Paraclinoïde aneurysma Prospectief gestuurde observatieanalyse (PANDORA) studie (PANDORA)
9 mei 2022 bijgewerkt door: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Het risico op ruptuur of groei bij patiënten met een klein niet-geruptureerd paraclinoïde aneurysma: paraclinoïde aneurysma Prospectively Driven ObseRvational Analysis (PANDORA)-onderzoek
De optimale consensus over de behandeling van incidentele kleine paraclinoïde niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's (UIA's) blijft controversieel.
Het doel van deze prospectieve studie is om de natuurlijke geschiedenis van kleine paraclinoïde UIA's te onthullen met als doel het behandelplan te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd in 13 Koreaanse centra met een opeenvolgende reeks van 645 patiënten met kleine paraclinoïde ongebroken intracraniale aneurysma's (UIA's) van 2015 tot 2017.
De onderzoekers definieerden de cohortpopulatie als volwassenen (20 jaar of ouder) met een klein (minder dan 5 mm) ongebroken paraclinoïde aneurysma. Om de groeisnelheid en risicofactoren te bepalen, de angiografische kenmerken op basis van MRA of CTA (ex) grootte, arteriële relatie, multipliciteit) en de klinische kenmerken (ex) leeftijd, hypertensie (HTN), diabetes mellitus (DM), hyperlipidemie, roken ) worden geregistreerd bij het eerste bezoek, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
Het cumulatieve risico en de risicofactoren van aneurysmatische ruptuur en groei zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
682
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kangnam
-
Seoul, Kangnam, Korea, republiek van, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Korea, republiek van
- Kangwon National University Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Korea, republiek van
- Dongguk University
-
Seongnam-si, Kyungkido, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers definieerden de cohortpopulatie als volwassenen (meer dan 20 jaar oud) met nieuw gediagnosticeerd klein (minder dan 5 mm) ongebroken paraclinoïde aneurysma die ermee instemden deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde kleine ongebroken paraclinoïde aneurysma's die ermee instemden om deel te nemen.
- 20 jaar of ouder
- met een maximale diameter van minder dan 5 mm
- neurologische status van patiënten zou tevreden moeten zijn met minder dan gewijzigde Rankin-score 2 of meer dan 70 in Karnofsky-prestatiescore
Uitsluitingscriteria:
- patiënten hadden een eerdere subarachnoïdale bloeding die verband zou kunnen houden met de ruptuur van een paraclinoïde aneurysma.
- traumatische, infectieuze of ontledende aneurysma's
- spoelvormige aneurysma's
- aneurysma's die verband houden met een andere vaatziekte of hersentumor
- aneurysma dat geassocieerd is met de atherosclerotische verandering van een moederslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
klein ongebroken paraclinoïde aneurysma
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, kleine (minder dan 5 mm) niet-geruptureerde paraclinoïde aneurysma's die een van de studiecentra zullen bezoeken in de periode van januari 2015 tot februari 2017.
Patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze 20 jaar of ouder zijn en een niet-geruptureerd paraclinoïde aneurysma hebben dat minder is dan 5 mm in de grootste afmeting.
Alle patiënten die tijdens de inschrijvingsperiode een studiecentrum zouden bezoeken en aan deze criteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie.
Het cohort zal bestaan uit patiënten die ermee instemmen deel te nemen.
Doelpopulatie van deze studie is 645 aneurysma's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal toegenomen maximale diameter van geregistreerde paraclinoïde aneurysma's bij follow-up MRA of CTA
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na inschrijving
|
Als de maximale diameter (in mm) van het aneurysma, gemeten door 1 neurochirurg en 1 neuroradioloog bij follow-up MRA of CTA (1,2,3,5 jaar follow-up) 1,5 keer groter is dan bij initiële MRA of CTA, onderzoekers zal beslissen dat het aneurysma vergroot wordt.
|
binnen 5 jaar na inschrijving
|
|
Aantal rupturen van geregistreerde paraclinoïde aneurysma's
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na inschrijving
|
jaarlijkse breukpercentage
|
binnen 5 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer van geregistreerde patiënten (gerelateerd aan ruptuur van aneurysma of niet)
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na inschrijving
|
overlijden door gescheurd aneurysma
|
binnen 5 jaar na inschrijving
|
|
Aantal deelnemers met verslechterde gemodificeerde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na inschrijving
|
van 0 (helemaal geen symptoom) tot 6 (dood)
|
binnen 5 jaar na inschrijving
|
|
Aantal deelnemers met een verslechterde Karnofsky Performance Status-schaal
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na inschrijving
|
van 0 (dood) tot 100 (normaal)
|
binnen 5 jaar na inschrijving
|
|
Behandeling (vanwege groei of breuk) tarief van geregistreerde aneurysma's
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na inschrijving
|
binnen 5 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .