Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование проспективно управляемого обсервационного анализа параклиноидной аневризмы (PANDORA) (PANDORA)

9 мая 2022 г. обновлено: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital

Риск разрыва или роста у пациентов с небольшой неразорвавшейся параклиноидной аневризмой: исследование проспективно управляемого обсервационного анализа параклиноидной аневризмы (PANDORA)

Оптимальный консенсус в отношении лечения случайных небольших параклиноидных неразорвавшихся внутричерепных аневризм (МАА) остается спорным. Целью этого проспективного исследования является выявление естественного течения малых параклиноидных ММА с целью разработки плана лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Проспективное обсервационное исследование будет проведено в 13 корейских центрах с последовательным набором 645 пациентов с небольшими параклиноидными неразорвавшимися внутричерепными аневризмами (МАА) с 2015 по 2017 год.

Исследователи определили группу пациентов как взрослых (20 лет и старше) с небольшой (менее 5 мм) неразорвавшейся параклиноидной аневризмой. Для определения темпов роста и факторов риска, ангиографических особенностей на основе МРА или КТА(ех) размера, артериального отношения, множественности) и клинических характеристик (ех) возраста, артериальной гипертензии (АГ), сахарного диабета(СД), гиперлипидемии, курения ) регистрируются при первом посещении, через 1 год, 2 года, 3 года и 5 лет.

Будут проанализированы кумулятивный риск и факторы риска разрыва и роста аневризмы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

682

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Hospital - Seoul
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Kangnam
      • Seoul, Kangnam, Корея, Республика, 06351
        • Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
    • Kangwon
      • Chuncheon, Kangwon, Корея, Республика
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyungkido
      • Ilsan, Kyungkido, Корея, Республика
        • Dongguk University
      • Seongnam-si, Kyungkido, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи определили когорту взрослых (старше 20 лет) с недавно диагностированной небольшой (менее 5 мм) неразорвавшейся параклиноидной аневризмой, которые согласились участвовать.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированными небольшими неразорвавшимися параклиноидными аневризмами, которые согласились участвовать.
  • 20 лет и старше
  • не более 5 мм в максимальном диаметре
  • неврологический статус пациентов должен быть удовлетворительным при менее чем модифицированной шкале Рэнкина 2 или более 70 баллов по шкале Карновски.

Критерий исключения:

  • у пациентов ранее было субарахноидальное кровоизлияние, которое могло быть связано с разрывом параклиноидной аневризмы.
  • травматические, инфекционные или расслаивающие аневризмы
  • веретенообразные аневризмы
  • аневризмы, связанные с другими сосудистыми заболеваниями или опухолью головного мозга
  • аневризма, связанная с атеросклеротическим изменением материнской артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
небольшая неразорвавшаяся параклиноидная аневризма
Пациенты с недавно диагностированными небольшими (менее 5 мм) неразорвавшимися параклиноидными аневризмами, которые посетят один из исследовательских центров в период с января 2015 года по февраль 2017 года. Пациенты имели бы право на регистрацию, если бы они были в возрасте 20 лет и старше и имели неразорвавшуюся параклиноидную аневризму размером менее 5 мм в наибольшем измерении. Всем пациентам, которые посетят исследовательский центр в течение периода регистрации и будут соответствовать этим критериям, будет предложено присоединиться к исследованию. Когорта будет состоять из пациентов, которые согласны участвовать. Целевой популяцией данного исследования является 645 аневризм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество увеличенного максимального диаметра зарегистрированных параклиноидных аневризм при контрольной МРА или КТА
Временное ограничение: в течение 5 лет после зачисления
Если максимальный диаметр (в мм) аневризмы, измеренный 1 нейрохирургом и 1 нейрорадиологом при контрольной МРА или КТА (1, 2, 3, 5 лет наблюдения), в 1,5 раза больше, чем при исходной МРА или КТА, исследователи решит, что аневризма увеличена.
в течение 5 лет после зачисления
Количество разрывов зарегистрированных параклиноидных аневризм
Временное ограничение: в течение 5 лет после зачисления
ежегодная частота разрывов
в течение 5 лет после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности зарегистрированных пациентов (связанный с разрывом аневризмы или нет)
Временное ограничение: в течение 5 лет после зачисления
смерть от разрыва аневризмы
в течение 5 лет после зачисления
Количество участников с ухудшением оценки по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: в течение 5 лет после зачисления
от 0 (вообще никаких симптомов) до 6 (умер)
в течение 5 лет после зачисления
Количество участников с ухудшением состояния по шкале Karnofsky Performance Status
Временное ограничение: в течение 5 лет после зачисления
от 0 (Мертвый) до 100 (Нормальный)
в течение 5 лет после зачисления
Частота лечения (в связи с ростом или разрывом) зарегистрированных аневризм
Временное ограничение: в течение 5 лет после зачисления
в течение 5 лет после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
DongGuk University
KangWon National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться