Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost detekce pomocí ENdocuff Optimalizace mukózních abnormalit (ADENOMA)

15. září 2015 aktualizováno: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Účelem této studie je zjistit, zda nové zařízení, nazývané Endocuff Vision (malé plastové zařízení připojené ke konci kolonoskopu, které pomáhá tím, že drží záhyby střeva dozadu, aby poskytlo jasný pohled na vnitřek střeva). ) výrazně zlepší detekci adenomů při použití u všech pacientů odeslaných ke kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina střev je ve Spojeném království běžná, přibližně u 1 z 16 mužů a 1 z 20 žen se vyvine v určité fázi jejich života. Většina rakoviny střev se stane, když se typ polypu (výrůstek ve střevě) nazývaný adenom stane rakovinným. Lékaři používají kamerový test, známý jako kolonoskopie, aby se podívali dovnitř střeva a našli tyto polypy a odstranili je. Je známo, že odstranění prekancerózních polypů snižuje pravděpodobnost, že se u člověka v budoucnu vyvine rakovina střev. Jak dobří kolonoskopisté jsou při hledání těchto polypů, se liší a existuje mnoho výzkumů, jak zlepšit „míru detekce adenomu“.

Bylo prokázáno, že nové zařízení nazvané Endocuff Vision (malé plastové zařízení připojené ke konci kolonoskopu, které pomáhá tím, že drží záhyby střeva dozadu, aby bylo možné vidět vnitřek střeva) zlepšuje rychlost detekce polypů při kolonoskopii a pro snadnější odstranění polypů. Předchozí malé studie ukázaly, že při použití Endocuff Vision dochází k významnému zlepšení v detekci adenomů (s mírou detekce adenomů stoupající ze 49 % na 66 %). Kolonoskopisté, kteří již dříve používali Endocuff Vision, se také domnívají, že odstranění polypů je snazší, když je na kolonoskopu. Tato studie bude randomizovat pacienty přicházející na kolonoskopii, aby byl jejich výkon proveden jako obvykle (tj. bez nasazeného endocuff Vision) nebo jako kolonoskopie za pomoci endocuff Vision. Vyšetřovatelé zaznamenají míru detekce polypů a adenomu, dobu trvání procedury, úroveň pohodlí účastníků a komplikace. Všichni pacienti odeslaní na kolonoskopii (prostřednictvím symptomatické služby, dohledu a programu screeningu rakoviny střev) budou pozváni do 7 center (směs specializovaných center a okresních všeobecných nemocnic), celkem 1772 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1772

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Spojené království, DL3 6HX
        • Nábor
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Spojené království, TS19 8PE
        • Nábor
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • Nábor
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Spojené království, NE34 0PL
        • Nábor
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Telefonní číslo: 2899 01914041000
          • E-mail: wngu@nhs.net
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Spojené království, SR4 7TP
        • Nábor
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti odeslaní na screening, sledování nebo diagnostickou kolonoskopii
  2. Všichni pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmikoli absolutními kontraindikacemi ke kolonoskopii
  2. Pacienti s prokázanou obstrukcí tlustého střeva nebo pseudoobstrukcí nebo s podezřením na ni
  3. Pacienti se známou rakovinou tlustého střeva nebo polypózními syndromy
  4. Pacienti se známou strikturou tlustého střeva
  5. Pacienti se známými závažnými divertikulárními segmenty (které pravděpodobně brání průchodu kolonoskopem)
  6. Pacienti s aktivní kolitidou (ulcerózní kolitida, Crohnova kolitida, divertikulitida, infekční kolitida)
  7. Pacienti postrádající schopnost dát informovaný souhlas
  8. Těhotenství
  9. Pacienti, kteří užívají klopidogrel, warfarin nebo jiná antikoagulancia nové generace, kteří tento postup nevysadili.
  10. Pacienti, kteří se účastní terapeutického postupu nebo hodnocení známé léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endouff Vision-asistovaná kolonoskopie
Účastníci v této paži podstupují kolonoskopii za pomoci endocuff Vision
Přístroj: Endouff Vision
Endocuff Vision je nové zařízení vyrobené z měkkého plastového materiálu s jedinečným dynamickým tvarem. Vyrábí jej ARC Medical Design Limited a Diagmed ve Spojeném království. Má evropskou shodu ve Spojeném království. Jádro je vyrobeno z polypropylenu a „prstové“ výstupky jsou vyrobeny z termoplastického elastomeru. Dodává se ve čtyřech barevně odlišených velikostech (fialová, modrá, zelená a oranžová), aby se vešla pro řadu dětských a dospělých kolonoskopů. Endocuff Vision je aktualizovanější verze zařízení, která má pouze jednu proximální řadu zaoblenějších prstových výstupků. Je namontován na špičce kolonoskopu a držen třením (síla odtrhu je minimálně 10 Newtonů).
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie
Účastníci tohoto ramene podstupují standardní kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 10 měsíců
Rozdíl v míře detekce adenomu mezi kolonoskopií s pomocí Endocuff Vision a standardní kolonoskopií.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné adenomy detekované na jeden postup
Časové okno: 10 měsíců
Rozdíl v průměrných adenomech detekovaných na výkon mezi oběma skupinami
10 měsíců
Rychlost výměny manžety
Časové okno: 10 měsíců
Rychlost výměny manžety (to znamená, jak často je nutné manžetu sundávat) mezi oběma skupinami
10 měsíců
Vliv na dobu trvání intubace slepého střeva
Časové okno: 10 měsíců
Doba úplného vysazení u výkonů, kdy mezi oběma skupinami nejsou zjištěny žádné polypy
10 měsíců
Spokojenost pacientů s použitím ověřených dotazníků pro pacienty v rámci programu Bowel Cancer Screening Program (BCSP).
Časové okno: 10 měsíců
Spokojenost pacienta měřená od žádné bolesti (0) po silnou bolest (3), epizody nepohodlí od žádného nepohodlí (0) po časté (více než 4krát) (3), délka nepohodlí od žádného nepohodlí (0) po více než 1 minuta (3).
10 měsíců
Zvýšení počtu kolonoskopií při sledování způsobené zvýšenou mírou detekce adenomu
Časové okno: 10 měsíců
Nárůst počtu kolonoskopií při sledování kvůli zvýšené míře detekce adenomu, pokud jde o počet potenciálních sledovacích postupů na základě pokynů Britské gastroenterologické společnosti pro sledování adenomu v obou skupinách
10 měsíců
Počet proximálních přisedlých vroubkovaných polypů podle histologie
Časové okno: 10 měsíců
Počet proximálních přisedlých vroubkovaných polypů v obou skupinách
10 měsíců
Umístění polypu
Časové okno: 10 měsíců
Distribuce polypů v tlustém střevě v obou skupinách podle lokalizace
10 měsíců
Míra detekce adenomu u endoskopistů s BCSP a non-BCSP
Časové okno: 10 měsíců
Míra detekce adenomu u BCSP a non-BCSP kolonoskopistů
10 měsíců
Změna míry detekce adenomu u každého endoskopisty v průběhu studie
Časové okno: 10 měsíců
Míra detekce adenomu (ADR) u prvních 20 % pacientů sledovaná každým kolonoskopem s posledními 20 % pacientů v každém rameni k identifikaci jakýchkoli změn v ADR.
10 měsíců
Míra detekce adenomu u jednotlivých endoskopistů před a po zahájení studie
Časové okno: 10 měsíců
Výchozí hodnota ADR každého kolonoskopisty před náborem do studie s jejich individuálními ADR u pacientů, kde nebyl použit endokuff vidění.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (Identifikátor registru: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endouff Vision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit