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Précision de la détection à l'aide d'ENdocuff Optimisation des anomalies muqueuses (ADENOMA)

15 septembre 2015 mis à jour par: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau dispositif, appelé Endocuff Vision (un petit dispositif en plastique fixé à l'extrémité du coloscope qui aide en retenant les plis de l'intestin pour donner une vue claire de l'intérieur de l'intestin ) améliorera considérablement la détection des adénomes lorsqu'il est utilisé chez tous les patients référés pour une coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'intestin est courant au Royaume-Uni, avec environ 1 homme sur 16 et 1 femme sur 20 qui le développent à un moment donné de leur vie. La plupart des cancers de l'intestin surviennent lorsqu'un type de polype (une excroissance de l'intestin) appelé adénome devient cancéreux. Les médecins utilisent un test par caméra, connu sous le nom de coloscopie, pour regarder à l'intérieur de l'intestin, trouver ces polypes et les retirer. L'élimination des polypes précancéreux est connue pour réduire les risques qu'une personne développe un cancer de l'intestin à l'avenir. La capacité des coloscopistes à détecter ces polypes varie, et il existe de nombreuses recherches sur la manière d'améliorer les "taux de détection des adénomes".

Un nouveau dispositif, appelé Endocuff Vision (un petit dispositif en plastique fixé à l'extrémité du coloscope qui aide en retenant les plis de l'intestin pour donner une vue claire de l'intérieur de l'intestin) a été montré pour améliorer le taux de détection des polypes lors de la coloscopie et pour faciliter l'élimination des polypes. De petites études antérieures ont montré qu'il y a une amélioration significative de la détection des adénomes lorsqu'un Endocuff Vision est utilisé (le taux de détection des adénomes passant de 49 % à 66 %). Les coloscopistes qui ont déjà utilisé l'Endocuff Vision pensent également que l'élimination des polypes est plus facile lorsqu'ils sont sur le coloscope. Cette étude randomisera les patients venant pour une coloscopie pour que leur procédure soit effectuée comme d'habitude (c'est-à-dire sans l'Endocuff Vision attaché) ou en tant que coloscopie assistée par Endocuff Vision. Les enquêteurs enregistreront les taux de détection des polypes et des adénomes, la durée de la procédure, les niveaux de confort des participants et les complications. Tous les patients référés pour coloscopie (via le service symptomatique, les procédures de surveillance et le programme de dépistage du cancer de l'intestin) seront invités dans 7 centres (un mélange de centres spécialisés et d'hôpitaux généraux de district), recrutant un total de 1772 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1772

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • Recrutement
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Recrutement
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Recrutement
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • Recrutement
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE34 0PL
        • Recrutement
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Numéro de téléphone: 2899 01914041000
          • E-mail: wngu@nhs.net
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Recrutement
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients référés pour un dépistage, une surveillance ou une coloscopie diagnostique
  2. Tous les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications absolues à la coloscopie
  2. Patients présentant une occlusion ou une pseudo-obstruction du gros intestin avérée ou suspectée
  3. Patients atteints d'un cancer du côlon connu ou d'un syndrome de polypose
  4. Patients présentant des sténoses coliques connues
  5. Patients avec des segments diverticulaires sévères connus (susceptibles d'entraver le passage du coloscope)
  6. Patients atteints de colite active (colite ulcéreuse, colite de Crohn, diverticulite, colite infectieuse)
  7. Patients incapables de donner un consentement éclairé
  8. Grossesse
  9. Patients sous clopidogrel, warfarine ou autres anticoagulants de nouvelle génération qui n'ont pas arrêté cela pour la procédure.
  10. Patients qui assistent à une procédure thérapeutique ou à l'évaluation d'une lésion connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endocuff Coloscopie assistée par vision
Les participants de ce groupe subissent une coloscopie assistée par Endocuff Vision
Dispositif: Endocuff Vision
Endocuff Vision est un nouveau dispositif en matière plastique souple avec une forme dynamique unique. Il est fabriqué par ARC Medical Design Limited et Diagmed au Royaume-Uni. Il a la conformité européenne au Royaume-Uni. Le noyau est en polypropylène et les saillies en forme de doigt sont en élastomère thermoplastique. Il est disponible en quatre tailles codées par couleur (violet, bleu, vert et orange) pour s'adapter à une gamme de coloscopes pédiatriques et adultes. Endocuff Vision est la version la plus mise à jour du dispositif qui ne comporte qu'une seule rangée proximale de projections plus arrondies en forme de doigt. Il est monté à l'extrémité du coloscope et maintenu par friction (la force d'arrachement est au minimum de 10 Newtons).
Aucune intervention: Coloscopie standard
Les participants à ce bras subissent une coloscopie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 10 mois
Une différence dans le taux de détection des adénomes entre la coloscopie assistée par Endocuff Vision et la coloscopie standard.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des adénomes détectés par procédure
Délai: 10 mois
Une différence dans la moyenne des adénomes détectés par procédure entre les deux groupes
10 mois
Taux d'échange de brassard
Délai: 10 mois
Le taux d'échange de brassard (c'est-à-dire la fréquence à laquelle le brassard doit être retiré) entre les deux groupes
10 mois
Effet sur la durée des taux d'intubation caecale
Délai: 10 mois
Durée du temps d'attente complet dans les procédures où aucun polype n'est détecté entre les deux groupes
10 mois
Satisfaction des patients à l'aide des questionnaires validés du programme de dépistage du cancer de l'intestin (BCSP) sur le confort des patients
Délai: 10 mois
Satisfaction du patient mesurée de l'absence de douleur (0) à la douleur intense (3), épisodes d'inconfort de l'absence d'inconfort (0) à fréquents (plus de 4 fois)(3), durée de l'inconfort de l'absence d'inconfort (0) à plus de 1 minute(3).
10 mois
Augmentation des coloscopies de surveillance causée par l'augmentation du taux de détection des adénomes
Délai: 10 mois
Augmentation des coloscopies de surveillance en raison de l'augmentation du taux de détection des adénomes en termes de nombre de procédures de suivi potentielles sur la base des directives de surveillance des adénomes de la British Society of Gastroenterology dans les deux groupes
10 mois
Nombre de polypes dentelés sessiles proximaux par histologie
Délai: 10 mois
Nombre de polypes dentelés sessiles proximaux dans les deux groupes
10 mois
Emplacement du polype
Délai: 10 mois
Répartition des polypes dans le côlon dans les deux groupes par emplacement
10 mois
Taux de détection des adénomes des endoscopistes BCSP et non BCSP
Délai: 10 mois
Taux de détection des adénomes des coloscopistes BCSP et non BCSP
10 mois
Changement du taux de détection d'adénome de chaque endoscopiste au cours de l'essai
Délai: 10 mois
Taux de détection d'adénome (ADR) des 20 premiers % de patients examinés par chaque coloscopiste avec les 20 derniers % de patients dans chaque bras pour identifier tout changement dans l'ADR.
10 mois
Taux de détection d'adénome d'un endoscopiste individuel avant et après le début de l'essai
Délai: 10 mois
ADR de base de chaque coloscopiste avant le recrutement de l'essai avec leur ADR individuel chez les patients où Endocuff Vision n'a pas été utilisé.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (Identificateur de registre: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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