Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet för detektion med ENdocuff Optimering av slemhinneavvikelser (ADENOMA)

15 september 2015 uppdaterad av: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Syftet med denna studie är att avgöra om en ny enhet, kallad Endocuff Vision (en liten plastanordning fäst vid änden av koloskopet som hjälper till genom att hålla vecken i tarmen bakåt för att ge en klar bild av tarmens insida ) kommer avsevärt att förbättra upptäckten av adenom när den används hos alla patienter som remitteras till koloskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmcancer är vanligt i Storbritannien, med cirka 1 av 16 män och 1 av 20 kvinnor som utvecklar den någon gång i livet. De flesta tarmcancer inträffar när en typ av polyp (en tillväxt i tarmen) som kallas adenom blir cancerös. Läkare använder ett kameratest, känt som en koloskopi, för att titta inuti tarmen och hitta dessa polyper och ta bort dem. Att ta bort precancerösa polyper är känt för att minska risken för en person att utveckla tarmcancer i framtiden. Hur bra koloskopister är på att hitta dessa polyper varierar, och det finns mycket forskning om hur man kan förbättra "adenomdetektionshastigheter".

En ny anordning, kallad Endocuff Vision (en liten plastanordning fäst vid änden av koloskopet som hjälper till att hålla tarmvecken tillbaka för att ge en klar sikt av tarmens insida) har visat sig förbättra hastigheten på tarmen. polypdetektering vid koloskopi och för att underlätta avlägsnande av polyper. Tidigare små studier har visat att det finns en signifikant förbättring av detektion av adenom när en Endocuff Vision används (med frekvensen av detektion av adenom som stiger från 49 % till 66 %). Kolonoskopister som har använt Endocuff Vision tidigare tycker också att borttagning av polyper är lättare när den sitter på koloskopet. Denna studie kommer att randomisera patienter som kommer för koloskopi för att få sin procedur utförd som vanligt (dvs. utan Endocuff Vision fäst) eller som en Endocuff Vision-assisterad koloskopi. Utredarna kommer att registrera frekvenser för upptäckt av polyper och adenom, procedurens varaktighet, komfortnivåer för deltagarna och komplikationer. Alla patienter som remitteras till koloskopi (via symtomatisk service, övervakningsprocedurer och tarmcancerscreeningprogrammet) kommer att bjudas in till 7 centra (en blandning av specialistcentra och distriktssjukhus), som rekryterar totalt 1772 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1772

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Storbritannien, DL3 6HX
        • Rekrytering
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Storbritannien, TS19 8PE
        • Rekrytering
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Rekrytering
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannien, TS4 3BW
        • Rekrytering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Storbritannien, NE29 8NH
        • Rekrytering
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Storbritannien, NE34 0PL
        • Rekrytering
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Telefonnummer: 2899 01914041000
          • E-post: wngu@nhs.net
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannien, SR4 7TP
        • Rekrytering
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter remitterade för screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi
  2. Alla patienter ska kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med absoluta kontraindikationer för koloskopi
  2. Patienter med konstaterad eller misstanke om tjocktarmsobstruktion eller pseudoobstruktion
  3. Patienter med känd tjocktarmscancer eller polypossyndrom
  4. Patienter med kända kolonförträngningar
  5. Patienter med kända allvarliga divertikulära segment (som sannolikt hindrar koloskopets passage)
  6. Patienter med aktiv kolit (ulcerös kolit, Crohns kolit, divertikulit, infektiös kolit)
  7. Patienter saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  8. Graviditet
  9. Patienter som tar klopidogrel, warfarin eller andra nya generationens antikoagulantia som inte har slutat med detta för proceduren.
  10. Patienter som går för ett terapeutiskt ingrepp eller bedömning av en känd lesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endocuff Vision-assisterad koloskopi
Deltagare i denna arm genomgår Endocuff Vision-assisterad koloskopi
Enhet: Endocuff Vision
Endocuff Vision är en ny enhet gjord av mjukt plastmaterial med en unik dynamisk form. Den tillverkas av ARC Medical Design Limited och Diagmed i Storbritannien. Den har europeisk överensstämmelse i Storbritannien. Kärnan är gjord av polypropen och de "fingerliknande" utsprången är gjorda av en termoplastisk elastomer. Den kommer i fyra färgkodade storlekar (lila, blå, grön och orange) för att passa en rad pediatriska och vuxna koloskop. Endocuff Vision är den mer uppdaterade versionen av enheten som bara har en proximal rad med mer rundade fingerliknande projektioner. Den är monterad i spetsen av koloskopet och hålls fast med friktion (dragkraften är minst 10 Newton).
Inget ingripande: Standard koloskopi
Deltagare i denna arm genomgår standardkoloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 10 månader
En skillnad i adenomdetektionsfrekvens mellan Endocuff Vision-assisterad koloskopi och standardkoloskopi.
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga adenom upptäckts per procedur
Tidsram: 10 månader
En skillnad i medeladenom detekterade per procedur mellan båda grupperna
10 månader
Manschettbyteshastighet
Tidsram: 10 månader
Utbyteshastigheten för manschetten (det vill säga hur ofta manschetten måste tas bort) mellan båda grupperna
10 månader
Effekt på varaktigheten av blindtarmsintubationshastigheter
Tidsram: 10 månader
Varaktighet av fullständig utsättningstid vid procedurer där inga polyper detekteras mellan båda grupperna
10 månader
Patienttillfredsställelse med hjälp av validerade patientkomfortenkäter för tarmcancerscreeningsprogram (BCSP).
Tidsram: 10 månader
Patienttillfredsställelse mätt från ingen smärta (0) till svår smärta (3), episoder av obehag från obehag (0) till frekventa (mer än 4 gånger)(3), längden av obehag från inget obehag (0) till mer än 1 minut(3).
10 månader
Ökning av övervakningskoloskopier orsakade av ökad adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: 10 månader
Ökning av övervakningskoloskopier på grund av ökad adenomdetektionsfrekvens i termer av antal potentiella uppföljningsprocedurer baserade på British Society of Gastroenterologys riktlinjer för adenomövervakning i båda grupperna
10 månader
Antal proximala sittande tandade polyper enligt histologi
Tidsram: 10 månader
Antal proximala sittande tandade polyper i båda grupperna
10 månader
Polyp plats
Tidsram: 10 månader
Fördelning av polyper i tjocktarmen i båda grupperna efter plats
10 månader
Adenomdetekteringshastighet hos BCSP och icke-BCSP endoskopister
Tidsram: 10 månader
Adenomdetekteringshastighet hos BCSP- och icke-BCSP-koloskopister
10 månader
Förändring i adenomdetektionsfrekvens för varje endoskopist under försökets gång
Tidsram: 10 månader
Adenomdetektionsfrekvens (ADR) för de första 20 % av patienterna undersöktes av varje koloskopist med de sista 20 % av patienterna i varje arm för att identifiera eventuella förändringar i ADR.
10 månader
Adenomdetektionsfrekvens hos individuell endoskopist före och efter försöksstart
Tidsram: 10 månader
Baslinjebiverkning av varje koloskopist före försöksrekrytering med deras individuella biverkningar hos patienter där Endocuff Vision inte användes.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (Registeridentifierare: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera