- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02552017
Nauwkeurigheid van detectie met behulp van ENdocuff Optimalisatie van slijmvliesafwijkingen (ADENOMA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmkanker komt veel voor in het Verenigd Koninkrijk, waarbij ongeveer 1 op de 16 mannen en 1 op de 20 vrouwen het ooit in hun leven krijgen. De meeste darmkankers gebeuren wanneer een type poliep (een gezwel in de darm), een adenoom genaamd, kankerachtig wordt. Artsen gebruiken een cameratest, bekend als een colonoscopie, om in de darm te kijken en deze poliepen te vinden en te verwijderen. Het is bekend dat het verwijderen van precancereuze poliepen de kans verkleint dat een persoon in de toekomst darmkanker krijgt. Hoe goed colonoscopisten zijn in het vinden van deze poliepen varieert, en er wordt veel onderzoek gedaan naar hoe de "detectiepercentages van adenoom" kunnen worden verbeterd.
Er is aangetoond dat een nieuw apparaat, de Endocuff Vision genaamd (een klein plastic apparaat dat aan het uiteinde van de colonoscoop is bevestigd en helpt door de plooien van de darm naar achteren te houden om een duidelijk zicht op de binnenkant van de darm te geven), de snelheid van poliepdetectie bij colonoscopie, en om poliepverwijdering gemakkelijker te maken. Eerdere kleine onderzoeken hebben aangetoond dat er een significante verbetering is in de detectie van adenomen wanneer een Endocuff Vision wordt gebruikt (waarbij het detectiepercentage van adenomen stijgt van 49% naar 66%). Colonoscopisten die de Endocuff Vision eerder hebben gebruikt, hebben ook het gevoel dat het verwijderen van poliepen gemakkelijker is als het op de colonoscoop zit. Deze studie zal patiënten die voor colonoscopie komen randomiseren om hun procedure zoals gebruikelijk te laten uitvoeren (d.w.z. zonder de Endocuff Vision bevestigd) of als een Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie. De onderzoekers zullen poliep- en adenoomdetectiepercentages, duur van de procedure, comfortniveaus van deelnemers en complicaties registreren. Alle patiënten die zijn doorverwezen voor colonoscopie (via de symptomatische dienst, surveillanceprocedures en het screeningsprogramma darmkanker) zullen worden uitgenodigd in 7 centra (een mix van gespecialiseerde centra en algemene districtsziekenhuizen), met in totaal 1772 deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
- Telefoonnummer: 2899 01914041000
- E-mail: wngu@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Gayle Clifford, BSc
- Telefoonnummer: 4756 01914041000
- E-mail: gayle.clifford@stft.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
- Werving
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Contact:
- John Silcock, MBBS, FRCP
- Telefoonnummer: 01325 380100
- E-mail: John.Silcock@cddft.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- John Silcock, MBBS, FRCP
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- Werving
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Matthew Rutter, MBBS, FRCP
- Telefoonnummer: 01642 617617
- E-mail: Matt.rutter@nth.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Rutter, MBBS, FRCP
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Werving
- St Mark's Hospital and Academic Institute
-
Contact:
- Brian Saunders, MBBS, FRCP
- Telefoonnummer: 02082354000
- E-mail: b.saunders@imperial.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Saunders, MBBS, FRCP
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Werving
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Arvind Ramadas, MBBS, FRCP
- Telefoonnummer: 01642 854860
- E-mail: Arvind.Ramadas@stees.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
-
-
Tyne and Wear
-
North Shields, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- Werving
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Thomas Lee, MBBS, FRCP
- Telefoonnummer: 0344 811 8111
- E-mail: Tom.Lee@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Lee, MBBS, FRCP
-
South Shields, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
- Werving
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
- Telefoonnummer: 2899 01914041000
- E-mail: wngu@nhs.net
-
Contact:
- Gayle Clifford, BSc
- Telefoonnummer: 4756 01914041000
- E-mail: gayle.clifford@stft.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Colin Rees, MBBS, FRCP
-
Sunderland, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- Werving
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Contact:
- John Painter, MBBS, FRCP
- Telefoonnummer: 0191 565 6256
- E-mail: John.Painter@chsft.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- John Painter, MBBS, FRCP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen voor screening, surveillance of diagnostische colonoscopie
- Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met absolute contra-indicaties voor colonoscopie
- Patiënten met vastgestelde of verdenking van dikke darmobstructie of pseudo-obstructie
- Patiënten met bekende darmkanker of polyposis-syndromen
- Patiënten met bekende colonstricturen
- Patiënten met bekende ernstige diverticulaire segmenten (die de doorgang van de colonoscoop waarschijnlijk belemmeren)
- Patiënten met actieve colitis (colitis ulcerosa, colitis van Crohn, diverticulitis, infectieuze colitis)
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
- Patiënten die clopidogrel, warfarine of andere antistollingsmiddelen van de nieuwe generatie gebruiken die dit niet hebben gestopt voor de procedure.
- Patiënten die aanwezig zijn voor een therapeutische procedure of beoordeling van een bekende laesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie
Deelnemers aan deze arm ondergaan Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie
|
Endocuff Vision is een nieuw hulpmiddel gemaakt van zacht plastic materiaal met een unieke dynamische vorm.
Het wordt vervaardigd door ARC Medical Design Limited en Diagmed in het Verenigd Koninkrijk.
Het heeft Europese conformiteit in het Verenigd Koninkrijk.
De kern is gemaakt van polypropyleen en de 'vingerachtige' uitsteeksels zijn gemaakt van een thermoplastisch elastomeer.
Het wordt geleverd in vier kleurgecodeerde maten (paars, blauw, groen en oranje) en past op een reeks colonoscopen voor kinderen en volwassenen.
Endocuff Vision is de meer bijgewerkte versie van het apparaat dat slechts één proximale rij met meer afgeronde vingervormige uitsteeksels heeft.
Het wordt aan het uiteinde van de colonoscoop gemonteerd en vastgehouden door wrijving (de trekkracht is minimaal 10 Newton).
|
Geen tussenkomst: Standaard colonoscopie
Deelnemers aan deze arm ondergaan standaard colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Een verschil in adenoomdetectiepercentage tussen Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie en standaard colonoscopie.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde gedetecteerde adenomen per procedure
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Een verschil in gemiddelde gedetecteerde adenomen per procedure tussen beide groepen
|
10 maanden
|
Snelheid van manchetwissel
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De snelheid waarmee de manchet wordt verwisseld (dat wil zeggen, hoe vaak de manchet moet worden verwijderd) tussen beide groepen
|
10 maanden
|
Effect op de duur van caecale intubatiesnelheden
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Duur van de volledige wachttijd bij procedures waarbij tussen beide groepen geen poliepen worden gedetecteerd
|
10 maanden
|
Patiënttevredenheid met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor het Bowel Cancer Screening Program (BCSP).
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Patiënttevredenheid gemeten van geen pijn (0) tot hevige pijn (3), episoden van ongemak van geen ongemak (0) tot frequent (meer dan 4 keer)(3), duur van het ongemak van geen ongemak (0) tot meer dan 1 minuut(3).
|
10 maanden
|
Toename van surveillance colonoscopieën veroorzaakt door verhoogde detectiegraad van adenoom
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Toename van surveillance colonoscopieën als gevolg van verhoogde adenoomdetectiegraad in termen van aantal mogelijke vervolgprocedures op basis van de British Society of Gastroenterology adenoomsurveillancerichtlijnen in beide groepen
|
10 maanden
|
Aantal proximale sessiele getande poliepen per histologie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Aantal proximale sessiele gekartelde poliepen in beide groepen
|
10 maanden
|
Poliep locatie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Verdeling van poliepen in de dikke darm in beide groepen per locatie
|
10 maanden
|
Adenoomdetectiepercentage van BCSP- en niet-BCSP-endoscopisten
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Adenoomdetectiepercentage van BCSP- en niet-BCSP-colonoscopisten
|
10 maanden
|
Verandering in adenoomdetectiepercentage van elke endoscopist in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Percentage adenoomdetectie (ADR) van de eerste 20% van de patiënten die door elke colonoscopist werden gescoord met de laatste 20% van de patiënten in elke arm om eventuele veranderingen in de ADR te identificeren.
|
10 maanden
|
Adenoomdetectiepercentage van individuele endoscopist voor en na aanvang van de proef
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Baseline-bijwerking van elke colonoscopist voorafgaand aan rekrutering voor het onderzoek met hun individuele bijwerking bij patiënten bij wie Endocuff Vision niet werd gebruikt.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Poliepen
- Intestinale poliepen
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
- Colon poliepen
Andere studie-ID-nummers
- 039/2014
- 17718 (UK Clinical Research Network)
- 1182104 (Register-ID: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endocuff-visie
-
Indiana UniversityVoltooidColorectale kanker | Colorectaal adenoom | Colorectale poliepVerenigde Staten
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveVoltooidColon poliep | Colonoscopie | Colon adenoomFrankrijk
-
Dr. Alberto Herreros de Tejada EchanojáureguiSpanish Clinical Research Network - SCReNVoltooidColorectale kanker | Adenoom colonSpanje
-
Technical University of MunichVoltooidColon poliepDuitsland
-
Clinique du TrocadéroVoltooidColon poliep | ColonoscopieFrankrijk
-
University of California, DavisVoltooidSessiel gekarteld adenoomVerenigde Staten
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHVoltooidColorectale kanker | AdenoomVerenigde Staten, Duitsland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, LimogesWervingColorectale kanker | Adenoom | Intestinale poliepenFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongUniversity Hospital AugsburgWervingColorectale neoplasmata | Colorectale kanker | AdenoomHongkong