Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limakalvon poikkeavuuksien havaitsemisen tarkkuus käyttämällä ENdocuff-optimointia (ADENOMA)

tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi laite, nimeltään Endocuff Vision (pieni muovinen laite, joka on kiinnitetty kolonoskoopin päähän, joka auttaa pitämällä suolen poimuja taaksepäin antamaan selkeän kuvan suolen sisäpuolelta ) parantaa merkittävästi adenoomien havaitsemista, kun sitä käytetään kaikilla kolonoskopiaan lähetetyillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistosyöpä on yleinen Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja noin yksi 16 miehestä ja 1 20 naisesta kehittää sen jossain vaiheessa elämäänsä. Suurin osa suolistosyövistä tapahtuu, kun eräänlainen polyyppi (suolen kasvu), jota kutsutaan adenoomaksi, muuttuu syöpää aiheuttavaksi. Lääkärit käyttävät kameratestiä, joka tunnetaan nimellä kolonoskopia, tutkiakseen suolen sisään ja löytääkseen nämä polyypit ja poistaakseen ne. Syöpää edeltävien polyyppien poistamisen tiedetään vähentävän mahdollisuuksia sairastua suolistosyöpään tulevaisuudessa. Se, kuinka hyviä kolonoskopistit löytävät näitä polyyppeja, vaihtelee, ja "adenooman havaitsemisasteen" parantamiseksi on tehty paljon tutkimusta.

Uuden laitteen, nimeltä Endocuff Vision (pieni muovinen laite, joka on kiinnitetty kolonoskoopin päähän, joka auttaa pitämällä suolen poimuja taaksepäin ja antaa selkeän kuvan suolen sisäpuolelta) on osoitettu parantavan polyypin havaitseminen kolonoskopiassa ja polyypin poistamisen helpottamiseksi. Aiemmat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että adenoomien havaitseminen paranee merkittävästi, kun käytetään Endocuff Visionia (adenoomien havaitsemisaste nousee 49 prosentista 66 prosenttiin). Endocuff Visionia aiemmin käyttäneet kolonoskopistit ovat myös sitä mieltä, että polyypin poistaminen on helpompaa, kun se on kolonoskopissa. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan kolonoskopiaan tulevat potilaat suorittamaan toimenpide tavalliseen tapaan (ts. ilman Endocuff Vision -laitetta) tai Endocuff Vision -avusteisena kolonoskopiana. Tutkijat tallentavat polyyppien ja adenooman havaitsemisasteet, toimenpiteen keston, osallistujien mukavuustason ja komplikaatiot. Kaikki kolonoskopiaan lähetetyt potilaat (oireiden palvelun, seurantamenettelyjen ja suolistosyöpäseulontaohjelman kautta) kutsutaan 7 keskukseen (sekoitus erikoiskeskuksia ja piirin yleissairaaloita), joihin osallistuu yhteensä 1772 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1772

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • Rekrytointi
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Silcock, MBBS, FRCP
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Rekrytointi
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Rutter, MBBS, FRCP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Rekrytointi
        • St Mark's Hospital and Academic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Saunders, MBBS, FRCP
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Rekrytointi
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arvind Ramadas, MBBS,FRCP
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Rekrytointi
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Lee, MBBS, FRCP
      • South Shields, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • Rekrytointi
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wee Sing Ngu, MBChB, MRCS
          • Puhelinnumero: 2899 01914041000
          • Sähköposti: wngu@nhs.net
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colin Rees, MBBS, FRCP
      • Sunderland, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Rekrytointi
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Painter, MBBS, FRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat lähetetään seulontaan, seurantaan tai diagnostiseen kolonoskopiaan
  2. Kaikkien potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on absoluuttisia vasta-aiheita kolonoskopiaan
  2. Potilaat, joilla on todettu paksusuolen tai pseudotukos tai epäillään sitä
  3. Potilaat, joilla on tunnettu paksusuolensyöpä tai polypoosi-oireyhtymä
  4. Potilaat, joilla tunnetaan paksusuolen ahtaumat
  5. Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia divertikulaarisia segmenttejä (jotka todennäköisesti haittaavat kolonoskoopin läpikulkua)
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen paksusuolitulehdus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin paksusuolitulehdus, divertikuliitti, tarttuva paksusuolitulehdus)
  7. Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  8. Raskaus
  9. Potilaat, jotka käyttävät klopidogreelia, varfariinia tai muita uuden sukupolven antikoagulantteja, jotka eivät ole lopettaneet tätä toimenpidettä varten.
  10. Potilaat, jotka osallistuvat terapeuttiseen toimenpiteeseen tai tunnetun leesion arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endokuvin näköavusteinen kolonoskopia
Tämän käsivarren osallistujat läpikäyvät Endocuff Vision -avusteisen kolonoskopian
Laite: Endocuff Vision
Endocuff Vision on uusi pehmeästä muovimateriaalista valmistettu laite, jolla on ainutlaatuinen dynaaminen muoto. Sitä valmistavat ARC Medical Design Limited ja Diagmed Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Sillä on Euroopan vaatimustenmukaisuus Isossa-Britanniassa. Ydin on valmistettu polypropeenista ja "sormimaiset" ulokkeet on valmistettu termoplastisesta elastomeerista. Sitä on saatavana neljässä värikoodatussa koossa (violetti, sininen, vihreä ja oranssi), jotka sopivat useisiin lasten ja aikuisten kolonoskooppeihin. Endocuff Vision on päivitetympi versio laitteesta, jossa on vain yksi proksimaalinen rivi pyöristetympiä sormimaisia ​​ulokkeita. Se on asennettu kolonoskoopin kärkeen ja se pysyy kitkalla (poistovoima on vähintään 10 newtonia).
Ei väliintuloa: Tavallinen kolonoskopia
Tämän käsivarren osallistujille tehdään standardi kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Ero adenooman havaitsemisasteessa Endocuff Vision -avusteisen kolonoskopian ja tavallisen kolonoskopian välillä.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todettujen adenoomien keskiarvo toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Ero keskimääräisissä adenoomissa, jotka havaittiin menettelyä kohden molempien ryhmien välillä
10 kuukautta
Mansetin vaihtonopeus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Mansetin vaihtonopeus (eli kuinka usein mansetti on poistettava) molempien ryhmien välillä
10 kuukautta
Vaikutus umpisuolen intubaation kestoon
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Täydellisen vetäytymisajan kesto toimenpiteissä, joissa molempien ryhmien välillä ei havaita polyyppejä
10 kuukautta
Potilastyytyväisyys validoitujen potilasmukavuuden suolen syöpäseulontaohjelman (BCSP) kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Potilastyytyväisyys mitattuna kivuttomasta (0) voimakkaaseen kipuun (3), epämukavuuden jaksot epämukavuuden tuntemattomuudesta (0) usein (yli 4 kertaa) (3), epämukavuuden kesto vaivasta (0) yli 1 minuutti (3).
10 kuukautta
Valvontakolonoskopioiden lisääntyminen lisääntyneen adenooman havaitsemisasteen vuoksi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Valvontakolonoskopioiden lisääntyminen lisääntyneen adenooman havaitsemisasteen vuoksi mahdollisten seurantatoimenpiteiden lukumäärän suhteen perustuen British Society of Gastroenterology adenooman seurantaohjeisiin molemmissa ryhmissä
10 kuukautta
Proksimaalisten istumattomien sahalaitaisten polyyppien lukumäärä histologian mukaan
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Proksimaalisten istumattomien sahalaitaisten polyyppien lukumäärä molemmissa ryhmissä
10 kuukautta
Polyypin sijainti
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Paksusuolen polyyppien jakautuminen molemmissa ryhmissä sijainnin mukaan
10 kuukautta
BCSP:n ja ei-BCSP-endoskopien adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
BCSP- ja ei-BCSP-kolonoskopistien adenooman havaitsemisnopeus
10 kuukautta
Muutos kunkin endoskoopin adenooman havaitsemisnopeudessa kokeen aikana
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Adenooman havaitsemisprosentti (ADR) ensimmäisillä 20 %:lla potilaista, jotka jokainen kolonoskopisti tutkii, ja viimeiset 20 % potilaista kummassakin haarassa mahdollisten ADR-muutosten havaitsemiseksi.
10 kuukautta
Yksittäisen endoskoopin havaitsemisnopeus ennen ja jälkeen tutkimuksen aloittamisen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Jokaisen kolonoskopistin lähtötason haittavaikutus ennen tutkimukseen osallistumista heidän yksilöllisen haittavaikutuksensa kanssa potilailla, joilla Endocuff Visionia ei käytetty.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin Rees, MBBS, FRCP, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 039/2014
  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • 1182104 (Rekisterin tunniste: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Endocuff Vision

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa