Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af detektion ved brug af ENdocuff-optimering af slimhindeabnormiteter (ADENOMA)

15. september 2015 opdateret af: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny enhed, kaldet Endocuff Vision (en lille plastikanordning fastgjort til enden af ​​koloskopet, som hjælper ved at holde tarmens folder tilbage for at give et klart udsyn til indersiden af ​​tarmen ) vil væsentligt forbedre påvisningen af ​​adenomer, når det anvendes til alle patienter, der henvises til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmkræft er almindelig i Det Forenede Kongerige, hvor omkring 1 ud af 16 mænd og 1 ud af 20 kvinder udvikler det på et tidspunkt i deres liv. De fleste tarmkræftformer opstår, når en type polyp (en vækst i tarmen) kaldet et adenom bliver kræft. Læger bruger en kameratest, kendt som en koloskopi, til at se inde i tarmen og finde disse polypper og fjerne dem. Fjernelse af præcancerøse polypper er kendt for at reducere chancerne for, at en person udvikler tarmkræft i fremtiden. Hvor gode koloskopister er til at finde disse polypper varierer, og der er meget forskning i, hvordan man kan forbedre "adenomdetektionsrater".

En ny enhed kaldet Endocuff Vision (en lille plastikanordning fastgjort til enden af ​​koloskopet, som hjælper ved at holde tarmens folder tilbage for at give et klart udsyn til tarmens indre) har vist sig at forbedre hastigheden af polypdetektion ved koloskopi, og for at gøre polypfjernelse lettere. Tidligere små undersøgelser har vist, at der er en signifikant forbedring i påvisning af adenomer, når en Endocuff Vision anvendes (med frekvensen af ​​påvisning af adenomer stigende fra 49 % til 66 %). Kolonoskopister, der har brugt Endocuff Vision før, føler også, at fjernelse af polypper er nemmere, når den er på koloskopet. Denne undersøgelse vil randomisere patienter, der kommer til koloskopi for at få deres procedure udført som normalt (dvs. uden Endocuff Vision påsat) eller som en Endocuff Vision-assisteret koloskopi. Efterforskerne vil registrere polypper- og adenomdetektionsrater, procedurens varighed, deltagerkomfortniveauer og komplikationer. Alle patienter, der henvises til koloskopi (via den symptomatiske service, overvågningsprocedurer og tarmkræftscreeningsprogrammet) vil blive inviteret til 7 centre (en blanding af specialcentre og distriktshospitaler), der rekrutterer i alt 1772 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1772

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Rekruttering
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Rekruttering
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • Rekruttering
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Telefonnummer: 2899 01914041000
          • E-mail: wngu@nhs.net
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Rekruttering
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter henvist til screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi
  2. Alle patienter skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med absolutte kontraindikationer til koloskopi
  2. Patienter med etableret eller mistanke om tyktarmsobstruktion eller pseudo-obstruktion
  3. Patienter med kendt tyktarmskræft eller polyposesyndrom
  4. Patienter med kendte tyktarmsforsnævringer
  5. Patienter med kendte alvorlige divertikulære segmenter (der sandsynligvis hæmmer koloskopets passage)
  6. Patienter med aktiv colitis (colitis ulcerosa, Crohns colitis, diverticulitis, infektiøs colitis)
  7. Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  8. Graviditet
  9. Patienter, der er på clopidogrel, warfarin eller andre nye generationers antikoagulantia, som ikke har stoppet dette for proceduren.
  10. Patienter, der deltager i en terapeutisk procedure eller vurdering af en kendt læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endocuff Vision-assisteret koloskopi
Deltagerne i denne arm gennemgår Endocuff Vision-assisteret koloskopi
Enhed: Endocuff Vision
Endocuff Vision er en ny enhed lavet af blødt plastmateriale med en unik dynamisk form. Den er fremstillet af ARC Medical Design Limited og Diagmed i Storbritannien. Det har europæisk overensstemmelse i Storbritannien. Kernen er lavet af polypropylen, og de 'fingeragtige' fremspring er lavet af en termoplastisk elastomer. Den kommer i fire farvekodede størrelser (lilla, blå, grøn og orange) for at passe til en række pædiatriske og voksne koloskoper. Endocuff Vision er den mere opdaterede version af enheden, der kun har én proksimal række af mere afrundede fingerlignende fremspring. Den monteres i spidsen af ​​koloskopet og holdes fast ved friktion (trækkraften er minimum 10 Newton).
Ingen indgriben: Standard koloskopi
Deltagere i denne arm gennemgår standard koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 10 måneder
En forskel i adenomdetektionshastighed mellem Endocuff Vision-assisteret koloskopi og standardkoloskopi.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige adenomer påvist pr. procedure
Tidsramme: 10 måneder
En forskel i gennemsnitlige adenomer påvist pr. procedure mellem begge grupper
10 måneder
Hastighed for manchetudveksling
Tidsramme: 10 måneder
Manchetudvekslingshastigheden (det vil sige hvor ofte manchetten skal fjernes) mellem begge grupper
10 måneder
Effekt på varigheden af ​​caecal intubationshastigheder
Tidsramme: 10 måneder
Varighed af fuldstændig tilbagetrækningstid i procedurer, hvor der ikke påvises polypper mellem begge grupper
10 måneder
Patienttilfredshed ved hjælp af validerede patientkomfort Spørgeskemaer for tarmkræftscreeningsprogram (BCSP).
Tidsramme: 10 måneder
Patienttilfredshed målt fra ingen smerte (0) til svær smerte (3), episoder med ubehag fra intet ubehag (0) til hyppige (mere end 4 gange)(3), længden af ​​ubehag fra intet ubehag (0) til mere end 1 minut(3).
10 måneder
Stigning i overvågningskoloskopier forårsaget af øget adenomdetektionsrate
Tidsramme: 10 måneder
Stigning i overvågningskoloskopier på grund af øget adenomdetektionsrate i form af antal potentielle opfølgningsprocedurer baseret på British Society of Gastroenterology adenomovervågningsretningslinjer i begge grupper
10 måneder
Antal proksimale siddende takkede polypper ved histologi
Tidsramme: 10 måneder
Antal proksimale siddende takkede polypper i begge grupper
10 måneder
Polyp placering
Tidsramme: 10 måneder
Fordeling af polypper i tyktarmen i begge grupper efter placering
10 måneder
Adenomdetektionshastighed for BCSP og ikke-BCSP endoskopister
Tidsramme: 10 måneder
Adenomdetektionshastighed for BCSP og ikke-BCSP koloskopister
10 måneder
Ændring i adenomdetektionshastigheden for hver endoskopist i løbet af forsøget
Tidsramme: 10 måneder
Adenoma detektionsrate (ADR) for de første 20 % af patienterne undersøgt af hver koloskopist med de sidste 20 % af patienterne i hver arm for at identificere eventuelle ændringer i ADR.
10 måneder
Adenomdetektionshastighed hos individuel endoskopist før og efter påbegyndelse af forsøg
Tidsramme: 10 måneder
Baseline bivirkning af hver koloskopist før forsøgsrekruttering med deres individuelle bivirkning hos patienter, hvor Endocuff Vision ikke blev brugt.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (Registry Identifier: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Endocuff Vision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner