Studio sull'analisi osservazionale guidata in modo prospettico dall'aneurisma paraclinoide (PANDORA). (PANDORA)
9 maggio 2022 aggiornato da: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Il rischio di rottura o crescita nei pazienti con piccolo aneurisma paraclinoide non rotto: studio PANDORA (Aneurysm Paraclinoid Prospectively Driven ObseRvational Analysis)
Il consenso ottimale riguardo al trattamento degli aneurismi intracranici (UIA) incidentali piccoli paraclinoidi rimane controverso.
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di rivelare la storia naturale delle piccole UIA paraclinoidi con l'obiettivo di informare il piano di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale prospettico sarà condotto in 13 centri coreani arruolando una serie consecutiva di 645 pazienti con piccoli aneurismi intracranici paraclinoidi non rotti (UIA) dal 2015 al 2017.
I ricercatori hanno definito la popolazione di coorte come adulti (20 anni o più) con aneurisma paraclinoide piccolo (meno di 5 mm) non rotto. Per determinare il tasso di crescita e i fattori di rischio, le caratteristiche angiografiche basate su MRA o CTA (ex) dimensione, relazione arteriosa, molteplicità) e le caratteristiche cliniche (ex) età, ipertensione (HTN), diabete mellito (DM), iperlipidemia, fumo ) sono registrati alla visita iniziale, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni.
Verranno analizzati il rischio cumulativo ei fattori di rischio di rottura e crescita dell'aneurisma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
682
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
- Gyeongsang National University Hospital
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Kangnam
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Seoul, Kangnam, Corea, Repubblica di, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
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Kangwon
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Chuncheon, Kangwon, Corea, Repubblica di
- Kangwon National University Hospital
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Kyungkido
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Ilsan, Kyungkido, Corea, Repubblica di
- Dongguk University
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Seongnam-si, Kyungkido, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli invastigatori hanno definito la popolazione della coorte come adulti (di età superiore a 20 anni) con aneurisma paraclinoide non rotto piccolo (meno di 5 mm) di nuova diagnosi che accettano di partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con piccoli aneurismi paraclinoidi non rotti di nuova diagnosi che hanno accettato di partecipare.
- 20 anni o più
- meno di 5 mm di diametro massimo
- lo stato neurologico dei pazienti deve essere soddisfatto con un punteggio di Rankin inferiore a 2 modificato o superiore a 70 nel punteggio di performance di Karnofsky
Criteri di esclusione:
- i pazienti avevano una precedente emorragia subaracnoidea che potrebbe essere correlata alla rottura dell'aneurisma paraclinoideo.
- aneurismi traumatici, infettivi o dissecanti
- aneurismi fusiformi
- aneurismi correlati ad altre malattie vascolari o tumori cerebrali
- aneurisma associato al cambiamento aterosclerotico di un'arteria madre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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piccolo aneurisma paraclinoide non rotto
Pazienti con aneurismi paraclinoidi di nuova diagnosi, piccoli (meno di 5 mm) non rotti che visiteranno uno dei centri di studio durante il periodo da gennaio 2015 a febbraio 2017.
I pazienti sarebbero idonei per l'arruolamento se avevano 20 anni o più e avevano un aneurisma paraclinoide non rotto inferiore a 5 mm nella dimensione più grande.
A tutti i pazienti che visiteranno un centro dello studio durante il periodo di arruolamento e soddisferanno questi criteri verrà chiesto di partecipare allo studio.
La coorte sarà composta da pazienti che accettano di partecipare.
La popolazione target di questo studio è di 645 aneurismi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di aumento del diametro massimo degli aneurismi paraclinoidi iscritti al follow-up MRA o CTA
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'immatricolazione
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Se il diametro massimo (in mm) dell'aneurisma misurato da 1 neurochirurgo e 1 neuroradiologo durante il follow-up MRA o CTA (1,2,3,5 anni di follow-up) è 1,5 volte maggiore rispetto all'iniziale MRA o CTA, i ricercatori deciderà che l'aneurisma è aumentato.
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entro 5 anni dall'immatricolazione
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Numero di rotture di aneurismi paraclinoidi iscritti
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'immatricolazione
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tasso di rottura annuale
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entro 5 anni dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità dei pazienti arruolati (correlato o meno alla rottura dell'aneurisma)
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'immatricolazione
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morte per rottura di aneurisma
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entro 5 anni dall'immatricolazione
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Numero di partecipanti con punteggio della scala Rankin modificato peggiorato
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'immatricolazione
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da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto)
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entro 5 anni dall'immatricolazione
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Numero di partecipanti con scala Karnofsky Performance Status peggiorata
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'immatricolazione
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da 0 (morto) a 100 (normale)
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entro 5 anni dall'immatricolazione
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Tasso di trattamento (a causa della crescita o della rottura) degli aneurismi iscritti
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'immatricolazione
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entro 5 anni dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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