Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av deteksjon ved bruk av ENdocuff Optimalisering av slimhinneavvik (ADENOMA)

15. september 2015 oppdatert av: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny enhet, kalt Endocuff Vision (en liten plastenhet festet til enden av koloskopet som hjelper ved å holde foldene i tarmen tilbake for å gi et klart syn på innsiden av tarmen. ) vil betydelig forbedre påvisningen av adenomer når det brukes hos alle pasienter henvist til koloskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmkreft er vanlig i Storbritannia, med rundt 1 av 16 menn og 1 av 20 kvinner som utvikler det på et tidspunkt i livet. De fleste tarmkreft oppstår når en type polypp (en vekst i tarmen) kalt et adenom blir kreft. Leger bruker en kameratest, kjent som en koloskopi, for å se inn i tarmen og finne disse polyppene og fjerne dem. Fjerning av precancerøse polypper er kjent for å redusere sjansene for at en person skal utvikle tarmkreft i fremtiden. Hvor flinke koloskopister er til å finne disse polyppene varierer, og det er mye forskning på hvordan man kan forbedre «adenomdeteksjonsrater».

En ny enhet, kalt Endocuff Vision (en liten plastenhet festet til enden av koloskopet som hjelper ved å holde foldene i tarmen tilbake for å gi et klart syn på innsiden av tarmen) har vist seg å forbedre hastigheten på polyppdeteksjon ved koloskopi, og for å gjøre fjerning av polypper enklere. Tidligere små studier har vist at det er en betydelig forbedring i deteksjon av adenomer når en Endocuff Vision brukes (med frekvensen av deteksjon av adenomer som stiger fra 49 % til 66 %). Kolonoskopister som har brukt Endocuff Vision før, føler også at fjerning av polypper er lettere når den er på koloskopet. Denne studien vil randomisere pasienter som kommer til koloskopi for å få utført prosedyren som vanlig (dvs. uten Endocuff Vision festet) eller som en Endocuff Vision-assistert koloskopi. Etterforskerne vil registrere polypper- og adenomdeteksjonsrater, prosedyrevarighet, deltakerkomfortnivåer og komplikasjoner. Alle pasienter som henvises til koloskopi (via symptomatisk tjeneste, overvåkingsprosedyrer og tarmkreftscreeningsprogram) vil bli invitert til 7 sentre (en blanding av spesialistsentre og distriktssykehus), og rekruttere totalt 1772 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1772

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Storbritannia, DL3 6HX
        • Rekruttering
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Storbritannia, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Storbritannia, NE29 8NH
        • Rekruttering
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Storbritannia, NE34 0PL
        • Rekruttering
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Telefonnummer: 2899 01914041000
          • E-post: wngu@nhs.net
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannia, SR4 7TP
        • Rekruttering
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter henvist til screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi
  2. Alle pasienter skal kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for koloskopi
  2. Pasienter med etablert eller mistanke om tykktarmsobstruksjon eller pseudoobstruksjon
  3. Pasienter med kjent tykktarmskreft eller polyposesyndrom
  4. Pasienter med kjente tykktarmsforsnævringer
  5. Pasienter med kjente alvorlige divertikulære segmenter (som sannsynligvis vil hindre passasje av koloskopet)
  6. Pasienter med aktiv kolitt (ulcerøs kolitt, Crohns kolitt, divertikulitt, infeksiøs kolitt)
  7. Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  8. Svangerskap
  9. Pasienter som er på klopidogrel, warfarin eller andre nye generasjons antikoagulantia som ikke har stoppet dette for prosedyren.
  10. Pasienter som deltar for en terapeutisk prosedyre eller vurdering av en kjent lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endocuff Vision-assistert koloskopi
Deltakere i denne armen gjennomgår Endocuff Vision-assistert koloskopi
Enhet: Endocuff Vision
Endocuff Vision er en ny enhet laget av mykt plastmateriale med en unik dynamisk form. Den er produsert av ARC Medical Design Limited og Diagmed i Storbritannia. Den har europeisk samsvar i Storbritannia. Kjernen er laget av polypropylen og de "fingerlignende" fremspringene er laget av en termoplastisk elastomer. Den kommer i fire fargekodede størrelser (lilla, blå, grønn og oransje) for å passe til en rekke pediatriske og voksne koloskop. Endocuff Vision er den mer oppdaterte versjonen av enheten som bare har én proksimal rad med mer avrundede fingerlignende fremspring. Den monteres på spissen av koloskopet og holdes fast ved friksjon (avtrekkskraft er minimum 10 Newton).
Ingen inngripen: Standard koloskopi
Deltakere i denne armen gjennomgår standard koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 10 måneder
En forskjell i adenomdeteksjonshastighet mellom Endocuff Vision-assistert koloskopi og standard koloskopi.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig adenom påvist per prosedyre
Tidsramme: 10 måneder
En forskjell i gjennomsnittlige adenomer påvist per prosedyre mellom begge grupper
10 måneder
Hastighet for mansjettbytte
Tidsramme: 10 måneder
Hastigheten på mansjettbytte (det vil si hvor ofte mansjetten må fjernes) mellom begge grupper
10 måneder
Effekt på varigheten av blindtarmsintubasjonshastigheter
Tidsramme: 10 måneder
Varighet av fullstendig tilbaketrekningstid i prosedyrer hvor det ikke påvises polypper mellom begge grupper
10 måneder
Pasienttilfredshet ved bruk av validerte spørreskjemaer for pasientkomfort Bowel Cancer Screening Program (BCSP).
Tidsramme: 10 måneder
Pasienttilfredshet målt fra ingen smerte (0) til alvorlig smerte (3), episoder med ubehag fra ingen ubehag (0) til hyppige (mer enn 4 ganger)(3), lengden på ubehag fra ingen ubehag (0) til mer enn 1 minutt (3).
10 måneder
Økning i overvåkingskoloskopier forårsaket av økt adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: 10 måneder
Økning i overvåkingskolonoskopier på grunn av økt adenomdeteksjonsrate i form av antall potensielle oppfølgingsprosedyrer basert på British Society of Gastroenterology adenomovervåkingsretningslinjer i begge grupper
10 måneder
Antall proksimale sessile taggete polypper etter histologi
Tidsramme: 10 måneder
Antall proksimale sessile taggete polypper i begge grupper
10 måneder
Polyp plassering
Tidsramme: 10 måneder
Fordeling av polypper i tykktarmen i begge grupper etter plassering
10 måneder
Adenomadeteksjonsfrekvens for BCSP og ikke-BCSP endoskopister
Tidsramme: 10 måneder
Adenomadeteksjonsrate for BCSP og ikke-BCSP koloskopister
10 måneder
Endring i adenomdeteksjonsfrekvens for hver endoskopist i løpet av forsøket
Tidsramme: 10 måneder
Adenomadeteksjonsrate (ADR) av de første 20 % av pasientene undersøkt av hver koloskopist med de siste 20 % av pasientene i hver arm for å identifisere eventuelle endringer i ADR.
10 måneder
Adenomdeteksjonsfrekvens hos individuell endoskopist før og etter oppstart av forsøk
Tidsramme: 10 måneder
Baseline ADR for hver koloskopist før prøverekruttering med deres individuelle ADR hos pasienter der Endocuff Vision ikke ble brukt.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (Registeridentifikator: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Endocuff Vision

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere