Studie prospektivně řízené observační analýzy paraklinoidního aneuryzmatu (PANDORA) (PANDORA)
9. května 2022 aktualizováno: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Riziko ruptury nebo růstu u pacientů s malým nerupturovaným paraklinoidním aneuryzmatem: Paraklinoidní Aneuryzma prospektivně řízená observační analýza (PANDORA)
Optimální konsenzus týkající se léčby náhodných malých paraklinoidních nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA) zůstává kontroverzní.
Cílem této prospektivní studie je odhalit přirozenou historii malých paraklinoidních UIA s cílem informovat o plánu léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní observační studie bude provedena ve 13 korejských centrech, do kterých bude zapsána po sobě jdoucí série 645 pacientů s malými paraklinoidními nerupturovanými intrakraniálními aneuryzmaty (UIA) od roku 2015 do roku 2017.
Výzkumníci definovali populaci kohorty jako dospělé (20 let a více) s malým (méně než 5 mm) neprasklým paraklinoidním aneuryzmatem. K určení rychlosti růstu a rizikových faktorů se použijí angiografické znaky založené na velikosti MRA nebo CTA (ex), arteriální vztah, multiplicita) a klinických charakteristikách (ex) věk, hypertenze (HTN), diabetes mellitus (DM), hyperlipidémie, kouření ) se zaznamenávají při první návštěvě, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let.
Bude analyzováno kumulativní riziko a rizikové faktory ruptury a růstu aneuryzmatu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
682
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kangnam
-
Seoul, Kangnam, Korejská republika, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Korejská republika
- Kangwon National University Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Korejská republika
- Dongguk University
-
Seongnam-si, Kyungkido, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumníci definovali populaci kohorty jako dospělé (ve věku více než 20 let) s nově diagnostikovaným malým (méně než 5 mm) neprasklým paraklinoidním aneuryzmatem, kteří souhlasí s účastí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanými malými neprasknutými paraklinoidními aneuryzmaty, kteří souhlasili s účastí.
- 20 let nebo více
- menší než 5 mm v maximálním průměru
- neurologický stav pacientů by se měl spokojit s méně než modifikovaným Rankinovým skóre 2 nebo více než 70 v Karnofského výkonnostním skóre
Kritéria vyloučení:
- pacienti měli předchozí subarachnoidální krvácení, které by mohlo souviset s rupturou paraklinoidního aneuryzmatu.
- traumatická, infekční nebo disekující aneuryzmata
- fusiformní aneuryzmata
- aneuryzmata související s jiným vaskulárním onemocněním nebo mozkovým nádorem
- aneuryzma, které souvisí s aterosklerotickou změnou mateřské tepny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
malé neprasklé paraklinoidní aneuryzma
Pacienti s nově diagnostikovaným, malým (méně než 5 mm) neprasknutým paraklinoidním aneuryzmatem, kteří navštíví jedno ze studijních center v období od ledna 2015 do února 2017.
Pacienti by byli způsobilí k zařazení, pokud by jim bylo 20 let nebo starší a měli neprasklé paraklinoidní aneuryzma, které je v největším rozměru menší než 5 mm.
Všichni pacienti, kteří by navštívili studijní centrum během období zápisu a splnili tato kritéria, budou požádáni, aby se připojili ke studii.
Kohorta se bude skládat z pacientů, kteří souhlasí s účastí.
Cílová populace této studie je 645 aneuryzmat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zvýšených maximálních průměrů zařazených paraklinoidních aneuryzmat při následné MRA nebo CTA
Časové okno: do 5 let po zápisu
|
Pokud je maximální průměr (v mm) aneuryzmatu, který změří 1 neurochirurg a 1 neuroradiolog při následné MRA nebo CTA (1,2,3,5leté sledování) 1,5krát větší než při počátečním MRA nebo CTA, vyšetřovatelé rozhodne, že aneuryzma je zvýšené.
|
do 5 let po zápisu
|
|
Počet ruptur zapsaných paraklinoidních aneuryzmat
Časové okno: do 5 let po zápisu
|
roční míra prasknutí
|
do 5 let po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti zapsaných pacientů (související s rupturou aneuryzmatu nebo ne)
Časové okno: do 5 let po zápisu
|
smrt v důsledku ruptury aneuryzmatu
|
do 5 let po zápisu
|
|
Počet účastníků se zhoršeným modifikovaným skóre Rankinovy škály
Časové okno: do 5 let po zápisu
|
od 0 (vůbec žádný symptom) do 6 (mrtvý)
|
do 5 let po zápisu
|
|
Počet účastníků se zhoršenou stupnicí Karnofského Performance Status
Časové okno: do 5 let po zápisu
|
od 0 (mrtvý) do 100 (normální)
|
do 5 let po zápisu
|
|
Míra léčby (kvůli růstu nebo ruptuře) zaznamenaných aneuryzmat
Časové okno: do 5 let po zápisu
|
do 5 let po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .