Paraclinoid ANeurysm Prospectively Driven ObseRvational Analysis (PANDORA) Studie (PANDORA)
9 maj 2022 uppdaterad av: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Risken för bristning eller tillväxt hos patienter med litet oavbrutet paraklinoid aneurysm: Paraclinoid ANeurysm Prospektivt driven observationsanalys (PANDORA) studie
Den optimala konsensusen om behandling av tillfälliga små paraklinoida, obrutna intrakraniella aneurysm (UIA) är fortfarande kontroversiell.
Syftet med denna prospektiva studie är att avslöja den naturliga historien för små paraklinoida UIA med målet att informera behandlingsplanen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv observationsstudie kommer att genomföras i 13 koreanska centra som registrerar en serie på 645 patienter med små paraklinoida obrutna intrakraniella aneurysm (UIA) från 2015 till 2017.
Forskarna definierade kohortpopulationen som vuxna (20 år eller äldre) med liten (mindre än 5 mm) obruten paraklinoid aneurysm. För att bestämma tillväxthastigheten och riskfaktorerna, de angiografiska egenskaperna baserat på MRA eller CTA(ex) storlek, artärförhållande, multiplicitet) och de kliniska egenskaperna (ex) ålder, hypertoni (HTN), diabetes mellitus(DM), Hyperlipidemi, rökning ) registreras vid första besöket, 1 år, 2 år, 3 år och 5 år.
Den kumulativa risken och riskfaktorerna för aneurysmal ruptur och tillväxt kommer att analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
682
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kangnam
-
Seoul, Kangnam, Korea, Republiken av, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Korea, Republiken av
- Kangwon National University Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Korea, Republiken av
- Dongguk University
-
Seongnam-si, Kyungkido, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invastigatorer definierade kohortpopulationen som vuxna (över 20 år) med nydiagnostiserade små (mindre än 5 mm) obrutna paraklinoidaneurysm som samtycker till att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnostiserade små obrutna paraklinoida aneurysm som gick med på att delta.
- 20 år eller äldre
- mindre än 5 mm i maximal diameter
- patienters neurologiska status ska vara nöjda med mindre än modifierad Rankin-poäng 2 eller mer än 70 i Karnofsky-prestationspoäng
Exklusions kriterier:
- patienter hade tidigare subaraknoidal blödning som kunde relateras till bristning av paraclinoid aneurysm.
- traumatiska, infektiösa eller dissekerande aneurysm
- fusiforma aneurysm
- aneurysm som relaterade till annan vaskulär sjukdom eller hjärntumör
- aneurysm som förknippas med den aterosklerotiska förändringen av en moderartär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
liten obruten paraklinoid aneurysm
Patienter med nydiagnostiserade, små (mindre än 5 mm) obrutna paraklinoidaneurysm som kommer att besöka ett av studiecentrumen under perioden januari 2015 till februari 2017.
Patienter skulle vara berättigade till inskrivning om de var 20 år eller äldre och hade en obruten paraklinoid aneurysm som är mindre än 5 mm i den största dimensionen.
Alla patienter som skulle besöka ett studiecenter under inskrivningsperioden och uppfylla dessa kriterier kommer att uppmanas att gå med i studien.
Kohorten kommer att bestå av patienter som samtycker till att delta.
Målgruppen för denna studie är 645 aneurysm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ökad maximal diameter av inskrivna paraklinoida aneurysm vid uppföljning av MRA eller CTA
Tidsram: inom 5 år efter inskrivningen
|
Om den maximala diametern (i mm) av aneurysm som mäts av 1 neurokirurg och 1 neuroradiolog vid uppföljning av MRA eller CTA (1,2,3,5 års uppföljning) är 1,5 gånger större än vid initial MRA eller CTA, utredare kommer att bestämma att aneurysmen ökar.
|
inom 5 år efter inskrivningen
|
|
Antal ruptur av inskrivna paraklinoida aneurysm
Tidsram: inom 5 år efter inskrivningen
|
årlig brottfrekvens
|
inom 5 år efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighetsfrekvens för inskrivna patienter (relaterad till bristning av aneurysm eller inte)
Tidsram: inom 5 år efter inskrivningen
|
död på grund av brusten aneurysm
|
inom 5 år efter inskrivningen
|
|
Antal deltagare med försämrad modifierad Rankin-skala poäng
Tidsram: inom 5 år efter inskrivningen
|
från 0 (inga symptom alls) till 6 (död)
|
inom 5 år efter inskrivningen
|
|
Antal deltagare med försämrad Karnofsky Performance Status-skala
Tidsram: inom 5 år efter inskrivningen
|
från 0 (död) till 100 (normal)
|
inom 5 år efter inskrivningen
|
|
Behandlingshastighet (på grund av tillväxt eller bristning) av inskrivna aneurysm
Tidsram: inom 5 år efter inskrivningen
|
inom 5 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .