Estudio de análisis observacional impulsado prospectivamente (PANDORA) de aneurisma paraclinoideo (PANDORA)
9 de mayo de 2022 actualizado por: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
El riesgo de ruptura o crecimiento en pacientes con aneurisma paraclinoideo pequeño no roto: Estudio de análisis observacional impulsado prospectivamente (PANDORA) de Aneurisma paraclinoideo
El consenso óptimo sobre el tratamiento de pequeños aneurismas intracraneales (UIA) paraclinoides incidentales sigue siendo controvertido.
El objetivo de este estudio prospectivo es revelar la historia natural de las UIA paraclinoides pequeñas con el objetivo de informar el plan de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio observacional prospectivo en 13 centros coreanos que reclutarán una serie consecutiva de 645 pacientes con pequeños aneurismas intracraneales (UIA) paraclinoides no rotos de 2015 a 2017.
Los investigadores definieron la población de la cohorte como adultos (20 años o más) con aneurisma paraclinoideo pequeño (menos de 5 mm) no roto. Para determinar la tasa de crecimiento y los factores de riesgo, las características angiográficas basadas en el tamaño de ARM o CTA (ex), relación arterial, multiplicidad) y las características clínicas (ex) edad, hipertensión (HTA), diabetes mellitus (DM), Hiperlipidemia, tabaquismo ) se registran en la visita inicial, 1 año, 2 años, 3 años y 5 años.
Se analizará el riesgo acumulado y los factores de riesgo de rotura y crecimiento aneurismático.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
682
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
- Gyeongsang National University Hospital
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Kangnam
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Seoul, Kangnam, Corea, república de, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
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Kangwon
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Chuncheon, Kangwon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
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Kyungkido
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Ilsan, Kyungkido, Corea, república de
- Dongguk University
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Seongnam-si, Kyungkido, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Invastigators definió la población de la cohorte como adultos (más de 20 años) con aneurisma paraclinoideo pequeño (menos de 5 mm) no roto recién diagnosticado que aceptaron participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aneurismas paraclinoides pequeños no rotos recién diagnosticados que aceptaron participar.
- 20 años o más
- menos de 5 mm de diámetro máximo
- el estado neurológico de los pacientes debe estar satisfecho con una puntuación de Rankin modificada inferior a 2 o superior a 70 en la puntuación de rendimiento de Karnofsky
Criterio de exclusión:
- los pacientes tenían hemorragia subaracnoidea previa que podría estar relacionada con la ruptura del aneurisma paraclinoideo.
- aneurismas traumáticos, infecciosos o disecantes
- aneurismas fusiformes
- aneurismas relacionados con otra enfermedad vascular o tumor cerebral
- aneurisma asociado con el cambio aterosclerótico de una arteria principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pequeño aneurisma paraclinoideo no roto
Pacientes con aneurismas paraclinoides no rotos, pequeños (menos de 5 mm) recién diagnosticados que visitarán uno de los centros del estudio durante el período comprendido entre enero de 2015 y febrero de 2017.
Los pacientes serían elegibles para la inscripción si tenían 20 años de edad o más y tenían un aneurisma paraclinoideo no roto de menos de 5 mm en la dimensión más grande.
A todos los pacientes que visiten un centro de estudio durante el período de inscripción y cumplan con estos criterios se les pedirá que participen en el estudio.
La cohorte estará formada por pacientes que acepten participar.
La población diana de este estudio es de 645 aneurismas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de aumento del diámetro máximo de los aneurismas paraclinoides inscritos en el seguimiento por MRA o CTA
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
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Si el diámetro máximo (en mm) del aneurisma medido por 1 neurocirujano y 1 neurorradiólogo en la ARM o CTA de seguimiento (seguimiento de 1,2,3,5 años) es 1,5 veces mayor que en la ARM o CTA inicial, los investigadores decidirá que se aumente el aneurisma.
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dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
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Número de roturas de aneurismas paraclinoides inscritos
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
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tasa de ruptura anual
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dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad de los pacientes incluidos (relacionada con la ruptura del aneurisma o no)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
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muerte por rotura de aneurisma
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dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
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Número de participantes con empeoramiento de la puntuación en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
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de 0 (Ningún síntoma) a 6 (Muerto)
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dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
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Número de participantes con empeoramiento de la escala de estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
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de 0 (Muerto) a 100 (Normal)
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dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
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Tasa de tratamiento (por crecimiento o ruptura) de aneurismas inscritos
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
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dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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