Paraclinoid ANeurisme Prospectively Driven ObseRvational Analysis (PANDORA) undersøgelse (PANDORA)
9. maj 2022 opdateret af: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Risikoen for ruptur eller vækst hos patienter med lille ubrudt paraklinoid aneurisme: Paraclinoid ANeurisme Prospektivt drevet observationsanalyse (PANDORA) undersøgelse
Den optimale konsensus vedrørende behandling af tilfældige små paraclinoid ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) er fortsat kontroversiel.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at afsløre den naturlige historie af små paraklinoide UIA'er med det formål at informere behandlingsplanen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt observationsstudie vil blive udført i 13 koreanske centre, der indskriver en på hinanden følgende serie på 645 patienter med små paraklinoid ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) fra 2015 til 2017.
Forskerne definerede kohortepopulationen som voksne (20 år eller ældre) med lille (mindre end 5 mm) ubrudt paraklinoid aneurisme. For at bestemme væksthastigheden og risikofaktorerne, de angiografiske træk baseret på MRA eller CTA(ex) størrelse, arteriel sammenhæng, multiplicitet) og de kliniske karakteristika (ex) alder, hypertension (HTN), diabetes mellitus(DM), Hyperlipidæmi, rygning ) registreres ved første besøg, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år.
Den kumulative risiko og risikofaktorerne for aneurismeruptur og vækst vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
682
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kangnam
-
Seoul, Kangnam, Korea, Republikken, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Korea, Republikken
- KangWon National University Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Korea, Republikken
- DongGuk University
-
Seongnam-si, Kyungkido, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Invastigatorer definerede kohortepopulationen som voksne (mere end 20 år) med nyligt diagnosticeret lille (mindre end 5 mm) ubrudt paraklinoid aneurisme, som accepterer at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnosticerede små ubrudte paraklinoide aneurismer, som sagde ja til at deltage.
- 20 år eller mere
- mindre end 5 mm i maksimal diameter
- patienters neurologiske status skal være tilfreds med mindre end modificeret Rankin-score 2 eller mere end 70 i Karnofsky-præstationsscore
Ekskluderingskriterier:
- patienter havde tidligere subarachnoid blødning, der kunne være relateret til ruptur af paraclinoid aneurisme.
- traumatiske, infektiøse eller dissekerende aneurismer
- fusiforme aneurismer
- aneurismer, der er relateret til anden vaskulær sygdom eller hjernetumor
- aneurisme, der er forbundet med den aterosklerotiske ændring af en moderarterie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
lille ubrudt paraklinoid aneurisme
Patienter med nydiagnosticerede små (mindre end 5 mm) ubrudte paraklinoide aneurismer, som vil besøge et af studiecentrene i perioden januar 2015 til februar 2017.
Patienter ville være berettiget til optagelse, hvis de var 20 år eller ældre og havde en ubrudt paraklinoid aneurisme, der er mindre end 5 mm i den største dimension.
Alle patienter, der ville besøge et studiecenter i løbet af tilmeldingsperioden og opfylde disse kriterier, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Kohorten vil bestå af patienter, der er indforstået med at deltage.
Målpopulationen for denne undersøgelse er 645 aneurismer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal øget maksimal diameter af tilmeldte paraklinoide aneurismer ved opfølgende MRA eller CTA
Tidsramme: inden for 5 år efter tilmelding
|
Hvis den maksimale diameter (i mm) af aneurisme, som er målt af 1 neurokirurg og 1 neuroradiolog ved opfølgning MRA eller CTA (1,2,3,5 års opfølgning) er 1,5 gange større end ved initial MRA eller CTA, skal efterforskere vil beslutte, at aneurismen øges.
|
inden for 5 år efter tilmelding
|
|
Antal ruptur af indskrevne paraklinoide aneurismer
Tidsramme: inden for 5 år efter tilmelding
|
årlig brudrate
|
inden for 5 år efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate for tilmeldte patienter (relateret til brud på aneurisme eller ej)
Tidsramme: inden for 5 år efter tilmelding
|
død på grund af bristet aneurisme
|
inden for 5 år efter tilmelding
|
|
Antal deltagere med forværret modificeret Rankin-skala-score
Tidsramme: inden for 5 år efter tilmelding
|
fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 6 (død)
|
inden for 5 år efter tilmelding
|
|
Antal deltagere med forringet Karnofsky Performance Status-skala
Tidsramme: inden for 5 år efter tilmelding
|
fra 0 (død) til 100 (normal)
|
inden for 5 år efter tilmelding
|
|
Behandlingshastighed (på grund af vækst eller ruptur) af indskrevne aneurismer
Tidsramme: inden for 5 år efter tilmelding
|
inden for 5 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2015
Først opslået (Skøn)
17. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ubrudt aneurisme i halspulsåren
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien