Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność wykrywania nieprawidłowości błony śluzowej przy użyciu narzędzia ENdocuff Optimization (ADENOMA)

15 września 2015 zaktualizowane przez: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe urządzenie, zwane Endocuff Vision (niewielkie plastikowe urządzenie przymocowane do końca kolonoskopu, które pomaga, utrzymując fałdy jelita z powrotem, zapewnia wyraźny widok wnętrza jelita ) znacząco poprawi wykrywanie gruczolaków przy zastosowaniu u wszystkich pacjentów kierowanych na kolonoskopię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest powszechny w Wielkiej Brytanii, a około 1 na 16 mężczyzn i 1 na 20 kobiet zapada na niego w pewnym momencie swojego życia. Większość nowotworów jelita grubego występuje, gdy rodzaj polipa (narośli w jelicie) zwany gruczolakiem staje się nowotworowy. Lekarze używają testu kamery, znanego jako kolonoskopia, aby zajrzeć do jelita i znaleźć te polipy i usunąć je. Wiadomo, że usunięcie polipów przedrakowych zmniejsza ryzyko rozwoju raka jelita grubego w przyszłości. To, jak dobrzy kolonoskopiści są w znajdowaniu tych polipów, jest różne i istnieje wiele badań nad tym, jak poprawić „wskaźniki wykrywania gruczolaka”.

Wykazano, że nowe urządzenie o nazwie Endocuff Vision (niewielkie plastikowe urządzenie przymocowane do końca kolonoskopu, które pomaga utrzymać fałdy jelita z powrotem, zapewniając wyraźny widok wnętrza jelita) poprawia szybkość wykrywanie polipów podczas kolonoskopii i ułatwianie usuwania polipów. Wcześniejsze niewielkie badania wykazały, że istnieje znaczna poprawa w wykrywaniu gruczolaków, gdy stosuje się Endocuff Vision (współczynnik wykrywania gruczolaków wzrasta z 49% do 66%). Kolonoskopiści, którzy wcześniej korzystali z Endocuff Vision, również uważają, że usuwanie polipów jest łatwiejsze, gdy znajduje się on na kolonoskopie. W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów zgłaszających się na kolonoskopię w celu wykonania zabiegu w zwykły sposób (tj. bez podłączonego Endocuff Vision) lub jako kolonoskopia wspomagana Endocuff Vision. Badacze rejestrują częstość wykrywania polipów i gruczolaków, czas trwania procedury, poziom komfortu uczestników i powikłania. Wszyscy pacjenci skierowani na kolonoskopię (poprzez poradnię objawową, procedury nadzoru i Program Badań Przesiewowych w kierunku Raka Jelita) zostaną zaproszeni do 7 ośrodków (mieszanka ośrodków specjalistycznych i powiatowych szpitali ogólnych), rekrutujących łącznie 1772 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1772

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Rekrutacyjny
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Rekrutacyjny
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Rekrutacyjny
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • Rekrutacyjny
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Numer telefonu: 2899 01914041000
          • E-mail: wngu@nhs.net
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Rekrutacyjny
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci kierowani na badanie przesiewowe, obserwację lub kolonoskopię diagnostyczną
  2. Wszyscy pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do kolonoskopii
  2. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzeniem niedrożności jelita grubego lub rzekomej niedrożności
  3. Pacjenci ze znanym rakiem okrężnicy lub zespołami polipowatości
  4. Pacjenci ze znanymi zwężeniami okrężnicy
  5. Pacjenci ze znanymi ciężkimi segmentami uchyłkowymi (które prawdopodobnie utrudniają przejście kolonoskopu)
  6. Pacjenci z czynnym zapaleniem jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego Crohna, zapalenie uchyłków, zakaźne zapalenie jelita grubego)
  7. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  8. Ciąża
  9. Pacjenci przyjmujący klopidogrel, warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, którzy nie zaprzestali tego zabiegu.
  10. Pacjenci zgłaszający się na zabieg terapeutyczny lub ocenę znanej zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolonoskopia wspomagana wzrokiem Endocuff
Uczestnicy tej grupy przechodzą kolonoskopię wspomaganą metodą Endocuff Vision
Urządzenie: Wizja Endocuffa
Endocuff Vision to nowe urządzenie wykonane z miękkiego tworzywa sztucznego o unikalnym dynamicznym kształcie. Jest produkowany przez ARC Medical Design Limited i Diagmed w Wielkiej Brytanii. Posiada zgodność europejską w Wielkiej Brytanii. Rdzeń wykonany jest z polipropylenu, a „palcowe” wypustki z termoplastycznego elastomeru. Występuje w czterech rozmiarach oznaczonych kolorami (fioletowym, niebieskim, zielonym i pomarańczowym), aby pasowały do ​​szerokiej gamy kolonoskopów pediatrycznych i dorosłych. Endocuff Vision to bardziej zaktualizowana wersja urządzenia, która ma tylko jeden proksymalny rząd bardziej zaokrąglonych wypustek przypominających palce. Jest on montowany na końcu kolonoskopu i utrzymywany przez tarcie (siła odrywania wynosi minimum 10 niutonów).
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia
Uczestnicy tej grupy przechodzą standardową kolonoskopię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Różnica we wskaźniku wykrywania gruczolaka między kolonoskopią wspomaganą Endocuff Vision a standardową kolonoskopią.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba wykrytych gruczolaków na procedurę
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Różnica w średniej liczbie gruczolaków wykrytych na zabieg między obiema grupami
10 miesięcy
Szybkość wymiany mankietów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Szybkość wymiany mankietu (czyli jak często mankiet musi być zdejmowany) między obiema grupami
10 miesięcy
Wpływ na czas trwania częstości intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Czas trwania całkowitego czasu wycofania w procedurach, w których nie wykryto polipów między obiema grupami
10 miesięcy
Zadowolenie pacjentów za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy programu badań przesiewowych raka jelita grubego (BCSP).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zadowolenie pacjenta mierzone od braku bólu (0) do silnego bólu (3), epizody dyskomfortu od braku dyskomfortu (0) do częstych (ponad 4 razy)(3), długość trwania dyskomfortu od braku dyskomfortu (0) do więcej niż 1 minuta(3).
10 miesięcy
Wzrost liczby kolonoskopii kontrolnych spowodowany zwiększoną wykrywalnością gruczolaka
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wzrost liczby kolonoskopii kontrolnych ze względu na zwiększoną wykrywalność gruczolaka pod względem liczby potencjalnych procedur kontrolnych w oparciu o wytyczne British Society of Gastroenterology dotyczące nadzoru nad gruczolakiem w obu grupach
10 miesięcy
Liczba proksymalnych siedzących polipów ząbkowanych według histologii
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba proksymalnych siedzących polipów ząbkowanych w obu grupach
10 miesięcy
Lokalizacja polipa
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Rozmieszczenie polipów w okrężnicy w obu grupach według lokalizacji
10 miesięcy
Wskaźnik wykrywania gruczolaka u endoskopistów BCSP i innych niż BCSP
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wskaźnik wykrywania gruczolaka u kolonoskopistów BCSP i nie-BCSP
10 miesięcy
Zmiana częstości wykrywania gruczolaka u każdego endoskopisty w trakcie badania
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) pierwszych 20% pacjentów zbadany przez każdego kolonoskopistę z ostatnimi 20% pacjentów w każdej grupie w celu wykrycia jakichkolwiek zmian w ADR.
10 miesięcy
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka u poszczególnych endoskopistów przed i po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wyjściowe ADR każdego kolonoskopisty przed rekrutacją do badania wraz z indywidualnymi ADR u pacjentów, u których nie stosowano Endocuff Vision.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (Identyfikator rejestru: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizja Endocuffa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj