Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van detectie met behulp van ENdocuff Optimalisatie van slijmvliesafwijkingen (ADENOMA)

15 september 2015 bijgewerkt door: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuw apparaat, de Endocuff Vision genaamd (een klein plastic apparaat dat aan het uiteinde van de colonoscoop is bevestigd en dat helpt door de plooien van de darm naar achteren te houden om een ​​duidelijk beeld te geven van de binnenkant van de darm ) zal de detectie van adenomen aanzienlijk verbeteren bij gebruik bij alle patiënten die zijn verwezen voor colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmkanker komt veel voor in het Verenigd Koninkrijk, waarbij ongeveer 1 op de 16 mannen en 1 op de 20 vrouwen het ooit in hun leven krijgen. De meeste darmkankers gebeuren wanneer een type poliep (een gezwel in de darm), een adenoom genaamd, kankerachtig wordt. Artsen gebruiken een cameratest, bekend als een colonoscopie, om in de darm te kijken en deze poliepen te vinden en te verwijderen. Het is bekend dat het verwijderen van precancereuze poliepen de kans verkleint dat een persoon in de toekomst darmkanker krijgt. Hoe goed colonoscopisten zijn in het vinden van deze poliepen varieert, en er wordt veel onderzoek gedaan naar hoe de "detectiepercentages van adenoom" kunnen worden verbeterd.

Er is aangetoond dat een nieuw apparaat, de Endocuff Vision genaamd (een klein plastic apparaat dat aan het uiteinde van de colonoscoop is bevestigd en helpt door de plooien van de darm naar achteren te houden om een ​​duidelijk zicht op de binnenkant van de darm te geven), de snelheid van poliepdetectie bij colonoscopie, en om poliepverwijdering gemakkelijker te maken. Eerdere kleine onderzoeken hebben aangetoond dat er een significante verbetering is in de detectie van adenomen wanneer een Endocuff Vision wordt gebruikt (waarbij het detectiepercentage van adenomen stijgt van 49% naar 66%). Colonoscopisten die de Endocuff Vision eerder hebben gebruikt, hebben ook het gevoel dat het verwijderen van poliepen gemakkelijker is als het op de colonoscoop zit. Deze studie zal patiënten die voor colonoscopie komen randomiseren om hun procedure zoals gebruikelijk te laten uitvoeren (d.w.z. zonder de Endocuff Vision bevestigd) of als een Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie. De onderzoekers zullen poliep- en adenoomdetectiepercentages, duur van de procedure, comfortniveaus van deelnemers en complicaties registreren. Alle patiënten die zijn doorverwezen voor colonoscopie (via de symptomatische dienst, surveillanceprocedures en het screeningsprogramma darmkanker) zullen worden uitgenodigd in 7 centra (een mix van gespecialiseerde centra en algemene districtsziekenhuizen), met in totaal 1772 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1772

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
  • Telefoonnummer: 2899 01914041000
  • E-mail: wngu@nhs.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • County Durham
      • Durham, County Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • Werving
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Werving
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Werving
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
        • Werving
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Telefoonnummer: 2899 01914041000
          • E-mail: wngu@nhs.net
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Werving
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten verwezen voor screening, surveillance of diagnostische colonoscopie
  2. Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met absolute contra-indicaties voor colonoscopie
  2. Patiënten met vastgestelde of verdenking van dikke darmobstructie of pseudo-obstructie
  3. Patiënten met bekende darmkanker of polyposis-syndromen
  4. Patiënten met bekende colonstricturen
  5. Patiënten met bekende ernstige diverticulaire segmenten (die de doorgang van de colonoscoop waarschijnlijk belemmeren)
  6. Patiënten met actieve colitis (colitis ulcerosa, colitis van Crohn, diverticulitis, infectieuze colitis)
  7. Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Zwangerschap
  9. Patiënten die clopidogrel, warfarine of andere antistollingsmiddelen van de nieuwe generatie gebruiken die dit niet hebben gestopt voor de procedure.
  10. Patiënten die aanwezig zijn voor een therapeutische procedure of beoordeling van een bekende laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie
Deelnemers aan deze arm ondergaan Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie
Endocuff Vision is een nieuw hulpmiddel gemaakt van zacht plastic materiaal met een unieke dynamische vorm. Het wordt vervaardigd door ARC Medical Design Limited en Diagmed in het Verenigd Koninkrijk. Het heeft Europese conformiteit in het Verenigd Koninkrijk. De kern is gemaakt van polypropyleen en de 'vingerachtige' uitsteeksels zijn gemaakt van een thermoplastisch elastomeer. Het wordt geleverd in vier kleurgecodeerde maten (paars, blauw, groen en oranje) en past op een reeks colonoscopen voor kinderen en volwassenen. Endocuff Vision is de meer bijgewerkte versie van het apparaat dat slechts één proximale rij met meer afgeronde vingervormige uitsteeksels heeft. Het wordt aan het uiteinde van de colonoscoop gemonteerd en vastgehouden door wrijving (de trekkracht is minimaal 10 Newton).
Geen tussenkomst: Standaard colonoscopie
Deelnemers aan deze arm ondergaan standaard colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 10 maanden
Een verschil in adenoomdetectiepercentage tussen Endocuff Vision-geassisteerde colonoscopie en standaard colonoscopie.
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gedetecteerde adenomen per procedure
Tijdsspanne: 10 maanden
Een verschil in gemiddelde gedetecteerde adenomen per procedure tussen beide groepen
10 maanden
Snelheid van manchetwissel
Tijdsspanne: 10 maanden
De snelheid waarmee de manchet wordt verwisseld (dat wil zeggen, hoe vaak de manchet moet worden verwijderd) tussen beide groepen
10 maanden
Effect op de duur van caecale intubatiesnelheden
Tijdsspanne: 10 maanden
Duur van de volledige wachttijd bij procedures waarbij tussen beide groepen geen poliepen worden gedetecteerd
10 maanden
Patiënttevredenheid met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor het Bowel Cancer Screening Program (BCSP).
Tijdsspanne: 10 maanden
Patiënttevredenheid gemeten van geen pijn (0) tot hevige pijn (3), episoden van ongemak van geen ongemak (0) tot frequent (meer dan 4 keer)(3), duur van het ongemak van geen ongemak (0) tot meer dan 1 minuut(3).
10 maanden
Toename van surveillance colonoscopieën veroorzaakt door verhoogde detectiegraad van adenoom
Tijdsspanne: 10 maanden
Toename van surveillance colonoscopieën als gevolg van verhoogde adenoomdetectiegraad in termen van aantal mogelijke vervolgprocedures op basis van de British Society of Gastroenterology adenoomsurveillancerichtlijnen in beide groepen
10 maanden
Aantal proximale sessiele getande poliepen per histologie
Tijdsspanne: 10 maanden
Aantal proximale sessiele gekartelde poliepen in beide groepen
10 maanden
Poliep locatie
Tijdsspanne: 10 maanden
Verdeling van poliepen in de dikke darm in beide groepen per locatie
10 maanden
Adenoomdetectiepercentage van BCSP- en niet-BCSP-endoscopisten
Tijdsspanne: 10 maanden
Adenoomdetectiepercentage van BCSP- en niet-BCSP-colonoscopisten
10 maanden
Verandering in adenoomdetectiepercentage van elke endoscopist in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 10 maanden
Percentage adenoomdetectie (ADR) van de eerste 20% van de patiënten die door elke colonoscopist werden gescoord met de laatste 20% van de patiënten in elke arm om eventuele veranderingen in de ADR te identificeren.
10 maanden
Adenoomdetectiepercentage van individuele endoscopist voor en na aanvang van de proef
Tijdsspanne: 10 maanden
Baseline-bijwerking van elke colonoscopist voorafgaand aan rekrutering voor het onderzoek met hun individuele bijwerking bij patiënten bij wie Endocuff Vision niet werd gebruikt.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocuff-visie

3
Abonneren