Tętniak paraklinoidalny Prospektywna analiza obserwacyjna (PANDORA) Badanie (PANDORA)
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Ryzyko pęknięcia lub wzrostu u pacjentów z małym niepękniętym tętniakiem paraklinoidalnym: badanie PANDORA dotyczące tętniaka paraklinoidalnego prospektywnie sterowane
Optymalny konsensus dotyczący leczenia incydentalnych małych niepękniętych tętniaków paraklinoidalnych wewnątrzczaszkowych (UIA) pozostaje kontrowersyjny.
Celem tego prospektywnego badania jest ujawnienie naturalnej historii małych paraklinoidalnych UIA w celu poinformowania o planie leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w 13 koreańskich ośrodkach obejmujących kolejne serie 645 pacjentów z małymi niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (UIA) w latach 2015-2017.
Badacze zdefiniowali populację kohorty jako osoby dorosłe (w wieku 20 lat lub więcej) z małym (poniżej 5 mm) niepękniętym tętniakiem paraklinoidalnym. Aby określić tempo wzrostu i czynniki ryzyka, cechy angiograficzne na podstawie MRA lub CTA (np. rozmiar, stosunek tętnic, mnogość) oraz cechy kliniczne (np. wiek, nadciśnienie (HTN), cukrzyca (DM), hiperlipidemia, palenie ) są rejestrowane podczas pierwszej wizyty, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat.
Przeanalizowane zostanie ryzyko skumulowane oraz czynniki ryzyka pęknięcia i wzrostu tętniaka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
682
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kangnam
-
Seoul, Kangnam, Republika Korei, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Republika Korei
- Kangwon National University Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Republika Korei
- Dongguk University
-
Seongnam-si, Kyungkido, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze zdefiniowali populację kohorty jako osoby dorosłe (w wieku powyżej 20 lat) z nowo zdiagnozowanym małym (poniżej 5 mm) niepękniętym tętniakiem paraklinoidalnym, które zgodziły się wziąć udział.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi małymi niepękniętymi tętniakami paraklinoidalnymi, którzy zgodzili się wziąć udział.
- 20 lat lub więcej
- o maksymalnej średnicy mniejszej niż 5 mm
- stan neurologiczny pacjentów powinien być zadowalający przy mniej niż zmodyfikowanej skali Rankina 2 lub więcej niż 70 w skali Karnofsky'ego
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów występował wcześniej krwotok podpajęczynówkowy, który mógł być związany z pęknięciem tętniaka paraklinoidalnego.
- urazowe, zakaźne lub rozwarstwiające tętniaki
- tętniaki wrzecionowate
- tętniaki związane z inną chorobą naczyniową lub guzem mózgu
- tętniak związany ze zmianą miażdżycową tętnicy macierzystej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
mały niepęknięty tętniak paraklinoidalny
Pacjenci ze świeżo rozpoznanymi, małymi (poniżej 5 mm) niepękniętymi tętniakami paraklinoidalnymi, którzy odwiedzą jeden z ośrodków badawczych w okresie od stycznia 2015 do lutego 2017.
Pacjenci kwalifikowaliby się do rejestracji, gdyby mieli co najmniej 20 lat i mieli niepęknięty tętniak paraklinoidalny, którego największy wymiar jest mniejszy niż 5 mm.
Wszyscy pacjenci, którzy odwiedzą ośrodek badawczy w okresie rejestracji i spełnią te kryteria, zostaną poproszeni o dołączenie do badania.
Kohorta będzie składać się z pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.
Populacja docelowa tego badania to 645 tętniaków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powiększonych maksymalnych średnic włączonych tętniaków paraklinoidalnych w kontrolnej MRA lub CTA
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rejestracji
|
Jeżeli maksymalna średnica tętniaka (w mm) zmierzona przez 1 neurochirurga i 1 neuroradiologa podczas kontrolnego MRA lub CTA (obserwacja 1,2,3,5 roku) jest 1,5 raza większa niż po początkowym MRA lub CTA, badacze zadecyduje, że tętniak jest powiększony.
|
w ciągu 5 lat od rejestracji
|
|
Liczba pęknięć zarejestrowanych tętniaków paraklinoidalnych
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rejestracji
|
roczna stopa pęknięć
|
w ciągu 5 lat od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności włączonych pacjentów (związany lub niezwiązany z pęknięciem tętniaka)
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rejestracji
|
śmierć z powodu pękniętego tętniaka
|
w ciągu 5 lat od rejestracji
|
|
Liczba uczestników z gorszym wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rejestracji
|
od 0 (całkowity brak objawów) do 6 (martwy)
|
w ciągu 5 lat od rejestracji
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem skali Karnofsky Performance Status
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rejestracji
|
od 0 (martwy) do 100 (normalny)
|
w ciągu 5 lat od rejestracji
|
|
Wskaźnik leczenia (z powodu wzrostu lub pęknięcia) zarejestrowanych tętniaków
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od rejestracji
|
w ciągu 5 lat od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .