床突旁动脉瘤前瞻性观察分析 (PANDORA) 研究 (PANDORA)
2022年5月9日 更新者：Jeong Eun Kim、Seoul National University Hospital
小的未破裂床突旁动脉瘤患者破裂或生长的风险：床突旁动脉瘤前瞻性观察分析 (PANDORA) 研究
关于治疗偶发小床突旁未破裂颅内动脉瘤 (UIAs) 的最佳共识仍然存在争议。
这项前瞻性研究的目的是揭示小型床突旁 UIA 的自然病程，目的是为治疗计划提供信息。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
一项前瞻性观察研究将在 13 个韩国中心进行，从 2015 年到 2017 年连续招募 645 名小床突旁未破裂颅内动脉瘤 (UIAs) 患者。
研究人员将队列人群定义为患有小型（小于 5 毫米）未破裂床突旁动脉瘤的成年人（20 岁或以上）。 确定生长速度和危险因素、基于 MRA 或 CTA 大小的血管造影特征（例如动脉关系、多样性）和临床特征（例如）年龄、高血压 (HTN)、糖尿病 (DM)、高脂血症、吸烟) 记录在初次就诊时、1 年、2 年、3 年和 5 年。
将分析动脉瘤破裂和生长的累积风险和风险因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
682
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
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Gyeongsangnam-do
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Jinju、Gyeongsangnam-do、大韩民国
- Gyeongsang National University Hospital
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Kangnam
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Seoul、Kangnam、大韩民国、06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
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Kangwon
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Chuncheon、Kangwon、大韩民国
- Kangwon National University Hospital
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Kyungkido
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Ilsan、Kyungkido、大韩民国
- Dongguk University
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Seongnam-si、Kyungkido、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将队列人群定义为同意参与的新诊断小（小于 5 毫米）未破裂床突旁动脉瘤的成年人（20 岁以上）。
描述
纳入标准：
- 同意参与的新诊断小床突旁动脉瘤未破裂患者。
- 20岁以上
- 最大直径小于5mm
- 患者的神经状态应满足小于改良 Rankin 评分 2 或 Karnofsky 性能评分大于 70
排除标准：
- 患者既往有蛛网膜下腔出血史，可能与床突旁动脉瘤破裂有关。
- 创伤性、感染性或夹层动脉瘤
- 梭形动脉瘤
- 与其他血管疾病或脑肿瘤相关的动脉瘤
- 与载瘤动脉的动脉粥样硬化变化有关的动脉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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小的未破裂床突旁动脉瘤
2015 年 1 月至 2017 年 2 月期间将访问其中一个研究中心的新诊断的小（小于 5 毫米）未破裂床突旁动脉瘤患者。
如果患者年龄在 20 岁或以上并且有未破裂的最大尺寸小于 5 毫米的床突旁动脉瘤，则患者将有资格入组。
所有在入组期间访问研究中心并符合这些标准的患者都将被要求加入该研究。
该队列将由同意参与的患者组成。
本研究的目标人群是 645 个动脉瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访 MRA 或 CTA 登记的床突旁动脉瘤最大直径增加的数量
大体时间：入学后5年内
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如果由 1 名神经外科医生和 1 名神经放射科医生在随访 MRA 或 CTA（1、2、3、5 年随访）中测量的动脉瘤最大直径（以毫米为单位）比初始 MRA 或 CTA 大 1.5 倍，则研究者将决定动脉瘤增大。
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入学后5年内
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登记的床突旁动脉瘤破裂数
大体时间：入学后5年内
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年破裂率
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入学后5年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组患者死亡率（与动脉瘤破裂与否有关）
大体时间：入学后5年内
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死于动脉瘤破裂
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入学后5年内
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改良 Rankin 量表评分恶化的参与者人数
大体时间：入学后5年内
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从 0（完全没有症状）到 6（死亡）
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入学后5年内
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卡诺夫斯基表现状态量表恶化的参与者人数
大体时间：入学后5年内
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从 0（死亡）到 100（正常）
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入学后5年内
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已登记动脉瘤的治疗（由于生长或破裂）率
大体时间：入学后5年内
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入学后5年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeong Eun Kim, MD. PhD.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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