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使用粘膜异常的 ENdocuff 优化检测的准确性 (ADENOMA)

2015年9月15日 更新者：South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
这项研究的目的是确定一种称为 Endocuff Vision 的新设备（一种连接在结肠镜末端的小型塑料设备，有助于将肠皱襞向后挡住，从而清楚地观察肠道内部) 将显着提高腺瘤的检测，当用于结肠镜检查的所有患者时。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肠癌在英国很常见，大约每 16 名男性中就有 1 名，每 20 名女性中就有 1 名患上肠癌。 大多数肠癌发生在一种称为腺瘤的息肉（肠内生长物）发生癌变时。 医生使用称为结肠镜检查的照相机测试来检查肠道内部并找到这些息肉并将其切除。 众所周知，去除癌前息肉可以降低未来患肠癌的几率。 结肠镜医师在发现这些息肉方面的水平各不相同，并且有很多关于如何提高“腺瘤检出率”的研究。

一种称为 Endocuff Vision 的新设备（一种连接在结肠镜末端的小型塑料设备，有助于将肠皱襞向后压住，从而清楚地观察肠道内部）已被证明可以提高在结肠镜检查中检测息肉，并使息肉切除更容易。 之前的小型研究表明，使用 Endocuff Vision 时，腺瘤的检出率有显着提高（腺瘤检出率从 49% 上升到 66%）。 以前用过Endocuff Vision的肠镜医生也觉得在肠镜上更容易切除息肉。 这项研究将随机分配前来接受结肠镜检查的患者，让他们照常进行手术（即 没有附加 Endocuff Vision）或作为 Endocuff Vision 辅助结肠镜检查。 研究人员将记录息肉和腺瘤检出率、手术持续时间、参与者舒适度和并发症。 所有转介进行结肠镜检查（通过对症服务、监测程序和肠癌筛查计划）的患者将被邀请到 7 个中心（专科中心和地区综合医院的混合体），共招募 1772 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1772

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • County Durham
      • Durham、County Durham、英国、DL3 6HX
        • 招聘中
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees、County Durham、英国、TS19 8PE
        • 招聘中
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
        • 招聘中
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough、North Yorkshire、英国、TS4 3BW
        • 招聘中
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields、Tyne and Wear、英国、NE29 8NH
        • 招聘中
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields、Tyne and Wear、英国、NE34 0PL
        • 招聘中
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • 电话号码：2899 01914041000
          • 邮箱：wngu@nhs.net
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland、Tyne and Wear、英国、SR4 7TP
        • 招聘中
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Painter, MBBS, FRCP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有转诊进行筛查、监测或诊断性结肠镜检查的患者
  2. 所有患者都必须能够给予知情同意

排除标准：

  1. 有结肠镜检查绝对禁忌症的患者
  2. 确定或怀疑大肠梗阻或假性梗阻的患者
  3. 患有已知结肠癌或息肉病综合征的患者
  4. 患有已知结肠狭窄的患者
  5. 患有已知严重憩室节段（可能阻碍结肠镜通过）的患者
  6. 活动性结肠炎患者（溃疡性结肠炎、克罗恩氏结肠炎、憩室炎、感染性结肠炎）
  7. 缺乏知情同意能力的患者
  8. 怀孕
  9. 服用氯吡格雷、华法林或其他新一代抗凝剂且未因手术停药的患者。
  10. 正在参加治疗程序或评估已知病变的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Endocuff 视觉辅助结肠镜检查
该组的参与者接受了 Endocuff Vision 辅助结肠镜检查
设备：内囊视觉
Endocuff Vision 是一种由软塑料材料制成的新设备，具有独特的动态形状。 它由英国 ARC Medical Design Limited 和 Diagmed 制造。 它在英国符合欧洲标准。 核心由聚丙烯制成，“手指状”突起由热塑性弹性体制成。 它有四种颜色编码尺寸（紫色、蓝色、绿色和橙色），适合各种儿童和成人结肠镜。 Endocuff Vision 是更新版本的设备，它只有一排近端更圆润的手指状突起。 它安装在结肠镜的尖端并通过摩擦固定（拉力至少为 10 牛顿）。
无干预：标准结肠镜检查
该组的参与者接受标准结肠镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率
大体时间：10个月
Endocuff Vision 辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查之间腺瘤检出率的差异。
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个程序检测到的平均腺瘤
大体时间：10个月
两组之间每个程序检测到的平均腺瘤的差异
10个月
袖带更换率
大体时间：10个月
两组之间的袖带更换率（即必须移除袖带的频率）
10个月
对盲肠插管率持续时间的影响
大体时间：10个月
两组间未检测到息肉的程序中完全退出时间的持续时间
10个月
使用经过验证的患者舒适度肠癌筛查计划 (BCSP) 问卷调查患者满意度
大体时间：10个月
患者满意度从无疼痛（0）到剧烈疼痛（3），不适发作从无不适（0）到频繁（超过 4 次）（3），不适持续时间从无不适（0）到超过 1分钟（3）。
10个月
腺瘤检出率增加导致结肠镜检查增加
大体时间：10个月
根据英国胃肠病学会腺瘤监测指南，由于腺瘤检出率增加，监测结肠镜检查增加
10个月
近端无柄锯齿状息肉的组织学数量
大体时间：10个月
两组近端无蒂锯齿状息肉个数
10个月
息肉位置
大体时间：10个月
两组结肠息肉按部位分布
10个月
BCSP 和非 BCSP 内镜医师的腺瘤检出率
大体时间：10个月
BCSP 和非 BCSP 结肠镜医师的腺瘤检出率
10个月
试验过程中每位内镜医师腺瘤检出率的变化
大体时间：10个月
每位结肠镜医师检查的前 20% 患者的腺瘤检出率 (ADR) 和每组中最后 20% 的患者，以确定 ADR 的任何变化。
10个月
试验开始前后内镜个体腺瘤检出率
大体时间：10个月
在未使用 Endocuff Vision 的患者中，每位结肠镜医师在试验招募前的基线 ADR 及其各自的 ADR。
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Colin Rees, MBBS, FRCP、South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月15日

首次发布 (估计)

2015年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月15日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (注册表标识符：International Standard Randomised Controlled Trial Number)

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