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Precisão de Detecção Usando ENdocuff Otimização de Anormalidades da Mucosa (ADENOMA)

15 de setembro de 2015 atualizado por: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
O objetivo deste estudo é determinar se um novo dispositivo, chamado Endocuff Vision (um pequeno dispositivo de plástico preso à extremidade do colonoscópio que ajuda a segurar as dobras do intestino para trás para dar uma visão clara do interior do intestino ) melhorará significativamente a detecção de adenomas quando usado em todos os pacientes encaminhados para colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de intestino é comum no Reino Unido, com cerca de 1 em 16 homens e 1 em 20 mulheres desenvolvendo-o em algum momento de suas vidas. A maioria dos cânceres intestinais ocorre quando um tipo de pólipo (um crescimento no intestino) chamado adenoma se torna canceroso. Os médicos usam um teste de câmera, conhecido como colonoscopia, para olhar dentro do intestino, encontrar esses pólipos e removê-los. A remoção de pólipos pré-cancerosos é conhecida por reduzir as chances de uma pessoa desenvolver câncer de intestino no futuro. A qualidade dos colonoscopistas em encontrar esses pólipos varia, e há muita pesquisa sobre como melhorar as "taxas de detecção de adenomas".

Um novo dispositivo, chamado Endocuff Vision (um pequeno dispositivo de plástico preso à extremidade do colonoscópio que ajuda a segurar as dobras do intestino para trás para dar uma visão clara do interior do intestino) demonstrou melhorar a taxa de detecção de pólipos na colonoscopia e para facilitar a remoção de pólipos. Pequenos estudos anteriores mostraram que há uma melhora significativa na detecção de adenomas quando um Endocuff Vision é usado (com a taxa de detecção de adenomas aumentando de 49% para 66%). Os colonoscopistas que usaram o Endocuff Vision antes também acham que a remoção do pólipo é mais fácil quando está no colonoscópio. Este estudo irá randomizar os pacientes que vêm para colonoscopia para que seu procedimento seja realizado como de costume (ou seja, sem o Endocuff Vision anexado) ou como uma colonoscopia assistida pelo Endocuff Vision. Os investigadores registrarão as taxas de detecção de pólipos e adenomas, a duração do procedimento, os níveis de conforto dos participantes e as complicações. Todos os doentes encaminhados para colonoscopia (através do serviço de sintomáticos, procedimentos de vigilância e Programa de Rastreio do Cancro do Intestino) serão convidados em 7 centros (uma mistura de centros especializados e hospitais gerais distritais), recrutando um total de 1772 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1772

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Reino Unido, DL3 6HX
        • Recrutamento
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS19 8PE
        • Recrutamento
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Recrutamento
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Reino Unido, NE29 8NH
        • Recrutamento
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Reino Unido, NE34 0PL
        • Recrutamento
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Número de telefone: 2899 01914041000
          • E-mail: wngu@nhs.net
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Recrutamento
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes encaminhados para triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica
  2. Todos os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com contra-indicações absolutas à colonoscopia
  2. Pacientes com suspeita ou obstrução estabelecida do intestino grosso ou pseudo-obstrução
  3. Pacientes com câncer de cólon conhecido ou síndromes de polipose
  4. Pacientes com estenose colônica conhecida
  5. Pacientes com segmentos diverticulares graves conhecidos (que provavelmente impedem a passagem do colonoscópio)
  6. Pacientes com colite ativa (colite ulcerativa, colite de Crohn, diverticulite, colite infecciosa)
  7. Pacientes sem capacidade para dar consentimento informado
  8. Gravidez
  9. Pacientes em uso de clopidogrel, varfarina ou outros anticoagulantes de nova geração que não pararam para o procedimento.
  10. Pacientes que estão atendendo para um procedimento terapêutico ou avaliação de uma lesão conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Endocuff Colonoscopia assistida por visão
Os participantes neste braço são submetidos à colonoscopia assistida por Endocuff Vision
Dispositivo: Endocuff Visão
Endocuff Vision é um novo dispositivo feito de material plástico macio com uma forma dinâmica única. É fabricado pela ARC Medical Design Limited e Diagmed no Reino Unido. Possui Conformidade Europeia no Reino Unido. O núcleo é feito de polipropileno e as projeções 'dedo' são feitas de um elastômero termoplástico. Ele vem em quatro tamanhos codificados por cores (roxo, azul, verde e laranja) para caber em uma variedade de colonoscópios pediátricos e adultos. O Endocuff Vision é a versão mais atualizada do dispositivo que possui apenas uma linha proximal de projeções semelhantes a dedos mais arredondadas. Ele é montado na ponta do colonoscópio e mantido por fricção (a força de tração é de no mínimo 10 Newtons).
Sem intervenção: Colonoscopia Padrão
Os participantes neste braço passam por colonoscopia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 10 meses
Uma diferença na taxa de detecção de adenoma entre a colonoscopia assistida por Endocuff Vision e a colonoscopia padrão.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adenomas médios detectados por procedimento
Prazo: 10 meses
Uma diferença na média de adenomas detectados por procedimento entre os dois grupos
10 meses
Taxa de troca de braçadeira
Prazo: 10 meses
A taxa de troca do manguito (ou seja, com que frequência o manguito deve ser removido) entre os dois grupos
10 meses
Efeito na duração das taxas de intubação cecal
Prazo: 10 meses
Duração do tempo de retirada completa em procedimentos onde nenhum pólipo é detectado entre os dois grupos
10 meses
Satisfação do paciente usando questionários validados do programa de triagem de câncer de intestino (BCSP) para conforto do paciente
Prazo: 10 meses
Satisfação do paciente medida de nenhuma dor (0) a dor intensa (3), episódios de desconforto de nenhum desconforto (0) a frequente (mais de 4 vezes) (3), duração do desconforto de nenhum desconforto (0) a mais de 1 minuto(3).
10 meses
Aumento nas colonoscopias de vigilância causadas pelo aumento da taxa de detecção de adenoma
Prazo: 10 meses
Aumento nas colonoscopias de vigilância devido ao aumento da taxa de detecção de adenoma em termos de número de possíveis procedimentos de acompanhamento com base nas diretrizes de vigilância de adenoma da Sociedade Britânica de Gastroenterologia em ambos os grupos
10 meses
Número de pólipos serrilhados sésseis proximais por histologia
Prazo: 10 meses
Número de pólipos serrilhados sésseis proximais em ambos os grupos
10 meses
Localização do pólipo
Prazo: 10 meses
Distribuição de pólipos no cólon em ambos os grupos por localização
10 meses
Taxa de detecção de adenomas de endoscopistas BCSP e não BCSP
Prazo: 10 meses
Taxa de detecção de adenomas de colonoscopistas BCSP e não BCSP
10 meses
Alteração na taxa de detecção de adenoma de cada endoscopista durante o estudo
Prazo: 10 meses
Taxa de detecção de adenoma (ADR) dos primeiros 20% dos pacientes examinados por cada colonoscopista com os últimos 20% dos pacientes em cada braço para identificar quaisquer alterações na ADR.
10 meses
Taxa de detecção de adenoma de endoscopista individual antes e depois do início do estudo
Prazo: 10 meses
RAM basal de cada colonoscopista antes do recrutamento do estudo com sua RAM individual em pacientes nos quais o Endocuff Vision não foi usado.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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