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粘膜異常の ENdocuff 最適化を使用した検出精度 (ADENOMA)

2015年9月15日 更新者：South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
この研究の目的は、エンドカフ ビジョン (大腸内視鏡の端に取り付けられた小さなプラスチック製の装置で、腸のひだを後ろに保持して腸の内部をはっきりと見ることができるようにするのに役立つ) と呼ばれる新しい装置が使用されているかどうかを判断することです。 ) 大腸内視鏡検査に紹介されたすべての患者に使用すると、腺腫の検出が大幅に改善されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

英国では大腸がんが一般的であり、男性の約 16 人に 1 人、女性の約 20 人に 1 人が生涯のある時点で大腸がんを発症しています。 ほとんどの腸がんは、腺腫と呼ばれる一種のポリープ (腸の成長) ががん化したときに発生します。 医師は、大腸内視鏡検査として知られるカメラ検査を使用して腸内を調べ、これらのポリープを見つけて取り除きます。 前がん状態のポリープを切除すると、将来大腸がんになる可能性が低くなることが知られています。 大腸内視鏡医がこれらのポリープを見つけるのにどれだけ優れているかはさまざまであり、「腺腫の検出率」を向上させる方法について多くの研究が行われています.

Endocuff Vision（大腸内視鏡の端に取り付けられた小さなプラスチック製の器具で、腸のひだを後ろに保持して腸の内部をはっきりと見ることができます）と呼ばれる新しい装置は、大腸内視鏡検査でのポリープの検出、およびポリープの除去を容易にするため。 以前の小規模な研究では、Endocuff Vision を使用すると腺腫の検出が大幅に改善されることが示されています (腺腫の検出率は 49% から 66% に上昇)。 以前にエンドカフ ビジョンを使用したことがある大腸内視鏡医は、大腸内視鏡を使用するとポリープの除去が容易になると感じています。 この研究では、結腸内視鏡検査に来る患者を無作為に割り付けて、通常どおりに手順を実行します (つまり、 エンドカフ ビジョンが取り付けられていない場合) またはエンドカフ ビジョンを使用した大腸内視鏡検査として。 治験責任医師は、ポリープと腺腫の検出率、処置の期間、参加者の快適度、および合併症を記録します。 結腸内視鏡検査（対症療法、監視手順、および腸がんスクリーニングプログラムを介して）に紹介されたすべての患者は、7つのセンター（専門センターと地域の総合病院の混合）に招待され、合計1772人の参加者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1772

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • County Durham
      • Durham、County Durham、イギリス、DL3 6HX
        • 募集
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees、County Durham、イギリス、TS19 8PE
        • 募集
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
        • 募集
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields、Tyne and Wear、イギリス、NE29 8NH
        • 募集
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields、Tyne and Wear、イギリス、NE34 0PL
        • 募集
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • 電話番号：2899 01914041000
          • メール：wngu@nhs.net
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland、Tyne and Wear、イギリス、SR4 7TP
        • 募集
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Painter, MBBS, FRCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング、監視、または診断結腸内視鏡検査のために紹介されたすべての患者
  2. すべての患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

  1. -大腸内視鏡検査に対する絶対禁忌のある患者
  2. -大腸閉塞または疑似閉塞の確立または疑いのある患者
  3. -既知の結腸癌またはポリポーシス症候群の患者
  4. -既知の結腸狭窄のある患者
  5. -既知の重度の憩室セグメントを持つ患者（結腸鏡の通過を妨げる可能性があります）
  6. 活動性大腸炎（潰瘍性大腸炎、クローン大腸炎、憩室炎、感染性大腸炎）の患者
  7. インフォームドコンセントを行う能力がない患者
  8. 妊娠
  9. クロピドグレル、ワルファリン、または他の新世代の抗凝固薬を服用している患者で、処置のためにこれを中止していない。
  10. -治療手順または既知の病変の評価のために参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エンドカフ 視覚支援大腸内視鏡検査
この腕の参加者は、エンドカフ ビジョン支援大腸内視鏡検査を受けます
デバイス：エンドカフ ビジョン
Endocuff Vision は、ユニークなダイナミックな形状の軟質プラスチック素材で作られた新しいデバイスです。 英国の ARC Medical Design Limited および Diagmed によって製造されています。 それはイギリスのヨーロッパの適合性を持っています。 コアはポリプロピレン製で、「指のような」突起は熱可塑性エラストマーで作られています。 さまざまな小児および成人の大腸内視鏡に適合するように、4 つの色分けされたサイズ (紫、青、緑、オレンジ) があります。 Endocuff Vision は、より丸みを帯びた指のような突起の近位列が 1 つしかない、より更新されたバージョンのデバイスです。 これは大腸内視鏡の先端に取り付けられ、摩擦によって保持されます (引き離す力は最低 10 ニュートンです)。
介入なし：標準大腸内視鏡検査
この腕の参加者は、標準的な大腸内視鏡検査を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠：10ヶ月
Endocuff Vision を使用した大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査の腺腫検出率の違い。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順ごとに検出された平均腺腫
時間枠：10ヶ月
両群間の処置ごとに検出される平均腺腫の差
10ヶ月
カフ交換率
時間枠：10ヶ月
両方のグループ間のカフ交換率 (つまり、カフを取り外さなければならない頻度)
10ヶ月
盲腸挿管率の持続時間への影響
時間枠：10ヶ月
両方のグループ間でポリープが検出されない手順での完全な撤退時間の期間
10ヶ月
検証済みの患者快適性腸がんスクリーニング プログラム (BCSP) アンケートを使用した患者満足度
時間枠：10ヶ月
患者の満足度は、痛みがない (0) から激しい痛み (3) まで、不快なエピソードが不快でない (0) から頻繁 (4 回以上) (3) まで、不快感がない (0) から 1 を超えるまでの不快感の長さで測定されます。分(3)。
10ヶ月
腺腫の検出率の増加によるサーベイランス大腸内視鏡検査の増加
時間枠：10ヶ月
英国消化器病学会の腺腫サーベイランス ガイドラインに基づいた潜在的なフォローアップ手順の数に関して、両方のグループで腺腫の検出率が増加したため、サーベイランス大腸内視鏡検査の増加
10ヶ月
組織学による近位無柄鋸歯状ポリープの数
時間枠：10ヶ月
両群の近位無柄鋸歯状ポリープの数
10ヶ月
ポリープの位置
時間枠：10ヶ月
場所による両方のグループの結腸のポリープの分布
10ヶ月
BCSPおよび非BCSP内視鏡医の腺腫検出率
時間枠：10ヶ月
BCSP および非 BCSP 大腸内視鏡医の腺腫検出率
10ヶ月
試験期間中の各内視鏡医の腺腫検出率の変化
時間枠：10ヶ月
ADR の変化を特定するために、各群の最後の 20% の患者と各結腸内視鏡医によって検査された患者の最初の 20% の腺腫検出率 (ADR)。
10ヶ月
試験開始前後の各内視鏡医の腺腫検出率
時間枠：10ヶ月
Endocuff Vision が使用されなかった患者における個々の ADR を含む、試験募集前の各大腸内視鏡検査医のベースライン ADR。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Colin Rees, MBBS, FRCP、South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月15日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (レジストリ識別子：International Standard Randomised Controlled Trial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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