Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione del rilevamento utilizzando l'ottimizzazione ENdocuff delle anomalie della mucosa (ADENOMA)

15 settembre 2015 aggiornato da: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo dispositivo, chiamato Endocuff Vision (un piccolo dispositivo di plastica attaccato all'estremità del colonscopio che aiuta a trattenere le pieghe dell'intestino per dare una visione chiara dell'interno dell'intestino ) migliorerà significativamente il rilevamento degli adenomi se utilizzato in tutti i pazienti sottoposti a colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro intestinale è comune nel Regno Unito, con circa 1 uomo su 16 e 1 donna su 20 che lo sviluppano ad un certo punto della loro vita. La maggior parte dei tumori intestinali si verifica quando un tipo di polipo (una crescita nell'intestino) chiamato adenoma diventa canceroso. I medici usano un test della fotocamera, noto come colonscopia, per guardare all'interno dell'intestino e trovare questi polipi e rimuoverli. È noto che la rimozione di polipi precancerosi riduce le possibilità che una persona sviluppi un cancro intestinale in futuro. Quanto sono bravi i colonscopisti nel trovare questi polipi varia e ci sono molte ricerche su come migliorare i "tassi di rilevamento dell'adenoma".

Un nuovo dispositivo, chiamato Endocuff Vision (un piccolo dispositivo di plastica attaccato all'estremità del colonscopio che aiuta a trattenere le pieghe dell'intestino per dare una visione chiara dell'interno dell'intestino) ha dimostrato di migliorare il tasso di rilevamento del polipo alla colonscopia e per facilitare la rimozione del polipo. Precedenti piccoli studi hanno dimostrato che vi è un miglioramento significativo nel rilevamento degli adenomi quando viene utilizzato un Endocuff Vision (con il tasso di rilevamento degli adenomi che aumenta dal 49% al 66%). Anche i colonscopisti che hanno utilizzato Endocuff Vision in precedenza ritengono che la rimozione del polipo sia più semplice quando si trova sul colonscopio. Questo studio randomizzerà i pazienti che vengono per la colonscopia affinché la loro procedura venga eseguita come al solito (ad es. senza Endocuff Vision attaccato) o come colonscopia assistita da Endocuff Vision. Gli investigatori registreranno i tassi di rilevamento di polipi e adenomi, la durata della procedura, i livelli di comfort dei partecipanti e le complicanze. Tutti i pazienti indirizzati alla colonscopia (tramite il servizio sintomatico, le procedure di sorveglianza e il programma di screening del cancro intestinale) saranno invitati in 7 centri (un misto di centri specialistici e ospedali generali distrettuali), reclutando un totale di 1772 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1772

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
  • Numero di telefono: 2899 01914041000
  • Email: wngu@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Regno Unito, DL3 6HX
        • Reclutamento
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Regno Unito, TS19 8PE
        • Reclutamento
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • Reclutamento
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Regno Unito, NE34 0PL
        • Reclutamento
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Numero di telefono: 2899 01914041000
          • Email: wngu@nhs.net
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Regno Unito, SR4 7TP
        • Reclutamento
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti sottoposti a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica
  2. Tutti i pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con eventuali controindicazioni assolute alla colonscopia
  2. Pazienti con accertata o sospetta ostruzione dell'intestino crasso o pseudo-ostruzione
  3. Pazienti con cancro al colon noto o sindromi da poliposi
  4. Pazienti con stenosi del colon note
  5. Pazienti con segmenti diverticolari gravi noti (che possono impedire il passaggio del colonscopio)
  6. Pazienti con colite attiva (colite ulcerosa, colite di Crohn, diverticolite, colite infettiva)
  7. Pazienti privi della capacità di dare il consenso informato
  8. Gravidanza
  9. Pazienti che assumono clopidogrel, warfarin o altri anticoagulanti di nuova generazione che non l'hanno interrotto per la procedura.
  10. Pazienti che si presentano per una procedura terapeutica o per la valutazione di una lesione nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endocuff Colonscopia con visione assistita
I partecipanti a questo braccio vengono sottoposti a colonscopia assistita da Endocuff Vision
Dispositivo: Visione dell'endocuffia
Endocuff Vision è un nuovo dispositivo realizzato in materiale plastico morbido con una forma dinamica unica. È prodotto da ARC Medical Design Limited e Diagmed nel Regno Unito. Ha conformità europea nel Regno Unito. L'anima è in polipropilene e le sporgenze "a forma di dita" sono in elastomero termoplastico. È disponibile in quattro misure codificate a colori (viola, blu, verde e arancione) per adattarsi a una gamma di colonscopi pediatrici e per adulti. Endocuff Vision è la versione più aggiornata del dispositivo che ha solo una fila prossimale di proiezioni simili a dita più arrotondate. È montato sulla punta del colonscopio e trattenuto per attrito (la forza di estrazione è di almeno 10 Newton).
Nessun intervento: Colonscopia standard
I partecipanti a questo braccio vengono sottoposti a colonscopia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 10 mesi
Una differenza nel tasso di rilevamento dell'adenoma tra la colonscopia assistita da Endocuff Vision e la colonscopia standard.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenomi medi rilevati per procedura
Lasso di tempo: 10 mesi
Una differenza negli adenomi medi rilevati per procedura tra i due gruppi
10 mesi
Tasso di sostituzione del bracciale
Lasso di tempo: 10 mesi
Il tasso di sostituzione del bracciale (ovvero la frequenza con cui il bracciale deve essere rimosso) tra i due gruppi
10 mesi
Effetto sulla durata dei tassi di intubazione cecale
Lasso di tempo: 10 mesi
Durata del tempo di sospensione completo nelle procedure in cui non vengono rilevati polipi tra entrambi i gruppi
10 mesi
Soddisfazione del paziente utilizzando questionari convalidati sul programma di screening del cancro intestinale (BCSP) sul comfort del paziente
Lasso di tempo: 10 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da nessun dolore (0) a dolore intenso (3), episodi di disagio da nessun disagio (0) a frequenti (più di 4 volte)(3), durata del disagio da nessun disagio (0) a più di 1 minuto(3).
10 mesi
Aumento delle colonscopie di sorveglianza causato dall'aumento del tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 10 mesi
Aumento delle colonscopie di sorveglianza a causa dell'aumento del tasso di rilevamento dell'adenoma in termini di numero di potenziali procedure di follow-up basate sulle linee guida di sorveglianza dell'adenoma della British Society of Gastroenterology in entrambi i gruppi
10 mesi
Numero di polipi dentellati sessili prossimali per istologia
Lasso di tempo: 10 mesi
Numero di polipi dentellati sessili prossimali in entrambi i gruppi
10 mesi
Posizione del polipo
Lasso di tempo: 10 mesi
Distribuzione dei polipi nel colon in entrambi i gruppi per localizzazione
10 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma di endoscopisti BCSP e non BCSP
Lasso di tempo: 10 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma di colonscopisti BCSP e non BCSP
10 mesi
Variazione del tasso di rilevamento dell'adenoma di ciascun endoscopista durante il corso della sperimentazione
Lasso di tempo: 10 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) del primo 20% dei pazienti esaminati da ciascun colonscopista con l'ultimo 20% dei pazienti in ciascun braccio per identificare eventuali cambiamenti nell'ADR.
10 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma dell'endoscopista individuale prima e dopo l'inizio del processo
Lasso di tempo: 10 mesi
ADR al basale di ciascun colonscopista prima dell'arruolamento nello studio con le loro ADR individuali nei pazienti in cui Endocuff Vision non è stato utilizzato.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (Identificatore di registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visione dell'endocuffia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi