PANDORA-Studie (Paraclinoid ANeurysm Prospectively Driven ObseRvational Analysis). (PANDORA)
9. Mai 2022 aktualisiert von: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Das Ruptur- oder Wachstumsrisiko bei Patienten mit kleinem, nicht rupturiertem paraklinoidem Aneurysma: Studie zur prospektiv getriebenen Beobachtungsanalyse (PANDORA) bei paraklinischem Neurysma
Der optimale Konsens bezüglich der Behandlung von zufälligen kleinen paraklinoiden unrupturierten intrakraniellen Aneurysmen (UIAs) bleibt umstritten.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den natürlichen Verlauf von kleinen paraklinoiden UIAs aufzudecken, um den Behandlungsplan zu informieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Beobachtungsstudie wird in 13 koreanischen Zentren durchgeführt, in die von 2015 bis 2017 eine aufeinanderfolgende Serie von 645 Patienten mit kleinen paraklinoiden nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (UIAs) aufgenommen wird.
Die Forscher definierten die Kohortenpopulation als Erwachsene (20 Jahre oder älter) mit einem kleinen (weniger als 5 mm) unrupturierten paraklinoiden Aneurysma. Zur Bestimmung der Wachstumsrate und Risikofaktoren, der angiographischen Merkmale basierend auf MRA oder CTA (ex) Größe, arterielle Beziehung, Multiplizität) und den klinischen Merkmalen (ex) Alter, Hypertonie (HTN), Diabetes mellitus (DM), Hyperlipidämie, Rauchen ) werden beim ersten Besuch, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre aufgezeichnet.
Das kumulative Risiko und die Risikofaktoren für Aneurysmaruptur und -wachstum werden analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
682
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
- Gyeongsang National University Hospital
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Kangnam
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Seoul, Kangnam, Korea, Republik von, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
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Kangwon
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Chuncheon, Kangwon, Korea, Republik von
- Kangwon National University Hospital
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Kyungkido
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Ilsan, Kyungkido, Korea, Republik von
- Dongguk University
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Seongnam-si, Kyungkido, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Invastigatoren definierten die Kohortenpopulation als Erwachsene (über 20 Jahre alt) mit neu diagnostiziertem kleinem (weniger als 5 mm) nicht rupturiertem paraklinoidem Aneurysma, die einer Teilnahme zustimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierten kleinen, nicht rupturierten paraklinoiden Aneurysmen, die einer Teilnahme zustimmten.
- 20 Jahre oder älter
- weniger als 5 mm im maximalen Durchmesser
- Der neurologische Status der Patienten sollte mit weniger als modifiziertem Rankin-Score 2 oder mehr als 70 im Karnofsky-Performance-Score zufrieden sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten hatten frühere Subarachnoidalblutungen, die mit der Ruptur eines paraklinoiden Aneurysmas zusammenhängen könnten.
- traumatische, infektiöse oder dissezierende Aneurysmen
- fusiforme Aneurysmen
- Aneurysmen, die mit anderen Gefäßerkrankungen oder Hirntumoren zusammenhängen
- Aneurysma, das mit der atherosklerotischen Veränderung einer Stammarterie verbunden ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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kleines unrupturiertes paraklinoides Aneurysma
Patienten mit neu diagnostizierten kleinen (weniger als 5 mm) unrupturierten paraklinoiden Aneurysmen, die im Zeitraum von Januar 2015 bis Februar 2017 eines der Studienzentren aufsuchen.
Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie 20 Jahre oder älter sind und ein nicht rupturiertes paraklinoides Aneurysma haben, das weniger als 5 mm in der größten Ausdehnung beträgt.
Alle Patienten, die während des Aufnahmezeitraums ein Studienzentrum besuchen würden und diese Kriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Die Kohorte besteht aus Patienten, die einer Teilnahme zustimmen.
Zielpopulation dieser Studie sind 645 Aneurysmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl des erhöhten maximalen Durchmessers der aufgenommenen paraklinoiden Aneurysmen bei der Nachsorge-MRA oder CTA
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Immatrikulation
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Wenn der maximale Durchmesser (in mm) des Aneurysmas, der von 1 Neurochirurg und 1 Neuroradiologe bei der Follow-up-MRA oder CTA (1, 2, 3, 5 Jahre Follow-up) gemessen wird, 1,5-mal größer ist als bei der anfänglichen MRA oder CTA, Ermittler wird entscheiden, dass das Aneurysma vergrößert ist.
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innerhalb von 5 Jahren nach der Immatrikulation
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Anzahl der Rupturen eingeschlossener paraklinoide Aneurysmen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Immatrikulation
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jährliche Bruchrate
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innerhalb von 5 Jahren nach der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate der aufgenommenen Patienten (bezogen auf Ruptur des Aneurysmas oder nicht)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Immatrikulation
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Tod durch geplatztes Aneurysma
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innerhalb von 5 Jahren nach der Immatrikulation
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Anzahl der Teilnehmer mit verschlechtertem Score auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Immatrikulation
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von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (tot)
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innerhalb von 5 Jahren nach der Immatrikulation
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Anzahl der Teilnehmer mit verschlechterter Karnofsky-Performance-Status-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Immatrikulation
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von 0 (tot) bis 100 (normal)
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innerhalb von 5 Jahren nach der Immatrikulation
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Behandlungsrate (aufgrund von Wachstum oder Ruptur) registrierter Aneurysmen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Immatrikulation
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innerhalb von 5 Jahren nach der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SNUH-001
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