Paraklinoidinen aneurysma Prospektiivisesti ohjattu obseRvational Analysis (PANDORA) -tutkimus (PANDORA)
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
Repeämän tai kasvun riski potilailla, joilla on pieni repeämätön paraklinoidinen aneurysma: Paraklinoidinen aneurysma Prospectively Driven ObseRvational Analysis (PANDORA) -tutkimus
Optimaalinen konsensus satunnaisten pienten paraklinoidisten repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien (UIA) hoidosta on edelleen kiistanalainen.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on paljastaa pienten paraklinoidisten UIA:iden luonnollinen historia ja antaa tietoa hoitosuunnitelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen havainnointitutkimus tehdään 13 korealaisessa keskuksessa, joihin otetaan peräkkäinen sarja 645 potilasta, joilla on pieniä paraklinoidisia repeämättömiä kallonsisäisiä aneurysmia (UIA) vuosina 2015–2017.
Tutkijat määrittelivät kohorttipopulaation aikuisiksi (vähintään 20-vuotiaiksi), joilla oli pieni (alle 5 mm) repeämätön paraklinoidinen aneurysma. Kasvunopeuden ja riskitekijöiden määrittämiseksi angiografiset ominaisuudet, jotka perustuvat MRA- tai CTA(ex)-kokoon, valtimoiden suhteeseen, moninkertaisuuteen) ja kliinisiin ominaisuuksiin (ex) ikä, verenpainetauti (HTN), diabetes mellitus (DM), hyperlipidemia, tupakointi ) kirjataan ensimmäisellä käynnillä, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta.
Aneurysman repeämän ja kasvun kumulatiivinen riski ja riskitekijät analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
682
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kangnam
-
Seoul, Kangnam, Korean tasavalta, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Korean tasavalta
- Kangwon National University Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Korean tasavalta
- DongGuk University
-
Seongnam-si, Kyungkido, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat määrittelivät kohorttipopulaation aikuisiksi (yli 20-vuotiaiksi), joilla on äskettäin diagnosoitu pieni (alle 5 mm) repeämätön paraklinoidinen aneurysma, jotka suostuvat osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pieni repeämätön paraklinoidinen aneurysma, jotka suostuivat osallistumaan.
- 20 vuotta vanha tai vanhempi
- enintään 5 mm halkaisijaltaan
- Potilaiden neurologisen tilan tulee olla tyytyväisiä alle modifioituun Rankinin pistemäärään 2 tai yli 70 Karnofskyn suorituskykypisteissä
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla oli aikaisempaa subaraknoidista verenvuotoa, joka saattoi liittyä paraklinoidisen aneurysman repeämään.
- traumaattinen, tarttuva tai dissekoiva aneurysma
- fusiform aneurysmat
- aneurysmat, jotka liittyvät muihin verisuonisairauksiin tai aivokasvaimeen
- aneurysma, joka liittyy emovaltimon ateroskleroottiseen muutokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
pieni repeämätön paraklinoidinen aneurysma
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, pieni (alle 5 mm) repeämätön paraklinoidinen aneurysma, jotka vierailevat yhdessä tutkimuskeskuksesta tammikuun 2015 ja helmikuun 2017 välisenä aikana.
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat 20-vuotiaita tai vanhempia ja heillä oli repeämätön paraklinoidinen aneurysma, joka on alle 5 mm suurimmassa mittakaavassa.
Kaikki potilaat, jotka vierailevat tutkimuskeskuksessa ilmoittautumisjakson aikana ja täyttävät nämä kriteerit, pyydetään liittymään tutkimukseen.
Kohortti koostuu potilaista, jotka suostuvat osallistumaan.
Tämän tutkimuksen kohderyhmä on 645 aneurysmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden paraklinoidisten aneurysmien lisääntyneiden enimmäishalkaisijoiden määrä seurannassa MRA- tai CTA-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Jos 1 neurokirurgin ja 1 neuroradiologin mittaama aneurysman suurin halkaisija (mm) on 1,5 kertaa suurempi kuin alkuperäisessä MRA:ssa tai CTA:ssa, tutkijat päättää, että aneurysma on lisääntynyt.
|
5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Ilmoittautuneiden paraklinoidisten aneurysmien repeämien lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
vuotuinen repeämisnopeus
|
5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukaan otettujen potilaiden kuolleisuus (liittyy aneurysman repeämään vai ei)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
kuolema aneurysman repeämän vuoksi
|
5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden muutettu Rankinin asteikon pistemäärä on huonontunut
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
0 (ei oireita ollenkaan) 6 (kuollut)
|
5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden Karnofskyn suorituskyvyn asteikko on heikentynyt
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
0 (kuollut) - 100 (normaali)
|
5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Hoito (kasvusta tai repeämästä) kirjautuneiden aneurysmien määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .