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Genauigkeit der Erkennung mit ENdocuff-Optimierung von Schleimhautanomalien (ADENOMA)

15. September 2015 aktualisiert von: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein neues Gerät namens Endocuff Vision (ein kleines Plastikgerät, das am Ende des Koloskops angebracht ist und dabei hilft, die Darmfalten zurückzuhalten, um einen klaren Blick auf das Innere des Darms zu ermöglichen ) wird die Erkennung von Adenomen signifikant verbessern, wenn es bei allen Patienten verwendet wird, die zur Koloskopie überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist im Vereinigten Königreich weit verbreitet, wobei etwa 1 von 16 Männern und 1 von 20 Frauen irgendwann in ihrem Leben daran erkranken. Die meisten Darmkrebserkrankungen treten auf, wenn eine Art Polyp (eine Wucherung im Darm), ein sogenanntes Adenom, krebsartig wird. Ärzte verwenden einen Kameratest, bekannt als Koloskopie, um in den Darm zu schauen und diese Polypen zu finden und sie zu entfernen. Es ist bekannt, dass die Entfernung präkanzeröser Polypen die Wahrscheinlichkeit verringert, dass eine Person in Zukunft an Darmkrebs erkrankt. Wie gut Koloskopiker darin sind, diese Polypen zu finden, ist unterschiedlich, und es wird viel geforscht, wie die „Adenom-Erkennungsraten“ verbessert werden können.

Ein neues Gerät namens Endocuff Vision (ein kleines Plastikgerät, das am Ende des Koloskops angebracht ist und dabei hilft, die Darmfalten zurückzuhalten, um einen klaren Blick auf das Innere des Darms zu ermöglichen) hat sich als nachweislich verbessert Polypenerkennung bei der Koloskopie und zur Erleichterung der Polypenentfernung. Frühere kleine Studien haben gezeigt, dass die Erkennung von Adenomen bei Verwendung eines Endocuff Vision deutlich verbessert wird (die Erkennungsrate von Adenomen stieg von 49 % auf 66 %). Koloskopier, die den Endocuff Vision bereits verwendet haben, sind auch der Meinung, dass die Polypenentfernung einfacher ist, wenn sie sich auf dem Koloskop befindet. Diese Studie wird Patienten, die zur Koloskopie kommen, randomisieren, damit ihr Eingriff wie gewohnt durchgeführt wird (d. h. ohne Endocuff Vision) oder als Endocuff Vision-assistierte Koloskopie. Die Ermittler werden die Erkennungsraten von Polypen und Adenomen, die Dauer des Verfahrens, den Komfort der Teilnehmer und Komplikationen aufzeichnen. Alle Patienten, die zur Koloskopie überwiesen werden (über den symptomatischen Dienst, Überwachungsverfahren und das Darmkrebs-Früherkennungsprogramm), werden in 7 Zentren (eine Mischung aus Fachzentren und allgemeinen Bezirkskrankenhäusern) eingeladen, wodurch insgesamt 1772 Teilnehmer rekrutiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1772

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Rekrutierung
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Rekrutierung
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Rekrutierung
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • Rekrutierung
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Telefonnummer: 2899 01914041000
          • E-Mail: wngu@nhs.net
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Rekrutierung
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die zum Screening, zur Überwachung oder zur diagnostischen Koloskopie überwiesen werden
  2. Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die Koloskopie
  2. Patienten mit gesichertem oder vermutetem Dickdarmverschluss oder Pseudoverschluss
  3. Patienten mit bekannten Dickdarmkrebs- oder Polyposis-Syndromen
  4. Patienten mit bekannten Dickdarmstrikturen
  5. Patienten mit bekanntermaßen schweren Divertikelsegmenten (die wahrscheinlich den Durchgang des Koloskops behindern)
  6. Patienten mit aktiver Kolitis (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Divertikulitis, infektiöse Kolitis)
  7. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Schwangerschaft
  9. Patienten, die Clopidogrel, Warfarin oder andere Antikoagulanzien der neuen Generation einnehmen und diese für den Eingriff nicht abgesetzt haben.
  10. Patienten, die zu einem therapeutischen Verfahren oder zur Beurteilung einer bekannten Läsion kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endocuff Vision-assistierte Koloskopie
Die Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer durch Endocuff Vision unterstützten Koloskopie
Gerät: Endocuff Vision
Endocuff Vision ist ein neues Gerät aus weichem Kunststoffmaterial mit einer einzigartigen dynamischen Form. Es wird von ARC Medical Design Limited und Diagmed im Vereinigten Königreich hergestellt. Es hat europäische Konformität in Großbritannien. Der Kern besteht aus Polypropylen und die „fingerartigen“ Vorsprünge aus einem thermoplastischen Elastomer. Es ist in vier farbcodierten Größen (lila, blau, grün und orange) erhältlich, passend für eine Reihe von Koloskopen für Kinder und Erwachsene. Endocuff Vision ist die aktualisierte Version des Geräts, das nur eine proximale Reihe mit runderen, fingerähnlichen Vorsprüngen hat. Es wird an der Spitze des Koloskops montiert und durch Reibung gehalten (Abzugskraft beträgt mindestens 10 Newton).
Kein Eingriff: Standard-Koloskopie
Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer Standard-Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 10 Monate
Ein Unterschied in der Adenom-Erkennungsrate zwischen Endocuff Vision-unterstützter Koloskopie und Standard-Koloskopie.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche pro Verfahren erkannte Adenome
Zeitfenster: 10 Monate
Ein Unterschied in den mittleren Adenomen, die pro Verfahren zwischen beiden Gruppen entdeckt wurden
10 Monate
Rate des Manschettenwechsels
Zeitfenster: 10 Monate
Die Häufigkeit des Manschettenwechsels (d. h. wie oft die Manschette entfernt werden muss) zwischen beiden Gruppen
10 Monate
Wirkung auf die Dauer der Caecal-Intubationsraten
Zeitfenster: 10 Monate
Dauer der vollständigen Entzugszeit bei Verfahren, bei denen keine Polypen zwischen beiden Gruppen festgestellt werden
10 Monate
Patientenzufriedenheit anhand validierter Fragebögen zum Patientenkomfort des Darmkrebs-Früherkennungsprogramms (BCSP).
Zeitfenster: 10 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen von keine Schmerzen (0) bis starke Schmerzen (3), Episoden von Beschwerden von keine Beschwerden (0) bis häufig (mehr als 4 Mal) (3), Dauer der Beschwerden von keine Beschwerden (0) bis mehr als 1 Minute (3).
10 Monate
Zunahme der Überwachungskoloskopien aufgrund erhöhter Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 10 Monate
Zunahme der Überwachungskoloskopien aufgrund erhöhter Adenomerkennungsrate in Bezug auf die Anzahl potenzieller Nachsorgeverfahren auf der Grundlage der Adenomüberwachungsrichtlinien der British Society of Gastroenterology in beiden Gruppen
10 Monate
Anzahl proximal sitzender gesägter Polypen nach Histologie
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der proximal sitzenden gesägten Polypen in beiden Gruppen
10 Monate
Lage des Polypen
Zeitfenster: 10 Monate
Verteilung der Polypen im Dickdarm in beiden Gruppen nach Lokalisation
10 Monate
Adenom-Erkennungsrate von BCSP- und Nicht-BCSP-Endoskopikern
Zeitfenster: 10 Monate
Adenom-Erkennungsrate von BCSP- und Nicht-BCSP-Koloskopikern
10 Monate
Änderung der Adenomerkennungsrate jedes Endoskopikers im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 10 Monate
Adenom-Erkennungsrate (ADR) der ersten 20 % der Patienten, die von jedem Koloskopiker untersucht wurden, mit den letzten 20 % der Patienten in jedem Arm, um Änderungen der ADR zu identifizieren.
10 Monate
Adenom-Erkennungsrate des einzelnen Endoskopikers vor und nach Studienbeginn
Zeitfenster: 10 Monate
Baseline-AWR jedes Koloskopikers vor Studienrekrutierung mit seiner individuellen ADR bei Patienten, bei denen Endocuff Vision nicht verwendet wurde.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (Registrierungskennung: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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