cyfr do zapamiętania. Do pamięci roboczej zostanie odsłoniętych 7 ikon, o których należy wspomnieć w ciągu najbliższych pięciu minut ekspozycji. Siedem (7) = dobra umiejętność manipulowania informacjami w krótkim czasie i 0 (zero) niezdolność do przechowywania i manipulowania informacjami w krótkim czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 02019010
        • Livia Stocco Sanches Valentin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź kandydatem do planowej operacji małej i średniej wielkości w znieczuleniu ogólnym dla dowolnej specjalności chirurgicznej. Mają co najmniej dziewięć lat nauki w szkole lub więcej, mają od 20 do 40 lat i chcą uczestniczyć w badaniach z własnej woli.
  • diagnostyka nadciśnienia tętniczego normalnego (HPN), brak nowotworu złośliwego, dobrze kontrolowane kliniczne choroby współistniejące (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zaburzenia hormonalne itp.) z narzędziami predykcyjnymi wyników pooperacyjnych: testem nakłuć, testem wlewu lędźwiowego i ciągłym 72 -godzinny zewnętrzny drenaż lędźwiowy i monitorowanie ciśnienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Podaj historię zaburzeń psychicznych i demencji, które wpływają na funkcje poznawcze, brak znajomości języka portugalskiego, użyj metalowych klipsów lub rozrusznika serca, które wykluczają badanie Funkcjonalnym Rezonansem Magnetycznym.
  • rozpoznanie wtórnej HPN, niezdolności do chodzenia, choroby nowotworowej, niekontrolowanych klinicznych chorób współistniejących z wywiadem zaburzeń psychicznych i otępieniem upośledzającym funkcje poznawcze, np. badanie za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego brak funkcjonalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MentalPlus® PILOT-I
Ta wstępna grupa zostanie poddana cyfrowej grze MentalPlus®, a także przed i po zabiegu fMRI. Wyniki standaryzowanych testów i dane MentalPlus® pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym zostaną porównane z wynikami tych samych testów i danymi MentalPlus® zdrowych ochotników o podobnej charakterystyce w zakresie zmiennych wieku i wykształcenia.
Walidacja cyfrowej gry MentalPlus® jako neuropsychologicznego testu oceny funkcji poznawczych przed i po operacji w celu zbadania wewnętrznej spójności i trafności treści i konstrukcji (zbieżnej) MentalPlus® ocenianych pacjentów. Zbadanie wpływu wieku, płci i poziomu wykształcenia pacjentów chirurgicznych na sprawność korzystania z urządzeń elektronicznych (laptop, tablet, telefon komórkowy) oraz gier cyfrowych. Zbadaj możliwości rehabilitacji funkcji poznawczych po sesjach treningowych z grą MentalPlus®. Oceń wpływ treningu z grą MentalPlus® na sieci mózgowe zaangażowane w funkcje wykonawcze, pamięć i uwagę za pomocą fMRI. Jest to badanie obrazowe mózgu.
Inne nazwy:
  • Brazylijska Fundacja Biblioteki Narodowej nr 663707
Eksperymentalny: MentalPlus® PILOT II
Ta wstępna grupa będzie składać się ze zdrowych ochotników poddanych cyfrowej grze MentalPlus®. Wyniki standaryzowanych testów i dane MentalPlus® ochotników zostaną porównane z wynikami testów pacjentów poddawanych operacjom i danymi MentalPlus®.
Walidacja cyfrowej gry MentalPlus® jako neuropsychologicznego testu oceny funkcji poznawczych przed i po operacji w celu zbadania wewnętrznej spójności i trafności treści i konstrukcji (zbieżnej) MentalPlus® ocenianych pacjentów. Zbadanie wpływu wieku, płci i poziomu wykształcenia pacjentów chirurgicznych na sprawność korzystania z urządzeń elektronicznych (laptop, tablet, telefon komórkowy) oraz gier cyfrowych. Zbadaj możliwości rehabilitacji funkcji poznawczych po sesjach treningowych z grą MentalPlus®. Oceń wpływ treningu z grą MentalPlus® na sieci mózgowe zaangażowane w funkcje wykonawcze, pamięć i uwagę za pomocą fMRI. Jest to badanie obrazowe mózgu.
Inne nazwy:
  • Brazylijska Fundacja Biblioteki Narodowej nr 663707
Aktywny komparator: Grupa I: MentalPlus®
Oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych i MentalPlus® przed operacją. Po operacji, od 3 doby pooperacyjnej tablet będzie używany z MentalPlus® w 7 wersjach do treningu poznawczego przez 7 dni (7 wersji z interfejsami dostosowanymi dla wieku do 20 lat i 7 wersji dla wieków powyżej).
Walidacja cyfrowej gry MentalPlus® jako neuropsychologicznego testu oceny funkcji poznawczych przed i po operacji w celu zbadania wewnętrznej spójności i trafności treści i konstrukcji (zbieżnej) MentalPlus® ocenianych pacjentów. Zbadanie wpływu wieku, płci i poziomu wykształcenia pacjentów chirurgicznych na sprawność korzystania z urządzeń elektronicznych (laptop, tablet, telefon komórkowy) oraz gier cyfrowych. Zbadaj możliwości rehabilitacji funkcji poznawczych po sesjach treningowych z grą MentalPlus®. Oceń wpływ treningu z grą MentalPlus® na sieci mózgowe zaangażowane w funkcje wykonawcze, pamięć i uwagę za pomocą fMRI. Jest to badanie obrazowe mózgu.
Inne nazwy:
  • Brazylijska Fundacja Biblioteki Narodowej nr 663707
Pozorny komparator: Grupa II: MentalPlus®
Zrealizowane zostaną oceny z testami neuropsychologicznymi i oceną za pomocą MentalPlus® przed operacją. Po operacji, od 3. doby pooperacyjnej tablet będzie używany do rozrywki z krótkimi filmami (20 minut) do wykorzystania w efekcie placebo cyfrowej gry MentalPlus®, ta grupa również zostanie poddana fMRI przed i po operacji. (Z zamiarem odpowiedzi na specyfikę ustaleń w odniesieniu do kontroli pod kątem aktywnego efektu placebo)
Walidacja cyfrowej gry MentalPlus® jako neuropsychologicznego testu oceny funkcji poznawczych przed i po operacji w celu zbadania wewnętrznej spójności i trafności treści i konstrukcji (zbieżnej) MentalPlus® ocenianych pacjentów. Zbadanie wpływu wieku, płci i poziomu wykształcenia pacjentów chirurgicznych na sprawność korzystania z urządzeń elektronicznych (laptop, tablet, telefon komórkowy) oraz gier cyfrowych. Zbadaj możliwości rehabilitacji funkcji poznawczych po sesjach treningowych z grą MentalPlus®. Oceń wpływ treningu z grą MentalPlus® na sieci mózgowe zaangażowane w funkcje wykonawcze, pamięć i uwagę za pomocą fMRI. Jest to badanie obrazowe mózgu.
Inne nazwy:
  • Brazylijska Fundacja Biblioteki Narodowej nr 663707

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary funkcji poznawczych: wykonawczych, pamięciowych i uwagi w Skali MentalPlus®
Ramy czasowe: 20 minut
Wyniki wahają się od 0 [brak poprawy] do 10 [całkowita poprawa] w zakresie funkcji poznawczych, pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych po treningu za pomocą skali MentalPlus® i porównane z testami neuropsychologicznymi zatwierdzonymi i wystandaryzowanymi dla światowej populacji.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach neuropsychologicznych w skali MentalPlus® dla pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych po 20 dniach.
Ramy czasowe: 20 dni
Wyniki wahają się od 0 [brak poprawy] do 10 [całkowita poprawa] w zakresie funkcji poznawczych pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych po treningu ze skalą MentalPlus®.
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lívia SS Valentin, Ph.D., Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Interventional Study Design

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj