Estudo de análise observacional orientada prospectivamente para aneurisma paraclinóide (PANDORA) (PANDORA)
9 de maio de 2022 atualizado por: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
O risco de ruptura ou crescimento em pacientes com pequeno aneurisma paraclinoide não roto: Estudo de análise observacional orientada prospectivamente para aneurisma paraclinoide (PANDORA)
O consenso ideal sobre o tratamento de pequenos aneurismas intracranianos (AUIs) paraclinóides não rotos incidentais permanece controverso.
O objetivo deste estudo prospectivo é revelar a história natural de pequenas IAUs paraclinóides com o objetivo de informar o plano de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo será conduzido em 13 centros coreanos, inscrevendo uma série consecutiva de 645 pacientes com pequenos aneurismas intracranianos (AUIs) não rotos paraclinóides de 2015 a 2017.
Os investigadores definiram a população de coorte como adultos (20 anos ou mais) com aneurisma paraclinóide pequeno (menos de 5 mm) não roto. Para determinar a taxa de crescimento e os fatores de risco, as características angiográficas baseadas no tamanho da ARM ou CTA (ex), relação arterial, multiplicidade) e as características clínicas (ex) idade, hipertensão (HT), diabetes mellitus (DM), hiperlipidemia, tabagismo ) são registrados na visita inicial, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos.
Serão analisados o risco cumulativo e os fatores de risco de ruptura e crescimento aneurismático.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
682
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Gyeongsang National University Hospital
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Kangnam
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Seoul, Kangnam, Republica da Coréia, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
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Kangwon
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Chuncheon, Kangwon, Republica da Coréia
- Kangwon National University Hospital
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Kyungkido
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Ilsan, Kyungkido, Republica da Coréia
- Dongguk University
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Seongnam-si, Kyungkido, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores definiram a população de coorte como adultos (com mais de 20 anos de idade) com aneurisma paraclinoide pequeno recém-diagnosticado (menos de 5 mm) não roto que concorda em participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pequenos aneurismas paraclinóides não rotos recém-diagnosticados que concordaram em participar.
- 20 anos ou mais
- menos de 5mm de diâmetro máximo
- o estado neurológico dos pacientes deve ser satisfeito com menos do que o escore 2 de Rankin modificado ou mais de 70 no escore de desempenho de Karnofsky
Critério de exclusão:
- os pacientes apresentavam hemorragia subaracnóidea prévia que poderia estar relacionada à ruptura do aneurisma paraclinóideo.
- aneurismas traumáticos, infecciosos ou dissecantes
- aneurismas fusiformes
- aneurismas relacionados a outra doença vascular ou tumor cerebral
- aneurisma associado à alteração aterosclerótica de uma artéria principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pequeno aneurisma paraclinóide não roto
Pacientes com aneurismas paraclinóides recém-diagnosticados, pequenos (menos de 5 mm) não rotos que visitarão um dos centros de estudo durante o período de janeiro de 2015 a fevereiro de 2017.
Os pacientes seriam elegíveis para inscrição se tivessem 20 anos de idade ou mais e tivessem um aneurisma paraclinoide não roto com menos de 5 mm na maior dimensão.
Todos os pacientes que visitam um centro de estudo durante o período de inscrição e atendem a esses critérios serão convidados a participar do estudo.
A coorte será composta por pacientes que concordarem em participar.
A população-alvo deste estudo é de 645 aneurismas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de aumento do diâmetro máximo de aneurismas paraclinóides inscritos no seguimento de ARM ou CTA
Prazo: dentro de 5 anos após a inscrição
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Se o diâmetro máximo (em mm) do aneurisma que é medido por 1 neurocirurgião e 1 neurorradiologista no acompanhamento de MRA ou CTA (1,2,3,5 anos de acompanhamento) for 1,5 vezes maior do que no MRA ou CTA inicial, os investigadores decidirá que o aneurisma está aumentado.
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dentro de 5 anos após a inscrição
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Número de rupturas de aneurismas paraclinóides inscritos
Prazo: dentro de 5 anos após a inscrição
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taxa de ruptura anual
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dentro de 5 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade dos pacientes inscritos (relacionada ou não à ruptura do aneurisma)
Prazo: dentro de 5 anos após a inscrição
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morte por aneurisma rompido
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dentro de 5 anos após a inscrição
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Número de participantes com pior pontuação na escala modificada de Rankin
Prazo: dentro de 5 anos após a inscrição
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de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morto)
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dentro de 5 anos após a inscrição
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Número de participantes com piora na escala Karnofsky Performance Status
Prazo: dentro de 5 anos após a inscrição
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de 0 (Morto) a 100 (Normal)
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dentro de 5 anos após a inscrição
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Taxa de tratamento (devido ao crescimento ou ruptura) de aneurismas inscritos
Prazo: dentro de 5 anos após a inscrição
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dentro de 5 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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