Paraclinoid ANeurysm Prospectively Driven ObseRvational Analysis (PANDORA) studie (PANDORA)
9. mai 2022 oppdatert av: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Risikoen for ruptur eller vekst hos pasienter med liten ubrutt paraklinoid aneurisme: Paraclinoid ANeurisme Prospektivt drevet observasjonsanalyse (PANDORA) studie
Den optimale konsensusen angående behandling av tilfeldige små paraklinoid urupturerte intrakranielle aneurismer (UIA) er fortsatt kontroversiell.
Målet med denne prospektive studien er å avsløre naturhistorien til små paraklinoide UIAer med mål om å informere behandlingsplanen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv observasjonsstudie vil bli utført i 13 koreanske sentre som registrerer en påfølgende serie på 645 pasienter med små paraclinoid unruptured intrakraniale aneurismer (UIA) fra 2015 til 2017.
Forskerne definerte kohortpopulasjonen som voksne (20 år eller eldre) med liten (mindre enn 5 mm) ubrutt paraklinoid aneurisme. For å bestemme veksthastighet og risikofaktorer, angiografiske funksjoner basert på MRA eller CTA(ex) størrelse, arteriell sammenheng, multiplisitet) og de kliniske egenskapene (ex) alder, hypertensjon (HTN), diabetes mellitus(DM), Hyperlipidemi, røyking ) registreres ved første besøk, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år.
Den kumulative risikoen og risikofaktorene for aneurismeruptur og vekst vil bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
682
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kangnam
-
Seoul, Kangnam, Korea, Republikken, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Korea, Republikken
- Kangwon National University Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Korea, Republikken
- Dongguk University
-
Seongnam-si, Kyungkido, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Invastigatorer definerte kohortpopulasjonen som voksne (mer enn 20 år) med nylig diagnostisert liten (mindre enn 5 mm) uruptur paraklinoid aneurisme som godtar å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nydiagnostiserte små uavbrutte paraklinoide aneurismer som takket ja til å delta.
- 20 år eller mer
- mindre enn 5 mm i maksimal diameter
- nevrologisk status til pasienter bør være fornøyd med mindre enn modifisert Rankin-score 2 eller mer enn 70 i Karnofsky-ytelsesscore
Ekskluderingskriterier:
- pasienter hadde tidligere subaraknoidal blødning som kan være relatert til ruptur av paraclinoid aneurisme.
- traumatiske, smittsomme eller dissekerende aneurismer
- fusiforme aneurismer
- aneurismer som er relatert til annen vaskulær sykdom eller hjernesvulst
- aneurisme som er assosiert med den aterosklerotiske forandringen i en overordnet arterie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
liten ubrutt paraklinoid aneurisme
Pasienter med nydiagnostiserte, små (mindre enn 5 mm) urupturerte paraklinoide aneurismer som skal besøke et av studiesentrene i perioden januar 2015 til februar 2017.
Pasienter vil være kvalifisert for registrering hvis de var 20 år eller eldre og hadde en ubruddet paraklinoid aneurisme som er mindre enn 5 mm i den største dimensjonen.
Alle pasienter som vil besøke et studiesenter i løpet av registreringsperioden og oppfylle disse kriteriene, vil bli bedt om å bli med i studien.
Kohorten vil bestå av pasienter som sier ja til å delta.
Målpopulasjonen for denne studien er 645 aneurismer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall økt maksimal diameter av registrerte paraklinoide aneurismer ved oppfølging av MRA eller CTA
Tidsramme: innen 5 år etter innmelding
|
Hvis den maksimale diameteren (i mm) av aneurisme som måles av 1 nevrokirurg og 1 nevroradiolog ved oppfølging av MRA eller CTA (1,2,3,5 års oppfølging) er 1,5 ganger større enn ved innledende MRA eller CTA, vil etterforskere vil bestemme at aneurismen økes.
|
innen 5 år etter innmelding
|
|
Antall ruptur av påmeldte paraklinoide aneurismer
Tidsramme: innen 5 år etter innmelding
|
årlig bruddrate
|
innen 5 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet for innrullerte pasienter (relatert til ruptur av aneurisme eller ikke)
Tidsramme: innen 5 år etter innmelding
|
død på grunn av sprukket aneurisme
|
innen 5 år etter innmelding
|
|
Antall deltakere med forverret modifisert Rankin-skala-score
Tidsramme: innen 5 år etter innmelding
|
fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 6 (død)
|
innen 5 år etter innmelding
|
|
Antall deltakere med forverret Karnofsky Performance Status-skala
Tidsramme: innen 5 år etter innmelding
|
fra 0 (død) til 100 (normal)
|
innen 5 år etter innmelding
|
|
Behandlingshastighet (på grunn av vekst eller ruptur) av registrerte aneurismer
Tidsramme: innen 5 år etter innmelding
|
innen 5 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .