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점막 이상에 대한 ENdocuff 최적화를 이용한 검출 정확도 (ADENOMA)

2015년 9월 15일 업데이트: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
이 연구의 목적은 Endocuff Vision(대장 내시경 끝에 부착된 작은 플라스틱 장치로 장의 주름을 뒤로 잡아 장 내부를 명확하게 볼 수 있도록 도와주는 작은 플라스틱 장치)라고 하는 새로운 장치가 있는지 확인하는 것입니다. )는 대장 내시경 검사를 받는 모든 환자에게 사용될 때 선종의 발견을 크게 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 영국에서 흔하며, 남성 16명 중 1명, 여성 20명 중 1명이 삶의 어느 시점에 발병합니다. 대부분의 장암은 선종이라고 하는 일종의 용종(장에서 자라는 것)이 암이 될 때 발생합니다. 의사는 대장내시경으로 알려진 카메라 검사를 사용하여 장 내부를 살펴보고 이러한 용종을 찾아 제거합니다. 전암성 용종을 제거하면 장차 장암에 걸릴 가능성이 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 대장내시경 의사가 이러한 용종을 찾는 데 얼마나 능숙한지는 다양하며 "샘종 발견률"을 개선하는 방법에 대한 많은 연구가 있습니다.

Endocuff Vision(장 내부를 명확하게 볼 수 있도록 장의 접힌 부분을 뒤로 잡아주는 데 도움이 되는 대장 내시경 끝에 부착된 작은 플라스틱 장치)라고 하는 새로운 장치는 대장 내시경 검사에서 폴립 검출 및 폴립 제거를 더 쉽게 합니다. 이전의 소규모 연구에서는 Endocuff Vision을 사용할 때 선종 감지가 크게 향상되는 것으로 나타났습니다(선종 감지율이 49%에서 66%로 증가). 이전에 Endocuff Vision을 사용한 대장내시경 의사도 폴립이 대장내시경에 있을 때 용종 제거가 더 쉽다고 생각합니다. 이 연구는 대장내시경 검사를 받으러 오는 환자를 무작위로 배정하여 평소와 같이 절차를 수행하도록 합니다(즉, Endocuff Vision이 부착되지 않은 상태에서) 또는 Endocuff Vision 보조 대장내시경 검사로. 조사관은 용종 및 선종 발견률, 절차 기간, 참가자의 편안함 수준 및 합병증을 기록합니다. 대장내시경(대증진료, 감시절차, 대장암 검진 프로그램) 의뢰를 받은 모든 환자를 7개 센터(전문센터와 지방종합병원 혼용)에 초청해 총 1772명을 모집한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1772

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • County Durham
      • Durham, County Durham, 영국, DL3 6HX
        • 모병
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, 영국, TS19 8PE
        • 모병
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • 모병
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, 영국, TS4 3BW
        • 모병
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, 영국, NE29 8NH
        • 모병
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, 영국, NE34 0PL
        • 모병
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • 전화번호: 2899 01914041000
          • 이메일: wngu@nhs.net
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, 영국, SR4 7TP
        • 모병
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Painter, MBBS, FRCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선별검사, 감시 또는 진단적 대장내시경 검사를 위해 의뢰된 모든 환자
  2. 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 대장내시경 검사에 절대적인 금기 사항이 있는 환자
  2. 대장폐쇄 또는 유사폐색이 확정되었거나 의심되는 환자
  3. 대장암 또는 용종증 증후군이 알려진 환자
  4. 알려진 결장 협착이 있는 환자
  5. 알려진 심각한 게실 분절이 있는 환자(대장 내시경 통과를 방해할 가능성이 있음)
  6. 활동성 대장염 환자(궤양성 대장염, 크론병 대장염, 게실염, 감염성 대장염)
  7. 정보에 입각한 동의를 할 능력이 부족한 환자
  8. 임신
  9. 클로피도그렐, 와파린 또는 기타 차세대 항응고제를 복용 중이며 시술을 위해 이를 중단하지 않은 환자.
  10. 알려진 병변의 치료 절차 또는 평가를 위해 참석하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엔도커프 시각 보조 대장내시경
이 팔의 참가자는 Endocuff Vision-assisted colonoscopy를 받습니다.
장치: 엔도커프 비전
Endocuff Vision은 독특한 동적 모양을 가진 부드러운 플라스틱 소재로 만들어진 새로운 장치입니다. 영국의 ARC Medical Design Limited 및 Diagmed에서 제조합니다. 그것은 영국에서 유럽 적합성을 가지고 있습니다. 코어는 폴리프로필렌으로 만들어졌으며 '손가락 모양' 돌출부는 열가소성 엘라스토머로 만들어졌습니다. 다양한 소아 및 성인 대장 내시경에 맞도록 4가지 색상 코드 크기(보라색, 파란색, 녹색 및 주황색)로 제공됩니다. Endocuff Vision은 더 둥근 손가락 모양의 돌기의 근위 열이 하나뿐인 장치의 최신 버전입니다. 이것은 결장 내시경의 끝 부분에 장착되고 마찰에 의해 유지됩니다(인발력은 최소 10N).
간섭 없음: 표준 대장내시경
이 팔의 참가자는 표준 대장 내시경 검사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 10개월
Endocuff Vision-assisted colonoscopy와 standard colonoscopy의 샘종 발견율의 차이.
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차당 발견된 평균 선종
기간: 10개월
두 그룹 간의 절차당 감지된 평균 선종의 차이
10개월
커프 교환 비율
기간: 10개월
두 그룹 간의 커프 교체 비율(즉, 커프를 제거해야 하는 빈도)
10개월
맹장 삽관 비율의 기간에 미치는 영향
기간: 10개월
두 그룹 사이에 폴립이 발견되지 않는 절차에서 완전한 철회 시간의 지속 시간
10개월
검증된 환자 편의 대장암 검진 프로그램(BCSP) 설문지를 사용한 환자 만족도
기간: 10개월
환자 만족도는 통증 없음(0)에서 심한 통증(3)까지, 불쾌감 에피소드는 불편함 없음(0)에서 빈번함(4회 이상)(3), 불편감 없음에서 불편함의 기간(0)에서 1 이상으로 측정했습니다. 분(3).
10개월
선종 발견율 증가로 인한 감시 대장내시경 증가
기간: 10개월
영국소화기학회 선종 감시 가이드라인에 근거한 잠재적 후속 절차의 수 측면에서 선종 발견률 증가로 감시 대장내시경 검사 증가
10개월
조직학에 의한 근위부 고착형 톱니 모양 폴립의 수
기간: 10개월
두 그룹의 근위부 정착형 톱니 모양 폴립 수
10개월
용종 위치
기간: 10개월
위치에 따른 두 그룹의 결장 폴립 분포
10개월
BCSP 및 비 BCSP 내시경 의사의 선종 발견률
기간: 10개월
BCSP 및 비 BCSP 대장내시경 의사의 선종 발견률
10개월
시험 기간 동안 각 내시경 의사의 선종 발견률 변화
기간: 10개월
ADR의 변화를 확인하기 위해 각 팔에 있는 환자의 마지막 20%와 함께 각 결장경 검사자가 범위를 정한 환자의 처음 20%의 선종 발견률(ADR).
10개월
시험 개시 전후 개별 내시경 의사의 선종 발견율
기간: 10개월
Endocuff Vision이 사용되지 않은 환자의 개별 ADR로 시험 모집 전 각 대장 내시경 의사의 기본 ADR.
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (레지스트리 식별자: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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