Paraklinoid ANeurizma Prospektívan vezérelt ObseRvational Analysis (PANDORA) tanulmány (PANDORA)
2022. május 9. frissítette: Jeong Eun Kim, Seoul National University Hospital
A szakadás vagy növekedés kockázata kisméretű, meg nem szakadt paraklinoid aneurizmában szenvedő betegeknél: Paraklinoid aneurizma Prospektívan vezérelt megfigyelési elemzés (PANDORA) tanulmány
Továbbra is ellentmondásos az optimális konszenzus a véletlenszerű kis paraklinoid, megszakadatlan intrakraniális aneurizmák (UIA) kezelésével kapcsolatban.
Ennek a prospektív tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a kis paraklinoid UIA-k természetrajzát azzal a céllal, hogy tájékozódjon a kezelési tervről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek 13 koreai központban, amelyekbe 2015 és 2017 között 645, kisméretű paraclinoid unruptured intracranialis aneurizmában (UIA) szenvedő beteget vonnak be.
A kutatók a kohorszpopulációt olyan felnőttekként határozták meg (20 éves vagy idősebb), akiknek kicsi (5 mm-nél kisebb) szakadatlan paraclinoid aneurizmájuk van. A növekedési ütem és a rizikófaktorok meghatározásához az MRA vagy CTA(ex) méret, artériás kapcsolat, multiplicitás alapján az angiográfiás jellemzők, valamint a klinikai jellemzők (ex) életkor, magas vérnyomás (HTN), diabetes mellitus (DM), hiperlipidémia, dohányzás. ) az első látogatáskor, 1 év, 2 év, 3 év és 5 év.
Elemezzük az aneurizma ruptura és növekedésének kumulatív kockázatát és kockázati tényezőit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
682
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Kangnam
-
Seoul, Kangnam, Koreai Köztársaság, 06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Koreai Köztársaság
- Kangwon National University Hospital
-
-
Kyungkido
-
Ilsan, Kyungkido, Koreai Köztársaság
- Dongguk University
-
Seongnam-si, Kyungkido, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az invasztigátorok a kohorszpopulációt olyan felnőttekként határozták meg (20 évnél idősebbek), akiknek újonnan diagnosztizált, kisméretű (5 mm-nél kisebb) szakadatlan paraclinoid aneurizmájuk van, és beleegyeztek a részvételbe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált kisméretű, nem szakadt paraklinoid aneurizmában szenvedő betegek, akik beleegyeztek a részvételbe.
- 20 éves vagy annál idősebb
- 5 mm-nél kisebb maximális átmérőjű
- A betegek neurológiai státuszának elégedettnek kell lennie a módosított Rankin-pontszámmal (2-nél kevesebb vagy 70-nél nagyobb Karnofsky-teljesítmény-pontszámmal)
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek korábban szubarachnoidális vérzése volt, amely összefüggésbe hozható a paraclinoid aneurizma szakadásával.
- traumás, fertőző vagy disszekciós aneurizmák
- fusiform aneurizmák
- más érbetegséghez vagy agydaganathoz kapcsolódó aneurizmák
- aneurizma, amely a szülő artéria ateroszklerotikus változásával jár együtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kisméretű, meg nem szakadt paraklinoid aneurizma
Újonnan diagnosztizált, kicsi (5 mm-nél kisebb) fel nem szakadt paraklinoid aneurizmában szenvedő betegek, akik 2015 januárja és 2017 februárja között keresik fel valamelyik vizsgálati központot.
Azok a betegek lennének jogosultak a felvételre, akik 20 évesek vagy idősebbek, és a legnagyobb dimenzióban 5 mm-nél kisebb paraclinoid aneurizmájuk van.
Minden olyan beteget, aki a felvételi időszak alatt egy tanulmányi központba látogatna, és megfelel ezeknek a kritériumoknak, felkérjük, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz.
A kohorsz olyan betegekből áll, akik beleegyeznek a részvételbe.
A vizsgálat célpopulációja 645 aneurizma.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bejegyzett paraklinoid aneurizmák megnövekedett maximális átmérője a követési MRA vagy CTA során
Időkeret: a beiratkozást követő 5 éven belül
|
Ha az aneurizma maximális átmérője (mm-ben), amelyet 1 idegsebész és 1 neuroradiológus követett MRA vagy CTA (1,2,3,5 éves követés) mér, 1,5-szer nagyobb, mint a kezdeti MRA vagy CTA esetében, a kutatók úgy dönt, hogy az aneurizma megnövekedett.
|
a beiratkozást követő 5 éven belül
|
|
A bejegyzett paraklinoid aneurizmák szakadásainak száma
Időkeret: a beiratkozást követő 5 éven belül
|
éves szakadási arány
|
a beiratkozást követő 5 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bevont betegek halálozási aránya (az aneurizma szakadásával kapcsolatos vagy sem)
Időkeret: a beiratkozást követő 5 éven belül
|
az aneurizma megrepedése miatti halál
|
a beiratkozást követő 5 éven belül
|
|
A romlott módosított Rankin-skála pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a beiratkozást követő 5 éven belül
|
0-tól (nincs tünet) 6-ig (halott)
|
a beiratkozást követő 5 éven belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a Karnofsky-teljesítmény állapota skálája romlott
Időkeret: a beiratkozást követő 5 éven belül
|
0-tól (halott) 100-ig (normál)
|
a beiratkozást követő 5 éven belül
|
|
A bejegyzett aneurizmák kezelése (növekedés vagy szakadás miatt).
Időkeret: a beiratkozást követő 5 éven belül
|
a beiratkozást követő 5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong Eun Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUH-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .