Étude PANDORA (Analyse prospective conduite par l'observation de l'ANévrysme paraclinoïde) (PANDORA)
9 mai 2022 mis à jour par: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Le risque de rupture ou de croissance chez les patients présentant un petit anévrysme paraclinoïde non rompu : étude PANDORA (Anaysme paraclinoïde anévrysme prospectif)
Le consensus optimal concernant le traitement des petits anévrysmes intracrâniens non rompus paraclinoïdes accidentels (UIA) reste controversé.
Le but de cette étude prospective est de révéler l'histoire naturelle des petits UIA paraclinoïdes dans le but d'éclairer le plan de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Une étude observationnelle prospective sera menée dans 13 centres coréens recrutant une série consécutive de 645 patients atteints de petits anévrismes intracrâniens non rompus (UIA) paraclinoïdes de 2015 à 2017.
Les chercheurs ont défini la population de la cohorte comme des adultes (20 ans ou plus) avec un petit anévrisme paraclinoïde non rompu (moins de 5 mm). Pour déterminer le taux de croissance et les facteurs de risque, les caractéristiques angiographiques basées sur la taille de l'ARM ou du CTA (ex), la relation artérielle, la multiplicité) et les caractéristiques cliniques (ex) l'âge, l'hypertension (HTN), le diabète sucré (DM), l'hyperlipidémie, le tabagisme ) sont enregistrés lors de la visite initiale, 1 an, 2 ans, 3 ans et 5 ans.
Le risque cumulé et les facteurs de risque de rupture et de croissance anévrysmale seront analysés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
682
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
- Gyeongsang National University Hospital
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Kangnam
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Seoul, Kangnam, Corée, République de, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
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Kangwon
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Chuncheon, Kangwon, Corée, République de
- Kangwon National University Hospital
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Kyungkido
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Ilsan, Kyungkido, Corée, République de
- Dongguk University
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Seongnam-si, Kyungkido, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs ont défini la population de la cohorte comme étant des adultes (âgés de plus de 20 ans) avec un petit anévrisme paraclinoïde non rompu nouvellement diagnostiqué (moins de 5 mm) qui acceptent de participer.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec de petits anévrismes paraclinoïdes non rompus nouvellement diagnostiqués qui ont accepté de participer.
- 20 ans ou plus
- moins de 5 mm de diamètre maximum
- l'état neurologique des patients doit être satisfait avec un score de Rankin inférieur à 2 modifié ou supérieur à 70 dans le score de performance de Karnofsky
Critère d'exclusion:
- les patients avaient des antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne qui pourraient être liés à la rupture d'un anévrisme paraclinoïde.
- anévrismes traumatiques, infectieux ou disséquants
- anévrismes fusiformes
- anévrismes liés à une autre maladie vasculaire ou à une tumeur cérébrale
- anévrisme associé à la modification athérosclérotique d'une artère mère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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petit anévrisme paraclinoïde non rompu
Patients atteints de petits anévrismes paraclinoïdes non rompus nouvellement diagnostiqués (moins de 5 mm) qui visiteront l'un des centres d'étude au cours de la période de janvier 2015 à février 2017.
Les patients seraient éligibles à l'inscription s'ils avaient 20 ans ou plus et avaient un anévrisme paraclinoïde non rompu de moins de 5 mm dans la plus grande dimension.
Tous les patients qui se rendraient dans un centre d'étude pendant la période d'inscription et qui répondraient à ces critères seront invités à rejoindre l'étude.
La cohorte sera composée de patients qui acceptent de participer.
La population cible de cette étude est de 645 anévrismes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'augmentations du diamètre maximal des anévrismes paraclinoïdes enrôlés lors d'une ARM ou d'une CTA de suivi
Délai: dans les 5 ans suivant l'inscription
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Si le diamètre maximal (en mm) de l'anévrisme mesuré par 1 neurochirurgien et 1 neuroradiologue lors d'une ARM ou d'une CTA de suivi (suivi de 1, 2, 3, 5 ans) est 1,5 fois plus grand que lors d'une ARM ou d'une CTA initiale, les investigateurs décidera que l'anévrisme est augmenté.
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dans les 5 ans suivant l'inscription
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Nombre de ruptures d'anévrysmes paraclinoïdes enrôlés
Délai: dans les 5 ans suivant l'inscription
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taux de rupture annuel
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dans les 5 ans suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité des patients inclus (liés ou non à une rupture d'anévrisme)
Délai: dans les 5 ans suivant l'inscription
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décès par rupture d'anévrisme
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dans les 5 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants dont le score sur l'échelle de Rankin modifiée s'est aggravé
Délai: dans les 5 ans suivant l'inscription
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de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort)
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dans les 5 ans suivant l'inscription
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Nombre de participants dont l'échelle de performance de Karnofsky s'est détériorée
Délai: dans les 5 ans suivant l'inscription
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de 0 (mort) à 100 (normal)
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dans les 5 ans suivant l'inscription
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Taux de traitement (en raison de la croissance ou de la rupture) des anévrismes inscrits
Délai: dans les 5 ans suivant l'inscription
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dans les 5 ans suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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