Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность обнаружения с помощью ENdocuff Оптимизация аномалий слизистой оболочки (ADENOMA)

15 сентября 2015 г. обновлено: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Цель этого исследования — определить, будет ли новое устройство под названием Endocuff Vision (небольшое пластиковое устройство, прикрепленное к концу колоноскопа, которое помогает, удерживая складки кишечника назад, давать четкое представление о внутренней части кишечника). ) значительно улучшит выявление аденом при использовании у всех пациентов, направленных на колоноскопию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак кишечника распространен в Соединенном Королевстве: примерно 1 из 16 мужчин и 1 из 20 женщин заболевают им в какой-то момент своей жизни. Большинство случаев рака кишечника возникает, когда тип полипа (рост в кишечнике), называемый аденомой, становится злокачественным. Врачи используют камеру, известную как колоноскопия, чтобы заглянуть внутрь кишечника, найти эти полипы и удалить их. Известно, что удаление предраковых полипов снижает вероятность развития у человека рака кишечника в будущем. Насколько хорошо колоноскописты обнаруживают эти полипы, варьируется, и существует множество исследований о том, как улучшить «показатели обнаружения аденомы».

Было показано, что новое устройство, называемое Endocuff Vision (небольшое пластиковое устройство, прикрепленное к концу колоноскопа, которое помогает, удерживая складки кишечника назад, дает четкое представление о внутренней части кишечника), улучшает скорость выявление полипов при колоноскопии и облегчение удаления полипов. Предыдущие небольшие исследования показали значительное улучшение обнаружения аденом при использовании Endocuff Vision (скорость обнаружения аденом увеличилась с 49% до 66%). Колоноскописты, использовавшие Endocuff Vision ранее, также считают, что удаление полипов легче, когда это делается с помощью колоноскопа. В этом исследовании пациенты, приходящие на колоноскопию, будут рандомизированы для проведения процедуры в обычном режиме (т. без прикрепленного Endocuff Vision) или как колоноскопия с помощью Endocuff Vision. Исследователи будут записывать частоту обнаружения полипов и аденом, продолжительность процедуры, уровень комфорта участников и осложнения. Все пациенты, направленные на колоноскопию (через симптоматическую службу, процедуры наблюдения и программу скрининга рака кишечника), будут приглашены в 7 центров (сочетание специализированных центров и районных больниц общего профиля), в которых примут участие в общей сложности 1772 человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1772

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
  • Номер телефона: 2899 01914041000
  • Электронная почта: wngu@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gayle Clifford, BSc
  • Номер телефона: 4756 01914041000
  • Электронная почта: gayle.clifford@stft.nhs.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Рекрутинг
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
          • Номер телефона: 01325 380100
          • Электронная почта: John.Silcock@cddft.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Рекрутинг
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
          • Номер телефона: 01642 617617
          • Электронная почта: Matt.rutter@nth.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Рекрутинг
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Контакт:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
          • Номер телефона: 02082354000
          • Электронная почта: b.saunders@imperial.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Рекрутинг
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Рекрутинг
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE34 0PL
        • Рекрутинг
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Номер телефона: 2899 01914041000
          • Электронная почта: wngu@nhs.net
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Рекрутинг
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • John Painter, MBBS, FRCP
          • Номер телефона: 0191 565 6256
          • Электронная почта: John.Painter@chsft.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты, направленные на скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию
  2. Все пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с любыми абсолютными противопоказаниями к колоноскопии
  2. Пациенты с установленной толстокишечной непроходимостью или псевдонепроходимостью или подозрением на нее
  3. Пациенты с известным раком толстой кишки или синдромами полипоза
  4. Пациенты с известными стриктурами толстой кишки
  5. Пациенты с известными тяжелыми дивертикулярными сегментами (которые могут препятствовать прохождению колоноскопа)
  6. Пациенты с активным колитом (язвенный колит, колит Крона, дивертикулит, инфекционный колит)
  7. Пациенты, неспособные дать информированное согласие
  8. Беременность
  9. Пациенты, принимающие клопидогрел, варфарин или другие антикоагулянты нового поколения, которые не прекратили прием перед процедурой.
  10. Пациенты, посещающие терапевтическую процедуру или оценку известного поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Колоноскопия с помощью Endocuff Vision
Участники этой группы проходят колоноскопию с помощью Endocuff Vision.
Устройство: Эндокафф Видение
Endocuff Vision — это новое устройство из мягкого пластика с уникальной динамичной формой. Он производится компаниями ARC Medical Design Limited и Diagmed в Соединенном Королевстве. Он имеет европейское соответствие в Соединенном Королевстве. Сердцевина изготовлена ​​из полипропилена, а «пальцеобразные» выступы изготовлены из термопластичного эластомера. Он поставляется в четырех размерах с цветовой кодировкой (фиолетовый, синий, зеленый и оранжевый), чтобы соответствовать ряду детских и взрослых колоноскопов. Endocuff Vision — это более усовершенствованная версия устройства, имеющая только один проксимальный ряд более закругленных пальцевидных выступов. Он крепится на кончике колоноскопа и удерживается за счет трения (сила отрыва составляет не менее 10 ньютонов).
Без вмешательства: Стандартная колоноскопия
Участники этой группы проходят стандартную колоноскопию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 10 месяцев
Разница в частоте обнаружения аденомы между колоноскопией с помощью Endocuff Vision и стандартной колоноскопией.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество аденом, обнаруженных за одну процедуру
Временное ограничение: 10 месяцев
Разница в среднем количестве аденом, обнаруженных за одну процедуру между обеими группами
10 месяцев
Скорость замены манжеты
Временное ограничение: 10 месяцев
Скорость замены манжеты (то есть, как часто манжету нужно снимать) между обеими группами
10 месяцев
Влияние на продолжительность частоты интубации слепой кишки
Временное ограничение: 10 месяцев
Продолжительность полного вывода из процедур, при которых полипы не обнаруживаются между обеими группами
10 месяцев
Удовлетворенность пациентов с помощью проверенных опросников Программы скрининга рака кишечника (BCSP) о комфорте пациентов
Временное ограничение: 10 месяцев
Удовлетворенность пациентов измерялась от отсутствия боли (0) до сильной боли (3), эпизоды дискомфорта от отсутствия дискомфорта (0) до частых (более 4 раз) (3), продолжительность дискомфорта от отсутствия дискомфорта (0) до более 1 минута (3).
10 месяцев
Увеличение количества контрольных колоноскопий, вызванное увеличением частоты выявления аденомы
Временное ограничение: 10 месяцев
Увеличение количества контрольных колоноскопий в связи с увеличением частоты выявления аденомы с точки зрения количества возможных последующих процедур на основе рекомендаций Британского общества гастроэнтерологов по наблюдению за аденомой в обеих группах.
10 месяцев
Количество проксимальных сидячих зазубренных полипов по гистологии
Временное ограничение: 10 месяцев
Количество проксимальных сидячих зубчатых полипов в обеих группах
10 месяцев
Расположение полипа
Временное ограничение: 10 месяцев
Распределение полипов толстой кишки в обеих группах по локализации
10 месяцев
Частота обнаружения аденомы у эндоскопистов BCSP и не-BCSP
Временное ограничение: 10 месяцев
Частота обнаружения аденомы у колоноскопистов с BCSP и без BCSP
10 месяцев
Изменение частоты выявления аденом у каждого эндоскописта в ходе исследования
Временное ограничение: 10 месяцев
Частота обнаружения аденомы (ADR) у первых 20% пациентов, охваченных каждым колоноскопистом, с последними 20% пациентов в каждой группе для выявления любых изменений в ADR.
10 месяцев
Частота выявления аденом у отдельного врача-эндоскописта до и после начала исследования
Временное ограничение: 10 месяцев
Исходный уровень нежелательных реакций каждого колоноскописта до включения в исследование с их индивидуальными нежелательными реакциями у пациентов, у которых Endocuff Vision не использовался.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (Идентификатор реестра: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндокафф Видение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться