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Precisión de la detección mediante la optimización ENdocuff de anomalías de la mucosa (ADENOMA)

15 de septiembre de 2015 actualizado por: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
El propósito de este estudio es determinar si un nuevo dispositivo, llamado Endocuff Vision (un pequeño dispositivo de plástico conectado al extremo del colonoscopio que ayuda a sujetar los pliegues del intestino hacia atrás para brindar una visión clara del interior del intestino). ) mejorará significativamente la detección de adenomas cuando se utilice en todos los pacientes remitidos para colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de intestino es común en el Reino Unido, aproximadamente 1 de cada 16 hombres y 1 de cada 20 mujeres lo desarrollan en algún momento de sus vidas. La mayoría de los cánceres de intestino ocurren cuando un tipo de pólipo (un crecimiento en el intestino) llamado adenoma se vuelve canceroso. Los médicos usan una prueba de cámara, conocida como colonoscopia, para mirar dentro del intestino y encontrar estos pólipos y extirparlos. Se sabe que la extirpación de pólipos precancerosos reduce las posibilidades de que una persona desarrolle cáncer de intestino en el futuro. La eficacia de los colonoscopistas para encontrar estos pólipos varía, y hay mucha investigación sobre cómo mejorar las "tasas de detección de adenomas".

Se ha demostrado que un nuevo dispositivo, llamado Endocuff Vision (un pequeño dispositivo de plástico conectado al extremo del colonoscopio que ayuda a sujetar los pliegues del intestino hacia atrás para brindar una visión clara del interior del intestino), mejora la tasa de detección de pólipos en la colonoscopia y para facilitar la extracción de pólipos. Pequeños estudios previos han demostrado que hay una mejora significativa en la detección de adenomas cuando se usa Endocuff Vision (con una tasa de detección de adenomas que aumenta del 49 % al 66 %). Los colonoscopistas que han usado Endocuff Vision antes también sienten que la eliminación de pólipos es más fácil cuando está en el colonoscopio. Este estudio aleatorizará a los pacientes que vienen para una colonoscopia para que se les realice el procedimiento como de costumbre (es decir, sin el Endocuff Vision conectado) o como una colonoscopia asistida por Endocuff Vision. Los investigadores registrarán las tasas de detección de pólipos y adenomas, la duración del procedimiento, los niveles de comodidad de los participantes y las complicaciones. Todos los pacientes derivados para colonoscopia (a través del servicio sintomático, los procedimientos de vigilancia y el Programa de detección de cáncer de intestino) serán invitados en 7 centros (una mezcla de centros especializados y hospitales generales de distrito), reclutando un total de 1772 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1772

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Reino Unido, DL3 6HX
        • Reclutamiento
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Reino Unido, TS19 8PE
        • Reclutamiento
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Reclutamiento
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • Reclutamiento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Reino Unido, NE29 8NH
        • Reclutamiento
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Reino Unido, NE34 0PL
        • Reclutamiento
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Número de teléfono: 2899 01914041000
          • Correo electrónico: wngu@nhs.net
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Reclutamiento
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes remitidos para detección, vigilancia o colonoscopia diagnóstica
  2. Todos los pacientes deben poder dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alguna contraindicación absoluta para la colonoscopia.
  2. Pacientes con sospecha o establecida de obstrucción del intestino grueso o pseudo-obstrucción
  3. Pacientes con cáncer de colon conocido o síndromes de poliposis
  4. Pacientes con estenosis colónica conocidas
  5. Pacientes con segmentos diverticulares graves conocidos (que probablemente impidan el paso del colonoscopio)
  6. Pacientes con colitis activa (colitis ulcerosa, colitis de Crohn, diverticulitis, colitis infecciosa)
  7. Pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento informado
  8. El embarazo
  9. Pacientes que estén tomando clopidogrel, warfarina u otros anticoagulantes de nueva generación que no los hayan suspendido para el procedimiento.
  10. Pacientes que asisten para un procedimiento terapéutico o evaluación de una lesión conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colonoscopia asistida por visión Endocuff
Los participantes en este brazo se someten a una colonoscopia asistida por Endocuff Vision
Dispositivo: Visión Endocuff
Endocuff Vision es un nuevo dispositivo hecho de material plástico blando con una forma dinámica única. Es fabricado por ARC Medical Design Limited y Diagmed en el Reino Unido. Tiene conformidad europea en Reino Unido. El núcleo está hecho de polipropileno y las proyecciones en forma de dedo están hechas de un elastómero termoplástico. Viene en cuatro tamaños codificados por colores (púrpura, azul, verde y naranja) para adaptarse a una variedad de colonoscopios pediátricos y para adultos. Endocuff Vision es la versión más actualizada del dispositivo que tiene solo una fila proximal de proyecciones más redondeadas en forma de dedos. Se monta en la punta del colonoscopio y se sujeta por fricción (la fuerza de extracción es de un mínimo de 10 Newtons).
Sin intervención: Colonoscopia estándar
Los participantes en este brazo se someten a una colonoscopia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 10 meses
Una diferencia en la tasa de detección de adenomas entre la colonoscopia asistida por Endocuff Vision y la colonoscopia estándar.
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de adenomas detectados por procedimiento
Periodo de tiempo: 10 meses
Una diferencia en la media de adenomas detectados por procedimiento entre ambos grupos
10 meses
Tasa de cambio de manguito
Periodo de tiempo: 10 meses
La tasa de intercambio de manguitos (es decir, con qué frecuencia se debe quitar el manguito) entre ambos grupos
10 meses
Efecto sobre la duración de las tasas de intubación cecal
Periodo de tiempo: 10 meses
Duración del tiempo de retiro completo en procedimientos donde no se detectan pólipos entre ambos grupos
10 meses
Satisfacción del paciente utilizando cuestionarios validados del Programa de detección de cáncer intestinal (BCSP) sobre la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 10 meses
Satisfacción del paciente medida desde ningún dolor (0) hasta dolor intenso (3), episodios de molestias desde ninguna molestia (0) a frecuentes (más de 4 veces)(3), duración de las molestias desde ninguna molestia (0) a más de 1 minuto (3).
10 meses
Aumento de las colonoscopias de vigilancia causado por el aumento de la tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 10 meses
Aumento de las colonoscopias de vigilancia debido al aumento de la tasa de detección de adenomas en términos de la cantidad de posibles procedimientos de seguimiento según las pautas de vigilancia de adenomas de la Sociedad Británica de Gastroenterología en ambos grupos
10 meses
Número de pólipos aserrados sésiles proximales por histología
Periodo de tiempo: 10 meses
Número de pólipos aserrados sésiles proximales en ambos grupos
10 meses
Ubicación del pólipo
Periodo de tiempo: 10 meses
Distribución de pólipos en el colon en ambos grupos por localización
10 meses
Tasa de detección de adenomas de endoscopistas BCSP y no BCSP
Periodo de tiempo: 10 meses
Tasa de detección de adenomas de colonoscopistas BCSP y no BCSP
10 meses
Cambio en la tasa de detección de adenomas de cada endoscopista durante el transcurso del ensayo
Periodo de tiempo: 10 meses
Tasa de detección de adenomas (ADR) del primer 20 % de los pacientes examinados por cada colonoscopista con el último 20 % de los pacientes en cada brazo para identificar cualquier cambio en la ADR.
10 meses
Tasa de detección de adenomas de un endoscopista individual antes y después del comienzo del ensayo
Periodo de tiempo: 10 meses
ADR inicial de cada colonoscopista antes del reclutamiento para el ensayo con su ADR individual en pacientes en los que no se utilizó Endocuff Vision.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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