Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálkahártya-rendellenességek kimutatásának pontossága az ENdocuff optimalizálásával (ADENOMA)

2015. szeptember 15. frissítette: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e egy új eszköz, az Endocuff Vision (a kolonoszkóp végére erősített kis műanyag eszköz, amely a bél redőit visszafogva segíti, hogy tiszta képet adjon a bél belsejéről ) jelentősen javítja az adenomák kimutatását minden kolonoszkópiára utalt betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bélrák gyakori az Egyesült Királyságban, körülbelül 16 férfiból 1-nél és 20 nőből 1-nél alakul ki élete során. A legtöbb bélrák akkor fordul elő, amikor az adenomának nevezett polip (a bélben lévő növekedés) rákos lesz. Az orvosok a kolonoszkópiának nevezett kameratesztet használnak, hogy megnézzék a bél belsejét, megtalálják és eltávolítsák ezeket a polipokat. Ismeretes, hogy a rákmegelőző polipok eltávolítása csökkenti annak az esélyét, hogy egy személy a jövőben bélrákban alakuljon ki. Különböző, hogy a kolonoszkóposok mennyire képesek megtalálni ezeket a polipokat, és sok kutatás folyik az "adenoma-felismerési arány" javításáról.

Egy új eszköz, az Endocuff Vision (a kolonoszkóp végére erősített kis műanyag eszköz, amely a bélredők visszatartásával segíti a bél belsejének tiszta rálátását) kimutatták, hogy javítja a bélmozgás sebességét. polip kimutatása kolonoszkópiában, és a polip eltávolításának megkönnyítése érdekében. Korábbi kis tanulmányok kimutatták, hogy az adenomák kimutatása jelentősen javult, ha Endocuff Visiont használnak (az adenomák kimutatási aránya 49%-ról 66%-ra nőtt). Azok a kolonoszkóposok, akik korábban használták az Endocuff Vision-t, szintén úgy érzik, hogy a polip eltávolítása könnyebb, ha a kolonoszkópon van. Ez a vizsgálat randomizálja a kolonoszkópiára érkező betegeket, hogy a szokásos módon (pl. Endocuff Vision csatolása nélkül) vagy Endocuff Vision-asszisztált kolonoszkópiaként. A nyomozók rögzítik a polipok és az adenoma kimutatási arányát, az eljárás időtartamát, a résztvevők komfortérzetét és a szövődményeket. Minden kolonoszkópiára beutalt beteget (a tüneti szolgáltatás, a felügyeleti eljárások és a bélrákszűrési program révén) 7 központba hívnak meg (szakközpontok és körzeti általános kórházak keveréke), összesen 1772 résztvevővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1772

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Egyesült Királyság, DL3 6HX
        • Toborzás
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Toborzás
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Toborzás
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Toborzás
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE29 8NH
        • Toborzás
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE34 0PL
        • Toborzás
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Telefonszám: 2899 01914041000
          • E-mail: wngu@nhs.net
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Toborzás
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden szűrésre, megfigyelésre vagy diagnosztikai kolonoszkópiára utalt beteg
  2. Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél a kolonoszkópia abszolút ellenjavallata
  2. Betegek, akiknél vastagbél-elzáródás vagy pszeudo-elzáródás kialakult vagy gyanítható
  3. Ismert vastagbélrákban vagy polipózis szindrómában szenvedő betegek
  4. Ismert vastagbélszűkületben szenvedő betegek
  5. Ismert súlyos divertikuláris szegmensekben szenvedő betegek (amelyek valószínűleg akadályozzák a kolonoszkópos áthaladást)
  6. Aktív vastagbélgyulladásban (colitis ulcerosa, Crohn colitis, divertikulitisz, fertőző vastagbélgyulladás) szenvedő betegek
  7. A betegek nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  8. Terhesség
  9. Azok a betegek, akik klopidogrélt, warfarint vagy más új generációs véralvadásgátlót szednek, és nem hagyták abba ezt az eljárást.
  10. Olyan betegek, akik terápiás eljárásra vagy egy ismert elváltozás értékelésére jelentkeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endokuf Vision-asszisztált kolonoszkópia
Ennek a karnak a résztvevői Endocuff Vision-asszisztált kolonoszkópián esnek át
Eszköz: Endocuff Vision
Az Endocuff Vision egy új, puha műanyagból készült készülék, egyedi dinamikus formával. Az ARC Medical Design Limited és a Diagmed gyártja az Egyesült Királyságban. Európai megfelelőséggel rendelkezik az Egyesült Királyságban. A mag polipropilénből, az „ujjszerű” kiálló részek pedig hőre lágyuló elasztomerből készülnek. Négy színkódolt méretben kapható (lila, kék, zöld és narancssárga), hogy illeszkedjen a gyermek- és felnőtt kolonoszkópok széles választékához. Az Endocuff Vision az eszköz frissített változata, amelynek csak egy proximális sora van lekerekítettebb ujjszerű vetületekkel. A kolonoszkóp csúcsára van felszerelve, és a súrlódás tartja (lehúzóerő minimum 10 Newton).
Nincs beavatkozás: Szabványos kolonoszkópia
Ennek a karnak a résztvevői standard kolonoszkópián esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 10 hónap
Különbség az adenoma kimutatási arányában az Endocuff Vision-asszisztált kolonoszkópia és a standard kolonoszkópia között.
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárásonként kimutatott adenomák átlaga
Időkeret: 10 hónap
Az eljárásonként kimutatott átlagos adenomák különbsége a két csoport között
10 hónap
Mandzsettacsere sebessége
Időkeret: 10 hónap
A mandzsettacsere sebessége (azaz milyen gyakran kell a mandzsettát eltávolítani) mindkét csoport között
10 hónap
Hatás a vakbél intubációs rátájának időtartamára
Időkeret: 10 hónap
A teljes kivonási idő időtartama olyan eljárásokban, ahol nem észleltek polipot a két csoport között
10 hónap
Betegelégedettség validált betegkomfort Bélrákszűrési Program (BCSP) kérdőívek használatával
Időkeret: 10 hónap
A beteg elégedettsége a fájdalommentességtől (0) a súlyos fájdalomig (3), a kellemetlen érzések hiányától (0) a gyakoriig (több mint 4-szer) (3) mérve, a kényelmetlenség időtartama a kellemetlen érzéstől (0) több mint 1 perc (3).
10 hónap
A megfigyelő kolonoszkópiák számának növekedése az adenoma észlelési arányának növekedése miatt
Időkeret: 10 hónap
A megfigyelő kolonoszkópiák számának növekedése a megnövekedett adenoma kimutatási arány miatt a lehetséges nyomon követési eljárások számát tekintve a British Society of Gastroenterology adenoma felügyeleti irányelvei alapján mindkét csoportban
10 hónap
A proximális, ülő, fogazott polipok száma szövettan szerint
Időkeret: 10 hónap
A proximális ülő, fogazott polipok száma mindkét csoportban
10 hónap
Polip helye
Időkeret: 10 hónap
A vastagbélben lévő polipok megoszlása ​​mindkét csoportban hely szerint
10 hónap
A BCSP és nem BCSP endoszkóposok adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 10 hónap
A BCSP és nem BCSP kolonoszkóposok adenoma kimutatási aránya
10 hónap
Az egyes endoszkóposok adenoma kimutatási arányának változása a vizsgálat során
Időkeret: 10 hónap
Adenoma-detektálási arány (ADR) az egyes kolonoszkópos szakorvosok által vizsgált betegek első 20%-ánál, a betegek utolsó 20%-ánál pedig mindkét karon az ADR változásainak azonosítása érdekében.
10 hónap
Egyéni endoszkópos adenoma kimutatási aránya a vizsgálat megkezdése előtt és után
Időkeret: 10 hónap
Az egyes kolonoszkópos orvosok kiindulási nemkívánatos hatásai a vizsgálatba való felvétel előtt, az egyéni mellékhatásokkal azoknál a betegeknél, akiknél az Endocuff Visiont nem alkalmazták.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (Registry Identifier: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Endocuff Vision

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel